Ясминелле 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ясминелле 3 мг / 0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дреспиренон/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас. Храните данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред. Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Это один из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при повторном начале приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, у вас появились симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции :

1. Что такое Ясминелле и для чего он применяется 2
2. Что нужно знать перед началом приема Ясминелле 2

Когда нельзя применять Ясминелле 2

Предупреждения и меры предосторожности 3

Тромбы крови 5

Ясминелле и рак 9

Психиатрические расстройства…………………………………………………………………… 9

Кровянистые выделения между менструациями 9

Что делать, если у вас нет менструации в неделю перерыва 9

Другие лекарственные средства и Ясминелле 10

Прием Ясминелле вместе с пищей и напитками 10

Лабораторные анализы 10

Беременность 11

Грудное вскармливание 11

Вождение транспортных средств и управление механизмами 11

Ясминелле содержит лактозу 11

1. Как принимать Ясминелле 11

Когда можно начать прием первой упаковки? 12

Если вы приняли больше Ясминелле, чем следует 12

Если вы забыли принять Ясминелле 13

Что делать при рвоте или сильной диарее 14

Задержка менструации: что нужно знать 14

Изменение первого дня менструации: что нужно знать 14

Если вы прекратите прием Ясминелле 15

1. Возможные побочные эффекты 15
2. Хранение Ясминелле 16
3. Состав упаковки и дополнительная информация ………………………………………17

1. Что такое Ясминелле и для чего его применяют

• Ясминелле — это противозачаточное средство, предназначенное для предотвращения беременности.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.

• Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ясминелле

Общие положения

Перед началом приёма Ясминелле внимательно прочитайте информацию о тромбозах в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед тем как начать принимать Ясминелле, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны случаи, при которых следует прекратить приём Ясминелле или когда его эффективность может снизиться. В таких ситуациях вам следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Ясминелле влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Ясминелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя применять Ясминелле

Не следует применять Ясминелле, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из этих состояний. Врач подберёт для вас наиболее подходящий метод контрацепции.

Не принимайте Ясминелле, если:

• У вас есть (или ранее были) тромбоз венозных сосудов ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов.

• Вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбозы»).

• У вас был инфаркт миокарда или инсульт.

• У вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• У вас одно из следующих заболеваний, повышающих риск тромбоза артерий:

  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• У вас есть (или ранее была) мигрень с аурой.

• У вас есть (или ранее была) болезнь печени, и функция печени ещё не восстановилась.

• У вас нарушена работа почек (почечная недостаточность).

• У вас есть (или ранее был) опухоль печени.

• У вас есть (или ранее был), либо подозревается рак молочной железы или рак половых органов.

• У вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.

• Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.

Не принимайте Ясминелле, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велтапревир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Ясминелле»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Ясминелле не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Пожилые женщины

Ясминелле не предназначен для применения после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Ясминелле, если у вас заболевание печени. См. разделы «Когда нельзя применять Ясминелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Ясминелле, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Когда нельзя применять Ясминелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ясминелле.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.

В некоторых случаях при применении препарата Ясминелле или любого другого комбинированного контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать. Если какое-либо из этих состояний появится или ухудшится во время приёма Ясминелле, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Вам следует проконсультироваться с врачом, когда можно начинать приём Ясминелле после родов.
• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ясминелле», стр. 10).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему).
• Если у вас есть или было заболевание, которое могло впервые возникнуть во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформная болезнь беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденхэма)).
• Если у вас есть или было хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если у вас возникают симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Ясминелле, увеличивает риск развития сгустка крови по сравнению с его неприменением. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться серьёзные последствия, а в очень редких случаях они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Ясминелле невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или вставании. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен.
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия.
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт.
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбоз (ГЛВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, может произойти лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Ясминелле, ваш риск развития сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или лёгочная эмболия) при приёме Ясминелле невелик.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года развивается сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года развивается сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Ясминелле, у 9–12 женщин в течение года развивается сгусток крови.
• Риск развития сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 женщин из 10 000
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 женщин из 10 000
Женщины, принимающие Язминелле	Около 9–12 женщин из 10 000

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме Ясминелле небольшой, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• При наличии избыточного веса (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
• Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете встать из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Ясминелле за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если приём Ясминелле необходимо прервать, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что приём Ясминелле следует прекратить.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Ясминелле — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Ясминелле очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Ясминелле, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близких родственников был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромба может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Ясминелле — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Ясминелле и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, немного чаще диагностируют рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, потому что они чаще проходят медицинское обследование. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычная сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Ясминелле, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Ясминелле могут возникать непредвиденные кровотечения (вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя некоторое время, врач выяснит причину.

Что делать, если менструация не наступает в неделю перерыва

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, то беременность крайне маловероятна.

Если менструация не наступила в течение двух циклов подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новую упаковку, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Ясминелле

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать другие лекарства или растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу, стоматологу или фармацевту, который назначает вам лекарства, что вы принимаете Ясминелле. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, а также нужно ли изменить приём других необходимых вам лекарств.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Ясминелле в крови,
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности,
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

Это может происходить при приёме:

• препаратов, применяемых при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
  • туберкулёза (например, рифампицин),
  • инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
  • артрита, остеоартрита (эторикоксиб),
  • повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• растительных препаратов на основе зверобоя.

Ясминелле может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противосудорожного ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог),
• теофиллина (применяется при респираторных заболеваниях),
• тизанидина (применяется при болях и/или мышечных спазмах).

Не принимайте Ясминелле, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ). Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами. Ясминелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Ясминелле».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарств.

Прием Ясминелле с пищей и напитками

Ясминелле можно принимать как во время еды, так и натощак, запивая таблетку небольшим количеством воды, если необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете гормональное контрацептивное средство, поскольку такие препараты могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны, не следует принимать Ясминелле. Если беременность наступила во время лечения Ясминелле, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить прием Ясминелле в любое время (см. раздел «Если вы прервали лечение Ясминелле», стр. 15).

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание

В целом, прием Ясминелле во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что применение Ясминелле может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ясминелле содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ясминелле

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Принимайте по одной таблетке Ясминелле каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Упаковка (блестер) содержит 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который она должна быть принята. Например, если вы начинаете в среду, примите таблетку с обозначением «СРЕ». Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.

После этого в течение 7 дней вы не должны принимать никакие таблетки. В эти 7 дней, когда таблетки не принимаются (так называемая неделя перерыва), обычно наступает менструация. Менструация, которую также могут называть кровопотерей от отмены, как правило, начинается на 2–3-й день недели перерыва.

На 8-й день после приёма последней таблетки Ясминелле (то есть после 7-дневного перерыва) вы должны начать следующую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждую упаковку в один и тот же день недели, и менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Ясминелле таким образом, вы также защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если вы ранее не использовали никакие гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните принимать Ясминелле в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Ясминелле в первый день менструации, вы сразу же будете защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2–5-го дня цикла, но в этом случае вы должны использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца комбинированного действия или контрацептивного пластыря

Вы можете начать приём Ясминелле предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после недели перерыва предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца комбинированного действия или пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (таблетки только с прогестагенами, инъекция, имплантат или внутриматочная система высвобождения — ВМС)

Вы можете перейти с таблеток только с прогестагенами в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день следующей инъекции), но во всех случаях вы должны использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов

Вы можете начать принимать Ясминелле между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте позже 28-го дня, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Ясминелле.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Ясминелле (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Ясминелле (снова) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Лактация», стр. 11.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Ясминелле в большей дозе, чем следует

Случаи серьёзного вреда от передозировки Ясминелле не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при приёме большого количества таблеток одновременно, — тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли это лекарственное средство.

Если вы приняли слишком много таблеток Ясминелле или обнаружили, что их принял ребёнок, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Ясминелле

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если вы пропустили таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. схему на стр. 14):

• Пропуск более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в 1-ю неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, вы можете быть беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во 2-ю неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в 3-ю неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо начала недели перерыва начните следующую упаковку.

Менструация, вероятно, наступит в конце второй упаковки, хотя во время приёма второй упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

2. Вы также можете прервать приём таблеток и сразу перейти к неделе перерыва (записав день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в день, когда обычно начинаете, продолжительность вашей недели перерыва должна быть менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём таблеток и у вас не наступила менструация во время первого перерыва, вы можете быть беременны. Обратитесь к врачу перед началом следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью всосаны организмом. Эта ситуация почти эквивалентна пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите таблетку из резервной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям раздела «Если вы забыли принять Ясминелле», стр. 14.

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав приём новой упаковки Ясминелле вместо недели перерыва и завершив её. Во время приёма второй упаковки у вас может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию. После обычной недели перерыва начните следующую упаковку.

Перед решением отсрочить менструацию вы должны проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкциями, менструация начнётся в течение недели, соответствующей неделе перерыва. Если вы хотите изменить день начала, уменьшите количество дней перерыва (но никогда не увеличивайте — не более 7 дней!). Например, если ваша неделя перерыва обычно начинается в пятницу, а вы хотите перенести её на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете перерыв очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае у вас может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Ясминелле

Вы можете прекратить приём Ясминелле в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Ясминелле и подождите до следующей менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если вы заметите какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Ясминелле, обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Ясминелле».

Серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующий перечень побочных эффектов был отмечен при применении Ясминелле.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• изменения настроения
• головная боль
• боль в животе (боль в желудке)
• акне
• боль в молочных железах, увеличение размера молочных желез, нагрубание молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• герпес на губах (простой герпес)
• аллергические реакции
• повышение аппетита
• депрессия, нервозность, нарушения сна
• ощущение покалывания, головокружение
• нарушения зрения
• нерегулярный или необычно быстрый сердечный ритм
• тромбы (тромбоз) в легких (легочная эмболия), повышение артериального давления, снижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
• выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, кожные высыпания, сухость кожи, нарушения жирной кожи (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
• инфекция мочевого пузыря
• узелки в молочных железах (доброкачественные и злокачественные), выделение молока при отсутствии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовой области), аномальные результаты цитологического исследования шейки матки (Папаниколау или окрашивание по Папаниколау), снижение интереса к сексу
• задержка жидкости, недостаток энергии, ощущение чрезмерной жажды, повышенное потоотделение
• потеря массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• астма
• нарушения слуха
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже)
• многоформная эритема (кожная сыпь с покраснениями в виде «мишеней» или язвы)
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  • В ноге или стопе (т.е. ТВТ).
  • В легком (т.е. ЛЭ).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Ясминелле

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD:». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдаайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ясминелле

• Активные вещества — дроспиренон и этинилэстрадиол (в виде клатрата бетадекса).

Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 3 мг дроспиренона и 0,020 мг этинилэстрадиола (в виде клатрата бетадекса).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния (Е-470b), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171) и красный оксид железа (Е-172), см. раздел 2 «Ясминелле содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Каждая ячейковая упаковка Ясминелле содержит 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, бледно-розового цвета.
• Ясминелле выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой; ядро таблетки покрыто. Таблетки бледно-розовые, округлой формы, с выпуклыми поверхностями; на одной из сторон нанесены буквы «DS» в правильном шестиугольнике.
• Ясминелле выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистеров (по 21 таблетке в каждом).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Производитель

Bayer AG, 13342 Берлин, Германия

или

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Веймар, Германия

На территории стран — участниц Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция: Ясминелле

• Франция: Жасминелле

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)