Yasminelle Dziennie 3 mg / 0,02 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Yasminelle Diario 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane

drospirenona/etynylestradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych antykoncepcyjnych środków kombinowanych (HASK):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli stosowane są poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Yasminelle Diario i w jakim celu jest stosowany .2
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle Diario 2

Kiedy nie należy stosować Yasminelle Diario 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności 4

Skrzepliny krwi 5

Yasminelle Diario i nowotwory 9

Zaburzenia psychiczne……………………………………………………………………...9

Krwawienie między okresami 9

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo 10

Inne leki i Yasminelle Diario 10

Stosowanie Yasminelle Diario z pokarmem i napojami 11

Badania laboratoryjne 11

Ciąża 11

Karmienie piersią 11

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn 11

Yasminelle Diario zawiera laktozę 11

1. Jak stosować Yasminelle Diario 11

Przygotowanie opakowania 12

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania 12

Jeśli przyjmie się zbyt wiele Yasminelle Diario 13

Jeśli zapomni się przyjąć Yasminelle Diario 13

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka 15

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć 15

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć 16

Jeśli przerwie się leczenie Yasminelle Diario 16

1. Możliwe działania niepożądane 16
2. Warunki przechowywania Yasminelle Diario 18
3. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe ………………………………………18

1. Co to jest Yasminelle Diario i do czego służy

• Yasminelle Diario to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

• Każdy z 21 aktywnych, różowych tabletek o powłoce filmowej zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etynilostradiolem.

• Siedem białych tabletek o powłoce filmowej nie zawiera substancji czynnych i nazywanych jest tabletkami placebo.

• Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle Diario

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle Diario należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle Diario lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej i swojej historii choroby. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej osobistej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Yasminelle Diario lub w których skuteczność Yasminelle Diario może się zmniejszyć. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś zastosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegania ciąży, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ Yasminelle Diario wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Yasminelle Diario, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Yasminelle Diario

Nie należy stosować Yasminelle Diario, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, który inny środek antykoncepcyjny byłby dla Ciebie bardziej odpowiedni.

Nie stosuj Yasminelle Diario

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz stać (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.

• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz wątroby.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) lub podejrzewa się, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych.

• Jeśli występują u Ciebie nieznane przyczyny krwawienia z pochwy.

• Jeśli jesteś uczulona na etynilestradiol, drosperononę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Nie przyjmuj Yasminelle Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również sekcja „Inne leki i Yasminelle Diario”).

Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych

Dzieci i nastolatkowie

Yasminelle Diario nie jest wskazane do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety w starszym wieku

Yasminelle Diario nie jest wskazane do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Yasminelle Diario, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz sekcje „Nie stosuj Yasminelle Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Yasminelle Diario, jeśli Twoje nerki działają nieprawidłowo lub występuje u Ciebie ostre niedostateczność nerek. Zobacz sekcje „Nie stosuj Yasminelle Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle Diario.

Zawiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Yasminelle Diario lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, a lekarz może konieczność okresowych badań. Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Yasminelle Diario, należy również powiadomić lekarza.

• Jeśli bliska rodzina miała lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz hemolityczny zespół nerczny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz sierpowatościową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Jeśli wymagana jest operacja lub długotrwałe leżenie (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można zacząć stosować Yasminelle Diario po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz epilepsję (zobacz „Inne leki i Yasminelle Diario”, strona 10).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę autoimmunologiczną).
• Jeśli masz chorobę, która mogła się po raz pierwszy pojawić w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami podczas ciąży (herpes gestationis), choroba neurologiczna z niekontrolowanymi ruchami (choręą Sydenhama)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chloazmę (przebarwienie skóry, szczególnie twarzy i szyi, znane jako „maska ciążowa”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieni ultrafioletowych.
• Jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, możliwe trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Yasminelle Diario, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEŻ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TET).

Odzyskanie po skrzeplinach krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi z powodu Yasminelle Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żylnej (trombosis venosa). Należy jednak pamiętać, że takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania zakrzepicy żył głębokich (TVP).
• Jeśli skrzep krwi oderwie się i dostanie do płuc, może to spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w żyłach innego organu, np. oka (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany (ten sam lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Po zaprzestaniu stosowania Yasminelle Diario ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.

Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Yasminelle Diario jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych i nie są w ciąży, u około 2 pojawi się skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane zawierające lewonorgetren, noretynodron lub norgestymat, u 5–7 pojawi się skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane zawierające drospirenonę, takie jak Yasminelle Diario, u 9–12 kobiet pojawi się skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi zależy od wywiadu osobistego (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Yasminelle Diario jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Gdy masz nadwagę (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliska osoba z rodziny doznała zakrzepu krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać z powodu urazu, choroby lub gdy masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Yasminelle Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie przyjmowania Yasminelle Diario, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go przyjmować.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów zdrowia występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Yasminelle Diario.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Yasminelle Diario, na przykład bliska osoba z rodziny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, gdy powstaje zakrzep krwi w tętnicy?

Tak jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może na przykład spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu w wyniku stosowania Yasminelle Diario jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Gdy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Yasminelle Diario, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
• Gdy masz nadwagę.
• Gdy masz wysokie ciśnienie krwi.
• Gdy bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Gdy doświadczasz migreny, szczególnie migreny z aureą.
• Gdy masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Gdy masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Yasminelle Diario, na przykład zaczniesz palić, bliska osoba dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Yasminelle Diario i nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład możliwe, że więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko wystąpienia guzów piersi stopniowo maleje po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne wykonywanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

Rzadko zgłaszano przypadki guzów wątroby, które były złośliwe, a częściej łagodne, u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Yasminelle Diario, zgłaszały depresję lub objawy depresyjnego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem, aby jak najszybciej uzyskać dodatkową pomoc medyczną.

Krótkie krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Yasminelle Diario możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawień poza tygodniem przyjmowania białych tabletek). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub pojawią się po kilku miesiącach, lekarz sprawdzi przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie aktywne tabletki różowe, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunka i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli miesiączka nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnej paczki, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Yasminelle Diario

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki lub ziołowe preparaty. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz Yasminelle Diario. Mogą oni wskazać, czy potrzebujesz dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować przyjmowanie innego leku, którego potrzebujesz.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Yasminelle Diario we krwi,
• mogą sprawić, że jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:
  • epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • infekcji HIV i wirusa zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
  • infekcji grzybiczych (np. gryzofulwina, ketozanol),
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib),
  • nadciśnienia w naczyniach płucnych (bosenatan),
• ziołowych preparatów z dziurawca zwyczajnego.

Yasminelle Diario może wpływać na działanie innych leków, na przykład:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie przyjmuj Yasminelle Diario, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów wskazujących na funkcję wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Yasminelle Diario można ponownie zacząć przyjmować około 2 tygodni po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Yasminelle Diario”.

Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Yasminelle Diario z pokarmem i napojami

Yasminelle Diario można przyjmować z pokarmem lub bez niego, popijając wodą, jeśli jest taka potrzeba.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Yasminelle Diario. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Yasminelle Diario, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz w każdej chwili przestać przyjmować Yasminelle Diario (zobacz „Przerywanie leczenia Yasminelle Diario”, strona 17).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Yasminelle Diario w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować antykoncepcję w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych sugerujących, że stosowanie Yasminelle Diario wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Yasminelle Diario zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Yasminelle Diario

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia zawiera 21 tabletek różowych o powłoce filmowej zawierających substancje czynne i 7 tabletek białych o powłoce filmowej zawierających substancje placebo.

Dwa różne rodzaje tabletek o różnym kolorze w preparacie Yasminelle Diario są ułożone w odpowiedniej kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę Yasminelle Diario codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, ale codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Nie myl tabletek: codziennie przyjmuj różową tabletkę przez pierwsze 21 dni, a następnie białą tabletkę przez ostatnie 7 dni. Następnie rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowego opakowania (21 różowych tabletek i 7 białych tabletek). W ten sposób nie ma przerwy między opakowaniami.

Ze względu na różny skład tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki znajdującej się w lewym górnym rogu i następnie przyjmować jedną tabletkę każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie opakowania

Aby ułatwić Ci przestrzeganie odpowiedniej kolejności przyjmowania tabletek, każde opakowanie Yasminelle Diario zawiera 7 samoprzylepnych pasków z nazwami dni tygodnia. Wybierz pasek zaczynający się od dnia, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli pierwszą tabletkę przyjmujesz w środę, użyj paska zaczynającego się od „ŚRO”.

Przyklej pasek z nazwami dni tygodnia do górnej części folii z tabletkami Yasminelle Diario w miejsce oznaczone jako „Przyklej pasek tutaj!”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad tabletką oznaczoną jako „Początek”.

W ten sposób nad każdą tabletką znajduje się nazwa dnia tygodnia, co pozwala Ci sprawdzić, czy przyjęłaś daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

W ciągu 7 dni, kiedy przyjmujesz białe tabletki placebo (dni placebo), zazwyczaj zaczyna się menstruacja (tzw. krwawienie odstawienie). Krwawienie to zwykle zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej różowej tabletce zawierającej substancje czynne Yasminelle Diario. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania, nawet jeśli menstruacja jeszcze się nie skończyła. Oznacza to, że powinnaś zaczynać każde nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzednie, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz Yasminelle Diario zgodnie z instrukcją, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę w ciągu 7 dni, kiedy przyjmujesz tabletki placebo.

Kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Rozpocznij przyjmowanie Yasminelle Diario pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczynasz Yasminelle Diario pierwszego dnia menstruacji, jesteś od razu chroniona przed zajściem w ciążę. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wówczas musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz rozpocząć przyjmowanie Yasminelle Diario preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po okresie przerwy w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tablecie poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody opartej wyłącznie na progestagenach (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający SLI)

Możesz zmienić z tabletek tylko z progestagenem w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – w tym samym dniu po jego usunięciu; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu zaplanowanym na kolejny zastrzyk), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć przyjmowanie Yasminelle Diario między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczniesz później niż 28. dnia, stosuj jedną z tzw. metod bariery (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Yasminelle Diario.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania Yasminelle Diario (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub odczekaj do następnej miesiączki.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie Yasminelle Diario (ponownie) po porodzie

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”, strona 11.

Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej Yasminelle Diario niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Yasminelle Diario spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmiesz jednocześnie wiele tabletek, to uczucie niedobrego samopoczucia, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie to może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Yasminelle Diario lub odkryłaś, że dziecko przyjęło te tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Yasminelle Diario

Tabletki w czwartym rzędzie opakowania to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na działanie Yasminelle Diario. Odrzuć zapomnianą tabletkę placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć aktywną różową tabletkę z rzędu 1., 2. lub 3., postępuj następująco:

• Jeśli opóźnisz się z przyjęciem tabletki mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.

• Jeśli opóźnisz się z przyjęciem tabletki więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć różową tabletkę na początku lub na końcu opakowania. Dlatego postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz schemat na stronie 16):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletce z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletce w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletce w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletce w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z tego opakowania, odrzuć je i rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, choć może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie różowych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo zapisz dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze zaczynasz, przyjmij tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć którąś z tabletek i nie masz menstruacji w dniach placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania następnego opakowania.

Co robić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej różowej tabletce lub masz silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest prawie równoważna zapomnieniu tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku przyjmij kolejną różową tabletkę z rezerwowego opakowania jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to nie jest możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Yasminelle Diario”, strona 14.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, jeśli nie przyjmiesz białych tabletek placebo z czwartego rzędu i rozpoczniesz przyjmowanie nowego opakowania Yasminelle Diario, aż do jego zakończenia. Podczas stosowania drugiego opakowania możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Zakończ to drugie opakowanie przyjmując 7 białych tabletek z 4. rzędu. Następnie rozpocznij nowe opakowanie.

Zanim zdecydujesz się na opóźnienie menstruacji, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w tygodniu placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni z tabletkami placebo – kiedy przyjmujesz białe tabletki placebo – (ale nigdy nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli zazwyczaj zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek, a chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres przyjmowania tabletek placebo do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Yasminelle Diario

Możesz przestać przyjmować Yasminelle Diario w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Yasminelle Diario i odczekaj do menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie daty porodu.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważasz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Yasminelle Diario, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzeplin we krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle Diario”.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypki pokrzywkowej z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Yasminelle Diario.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

1. zmiany nastroju
2. ból głowy
3. ból brzucha (ból żołądka)
4. trądzik
5. ból piersi, zwiększenie objętości piersi, uczucie napięcia w piersiach, bolesne lub nieregularne miesiączkowanie
6. przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

1. grzybica (infekcja grzybicza)
2. opryszczka wargowa (herpes simplex)
3. reakcje alergiczne
4. zwiększone poczucie głodu
5. depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu
6. uczucie mrowienia, zawroty głowy
7. problemy ze wzrokiem
8. nieregularne lub niepokojąco szybkie tętno
9. zakrzepica (trombosis) w płucach (zatorowość płucna), podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, migrena, żylaki
10. ból gardła
11. nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
12. wypadanie włosów (łysienie), egzema, świąd, wysypka skórna, sucha skóra, zaburzenia skóry tłustej (seboroeiczne zapalenie skóry)
13. ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
14. infekcja pęcherza moczowego
15. guzki w piersiach (łagodne lub nowotwory), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączkowanie, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy (Papanicolaou lub barwienie Papanicolaou), zmniejszenie zainteresowania seksualnym
16. zatrzymanie płynów w organizmie, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się
17. utrata masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• astma
• problemy słuchowe
• rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)
• szkodliwe skrzepy we krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
  • W nodze lub stopie (czyli TVP).
  • W płucach (czyli EP).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Przejściowy napad niedokrwienia (TIA) lub tymczasowe objawy podobne do udaru mózgu.
  • Skrzepy we krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepu we krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepu we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Yasminelle Diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yasminelle Diario

• Substancje czynne to drospirenona i etyniloestradiol (jako kompleks z betadekstryną).

Każda różowa tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenony i 0,020 mg etyniloestradiolu (jako kompleks z betadekstryną).

• Biale tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.
• Pozostałe składniki to:

Różowe tabletki powlekane aktywne:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-470b),

powłoka filmowa: hipomeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Białe tabletki powlekane nieaktywne:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu (E-470b),

powłoka filmowa: hipomeloza (E-464), talk (E-553b) i dwutlenek tytanu (E-171).

Zobacz punkt 2 „Yasminelle Diario zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blister Yasminelle Diario zawiera 21 różowych tabletek powlekanych aktywnych w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie blistera oraz 7 białych tabletek powlekanych placebo w czwartym rzędzie.
• Zarówno różowe, jak i białe tabletki Yasminelle Diario nazywane są tabletkami powlekanymi; jądro tabletu jest powlekane.
• Tabletka aktywna jest różowa, zaokrąglona, o powierzchniach wypukłych, z literami „DS” odbitymi po jednej stronie w regularnym sześciokącie.
• Tabletka placebo jest biała, zaokrąglona, o powierzchniach wypukłych, z literami „DP” odbitymi po jednej stronie w regularnym sześciokącie.
• Yasminelle Diario jest dostępne w opakowaniach z zawartością 1, 3, 6 i 13 opakowań (blisterów), każde zawierające 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG, 13342 Berlin, Niemcy

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Niemcy

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania, Holandia, Norwegia, Szwecja: Yasminelle 28

• Francja: Jasminellecontinu

• Hiszpania: Yasminelle Diario

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)