Yasnal 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yasnal 10 mg compresse orodispersibili EFG

cloridrato di donepezilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yasnal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yasnal
3. Come prendere Yasnal
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Yasnal

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yasnal e a cosa serve

Yasnal contiene il principio attivo cloridrato di donepezil. Yasnal (cloridrato di donepezil) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi.

Il donepezil aumenta i livelli di una sostanza (acetilcolina) nel cervello coinvolta nella funzione della memoria, riducendo la degradazione dell'acetilcolina.

Yasnal è utilizzato per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer di grado lieve o moderato. I sintomi comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da Alzheimer incontrano sempre maggiori difficoltà nell'eseguire le normali attività quotidiane.

Yasnal è utilizzato solo in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yasnal

Non prenda Yasnal:

Se è allergico al cloridrato di donepezile, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yasnal se soffre o ha sofferto di:

• Ulcere gastrica o duodenale;
• Attacchi o convulsioni;
• Problemi cardiaci (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio);
• Una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o storia di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se qualcuno della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»;
• Bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue;
• Asma o qualsiasi malattia polmonare;
• Problemi epatici o epatite;
• Difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Consulti anche il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Bambini e adolescenti

L’uso di Yasnal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Yasnal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi altresì in futuro riguardo ai medicinali che potrebbe assumere se continua il trattamento con Yasnal. Questo perché tali medicinali possono ridurre o aumentare l’effetto di Yasnal.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco (ad es., amiodarone, sotalolo);
• medicinali per la depressione (ad es., citalopram, escitalopram, amitriptilina);
• medicinali per le psicosi (ad es., pimozide, sertindolo, ziprasidone);
• medicinali per le infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino);
• antimicotici, ad es. ketoconazolo;
• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina;
• antidolorifici o trattamenti per l’artrite, ad esempio: acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico;
• medicinali anticolinergici, ad esempio: tolterodina;
• anticonvulsivanti, ad esempio: fenitoina, carbamazepina;
• medicinali per le malattie cardiache, ad esempio: chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo);
• rilassanti muscolari, ad esempio: diazepam, succinilcolina;
• anestesia generale;
• medicinali senza prescrizione medica, come rimedi a base di piante.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, informi il medico e l’anestesista che sta assumendo Yasnal. Questo medicinale può infatti influire sulla quantità di anestesia necessaria.

Yasnal può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o con malattia epatica lieve o moderata. Informi il medico se soffre di una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Yasnal.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che si prende cura di lei. Questa persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Yasnal con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influiscono sull’effetto di Yasnal.

Non beva alcol durante il trattamento con Yasnal perché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se sta allattando, non deve assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari; pertanto non dovrebbe svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Inoltre, questo medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.

• Yasnal contiene: Aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 0,75 mg di aspartame per compresso.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

• Glucosio (destrosio) e saccarosio

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Yasnal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Yasnal da assumere

All'inizio la dose raccomandata è di 5 mg ogni sera prima di andare a letto.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumire Yasnal al mattino.

Dopo un mese, il medico potrebbe prescriverle 10 mg ogni sera prima di andare a letto.

La dose del compresse che assumerà può cambiare a seconda del tempo trascorso dall'inizio del trattamento e delle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Segua sempre le indicazioni del medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale.

Non modifichi la dose autonomamente senza il parere del medico.

Come assumere il medicinale

Le compresse orodispersibili di Yasnal sono fragili. Non devono essere premute attraverso la pellicola di alluminio della confezione blister, poiché ciò potrebbe danneggiare la compressa. Non manipoli le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi. Rimuova una compressa dal blister come descritto di seguito:

1. Tenga il blister dai bordi e separi una delle celle dal resto del blister, strappando delicatamente lungo la linea perforata che delimita la cella.
2. Tirare dal bordo della pellicola fino a staccarla completamente.
3. Lasci cadere la compressa sulla propria mano.
4. Posi la compressa sulla lingua non appena estratta dalla confezione.

In pochi secondi la compressa inizierà a disintegrarsi in bocca e potrà essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di posizionare la compressa sulla lingua.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Yasnal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Yasnal di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino qualora dovesse assumere una quantità di medicinale superiore a quella prescritta. Porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere) e vomito (malore), salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini alzandosi in piedi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni (crisi).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Yasnal

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, contatti il medico prima di riprendere l'assunzione delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Yasnal

Non interrompa l'assunzione delle compresse a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se interrompe l'assunzione di Yasnal, i benefici del trattamento si ridurranno gradualmente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere Yasnal

Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve continuare ad assumere le compresse.

Dovrà sottoporsi periodicamente a visite mediche per rivedere il trattamento e valutare i suoi sintomi.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti avversi sono stati riportati da persone che assumono Yasnal.

Informi il suo medico se manifesta uno di questi effetti durante l’assunzione di Yasnal.

Effetti avversi gravi

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti avversi gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore allo stomaco, senso di malessere tra l’ombelico e le costole (indigestione) (possono interessare fino a 1 persona su 100);
• emorragia nello stomaco o nell’intestino. Ciò può causare feci nere, simili a pece, o sangue visibile dal retto (può interessare fino a 1 persona su 100);
• convulsioni o crisi (possono interessare fino a 1 persona su 100);
• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome neurolettica maligna") (può interessare fino a 1 persona su 10.000);
• debolezza muscolare, ipersensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Possono essere causati da una rottura anomala del tessuto muscolare che può essere potenzialmente letale e causare problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Frequenza non nota

• Cambiamenti nell’attività cardiaca che possono essere osservati in un elettrocardiogramma (ECG), denominati «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)

Altri effetti avversi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea
• cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• crampi muscolari
• stanchezza
• difficoltà a dormire (insonnia)
• raffreddore comune
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
• sogni anomali, inclusi incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• svenimento
• capogiri
• disturbi addominali
• eruzione cutanea
• incontinenza urinaria
• dolore
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute o lesioni accidentali).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della frequenza cardiaca
• ipersalivazione

Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• rigidità, tremore o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti (sintomi extrapiramidali)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• aumento della libido
• sindrome di Pisa (una condizione che comporta una contrazione muscolare involontaria con una flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yasnal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yasnal:

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil. Ogni compressa orodispersibile contiene 10,43 mg di cloridrato monoidrato di donepezil, corrispondente a 10 mg di cloridrato di donepezil.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa poco sostituita, aroma di banana (maltodestrina, destrosio, saccarosio, gomma arabica), aspartame (E951), silicato di calcio e magnesio stearato.

Aspetto di Yasnal e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili bianche, rotonde, con bordo bisellato.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse orodispersibili in blister.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).