Яснал 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Яснал 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

гидрохлорид доценепила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Яснал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Яснал
3. Как принимать Яснал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Яснал
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Яснал и для чего он применяется

Яснал содержит действующее вещество гидрохлорид доценезила. Яснал (гидрохлорид доценезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Доценезил повышает уровень вещества (ацетилхолина) в головном мозге, участвующего в функции памяти, за счёт замедления разрушения ацетилхолина.

Яснал применяется для симптоматического лечения лёгкой или умеренно выраженной болезни Альцгеймера. Симптомы включают прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с обычной повседневной деятельностью.

Яснал применяется только у взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Яснал

Не принимайте Яснал:

Если у вас аллергия на гидрохлорид доценезила, производные пиперидина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Яснал, если у вас есть или ранее были:

• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• Приступы или судороги;
• Проблемы с сердцем (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• Заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения сердечного ритма, называемые torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;
• Низкий уровень магния или калия в крови;
• Астма или любое заболевание лёгких;
• Проблемы с печенью или гепатит;
• Затруднение мочеиспускания или лёгкая почечная недостаточность.

Также проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Применение Яснал не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Яснал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта.

Также сообщите в дальнейшем о любых лекарствах, которые вы можете принимать во время лечения Яснал. Это связано с тем, что данные препараты могут ослаблять или усиливать действие Яснал.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол);
• Препараты при депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин);
• Препараты при психозах (например, пимозид, сертиндол, zipрасидон);
• Препараты при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин);
• Противогрибковые препараты, например: кетоконазол;
• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• Обезболивающие или препараты при артрите, например: аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
• Антихолинергические препараты, например: толтеродин;
• Противосудорожные препараты, например: фенитоин, карбамазепин;
• Препараты при сердечных заболеваниях, например: хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• Миорелаксанты, например: диазепам, сукцинилхолин;
• Общая анестезия.

Если вам предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что вы принимаете Яснал. Это связано с тем, что данный препарат может повлиять на необходимое количество анестезии.

Яснал может применяться у пациентов с почечной недостаточностью или лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью Яснал принимать не следует.

Сообщите врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Этот человек поможет вам принимать лекарство в соответствии с предписаниями.

Приём Яснал вместе с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие Яснал.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Яснал, поскольку он может снизить его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы кормите грудью, не следует принимать этот препарат.

Вождение транспорта и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может влиять на вашу способность управлять транспортом или механизмами, поэтому вы не должны выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, этот препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, не следует управлять транспортом или механизмами.

• Яснал содержит: Аспартам (Е951)

Этот препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

• Глюкоза (декстроза) и сахароза

Этот препарат содержит глюкозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Яснал

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дозировка Яснал, которую вы должны принимать

Изначально рекомендуемая доза составляет 5 мг каждый вечер перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Яснал утром.

Через месяц ваш врач может назначить вам дозу 10 мг каждый вечер перед сном.

Дозировка таблетки может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждый вечер.

Всегда следуйте советам вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать лекарство.

Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.

Как принимать ваше лекарство

Таблетки для рассасывания Яснал являются хрупкими. Не следует выдавливать их через алюминиевую фольгу блистера, поскольку это может повредить таблетку. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться. Извлеките таблетку из блистера следующим образом:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку от остальной части блистера, аккуратно разрывая по перфорированной линии, ограничивающей ячейку.
2. Отогните край фольги, пока она полностью не отделится.
3. Достаньте таблетку на ладонь.
4. Положите таблетку на язык сразу после извлечения из упаковки.

Через несколько секунд таблетка начнёт рассасываться во рту и может быть проглочена с водой или без неё. Перед тем как положить таблетку на язык, во рту должно быть пусто.

Применение у детей и подростков

Применение Яснал у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если вы приняли Яснал в большем количестве, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли больше препарата, чем положено. Всегда имейте при себе данный листок-вкладыш и упаковку с таблетками.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (ощущение недомогания) и рвоту (болезнь), повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (головокружение или слабость при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги (приступы).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Яснал

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принимать препарат более недели, свяжитесь с врачом перед тем, как продолжить приём таблеток.

Если вы прекратите лечение Ясналом

Не прекращайте приём таблеток без указания врача. Если вы прекратите принимать Яснал, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Яснал

Ваш врач или фармацевт сообщат вам, как долго нужно продолжать приём таблеток.

Вам необходимо периодически посещать врача для контроля лечения и оценки состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщения о которых поступали от пациентов, принимавших Яснал.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время приёма Яснал.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• поражение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха (пожелтение кожи и глаз) и тёмная моча (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
• желудочные или дуоденальные язвы. Симптомы язв: боль в желудке, ощущение дискомфорта между пупком и рёбрами (диспепсия) (может наблюдаться у до 1 из 100 человек);
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к чёрному дёгтеобразному стулу или к появлению видимой крови из прямой кишки (может наблюдаться у до 1 из 100 человек);
• судороги или припадки (может наблюдаться у до 1 из 100 человек);
• лихорадка с мышечной скованностью, потливостью или снижением уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек);
• мышечная слабость, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно с этим вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или тёмная моча. Это может быть вызвано патологическим разрушением мышечной ткани, которое потенциально может привести к летальному исходу и нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Частота неизвестна:

• изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при электрокардиографии (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT»;
• учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, называемого «torsade de pointes».

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• диарея;
• головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• мышечные судороги;
• усталость;
• трудности со сном (бессонница);
• простуда;
• галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей);
• необычные сновидения, включая кошмары;
• возбуждение;
• агрессивное поведение;
• обморок;
• головокружение;
• боли в животе;
• сыпь;
• недержание мочи;
• боль;
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать или получать случайные травмы).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• замедление сердечного ритма;
• повышенное слюноотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• скованность, дрожание или непроизвольные движения, особенно лица и языка, но также и конечностей (экстрапирамидные симптомы).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• повышенное либидо;
• синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Яснал

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение специальных температурных условий.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Яснал:

• Действующее вещество: гидрохлорид доценепила. Каждая таблетка для рассасывания содержит 10,43 мг моногидрата гидрохлорида доценепила, что эквивалентно 10 мг гидрохлорида доценепила.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза мало замещённая, ароматизатор банановый (мальтодекстрин, декстроза, сахароза, камедь арабская), аспартам (Е951), силикат кальция и стеарат магния.

Внешний вид Яснал и состав упаковки

Таблетки для рассасывания белого цвета, круглые, с фаской.

Таблетки выпускаются в картонных пачках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток для рассасывания в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана Бель Сегура, 10, подъезд Б, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).