Ясмінелле Діаріо 3 мг / 0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вкладиш: Інформація для користувача

Вступ

Вкладиш: інформація для користувача

Ясмінелле Діаріо 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дреспіренон/етинілестрадіол

Важливі речі, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Зміст інструкції:

1. Що таке Ясмінелле Діаріо і для чого його застосовують .2
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ясмінелле Діаріо 2

Коли не слід застосовувати Ясмінелле Діаріо 2

Попередження та застереження 4

Тромби в крові 5

Ясмінелле Діаріо та рак 9

Психіатричні розлади……………………………………………………………………...9

Кровотеча між періодами 9

Що робити, якщо у вас немає менструації під час днів прийому плацебо 10

Інші лікарські засоби та Ясмінелле Діаріо 10

Прийом Ясмінелле Діаріо разом з їжею та напоями 11

Лабораторні дослідження 11

Вагітність 11

Грудне вигодовування 11

Керування транспортними засобами та використання механізмів 11

Ясмінелле Діаріо містить лактозу 11

1. Як приймати Ясмінелле Діаріо 11

Підготовка упаковки 12

Коли можна починати першу упаковку 12

Якщо Ви прийняли більше Ясмінелле Діаріо, ніж потрібно 13

Якщо Ви забули прийняти Ясмінелле Діаріо 13

Що робити у разі блювання або сильного проносу 15

Затримка менструації: що Ви повинні знати 15

Зміна першого дня менструації: що Ви повинні знати 16

Якщо Ви припиняєте лікування Ясмінелле Діаріо 16

1. Можливі побічні ефекти 16
2. Зберігання Ясмінелле Діаріо 18
3. Вміст упаковки та додаткова інформація ………………………………………18

1. Що таке Ясмінелле Діаріо і для чого його застосовують

• Ясмінелле Діаріо — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

• Кожна з 21 активної таблетки, вкритої плівковою оболонкою рожевого кольору, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.

• 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою білого кольору, не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.

• Засоби контрацепції, які містять два гормони, називаються комбінованими оральними контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ясмінелле Діаріо

Загальні застереження

Перш ніж починати застосовувати Ясмінелле Діаріо, ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж починати приймати Ясмінелле Діаріо, ваш лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли ви повинні припинити застосування Ясмінелле Діаріо або коли ефект цього препарату може зменшитися. У таких випадках вам слід уникати статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний метод або метод вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Ясмінелле Діаріо змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.

Ясмінелле Діаріо, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати Ясмінелле Діаріо

Не слід застосовувати Ясмінелле Діаріо, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-які з наведених станів. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

Не застосовуйте Ясмінелле Діаріо

• Якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам необхідно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані обмеженої рухливості (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або була раніше) стенокардія (захворювання, що спричиняє сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).

• Захворювання під назвою гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або була раніше) мігрень із аурою.

• Якщо у вас є (або була раніше) захворювання печінки і її функція ще не відновилася.

• Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

• Якщо у вас є (або була раніше) пухлина печінки.

• Якщо у вас є (або була раніше) або підозрюється рак молочної залози чи рак статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо у вас алергія на етинілестрадіол, дроспіренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висипання або набряк.

Не приймайте Ясмінелле Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Ясмінелле Діаріо»).

Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів

Діти та підлітки

Ясмінелле Діаріо не призначається для застосування у жінок, у яких ще не було першої менструації.

Жінки похилого віку

Ясмінелле Діаріо не призначається для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Ясмінелле Діаріо, якщо у вас захворювання печінки. Див. розділи «Не застосовуйте Ясмінелле Діаріо» та «Застереження та обережність».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Ясмінелле Діаріо, якщо у вас є порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не застосовуйте Ясмінелле Діаріо» та «Застереження та обережність».

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ясмінелле Діаріо.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У деяких ситуаціях вам слід бути особливо обережним під час застосування Ясмінелле Діаріо або будь-якого іншого комбінованого засобу контрацепції, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря. Якщо під час застосування Ясмінелле Діаріо у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у когось із близьких родичів є або колись був рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищується. Ви повинні запитати свого лікаря, коли ви можете почати приймати Ясмінелле Діаріо після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Ясмінелле Діаріо», сторінка 10).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас є або колись було захворювання, яке могло вперше з’явитися під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроханими рухами (хорея Сіденгема)).
• Якщо у вас є або колись було клімаза (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка, можливо з утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Ясмінелле Діаріо, підвищує ризик утворення згустку крові порівняно з тим, якщо ви його не використовуєте. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після утворення згустків крові не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, вони можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через Ясмінелле Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці небажані ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик розвитку згустку крові у вені найвищий?

Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року прийому ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Ясмінелле Діаріо, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Ясмінелле Діаріо є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Ясмінелле Діаріо, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик розвитку згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Ясмінелле Діаріо є незначним, але певні станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто, приблизно до 50 років) виник згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку ви можете мати спадливий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете стояти через травму чи захворювання, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості слід припинити застосування Ясмінелле Діаріо. Якщо вам потрібно припинити застосування Ясмінелле Діаріо, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його прийом.
• Зі зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик розвитку згустку крові зростає з кількістю таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що слід припинити застосування Ясмінелле Діаріо.

Якщо під час застосування Ясмінелле Діаріо змінився будь-який із перерахованих вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування Ясмінелле Діаріо є дуже малим, але може зростати:

• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Вам радять припинити палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Ясмінелле Діаріо. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас високий артеріальний тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (менше ніж приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Ясмінелле Діаріо змінився будь-який із перерахованих вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікареві.

Ясмінелле Діаріо та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, можуть виявляти більше пухлин, оскільки їх частіше оглядає лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви помітили будь-яке утворення.

У рідкісних випадках у жінок, які використовують контрацептиви, повідомляли про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Ясмінелле Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Ясмінелле Діаріо у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем прийому білих таблеток). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців, ваш лікар визначить причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час днів прийому плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні таблетки рожевого кольору, у вас не було блювання або сильного проносу, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було двох очікуваних менструацій поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтеся, що не є вагітні.

Інші ліки та Ясмінелле Діаріо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки або рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Ясмінелле Діаріо. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково застосовувати інші протизачаткові заходи (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час, або чи слід змінити застосування інших ліків, які вам потрібні.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Ясмінелле Діаріо в крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть спричинити неочікувану кровотечу

Це може відбуватися при застосуванні:

• ліків, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренз)
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб)
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
• рослинних препаратів на основі звіробою.

Ясмінелле Діаріо може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протисудомного засобу ламотріджин (може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань)
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів)

Не приймайте Ясмінелле Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції. Ясмінелле Діаріо можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Ясмінелле Діаріо».

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Прийом Ясмінелле Діаріо з їжею та напоями

Ясмінелле Діаріо можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо Вам потрібно здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії про те, що Ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки такі засоби можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні, Вам не слід приймати Ясмінелле Діаріо. Якщо Ви завагітнієте під час лікування цим препаратом, негайно припиніть його прийом і зв’яжіться з лікарем. Якщо Ви бажаєте завагітніти, Ви можете припинити прийом Ясмінелле Діаріо в будь-який час (див. «Якщо Ви припинили лікування Ясмінелле Діаріо», сторінка 17).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Годування грудьми

Зазвичай не рекомендується приймати Ясмінелле Діаріо під час лактації. Якщо Ви хочете використовувати контрацептив під час годування грудьми, слід проконсультуватися з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, які свідчать, що застосування Ясмінелле Діаріо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ясмінелле Діаріо містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ясмінелле Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожен блистер містить 21 активний рожевий відтисканий таблетку з плівковою оболонкою та 7 білих таблеток-плацебо з плівковою оболонкою.

Два різних види забарвлених таблеток Ясмінелле Діаріо розташовані в певному порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Ясмінелле Діаріо щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.

Не переплутайте таблетки: приймайте по одній рожевій таблетці щодня протягом перших 21 днів, а потім — по одній білій таблетці щодня протягом останніх 7 днів. Після цього розпочніть прийом нової упаковки (21 рожева таблетка та 7 білих). Таким чином, між двома упаковками перерву робити не потрібно.

Через різну композицію таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і потім приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися правильного порядку, слідкуйте за напрямком стрілок на упаковці.

Підготовка упаковки

Щоб полегшити вам дотримання порядку прийому, кожна упаковка Ясмінелле Діаріо містить 7 самоклеючих смужок із назвами днів тижня. Виберіть смужку, яка починається з того дня тижня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку в середу, використовуйте смужку, яка починається з «СР».

Наклейте самоклеючу смужку на верхню частину блистера Ясмінелле Діаріо у місце, позначене як «Наклейте смужку тут!», так, щоб перший день був розташований над таблеткою, позначеною як «Початок».

Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете бачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок, у якому слід приймати таблетки.

Протягом 7 днів, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо (дні плацебо), зазвичай починається менструація (так звана відмінна кровотеча). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної рожевої таблетки Ясмінелле Діаріо. Після прийому останньої білої таблетки розпочніть наступну упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожну упаковку в той самий день тижня, що й попередню, і менструація має відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Ясмінелле Діаріо відповідно до інструкції, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати першу упаковку

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць

Почніть прийом Ясмінелле Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день вашої менструації). Якщо ви розпочинаєте Ясмінелле Діаріо в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, вагінального контрацептивного кільця або пластра

Ви можете почати прийом Ясмінелле Діаріо найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду перерви у застосуванні попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з вагінального комбінованого контрацептивного кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що ґрунтується виключно на прогестагенах (тільки прогестагенова пігулка, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій зі звільненням)

Ви можете перейти з прийому тільки прогестагенової пігулки в будь-який день (у разі імплантату або внутрішньоматкового пристрою — в день його видалення; у разі ін'єкції — у день, коли має бути наступна ін'єкція), але в усіх випадках використовуйте додаткові засоби контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати прийом Ясмінелле Діаріо між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте один із так званих бар'єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Ясмінелле Діаріо.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Ясмінелле Діаріо (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати прийом Ясмінелле Діаріо (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування», сторінка 11.

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Ясмінелле Діаріо, ніж слід

Випадків передозування Ясмінелле Діаріо, що призвели до серйозних ушкоджень, не повідомлялося.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, — нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Ясмінелле Діаріо або виявили, що дитина їх прийняла, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ясмінелле Діаріо

Таблетки четвертого ряду упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефект Ясмінелле Діаріо. Викиньте забуту таблетку-плацебо. Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку з першого, другого або третього ряду, виконайте наступне:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти рожеву таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому дотримуйтесь наступних рекомендацій (див. діаграму на сторінці 16):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки з упаковки

Зверніться до свого лікаря.

• Пропуск таблетки на першому тижні

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки на тижні перед пропуском таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропуск таблетки на другому тижні

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Пропуск таблетки на третьому тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо з цієї упаковки викиньте їх і розпочніть наступну упаковку.

Менструація, ймовірно, почнеться в кінці другої упаковки, під час прийому білих таблеток-плацебо, хоча може виникнути незначне кровотечіння або подібне до менструації під час прийому другої упаковки.

2. Ви також можете припинити прийом активних рожевих таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо (перед початком прийому таблеток-плацебо вам слід записати день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете починати нову упаковку в день, коли зазвичай починаєте, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтесь однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти кілька таблеток і не маєте менструації під час днів плацебо, ви можете бути вагітні. Зверніться до свого лікаря перед початком наступної упаковки.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу рожеву таблетку з резервної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин після звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Ясмінелле Діаріо», сторінка 14.

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете затримати менструацію, якщо не прийматимете білі таблетки-плацебо з четвертого ряду, а розпочнете прийом нової упаковки Ясмінелле Діаріо і завершите її. Під час прийому другої упаковки ви можете відчувати незначне кровотечіння або подібне до менструації. Завершіть цю другу упаковку, приймаючи 7 білих таблеток з четвертого ряду. Потім розпочніть нову упаковку.

Перш ніж вирішити затримати менструацію, проконсультуйтесь з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, ваша менструація почнеться під час тижня плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо — тобто днів, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо — (але ніколи не збільшуйте їх — максимум 7!). Наприклад, якщо ви зазвичай починаєте прийом таблеток-плацебо у п'ятницю, а хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період прийому плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча під час цих днів може не виникнути. Тоді ви можете відчувати незначне кровотечіння або подібне до менструації.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припините лікування Ясмінелле Діаріо

Ви можете припинити прийом Ясмінелле Діаріо в будь-який момент. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім'ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Ясмінелле Діаріо і почекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або у вас виникнуть зміни в стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Ясмінелле Діаріо, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Ясмінелле Діаріо».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, або кропив’янку, яка може супроводжуватися утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Ясмінелле Діаріо.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

1. зміни настрою
2. головний біль
3. біль у животі (нудота в шлунку)
4. акне
5. біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз, напруження в молочних залозах, болісні або нерегулярні періоди
6. збільшення ваги тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

1. кандидоз (грибкова інфекція)
2. герпес на губах (простий герпес)
3. алергічні реакції
4. підвищений апетит
5. депресія, нервозність, порушення сну
6. відчуття поколювання, запаморочення
7. проблеми зі зором
8. нерегулярне або надмірно швидке серцебиття
9. тромби (тромбоз) у легенях (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
10. біль у горлі
11. нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
12. випадання волосся (алопеція), екзема, свербіж, висип на шкірі, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит)
13. біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми
14. інфекція сечового міхура
15. вузлики в молочних залозах (доброкісні або рак), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, припливи гарячого повітря, відсутність менструації, обильні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазова ділянка), аномальні мазки шийки матки (Папаніколау або фарбування Папаніколау), зниження інтересу до статевого життя
16. затримка рідини в організмі, відчуття втоми, постійне відчуття спраги, підвищена пітність
17. втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

• астма
• порушення слуху
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі)
• багатоформний еритема (висип на шкірі у вигляді «мішені» або виразки)
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТВЗ).
  • у легені (тобто ЛЕ).
  • інфаркт міокарда.
  • інсульт.
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу в крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ясмінелле Діаріо

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD:». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ясмінелле Діаріо

• Діючими речовинами є дроспіренон та етинілестрадіол (у вигляді клатрату бетадексу).

Кожна активна плівково-вкрита таблетка рожево-рожевого кольору містить 3 міліграми дроспіренону та 0,020 міліграми етинілестрадіолу (у вигляді клатрату бетадексу).

• Блістерні таблетки білого кольору не містять діючих речовин.
• Інші компоненти:

Активні плівково-вкриті таблетки рожево-рожевого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (Е-470b),

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171) та червоний оксид заліза (Е-172).

Інертні плівково-вкриті таблетки білого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (Е-470b),

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b) та діоксид титану (Е-171).

Див. розділ 2 «Ясмінелле Діаріо містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Кожен блістер Ясмінелле Діаріо містить 21 плівково-вкриту активну таблетку рожево-рожевого кольору у 1-му, 2-му та 3-му ряді блістеру та 7 плівково-вкритих плацебо-таблеток білого кольору у 4-му ряді.
• Як таблетки рожево-рожевого, так і білі таблетки Ясмінелле Діаріо називаються плівково-вкритими таблетками; ядро таблетки покрите оболонкою.
• Активна таблетка — рожево-рожева, заокруглена, з опуклими поверхнями, на одній із сторін нанесено літери «DS» у правильному шестикутнику.
• Плацебо-таблетка — біла, заокруглена, з опуклими поверхнями, на одній із сторін нанесено літери «DP» у правильному шестикутнику.
• Ясмінелле Діаріо доступний у коробках по 1, 3, 6 та 13 упаковок (блістерів), кожна з яких містить 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Виробник

Bayer AG, 13342 Берлін, Німеччина

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Ваймар, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Данія, Нідерланди, Норвегія, Швеція: Yasminelle 28

• Франція: Jasminellecontinu

• Іспанія: Ясмінелле Діаріо

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)