Yasminelle 3 mg / 0,02 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Yasminelle e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yasminelle
- **Assunzione di Yasminelle con alimenti e bevande**
- 3. Come prendere Yasminelle
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Yasminelle
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Yasminelle 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film
drospirenona/etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.
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Cose importanti che deve sapere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno o quando si riprende l’uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di poter avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos’è Yasminelle e a cosa serve 2
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yasminelle 2
Quando non deve usare Yasminelle 2
Avvertenze e precauzioni 3
Coaguli di sangue 5
Yasminelle e cancro 9
Disturbi psichiatrici…………………………………………………………………… 9
Sanguinamento tra un ciclo e l’altro 9
Cosa deve fare se non ha le mestruazioni durante la settimana di pausa 9
Altri medicinali e Yasminelle 10
Assunzione di Yasminelle con cibi e bevande 10
Esami di laboratorio 10
Gravidanza 11
Allattamento 11
Guida di veicoli e uso di macchinari 11
Yasminelle contiene lattosio 11
- Come prendere Yasminelle 11
Quando può iniziare con la prima confezione? 12
Se assume più Yasminelle del dovuto 12
Se dimentica di prendere Yasminelle 13
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa 14
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere 14
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere 14
Se interrompe il trattamento con Yasminelle 15
- Possibili effetti indesiderati 15
- Conservazione di Yasminelle 16
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive ………………………………………17
1. Che cos'è Yasminelle e a cosa serve
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Yasminelle è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
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Ogni compressa rivestita con film contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
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I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yasminelle
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Yasminelle, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Yasminelle, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Yasminelle o in cui l’effetto di Yasminelle potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o di un altro metodo a barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Yasminelle altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Yasminelle, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve usare Yasminelle
Non deve usare Yasminelle se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non usi Yasminelle
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
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Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto ed può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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Pressione arteriosa molto alta.
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Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
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Se ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
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Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
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Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
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Se ha (o ha avuto in passato), o se si sospetta che abbia un cancro al seno o un cancro degli organi sessuali.
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Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
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Se è allergica all’etinilestradiolo, alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
Non prenda Yasminelle se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Yasminelle”).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Yasminelle non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne di età avanzata
Yasminelle non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda Yasminelle se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni “Non usi Yasminelle” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con insufficienza renale
Non prenda Yasminelle se soffre di malfunzionamento renale o di insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni “Non usi Yasminelle” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yasminelle.
Quando deve consultare il medico? Cercare urgentemente assistenza medica
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Yasminelle o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e il medico potrebbe doverla visitare periodicamente. Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Yasminelle, deve informare immediatamente il medico.
- Se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della colecisti.
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino).
- Se ha il sindrome uremico emolitico (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Yasminelle dopo il parto.
- Se ha un’infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha epilessia (vedere “Altri medicinali e Yasminelle”, pagina 10).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa dell’organismo).
- Se ha una malattia che potrebbe essere comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia nervosa caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)).
- Se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una decolorazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, deve evitare l’esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, con possibile difficoltà respiratoria, consulti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Yasminelle aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non assumerlo. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa di Yasminelle è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda. |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione meno grave, come un’infezione respiratoria (p. es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare. |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell’occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus. |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere maggiore anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando interrompe l'assunzione di Yasminelle, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Yasminelle è basso.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come Yasminelle, tra 9 e 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa ormonale combinata e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Yasminelle | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Yasminelle è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Yasminelle alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Yasminelle, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra elencate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Yasminelle.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Yasminelle, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se si verifica un forte aumento di peso, informi immediatamente il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Yasminelle è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Yasminelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Yasminelle, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se ha un forte aumento di peso, informi immediatamente il medico.
Yasminelle e cancro
È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno tra le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei tumori al seno venga diagnosticato più frequentemente nelle donne che assumono contraccettivi combinati perché vengono visitate più spesso dai medici. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e consultare il medico se nota una formazione sospetta.
Raramente sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni, tra le utilizzatrici di contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se avverte un forte dolore addominale insolito.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Yasminelle hanno riportato depressione o umore depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Sanguinamento tra un ciclo e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di Yasminelle, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (fuori dalla settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di qualche mese o compaiono dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante la settimana di pausa
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, senza vomito, diarrea grave o assunzione di altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il nuovo blister finché non avrà escluso con certezza la gravidanza.
Altri farmaci e Yasminelle
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci o preparati a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo Yasminelle. Questi potranno indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di altri farmaci necessari.
Alcuni farmaci:
- possono influenzare i livelli di Yasminelle nel sangue
- possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti
Ciò può accadere con:
- farmaci utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- ipertensione nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
- preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Yasminelle può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:
- farmaci contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)
Non prenda Yasminelle se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei parametri di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci. Yasminelle può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere la sezione “Non usi Yasminelle”.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Assunzione di Yasminelle con alimenti e bevande
Yasminelle può essere assunta con o senza cibo e con un po' d'acqua, se necessario.
Esami di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in gravidanza, non deve assumere Yasminelle. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Yasminelle, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Yasminelle in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Yasminelle”, pagina 15).
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Allattamento
In generale, non è consigliabile assumere Yasminelle durante il periodo di allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l'allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Guida e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l'uso di Yasminelle abbia effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Yasminelle contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Yasminelle
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Prenda un comprimido di Yasminelle ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere i comprimidi con o senza cibo, ma ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
La confezione (blister) contiene 21 compresse rivestite con film. Accanto a ogni compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se inizia un mercoledì, prenda una compressa con la scritta "MER" accanto. Proceda seguendo la direzione della freccia sulla confezione finché non avrà assunto tutte le 21 compresse.
Dopo di ciò, non deve assumere alcun comprimido per 7 giorni. Durante questi 7 giorni in cui non si assumono compresse (periodo detto settimana di pausa), dovrebbe verificarsi la mestruazione. La mestruazione, che può anche essere chiamata emorragia da sospensione, inizia di solito il 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
All'8° giorno dall'assunzione dell'ultima compressa di Yasminelle (cioè dopo il periodo di pausa di 7 giorni), deve iniziare con la nuova confezione, anche se la mestruazione non è ancora terminata. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni confezione nello stesso giorno della settimana e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Yasminelle in questo modo, è protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume alcun comprimido.
Quando può iniziare con la prima confezione?
- Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere Yasminelle il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno del suo periodo). Se inizia Yasminelle il primo giorno del suo periodo, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto
Può iniziare a prendere Yasminelle preferibilmente il giorno dopo aver assunto l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno dopo la settimana di pausa del suo contraccettivo precedente (oppure dopo l'ultima compressa inattiva del suo contraccettivo precedente). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino rilascio SLI)
Può passare alla pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi deve utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo il parto
Può iniziare a prendere Yasminelle tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il giorno 28, utilizzi uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Yasminelle.
Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Yasminelle (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta oppure attendere il successivo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Yasminelle (nuovamente) dopo il parto
Legga la sezione “Allattamento”, pagina 11.
Chieda al medico se non è sicura di quando iniziare.
Se assume più Yasminelle di quanto deve
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Yasminelle abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molte compresse contemporaneamente possono essere malessere, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale.
Se ha assunto troppe compresse di Yasminelle, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Yasminelle
- Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
- Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica di assumere la compressa all'inizio o alla fine della confezione. Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere il diagramma a pagina 14):
- Dimenticanza di più di una compressa della confezione
Consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 1
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio preservativi, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 2
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. La protezione dalla gravidanza non diminuisce e non ha bisogno di prendere precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. Invece di iniziare il periodo di pausa, inizi la nuova confezione.
Probabilmente avrà il ciclo alla fine della seconda confezione, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo durante l'assunzione della seconda confezione.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse e passare direttamente alla settimana di pausa (annotando il giorno in cui ha dimenticato di assumere la compressa). Se desidera iniziare una nuova confezione nel giorno in cui inizia di solito, il periodo di pausa dovrà durare meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.
- Se ha dimenticato di assumere una o più compresse e non ha il ciclo durante il primo periodo di pausa, potrebbe essere incinta. Contatti il medico prima di iniziare la nuova confezione.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se ha vomitato entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda una compressa da una confezione di riserva il prima possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di prendere Yasminelle”, pagina 14.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, può ritardare il ciclo mestruale iniziando a prendere una nuova confezione di Yasminelle invece di procedere con la settimana di pausa e completandola. Durante l'assunzione della seconda confezione potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo. Dopo la settimana di pausa abituale, inizi la confezione successiva.
Dovrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante la settimana corrispondente al periodo di pausa. Se deve cambiare il giorno, riduca il numero di giorni di pausa (ma non li aumenti mai – massimo 7!). Ad esempio, se i suoi giorni di pausa iniziano di solito il venerdì e desidera spostarli al martedì (3 giorni prima), inizi una nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di pausa molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questi giorni. In tal caso potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo.
Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Yasminelle
Può smettere di prendere Yasminelle in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi efficaci di controllo della natalità. Se desidera rimanere incinta, smetta di prendere Yasminelle e attenda il ciclo mestruale prima di tentare la gravidanza. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o ha un qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Yasminelle, consulti il suo medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yasminelle”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati osservati con l’uso di Yasminelle.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- alterazioni dell’umore
- cefalea
- dolore addominale (dolore di stomaco)
- acne
- dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, tensione al seno, mestruazioni dolorose o irregolari
- aumento di peso
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- Candida (infezione da funghi)
- herpes labiale (herpes simplex)
- reazioni allergiche
- aumento dell’appetito
- depressione, nervosismo, disturbi del sonno
- sensazione di formicolio, vertigini
- problemi visivi
- frequenza cardiaca irregolare o insolitamente rapida
- coaguli (trombosi) nei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa, emicrania, vene varicose
- mal di gola
- nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza
- perdita di capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica)
- dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
- infezione della vescica
- noduli al seno (benigni e cancro), produzione di latte senza essere incinta (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore nell’area pelvica inferiore, alterazioni del Pap test (Papanicolau o colorazione di Papanicolau), diminuzione dell’interesse sessuale
- ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete eccessiva, aumento della sudorazione
- perdita di peso
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
- asma
- problemi uditivi
- eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi sulla pelle di colore rossastro)
- eritema multiforme (eruzione cutanea con macchie rosse a forma di bersaglio o ulcere)
- coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP).
- in un polmone (cioè EP).
- infarto cardiaco.
- ictus.
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Yasminelle
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Yasminelle
- I principi attivi sono drospirenona ed etinilestradiolo (come clatrato di betadex).
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 3 milligrammi di drospirenona e 0,020 milligrammi di etinilestradiolo (come clatrato di betadex).
- Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio (E-470b), ipromellosa (E-464), talco (E-553b), biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172); vedere sezione 2 “Yasminelle contiene lattosio”.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
- Ciascun blister di Yasminelle contiene 21 compresse rivestite con film di colore rosa pallido.
- Yasminelle contiene compresse rivestite con film; il nucleo della compressa è rivestito. Le compresse sono di colore rosa pallido, rotonde, con superfici convesse, e su uno dei lati sono riportate le lettere “DS” all’interno di un esagono regolare.
- Yasminelle è disponibile in confezioni da 1, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 21 compresse.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Bayer AG, 13342 Berlino, Germania
oppure
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
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Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna, Svezia: Yasminelle
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Francia: Jasminelle
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023
L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)