Yasminelle Diario 3 mg / 0,02 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Yasminelle Diario 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film

drospirennona/etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno o quando si ricomincia l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di poter avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos’è Yasminelle Diario e a cosa serve .2
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yasminelle Diario 2

Quando non deve usare Yasminelle Diario 2

Avvertenze e precauzioni 4

Coaguli di sangue 5

Yasminelle Diario e cancro 9

Disturbi psichiatrici……………………………………………………………………...9

Sanguinamento tra un ciclo e l’altro 9

Cosa fare se non ha le mestruazioni durante i giorni con compresse placebo 10

Altri medicinali e Yasminelle Diario 10

Assunzione di Yasminelle Diario con cibi e bevande 11

Esami di laboratorio 11

Gravidanza 11

Allattamento 11

Guida di veicoli e uso di macchinari 11

Yasminelle Diario contiene lattosio 11

Come prendere Yasminelle Diario 11

Preparazione della confezione 12

Quando può iniziare con la prima confezione 12

Se assume più Yasminelle Diario del dovuto 13

Se dimentica di prendere Yasminelle Diario 13

Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa 15

Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere 15

Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere 16

Se interrompe il trattamento con Yasminelle Diario 16

Possibili effetti indesiderati 16
Conservazione di Yasminelle Diario 18
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive ………………………………………18

1. Che cos'è Yasminelle Diario e a cosa serve

Yasminelle Diario è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 21 compresse rivestite con film attive, di colore rosa chiaro, contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
Le 7 compresse rivestite con film di colore bianco non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yasminelle Giornaliero

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare Yasminelle Giornaliero, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Prima di iniziare a prendere Yasminelle Giornaliero, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.

In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Yasminelle Giornaliero o in cui l’effetto di Yasminelle Giornaliero potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o di un altro metodo di barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Yasminelle Giornaliero altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Yasminelle Giornaliero, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non deve usare Yasminelle Giornaliero

Non deve usare Yasminelle Giornaliero se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

Non usi Yasminelle Giornaliero

Se ha (o ha già avuto) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto o un ictus.
Se ha (o ha già avuto) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
Pressione arteriosa molto alta.
Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha già avuto) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
Se ha (o ha già avuto) una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
Se ha (o ha già avuto) un tumore al fegato.
Se ha (o ha già avuto) o si sospetta che abbia un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
Se ha perdite vaginali di origine sconosciuta.
Se è allergica all’etinilestradiolo, alla drospirenona o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.

Non prenda Yasminelle Giornaliero se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Yasminelle Giornaliero”).

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Bambini e adolescenti

Yasminelle Giornaliero non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Donne di età avanzata

Yasminelle Giornaliero non è indicato per l’uso dopo la menopausa.

Donne con insufficienza epatica

Non prenda Yasminelle Giornaliero se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni “Non usi Yasminelle Giornaliero” e “Avvertenze e precauzioni”.

Donne con insufficienza renale

Non prenda Yasminelle Giornaliero se soffre di malfunzionamento renale o di insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni “Non usi Yasminelle Giornaliero” e “Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yasminelle Giornaliero.

Quando deve consultare il medico?

Cercare assistenza medica urgente

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare che sta avendo un coagulo di sangue alla gamba (cioè, trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nel polmone (cioè, embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere sezione “Coaguli di sangue” di seguito).

Per ottenere una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.

In alcune situazioni, dovrà prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Yasminelle Giornaliero o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente. Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Yasminelle Giornaliero, informi immediatamente il medico.

Se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno.
Se soffre di una malattia del fegato o della colecisti.
Se ha il diabete.
Se soffre di depressione.
Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica).
Se ha il sindrome uremico emolitico (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale).
Se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se vi sono antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Chieda al medico quando può iniziare a prendere Yasminelle Giornaliero dopo il parto.
Se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale).
Se ha varici.
Se ha l'epilessia (vedere “Altri medicinali e Yasminelle Giornaliero”, pagina 10).
Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
Se ha una malattia che potrebbe essersi manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia nervosa caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)).
Se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, con possibile difficoltà respiratoria, consulti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Yasminelle Giornaliero aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa di Yasminelle Giornaliero è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi sintomi?	Cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità nella gamba, che potrebbe manifestarsi solo in piedi o camminando. Aumento della temperatura nella gamba colpita. Modifiche del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda.
Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respiro rapido. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore acuto al petto che può aumentare respirando profondamente. Capogiri intensi o vertigini. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore intenso all’addome. Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione meno grave, come un’infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore").	Embolia polmonare.
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista. Oppure Vista offuscata senza dolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell’occhio).
Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto. Sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Transpirazione, nausea, vomito o vertigini. Debolezza estrema, ansia o difficoltà respiratoria. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto del miocardio.
Debolezza o intorpidimento improvviso al viso, al braccio o alla gamba, specialmente da un lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione. Mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus.
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore intenso all’addome (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
Molto raramente, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso medicinale o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente più alto rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di Yasminelle Diario, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Yasminelle Diario è basso.

Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come Yasminelle Diario, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una pillola ormonale combinata e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5‑7 su 10.000 donne
Donne che usano Yasminelle Diario	Circa 9‑12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Yasminelle Giornaliero è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:

In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè, all'incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo a causa di un infortunio, una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Yasminelle Giornaliero diverse settimane prima dell'intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l'assunzione di Yasminelle Giornaliero, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento.
Con l'aumentare dell'età (in particolare oltre i circa 35 anni).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all'aumentare del numero di condizioni presenti.

I viaggi in aereo (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.

È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra elencate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Yasminelle Giornaliero.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l'assunzione di Yasminelle Giornaliero, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN'ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un'arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un'arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può causare un infarto del miocardio o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un'arteria

È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l'uso di Yasminelle Giornaliero è molto basso, ma può aumentare:

Con l'aumentare dell'età (oltre i circa 35 anni).
Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Yasminelle Giornaliero, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
In caso di sovrappeso.
Se ha la pressione alta.
Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus.
Se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
Se ha una malattia cardiaca (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
Se ha il diabete.

Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l'assunzione di Yasminelle Giornaliero, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.

Yasminelle Giornaliero e cancro

È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti si riscontrino più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati. L'incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e rivolgersi al medico se nota una formazione anomala.

In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni, in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se avverte un forte dolore addominale insolito.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Yasminelle Giornaliero hanno riferito depressione o stato d'animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.

Sanguinamenti fuori periodo

Nei primi mesi di assunzione di Yasminelle Giornaliero, potrebbe verificarsi sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana in cui si assumono le compresse bianche). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà verificare la causa.

Cosa fare se non ha il ciclo durante i giorni di placebo

Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa chiaro, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

Se non ha il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il nuovo blister finché non avrà confermato di non essere incinta.

Altri farmaci e Yasminelle Giornaliero

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci o prodotti a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo Yasminelle Giornaliero. Potranno indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione di un altro farmaco necessario.

Alcuni farmaci

possono influenzare i livelli di Yasminelle Giornaliero nel sangue
possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza
possono causare sanguinamenti imprevisti

Ciò può accadere con:

farmaci utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV e virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- ipertensione arteriosa polmonare (bosentan)
preparati a base di erba di San Giovanni.

Yasminelle Giornaliero può influenzare l'effetto di altri farmaci, ad esempio:

farmaci contenenti ciclosporina
l'antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)
teofillina (usata per trattare disturbi respiratori)
tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)

Non prenda Yasminelle Giornaliero se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci. Yasminelle Giornaliero può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Consultare la sezione "Non usi Yasminelle Giornaliero".

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Assunzione di Yasminelle Giorniero con cibi e bevande

Yasminelle Giorniero può essere assunto con o senza cibo e con un po' d'acqua, se necessario.

Analisi di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, non deve assumere Yasminelle Giorniero. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Yasminelle Giorniero, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Yasminelle Giorniero in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Yasminelle Giorniero”, pagina 17).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Allattamento

In generale, non è consigliabile assumere Yasminelle Giorniero durante l’allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante questo periodo, dovrebbe consultare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida e uso di macchinari

Non vi sono informazioni che indichino che l’uso di Yasminelle Giorniero possa avere effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Yasminelle Giorniero contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Yasminelle Diario

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ogni blister contiene 21 compresse rivestite con film attive di colore rosa pallido e 7 compresse rivestite con film bianche di placebo.

I due diversi tipi di compresse colorate di Yasminelle Diario sono disposti in ordine. Un confezione contiene 28 compresse.

Prenda una compressa di Yasminelle Diario ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Non si confonda con la compressa: prenda una compressa di colore rosa pallido ogni giorno per i primi 21 giorni, seguita da una compressa di colore bianco per gli ultimi 7 giorni. Dopodiché deve iniziare l'assunzione di una nuova confezione (21 compresse rosa pallido e 7 compresse bianche). In questo modo non c'è intervallo tra due confezioni.

A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa situata nell'angolo superiore sinistro e assumere poi una compressa ogni giorno. Per mantenere l'ordine, segua la direzione delle frecce sulla confezione.

Preparazione della confezione

Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, ogni confezione di Yasminelle Diario contiene 7 strisce adesive con i 7 giorni della settimana. Scegliere la striscia settimanile che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa. Ad esempio, se assume la prima compressa un mercoledì, utilizzi la striscia che inizia con "MER".

Incolli la striscia adesiva settimanile nella parte superiore del blister di Yasminelle Diario, dove indicato "Incollare qui la striscia adesiva!", in modo che il primo giorno sia posizionato sopra la compressa contrassegnata con "Inizio".

In questo modo, ogni compressa avrà indicato sopra il giorno della settimana corrispondente e potrà verificare se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l'ordine in cui deve assumere le compresse.

Durante i 7 giorni in cui assume le compresse bianche di placebo (giorni di placebo) di solito inizia la mestruazione (chiamata anche emorragia da sospensione). Di norma la mestruazione inizia il secondo o terzo giorno dopo aver assunto l'ultima compressa attiva di colore rosa pallido di Yasminelle Diario. Una volta assunta l'ultima compressa bianca, deve iniziare la confezione successiva, anche se il ciclo non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni confezione lo stesso giorno della settimana in cui ha iniziato la precedente e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Se assume Yasminelle Diario come indicato, è protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui assume le compresse di placebo.

Quando può iniziare con la prima confezione

Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi a prendere Yasminelle Diario il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno del suo periodo). Se inizia Yasminelle Diario il primo giorno del suo periodo, è protetta immediatamente dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto

Può iniziare a prendere Yasminelle Diario preferibilmente il giorno dopo aver assunto l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno successivo al periodo di sospensione del suo contraccettivo precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva del suo contraccettivo precedente). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.

Passaggio da un metodo a base esclusivamente di progestinici (pillola progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino rilasciatore di SLI)

Può passare dalla pillola progestinica in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento della successiva somministrazione prevista), ma in tutti i casi utilizzi misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto

Segua le raccomandazioni del medico.

Dopo il parto

Può iniziare a prendere Yasminelle Diario tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il giorno 28, utilizzi uno dei cosiddetti metodi di barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Yasminelle Diario.

Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Yasminelle Diario (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o aspettare il prossimo ciclo mestruale.

Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Yasminelle Diario (nuovamente) dopo il parto

Legga la sezione "Allattamento", pagina 11.

Chieda al medico se non è certa di quando iniziare.

Se assume più Yasminelle Diario del dovuto

Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Yasminelle Diario abbia causato danni gravi.

I sintomi che possono manifestarsi se assume molte compresse contemporaneamente possono essere malessere, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicamento.

Se ha assunto troppe compresse di Yasminelle Diario, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Yasminelle Diario

Le compresse della quarta fila della confezione sono le compresse di placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, ciò non avrà alcun effetto sull'efficacia di Yasminelle Diario. Scarti la compressa di placebo dimenticata. Se dimentica di assumere una compressa attiva di colore rosa pallido delle file 1ª, 2ª o 3ª, faccia quanto segue:

Se si ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
Se si ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica di assumere una compressa rosa pallido all'inizio o alla fine della confezione. Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere il diagramma a pagina 16):

Dimenticanza di più di una compressa della confezione

Consulti il medico.

Dimenticanza di una compressa nella settimana 1

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio preservativi, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il medico.

Dimenticanza di una compressa nella settimana 2

Dimenticanza di una compressa nella settimana 3

Può scegliere tra due opzioni:

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. Invece di assumere le compresse bianche di placebo di questa confezione, le scarti e inizi la confezione successiva.

Probabilmente avrà la mestruazione alla fine della seconda confezione, mentre assume le compresse bianche di placebo, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione durante l'assunzione della seconda confezione.

Può anche interrompere l'assunzione delle compresse attive di colore rosa pallido e passare direttamente alle 7 compresse di placebo di colore bianco (prima di assumere le compresse di placebo, deve annotare il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se desidera iniziare una nuova confezione nel giorno in cui inizia sempre, assuma le compresse di placebo per meno di 7 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.

Se ha dimenticato di assumere una o più compresse e non ha il ciclo durante i giorni di placebo, potrebbe essere incinta. Contatti il medico prima di iniziare la confezione successiva.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa

Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva di colore rosa pallido, o soffre di diarrea intensa, c'è il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda un'altra compressa di colore rosa pallido da una confezione di riserva il prima possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione "Se dimentica di prendere Yasminelle Diario", pagina 14.

Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, può ritardare il ciclo mestruale evitando di assumere le compresse di placebo di colore bianco della quarta fila e iniziando subito una nuova confezione di Yasminelle Diario fino al termine. Durante l'assunzione della seconda confezione potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione. Concluda questa seconda confezione assumendo le 7 compresse bianche della 4ª fila. Inizi quindi con la nuova confezione.

Dovrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo inizierà durante la settimana di placebo. Se desidera cambiare quel giorno, riduca il numero di giorni di placebo – quando assume le compresse di placebo di colore bianco – (ma non li aumenti mai - massimo 7!). Ad esempio, se normalmente inizia l'assunzione delle compresse di placebo il venerdì e desidera cambiarlo al martedì (3 giorni prima), inizi una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se rende l'intervallo di assunzione del placebo molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questi giorni. In tal caso potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione.

Se non è certa di come procedere, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Yasminelle Diario

Può smettere di prendere Yasminelle Diario quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi efficaci di controllo della natalità. Se desidera rimanere incinta, smetta di prendere Yasminelle Diario e attenda il ciclo mestruale prima di provare a rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Yasminelle Giornaliero, consulti il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Yasminelle Giornaliero”.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

La seguente lista di effetti indesiderati è stata associata all’uso di Yasminelle Giornaliero.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

alterazioni dell’umore
cefalea
dolore addominale (dolore allo stomaco)
acne
dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, tensione al seno, mestruazioni dolorose o irregolari
aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Candida (infezione da funghi)
herpes labiale (herpes simplex)
reazioni allergiche
aumento dell’appetito
depressione, nervosismo, disturbi del sonno
formicolio, vertigini
problemi alla vista
frequenza cardiaca irregolare o insolitamente rapida
coaguli (trombosi) nei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa, emicrania, vene varicose
mal di gola
nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza
perdita di capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica)
dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
infezione della vescica
noduli al seno (benigni o cancro), produzione di latte senza essere incinta (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore nella regione addominale inferiore (pelvica), anomalie nei tamponi cervicali (Papanicolau o colorazione di Papanicolau), diminuzione dell’interesse per il sesso
ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete eccessiva, aumento della sudorazione
perdita di peso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

asma
problemi all’udito
eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi di colore rosato sulla pelle)
eritema multiforme (eruzione cutanea con macchie rosse a bersaglio o ulcere)
coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP).
- in un polmone (cioè EP).
- infarto cardiaco.
- ictus.
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yasminelle Giornaliero

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yasminelle Diario

I principi attivi sono drospirenona ed etinilestradiolo (come complesso di clatrato di betadex).

Ogni compressa rivestita con film attiva di colore rosa pallido contiene 3 milligrammi di drospirenona e 0,020 milligrammi di etinilestradiolo (come complesso di clatrato di betadex).

Le compresse rivestite con film bianche non contengono principi attivi.
Gli altri componenti sono

Compresse rivestite con film attive di colore rosa pallido:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio (E-470b),

Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E-464), talco (E-553b), biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Compresse rivestite con film inattive di colore bianco:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio (E-470b),

Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E-464), talco (E-553b) e biossido di titanio (E-171).

Vedere sezione 2 “Yasminelle Diario contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni blister di Yasminelle Diario contiene 21 compresse rivestite con film attive di colore rosa pallido nella 1ª, 2ª e 3ª fila del blister e 7 compresse rivestite con film placebo di colore bianco nella 4ª fila.
Sia le compresse rosa pallido che quelle bianche di Yasminelle Diario sono denominate compresse rivestite con film; il nucleo della compressa è rivestito.
La compressa attiva è rosa pallido, arrotondata, con superfici convesse, e un lato presenta le lettere “DS” incise all’interno di un esagono regolare.
La compressa placebo è bianca, arrotondata, con superfici convesse, e un lato presenta le lettere “DP” incise all’interno di un esagono regolare.
Yasminelle Diario è disponibile in confezioni da 1, 3, 6 e 13 contenitori (blister), ciascuno contenente 28 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer AG, 13342 Berlino, Germania

oppure

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca, Olanda, Norvegia, Svezia**: Yasminelle 28**
Francia:Jasminellecontinu
Spagna: Yasminelle Diario

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)