Ясминелле Диарио 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователем

Ясминелле Диарио 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дреспиренон/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был вам выписан исключительно для вас, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

Это один из самых надежных обратимых методов контрацепции, если их правильно применять.
Они незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, у вас появились симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции :

Что такое Ясминелле Диарио и для чего его применяют .2
Что вы должны знать перед началом приема Ясминелле Диарио 2

Когда нельзя применять Ясминелле Диарио 2

Предупреждения и меры предосторожности 4

Тромбы крови 5

Ясминелле Диарио и рак 9

Психические расстройства……………………………………………………………………...9

Кровотечения межменструального характера 9

Что делать, если у вас нет менструации в дни приема плацебо 10

Другие лекарственные средства и Ясминелле Диарио 10

Применение Ясминелле Диарио вместе с пищей и напитками 11

Лабораторные анализы 11

Беременность 11

Лактация 11

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами 11

Ясминелле Диарио содержит лактозу 11

Как принимать Ясминелле Диарио 11

Подготовка упаковки 12

Когда можно начинать прием первой упаковки 12

Если вы приняли больше Ясминелле Диарио, чем нужно 13

Если вы забыли принять Ясминелле Диарио 13

Что делать при рвоте или сильной диарее 15

Задержка менструации: что нужно знать 15

Изменение первого дня менструации: что нужно знать 16

Если вы прекратите лечение Ясминелле Диарио 16

Возможные побочные эффекты 16
Условия хранения Ясминелле Диарио 18
Состав упаковки и дополнительная информация ………………………………………18

1. Что такое Ясминелле Диарио и для чего оно применяется

Ясминелле Диарио — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.
Каждая из 21 активной таблетки, покрытой плёночной оболочкой розоватого цвета, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой белого цвета, не содержат действующих веществ и называются плацебо-таблетками.
Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что нужно знать перед началом приема Ясминелле Диарио

Общие соображения

Перед началом применения Ясминелле Диарио вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Перед началом приема Ясминелле Диарио ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вам следует прекратить прием Ясминелле Диарио или когда его действие может ослабевать. В таких случаях вам не следует вступать в половые контакты или необходимо применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, использование презерватива или другого барьерного метода. Не используйте метод календаря или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Ясминелле Диарио изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.

Ясминелле Диарио, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путем.

Когда нельзя применять Ясминелле Диарио

Не следует применять Ясминелле Диарио, если у вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

Не применяйте Ясминелле Диарио

Если у вас есть (или ранее было) тромб в сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
Если вы знаете, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы»).
Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:
Тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
Очень высокое артериальное давление.
Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
Состояние, называемое гипергомоцистеинемия.
Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась.
Если у вас плохо работают почки (почечная недостаточность).
Если у вас есть (или ранее было) опухоль печени.
Если у вас есть (или ранее было) подозрение на рак молочной железы или рак половых органов.
Если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.
Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (указаны в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отек.

Не принимайте Ясминелле Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Ясминелле Диарио»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Ясминелле Диарио не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Пожилые женщины

Ясминелле Диарио не предназначен для применения после наступления менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Ясминелле Диарио, если у вас заболевание печени. См. разделы «Когда нельзя применять Ясминелле Диарио» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Ясминелле Диарио, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Когда нельзя применять Ясминелле Диарио» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ясминелле Диарио.

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть любое из следующих заболеваний.

В некоторых случаях при применении Ясминелле Диарио или любого другого комбинированного контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать. Если какое-либо из этих заболеваний появится или усугубится во время применения Ясминелле Диарио, вы также должны сообщить об этом врачу.

Если у близких родственников у вас было или есть рак молочной железы.
Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
Если у вас сахарный диабет.
Если у вас депрессия.
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, вызывающее почечную недостаточность).
Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец).
Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Ясминелле Диарио после родов.
Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
Если у вас варикозное расширение вен.
Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Ясминелле Диарио», стр. 10).
Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную иммунную защиту организма).
Если у вас было или есть заболевание, которое могло впервые проявиться во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформная болезнь беременных), нервное заболевание с появлением непроизвольных движений (хорея Сиденгама)).
Если у вас есть или ранее было хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
Если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отека.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ясминелле Диарио, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может закупорить сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться серьёзные последствия, а в очень редких случаях они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск развития опасного сгустка крови при применении Ясминелле Диарио невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен.
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или обморок. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия.
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сдавления или переполнения в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт.
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГВТ).
Если сгусток крови отрывается от ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск развития сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва на 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Ясминелле Диарио, ваш риск развития сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Ясминелле Диарио является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Ясминелле Диарио, у 9–12 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
Риск развития сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Yasminelle Diario	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Ясминелле Диарио небольшой, однако некоторые состояния могут его повышать. Ваш риск выше:

При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
Если вам предстоит операция или вы долго не можете вставать из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Ясминелле Диарио за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Ясминелле Диарио, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба крови возрастает с увеличением числа таких состояний.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас имеются какие-либо из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Ясминелле Диарио.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Ясминелле Диарио — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Ясминелле Диарио очень мал, однако он может возрастать:

С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ясминелле Диарио, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции.
При избыточном весе.
При высоком артериальном давлении.
Если у одного из ваших близких родственников был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до примерно 50 лет). В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
При мигрени, особенно с аурой.
При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
При сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск образования тромба крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Ясминелле Диарио — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Ясминелле Диарио и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, несколько чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, потому что они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу, если вы заметите уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычная сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Ясминелле Диарио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Ясминелле Диарио могут возникать кровотечения вне цикла (кровотечения вне недели приёма белых таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач выяснит причину.

Что делать, если нет менструации в дни приёма плацебо

Если вы правильно принимали все активные бледно-розовые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали других лекарств, то вероятность беременности крайне мала.

Если менструация не наступила в течение двух циклов подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Ясминелле Диарио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства или растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Ясминелле Диарио. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, на какое время, а также требуется ли изменить приём других необходимых вам лекарств.

Некоторые лекарства:

могут влиять на уровень Ясминелле Диарио в крови;
могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности;
могут вызвать нерегулярные кровотечения.

Это может происходить при приёме:

лекарств, применяемых для лечения:
- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
- туберкулёза (например, рифампицин);
- инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
- грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
- артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
- повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
растительных препаратов на основе зверобоя.

Ясминелле Диарио может влиять на действие других лекарств, например:

препаратов, содержащих циклоспорин;
противосудорожного ламотриджина (может привести к увеличению частоты припадков);
теофиллина (применяется для лечения дыхательных расстройств);
тизанидина (применяется для лечения боли и/или мышечных спазмов).

Не принимайте Ясминелле Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велтапревир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ). Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами. Ясминелле Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Ясминелле Диарио».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарств.

Прием Ясминелле Диарио с пищей и напитками

Ясминелле Диарио можно принимать как во время еды, так и натощак, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете гормональное контрацептивное средство, поскольку такие препараты могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, не следует принимать Ясминелле Диарио. Если во время лечения Ясминелле Диарио вы забеременеете, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить прием Ясминелле Диарио в любое время (см. раздел «Если вы прерываете лечение Ясминелле Диарио», стр. 17).

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лактация

В целом, прием Ясминелле Диарио в период лактации не рекомендуется. Если вы хотите использовать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, свидетельствующая о том, что применение Ясминелле Диарио может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ясминелле Диарио содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ясминелле Диарио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Каждая ячейковая упаковка содержит 21 активный розовато-розовый таблетированный препарат с плёночной оболочкой и 7 белых таблеток-плацебо с плёночной оболочкой.

Два различных по цвету типа таблеток Ясминелле Диарио расположены в определённом порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Ясминелле Диарио каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: ежедневно в течение первых 21 дня принимайте розовато-розовые таблетки, затем в течение последующих 7 дней — белые таблетки-плацебо. После этого начните приём новой упаковки (21 розовато-розовая и 7 белых таблеток). Таким образом, между двумя упаковками перерыв отсутствует.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать правильный порядок, следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки

Для удобства соблюдения порядка приёма каждая упаковка Ясминелле Диарио содержит 7 самоклеющихся полосок с названиями дней недели. Выберите полоску, начинающуюся с того дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полоску, начинающуюся с «СРЕ».

Наклейте самоклеющуюся полоску с названиями дней недели на верхнюю часть ячейковой упаковки Ясминелле Диарио в место, обозначенное как «Наклейте сюда самоклеющуюся полоску!», так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной как «Начало».

Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете легко определить, принята ли уже та или иная таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 7 дней, когда вы принимаете белые таблетки-плацебо (дни плацебо), обычно начинается менструация (так называемое кровотечение отмены). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приёма последней активной розовато-розовой таблетки Ясминелле Диарио. После приёма последней белой таблетки начните следующую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в тот же день недели, в который начали предыдущую, и менструация будет происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Ясминелле Диарио в соответствии с инструкцией, вы защищены от беременности и в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки

Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните приём Ясминелле Диарио в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём Ясминелле Диарио в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря

Вы можете начать приём Ясминелле Диарио на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после окончания интервала перерыва в приёме предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с комбинированного вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (таблетки только с прогестагенами, инъекции, имплантат или внутриматочная система с контролируемым высвобождением)

Вы можете перейти с прогестаген-содержащих таблеток в любой день (если речь идёт об имплантате или внутриматочной системе — в день их удаления; если об инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

После родов

Вы можете начать приём Ясминелле Диарио через 21–28 дней после родов. Если вы начинаете приём позже 28-го дня, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Ясминелле Диарио.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Ясминелле Диарио (снова), вы должны убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

Если вы кормите грудью и хотите начать приём Ясминелле Диарио (снова) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация», стр. 11.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Ясминелле Диарио больше, чем нужно

Случаи, когда передозировка Ясминелле Диарио привела к тяжёлым последствиям, не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток, — тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли это лекарственное средство.

Если вы приняли слишком много таблеток Ясминелле Диарио или обнаружили, что ребёнок их принял, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Ясминелле Диарио

Таблетки четвёртого ряда упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на эффективность Ясминелле Диарио. Пропущенную таблетку-плацебо выбросьте. Если вы забыли принять активную розовато-розовую таблетку из 1-го, 2-го или 3-го ряда, сделайте следующее:

Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а последующие — в обычное время.
Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности максимален, если вы пропустили розовато-розовую таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. схему на стр. 16):

Пропуск более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, возможно, вы беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этой упаковки выбросьте их и начните следующую упаковку.

Вероятно, менструация начнётся в конце второй упаковки, во время приёма белых таблеток-плацебо, хотя во время приёма второй упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

Вы также можете прервать приём активных розовато-розовых таблеток и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо вы должны записать день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в тот день, когда обычно начинаете, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

Если вы забыли принять одну или несколько таблеток и у вас не началась менструация в дни приёма таблеток-плацебо, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом до начала следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной розовато-розовой таблетки или у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью всосаны организмом. Эта ситуация почти аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую розовато-розовую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Ясминелле Диарио», стр. 14.

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если не будете принимать белые таблетки-плацебо из четвёртого ряда, а сразу начнёте новую упаковку Ясминелле Диарио и завершите её. Во время приёма второй упаковки у вас может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию. Завершите вторую упаковку, приняв 7 белых таблеток из 4-го ряда. Затем начните новую упаковку.

Перед принятием решения об отсрочке менструации проконсультируйтесь с врачом.

Изменение первого дня менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся во время недели с плацебо. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней с плацебо — когда вы принимаете белые таблетки-плацебо — (но никогда не увеличивайте — максимум 7 дней!). Например, если вы обычно начинаете приём таблеток-плацебо в пятницу, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете интервал приёма плацебо слишком коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае у вас может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

Если вы не уверены, как поступить, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Ясминелле Диарио

Вы можете прекратить приём Ясминелле Диарио в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Ясминелле Диарио и дождитесь менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжительные, или у вас появятся изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом препарата Ясминелле Диарио, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, возрастает риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Ясминелле Диарио».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможно, с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут возникать при применении препарата Ясминелле Диарио.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

изменения настроения
головная боль
боль в животе (боль в желудке)
акне
боль в молочных железах, увеличение размера молочных желез, нагрубание молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации
увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

кандидоз (грибковая инфекция)
герпес на губах (простой герпес)
аллергические реакции
повышение аппетита
депрессия, нервозность, нарушения сна
ощущение покалывания, головокружение
нарушения зрения
нерегулярное или необычно быстрое сердцебиение
тромбы (тромбоз) в легких (легочная эмболия), повышение артериального давления, снижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен
боль в горле
тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, кожные высыпания, сухость кожи, нарушения жирности кожи (себорейный дерматит)
боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
инфекция мочевого пузыря
уплотнения в молочных железах (доброкачественные или рак), выделение молока без беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовой области), аномальные результаты цитологического исследования шейки матки (Пап-тест или окрашивание по Папаниколау), снижение интереса к сексу
задержка жидкости, усталость, ощущение чрезмерной жажды, усиленное потоотделение
снижение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

астма
нарушения слуха
узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже)
многоформная экссудативная эритема (кожная сыпь с покраснениями в виде «мишеней» или язвы)
вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
- В ноге или стопе (т.е. ТВТ).
- В легком (т.е. ТЭЛА).
- Инфаркт миокарда.
- Инсульт.
- Мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, так называемый транзиторная ишемическая атака (ТИА).
- Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются иные заболевания, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ясминелле Диарио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD:». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ясминелле Диарио

Действующие вещества — дроспиренон и этинилэстрадиол (в виде клатрата бетадекса).

Каждая активная таблетка, покрытая плёночной оболочкой, розовато-розового цвета, содержит 3 миллиграмма дроспиренона и 0,020 миллиграмма этинилэстрадиола (в виде клатрата бетадекса).

Белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не содержат действующих веществ.
Прочие компоненты:

Активные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розовато-розового цвета:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния (Е-470b),

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171) и красный оксид железа (Е-172).

Инертные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния (Е-470b),

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b) и диоксид титана (Е-171).

См. раздел 2 «Ясминелле Диарио содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая ячейковая упаковка Ясминелле Диарио содержит 21 активную таблетку, покрытую плёночной оболочкой, розовато-розового цвета — в 1-м, 2-м и 3-м рядах ячейковой упаковки — и 7 плацебо-таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета — в 4-м ряду.
Как розовато-розовые, так и белые таблетки Ясминелле Диарио называются таблетками, покрытыми плёночной оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
Активная таблетка — розовато-розовая, округлой формы, с выпуклыми поверхностями; на одной из сторон нанесены буквы «DS» в правильном шестиугольнике.
Плацебо-таблетка — белая, округлой формы, с выпуклыми поверхностями; на одной из сторон нанесены буквы «DP» в правильном шестиугольнике.
Ясминелле Диарио выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 контурных ячейковых упаковок (блистеров), каждая из которых содержит 28 таблеток.

Может быть, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Сан-Хуан-Деспи — Барселона

Испания

Производитель

Bayer AG, 13342 Берлин, Германия

или

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Веймар, Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания, Нидерланды, Норвегия, Швеция: Yasminelle 28
Франция: Jasminellecontinu
Испания: Ясминелле Диарио

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)