Yasnal 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yasnal 10 mg tabletki dozwajające się w ustach EFG

donepezylo chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Yasnal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasnal
3. Jak stosować Yasnal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Yasnal
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Yasnal i do czego jest stosowany

Yasnal zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu. Yasnal (chlorowodorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy.

Donepezyl zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która bierze udział w funkcji pamięci, poprzez zmniejszenie rozkładu acetylocholiny.

Yasnal stosuje się w leczeniu objawowym łagodnego lub umiarkowanie zaawansowanego schorzenia Alzheimera. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci z chorobą Alzheimera coraz większą trudność mają w wykonywaniu codziennych czynności.

Yasnal stosuje się wyłącznie u dorosłych pacjentów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Yasnal

Nie przyjmuj Yasnal:

jeśli jesteś uczulony na chlorkowodorek donepezylu, pochodne piperidynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Yasnal, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• napady padaczkowe;
• problemy sercowe (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego);
• stan serca zwany „przedłużeniem interwału QT” lub jeśli masz w wywiadzie pewne nieregularne rytm serca zwane torsade de pointes, albo jeśli u któregoś z członków Twojej rodziny występuje „przedłużenie interwału QT”;
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi;
• astmę lub jakiekolwiek choroby płuc;
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby;
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek;

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Yasnal u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Yasnal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Powiadom również w przyszłości o lekach, które możesz przyjmować podczas leczenia Yasnal. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie Yasnal.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, sotalol);
• leki na depresję (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina);
• leki na psychozy (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon);
• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna);
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol;
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina;
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy;
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna;
• przeciwpadaczkowe, np. fenytionina, karbamazepina;
• leki na choroby serca, np. chinidyna, blokery beta (propranolol i atenolol);
• rozkurcze mięśni, np. diazepam, bursztynian sukcynylcholiny;
• znieczulenie ogólne;
• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Yasnal. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Yasnal może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować Yasnal.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu osoby opiekującej się Tobą. Ta osoba pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przyjmowanie Yasnal z pokarmem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie Yasnal.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Yasnal, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Dodatkowo, ten lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• Yasnal zawiera: aspartam (E951)

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.

• Glukoza (dekstroza) i sacharoza

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Yasnal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku Yasnal, którą należy przyjmować

Początkowo zalecana dawka to 5 mg co wieczór przed pójściem spać.

Jeśli występują u Państwa niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Yasnal rano.

Po miesiącu lekarz może zalecić dawkę 10 mg co wieczór przed pójściem spać.

Dawka tabletki może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg co wieczór.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu i czasu przyjmowania leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek

Tabletki bukodyspersyjne Yasnal są kruche. Nie należy wciskać ich przez folię aluminiową z opakowania blisterowego, ponieważ może to uszkodzić tabletkę. Nie należy dotykać tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić. Wyjmij tabletkę z opakowania zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Trzymaj blister po brzegach i oddziel jedną komórkę od reszty blistera, delikatnie rozrywając ją wzdłuż linii perforowanej ograniczającej komórkę.
2. Odepnij krawędź folii, aż zostanie całkowicie usunięta.
3. Wyrzuć tabletkę na dłoń.
4. Natychmiast po wyjęciu z opakowania połóż tabletkę na języku.

W ciągu kilku sekund tabletki zaczną się rozpuszczać w jamie ustnej i mogą być połknięte z wodą lub bez wody. Przed położeniem tabletki na języku jamę ustną należy opróżnić.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Yasnal u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Yasnal

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym, jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono. Zabierz ze sobą ulotkę oraz opakowanie z tabletkami.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), wymioty (chorobę), ślinienie, pocenie się, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady drgawkowe (ataki).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Zapomnienie o przyjęciu dawki leku Yasnal

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek.

Przerwanie leczenia lekiem Yasnal

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Yasnal, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy przyjmować lek Yasnal

Lekarz lub farmaceuta doradzi Państwu, jak długo należy przyjmować tabletki.

Będzie konieczna okresowa wizyta u lekarza w celu oceny stanu zdrowia i monitorowania objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Yasnal.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Yasnal.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka, swędzenie, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1 000 osób);
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha, uczucie dyskomfortu między pępkiem a żebrami (trudności trawienne) (może występować u do 1 na 100 osób);
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować czarne stolce (przypominające smołę) lub krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób);
• napady drgawkowe (może występować u do 1 na 100 osób);
• gorączka towarzysząca sztywności mięśni, nadmiernemu pocowi i/lub obniżeniu poziomu świadomości (stan ten nazywa się „zespół neuroleptyczny złośliwy”) (może występować u do 1 na 10 000 osób);
• osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Mogą być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne i prowadzić do zaburzeń nerek (stan ten nazywa się rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).

Częstość nieznana

• zmiany aktywności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i nazywane są „przedłużeniem odcinka QT”;
• nieregularne, szybkie uderzenia serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka;
• ból głowy.

Często (może występować u do 1 na 10 osób):

• skurcze mięśni;
• zmęczenie;
• trudności ze snem (bezsenność);
• przeziębienie;
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę);
• nietypowe sny, w tym koszmary;
• pobudzenie;
• zachowanie agresywne;
• omdlenia;
• zawroty głowy;
• dolegliwości brzuszne;
• wysypka;
• nietrzymanie moczu;
• ból;
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki lub urazy).

Niezbyt często (może występować u do 1 na 100 osób):

• spowolnienie rytmu serca;
• nadmierne wydzielanie śliny.

Rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 na 1 000 osób):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn (objawy pozapiramidowe).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększone libido;
• zespół Pisa (stan polegający na nieświadomym skurczu mięśni, powodującym nieprawidłowe odchylenie ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Yasnal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Yasnal:

• Substancją czynną jest chlorkowodorku donepezylu. Każda tabletka dozwaczna zawiera 10,43 mg monohydratu chlorkowodoru donepezylu, co odpowiada 10 mg chlorkowodoru donepezylu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, aromat bananowy (maltodekstryna, dekstroza, sacharoza, gummi arabicum), aspartam (E951), krzemian wapnia i stearyna magnezu.

Wygląd Yasnal i zawartość opakowania

Tabletki dozwaczne, białe, okrągłe, z krawędzią ściętą.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek dozwacznych w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Strefy Gospodarczej oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).