Ясмінелле 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ясмінелле 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дроспіренона/етинілестрадіол

Важно знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо першого року застосування або після повторного початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби крові»).

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Ясмінелле та для чого його застосовують 2
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ясмінелле 2

Коли не слід застосовувати Ясмінелле 2

Попередження та застереження 3

Тромби крові 5

Ясмінелле та рак 9

Психіатричні розлади…………………………………………………………………… 9

Кровотеча між періодами 9

Що робити, якщо у Вас не було менструації під час тижня перерви 9

Інші лікарські засоби та Ясмінелле 10

Застосування Ясмінелле разом із їжею та напоями 10

Лабораторні дослідження 10

Вагітність 11

Грудне вигодовування 11

Керування транспортними засобами та використання механізмів 11

Ясмінелле містить лактозу 11

1. Як застосовувати Ясмінелле 11

Коли можна починати перший блистер? 12

Якщо Ви прийняли більше Ясмінелле, ніж потрібно 12

Якщо Ви забули прийняти Ясмінелле 13

Що робити при блювоті або сильній діареї 14

Затримка менструації: що Ви повинні знати 14

Зміна першого дня менструації: що Ви повинні знати 14

Якщо Ви припинили лікування Ясмінелле 15

1. Можливі побічні ефекти 15
2. Зберігання Ясмінелле 16
3. Вміст упаковки та додаткова інформація ………………………………………17

1. Що таке Ясмінелле і для чого його застосовують

• Ясмінелле — це протизачатний засіб, який використовується для запобігання вагітності.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.

• Протизачатні засоби, що містять два гормони, називаються комбінованими.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ясмінелле

Загальні положення

Перш ніж почати застосовувати Ясмінелле, ви повинні уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж почати приймати Ясмінелле, ваш лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити прийом Ясмінелле або коли дія препарату може зменшитися. У таких випадках вам не слід мати статеве спілкування або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або методом температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Ясмінелле змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.

Ясмінелле, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати Ясмінелле

Не слід застосовувати Ясмінелле, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з перелічених захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

Не приймайте Ясмінелле

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легені (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібна операція або якщо ви довго не будете пересуватися (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт серця або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Серйозний цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) захворювання печінки і функція печінки ще не відновилася.

• Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) пухлина печінки.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була), або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол, дроспіренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.

Не приймайте Ясмінелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Ясмінелле»).

Додаткова інформація щодо окремих груп пацієнтів

Діти та підлітки

Ясмінелле не призначений для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Ясмінелле не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Ясмінелле, якщо у вас захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Ясмінелле» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Ясмінелле, якщо у вас порушена робота нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Ясмінелле» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ясмінелле.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час застосування Ясмінелле або будь-якого іншого комбінованого контрацептива, і ваш лікар може періодично проводити огляд. Якщо під час застосування Ясмінелле у вас розвинеться або погіршиться стан здоров’я, також необхідно повідомити лікареві.

• Якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас гемолітично-уре­мічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам необхідна операція або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Уточніть у свого лікаря, коли ви можете починати приймати Ясмінелле після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Ясмінелле», сторінка 10).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас є або було захворювання, яке могло вперше виникнути під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматит вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами (хорея Сиденгама)).
• Якщо у вас є або була колись хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднене ковтання, кропив’янка, можливо, з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Ясмінелле, підвищує ризик утворення згустку крові порівняно з його відсутністю. У рідкісних випадках тромб може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідкісних випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Ясмінелле є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться тромб у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від стінки вени і потрапляє до легень, може розвинутися легенева емболія.
• Дуже рідко тромб може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року застосування ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви.

Коли ви припиняєте приймати Ясмінелле, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) під час застосування Ясмінелле є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок розвинеться тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок розвинеться тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Ясмінелле, у 9–12 жінок розвинеться тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Ясмінелле є невеликим, але деякі захворювання можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів рано (тобто приблизно до 50 років) виникав згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете встати через травму чи захворювання, або якщо у вас забинтована нога. Можливо, вам доведеться припинити застосування Ясмінелле за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Ясмінелле, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є декілька з цих станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Дуже важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Ясмінелле.

Якщо під час застосування Ясмінелле у вас зміниться будь-який з перерахованих вище станів, наприклад, у близького родича раптово виникне тромбоз без відомої причини або ви сильно наберете вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Ясмінелле є дуже малим, але він може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Вам радять припинити палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Ясмінелле. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається передсердною фібриляцією).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.

Якщо під час застосування Ясмінелле у вас зміниться будь-який з перерахованих вище станів, наприклад, ви почнете палити, у близького родича раптово виникне тромбоз без відомої причини або ви сильно наберете вагу, повідомте про це свого лікаря.

Ясмінелле та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, тому що їх частіше обстежують лікарі. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і якщо ви відчуєте будь-які вузлики, слід звернутися до лікаря.

Урідко повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Ясмінелле, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до свого лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Ясмінелле у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотеча поза тижнем перерви). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців прийому, ваш лікар визначить причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня перерви

Якщо ви приймали всі таблетки правильно, у вас не було блювоти чи сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було передбаченої менструації двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте приймати наступну пачку, доки не переконаєтесь, що не єте вагітною.

Інші ліки та Ясмінелле

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки або рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або вашому фармацевту), що ви приймаєте Ясмінелле. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування інших ліків, які вам необхідні.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Ясмінелле в крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть спричинити неочікувану кровотечу

Це може статися при застосуванні:

• ліків, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
  • артриту, остеоартрозу (еторікоксіб)
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
• рослинних препаратів на основі звіробою

Ясмінелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протиепілептичного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань)
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів)

Не приймайте Ясмінелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Ясмінелле можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Ясмінелле».

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Прийом Ясмінелле разом із їжею та напоями

Ясмінелле можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки такі засоби можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вам не слід приймати Ясмінелле. Якщо ви завагітніли під час лікування Ясмінелле, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви плануєте вагітність, ви можете припинити прийом Ясмінелле в будь-який час (див. «Якщо ви припините прийом Ясмінелле», стор. 15).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Годування груддю

Зазвичай прийом Ясмінелле не рекомендовано під час лактації. Якщо ви бажаєте використовувати контрацептив під час годування груддю, слід проконсультуватися з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Ясмінелле впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ясмінелле містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ясмінелле

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці Ясмінелле кожного дня, запиваючи водою, якщо потрібно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно в один і той самий час.

Блистерна упаковка містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку з позначкою «СР». Дотримуйтесь напрямку стрілки на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодних таблеток протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (період, який називають тижнем відпочинку), у вас повинна настати менструація. Менструація, яку також можуть називати кровотечею відмови, зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня відпочинку.

На 8-й день після прийому останньої таблетки Ясмінелле (тобто після 7-денної перерви) ви повинні почати новий блістер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожен новий блістер у той самий день тижня, а менструація повинна наступати щомісяця в ті самі дні.

Якщо ви використовуєте Ясмінелле саме так, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати перший блістер?

• Якщо ви не використовували жодних гормональних контрацептивів протягом минулого місяця

Почніть приймати Ясмінелле в перший день циклу (тобто в перший день вашого періоду). Якщо ви починаєте приймати Ясмінелле в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але тоді повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластира

Ви можете почати прийом Ясмінелле найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після тижня відпочинку вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої інертної таблетки). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластира дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенова пігулка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система звільнення — ВМСЗ)

Ви можете перейти з прийому тільки прогестагенової пігулки в будь-який день (у разі імплантату або ВМСЗ — в день їх видалення; у разі ін’єкції — в день, коли потрібно робити наступну ін’єкцію), але в усіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати прийом Ясмінелле між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Ясмінелле.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Ясмінелле (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати до наступного менструального періоду.

• Якщо ви на грудному вигодовуванні і хочете почати прийом Ясмінелле (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування», сторінка 11.

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Ясмінелле, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Ясмінелле призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, — погане самопочуття, блювання або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Ясмінелле або виявили, що дитина їх прийняла, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ясмінелле

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блістеру. Тому дотримуйтесь таких рекомендацій (див. діаграму на сторінці 14):

• Пропущено більше однієї таблетки з блістеру

Зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на тижні 1

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки на тижні до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на тижні 2

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів обережності.

• Пропущено одну таблетку на тижні 3

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість початку тижня відпочинку розпочніть наступний блістер.

Ймовірно, у вас настане менструація в кінці другого блістеру, хоча під час прийому другого блістеру може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструації.

1. Ви також можете припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до тижня відпочинку (зазначивши день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете почати новий блістер у день, коли завжди починаєте, ваш тиждень відпочинку повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом кількох таблеток і у вас не було менструації під час першого тижня відпочинку, ви можете бути вагітні. Зв’яжіться зі своїм лікарем перед початком наступного блістеру.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас почалася блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що активні речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть таблетку з резервного блістеру якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин після звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Ясмінелле», сторінка 14.

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати свою менструацію, якщо почнете приймати новий блістер Ясмінелле замість тижня відпочинку і завершите його. Під час прийому другого блістеру у вас може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструації. Після звичайного тижня відпочинку почніть наступний блістер.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація почнеться під час тижня, що відповідає тижню відпочинку. Якщо вам потрібно змінити день, скоротіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ваші дні відпочинку зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите тиждень відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися в ці дні. Тоді у вас може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструації.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Ясмінелле

Ви можете припинити прийом Ясмінелле в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Ясмінелле і почекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Ясмінелле, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Ясмінелле».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які симптоми ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднене ковтання, або кропив’янку, що може супроводжуватися утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Ясмінелле.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• зміни настрою
• головний біль
• біль у животі (болі в шлунку)
• акне
• біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз, напруження молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації
• збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• герпес на губах (простий герпес)
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• відчуття поколювання, запаморочення
• проблеми зі зором
• нерегулярне або надмірно швидке серцебиття
• тромби (тромбози) у легенях (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
• випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми
• інфекція сечового міхура
• утворення вузликів у молочних залозах (доброкачливі та злоякісні), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність менструацій, обильні менструації, виділення із піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазовій області), аномальні результати мазка шийки матки (Папаніколау або забарвлення за Папаніколау), зниження зацікавленості у статевому житті
• затримка рідини в організмі, відчуття втоми, постійна спрага, підвищена пітливість
• зниження ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• астма
• проблеми зі слухом
• вузлуватий еритема (характеризується болісними червонуватими вузлами на шкірі)
• багатоформний еритема (висипання на шкірі у вигляді «мішеней» або виразки)
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТВЗ).
  • у легені (тобто ЛЕ).
  • інфаркт міокарда.
  • інсульт.
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ясмінелле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD:». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ясмінелле

• Діючими речовинами є дроспіренон та етинілестрадіол (у вигляді комплексу з бетадексом).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3 міліграми дроспіренону та 0,020 міліграми етинілестрадіолу (у вигляді комплексу з бетадексом).

• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (Е-470b), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171) та червоний оксид заліза (Е-172), див. розділ 2 «Ясмінелле містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожен блістер Ясмінелле містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, рожевого кольору.
• Ясмінелле містить таблетки, вкриті плівковою оболонкою; ядро таблетки покрите оболонкою. Таблетки рожевого кольору, круглі, з опуклими поверхнями, з одного боку позначені літерами «DS» у правильному шестикутнику.
• Ясмінелле доступний у коробках по 1, 3, 6 та 13 упаковок (блістерів), кожна з яких містить по 21 таблетці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Виробник

Bayer AG, 13342 Берлін, Німеччина

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Ваймар, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія, Швеція: Ясмінелле

• Франція: Жасмінелле

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)