Yasminelle 3 mg / 0,02 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Yasminelle 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane

drospirenona/etinilestradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HASAK):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli stosuje się je poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Yasminelle i do czego służy 2
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Yasminelle 2

Kiedy nie należy stosować Yasminelle 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności 3

Skrzepy krwi 5

Yasminelle i nowotwory 9

Zaburzenia psychiczne…………………………………………………………………… 9

Krwawienie między okresami 9

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy 9

Leki oddziałujące na Yasminelle 10

Stosowanie Yasminelle z posiłkami i napojami 10

Badania laboratoryjne 10

Ciąża 11

Karmienie piersią 11

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn 11

Yasminelle zawiera laktozę 11

1. Jak stosować Yasminelle 11

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszej blisterszczelnej 12

Co zrobić, jeśli przyjęto zbyt dużą dawkę Yasminelle 12

Co zrobić, jeśli zapomniano przyjąć tabletkę Yasminelle 13

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka 14

Opóźnienie miesiączki – co należy wiedzieć 14

Zmiana dnia pierwszego dnia miesiączki – co należy wiedzieć 14

Przerywanie leczenia Yasminelle 15

1. Możliwe działania niepożądane 15
2. Jak przechowywać Yasminelle 16
3. Zawartość opakowania i inne informacje ………………………………………17

1. Co to jest Yasminelle i do czego służy

• Yasminelle to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

• Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etynylowym estradiolem.

• Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby oraz historii chorób w rodzinie. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie tętnicze i, w zależności od Twojej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Yasminelle lub gdy skuteczność Yasminelle może się zmniejszyć. W takich przypadkach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. prezerwatywy lub innej metody bariery. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody temperatury. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Yasminelle wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Yasminelle, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Yasminelle

Nie należy stosować Yasminelle, jeśli występuje któraś z poniższych dolegliwości. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych dolegliwości. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny będzie najbardziej odpowiedni.

Nie stosuj Yasminelle

• Jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli konieczna jest operacja lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz punkt „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek doznałaś ataku serca lub udaru mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem ataku serca) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.

• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

• Jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) guz wątroby.

• Jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek), lub podejrzewa się, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych.

• Jeśli występują u Ciebie krwawienia pochwy, których przyczyna jest nieznana.

• Jeśli jesteś uczulona na etynilostradiol, drosperynonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Nie przyjmuj Yasminelle, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/wełpataswir/woksilaprewir (zobacz również punkt „Inne leki i Yasminelle”).

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup populacyjnych

Dzieci i nastolatkowie

Yasminelle nie jest wskazane do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety starsze

Yasminelle nie jest wskazane do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Yasminelle, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz punkty „Nie stosuj Yasminelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Yasminelle, jeśli Twoje nerki działają nieprawidłowo lub występuje u Ciebie ostra niewydolność nerek. Zobacz punkty „Nie stosuj Yasminelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Yasminelle lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, a Twój lekarz może konieczność okresowego Ciebie badania. Jeśli stan ten rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Yasminelle, również powinieneś poinformować lekarza.

• Jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała kiedykolwiek raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (odziedziczoną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz się poruszać (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepicy. Powinieneś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Yasminelle po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Inne leki i Yasminelle”, strona 10).
• Jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy organizmu).
• Jeśli masz chorobę, która mogła się pojawić po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami w czasie ciąży (herpes gestationis), chorobę nerwową z niekontrolowanymi ruchami (chorę Sydenhama)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek kłoasmo (próchnienie skóry, szczególnie na twarzy i szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieni ultrafioletowych.
• Jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczyniowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki, z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioedemy.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak Yasminelle, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylnej”, „tromboembolizm żylnej” lub TEV).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętniczej”, „tromboembolizm tętniczy” lub TEA).

Odzyskanie po zakrzepicy nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować poważne, długotrwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może to być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Yasminelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub oznak.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylnej). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego organu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko powstania zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczynasz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestaniesz przyjmować Yasminelle, Twoje ryzyko powstania zakrzepu we krwi powróci do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEZ oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu Yasminelle jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę, tak jak Yasminelle, od około 9 do 12 kobiet doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu we krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Yasminelle jest niewielkie, jednak niektóre stanu zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja, lub gdy długo nie wstaje z powodu urazu, choroby lub gdy noga jest w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Yasminelle kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Yasminelle, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie zacząć je przyjmować.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występują wyżej wymienione stany, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Yasminelle.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Yasminelle, np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, powiadom o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu w wyniku stosowania Yasminelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli palisz. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Yasminelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Yasminelle, np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, powiadom o tym lekarza.

Yasminelle a nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdza się nieco częściej raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład może się okazać, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstotliwość występowania nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy wątroby (łagodne, a jeszcze rzadziej – złośliwe) u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Yasminelle, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju i objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Yasminelle mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz sprawdzi, co jest przyczyną.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunka i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli miesiączka nie pojawi się przez dwa kolejne cykle, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnej paczki, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Yasminelle

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków lub leków ziołowych. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego Ci lek (lub farmaceuty) o przyjmowaniu Yasminelle. Mogą oni wskazać, czy konieczne są dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować sposób przyjmowania innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Yasminelle we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:
  • padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newiropina, efawirenz),
  • infekcji grzybiczych (np. grzybówka, ketokonazol),
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib),
  • nadciśnienia płucnego (bosentan),
• preparatów ziołowych zawierających wrotycz.

Yasminelle może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do częstszych napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie przyjmuj Yasminelle, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wartości wskaźników funkcji wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Yasminelle można ponownie zacząć przyjmować około 2 tygodni po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Yasminelle”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Yasminelle z posiłkami i napojami

Yasminelle można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, wraz z niewielką ilością wody, jeśli jest to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, ponieważ może ona wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Yasminelle. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Yasminelle, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli planujesz zajście w ciążę, możesz w każdej chwili przerwać przyjmowanie Yasminelle (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Yasminelle”, strona 15).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Yasminelle w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować antykoncepcję w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że stosowanie Yasminelle wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Yasminelle zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Yasminelle

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj jeden tabletkę Yasminelle każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, jednak codziennie w mniej więcej tym samym czasie.

Opakowanie (blister) zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki znajduje się nazwa dnia tygodnia, w którym powinna być ona zażyta. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, zażyj tabletę z oznaczeniem „ŚRO”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie przez 7 dni nie przyjmuj żadnych tabletek. W tym czasie (tzw. tydzień przerwy) powinno wystąpić krwawienie miesięczne. Krwawienie to, nazywane również krwawieniem odstawieniowym, zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.

W ósmym dniu po zażyciu ostatniej tabletki Yasminelle (czyli po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć przyjmowanie kolejnego opakowania, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każde nowe opakowanie powinno być rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie miesięczne powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Yasminelle w ten sposób, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę również w ciągu 7 dni, w których nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy możesz rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania?

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij przyjmowanie Yasminelle w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Jeśli rozpoczniesz Yasminelle w pierwszym dniu krwawienia, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, jednak wówczas należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, antykoncepcyjnego pierścienia pochwowego lub plastra antykoncepcyjnego

Możesz rozpocząć przyjmowanie Yasminelle preferencyjnie następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (czyli ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po tygodniu przerwy (lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany z antykoncepcyjnego pierścienia pochwowego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający SLI)

Możesz przejść na Yasminelle w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – w dniu jego usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), jednak we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzonym poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć przyjmowanie Yasminelle między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz stosowanie później niż w 28. dniu, należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Yasminelle.

Jeśli po porodzie miałaś stosunki seksualne przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle (ponownie), musisz mieć pewność, że nie jesteś w ciąży, albo poczekać na następne krwawienie miesięczne.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie Yasminelle po porodzie

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”, strona 11.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcej Yasminelle niż powinnaś

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Yasminelle spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po zażyciu większej liczby tabletek, to uczucie niedobrego samopoczucia, wymioty lub krwawienie pochwy. Takie krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Yasminelle lub odkryłaś, że zrobił to dziecko, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałaś zażyć Yasminelle

• Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.
• Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletę na początku lub na końcu opakowania. Należy wówczas postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz schemat na stronie 14):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast rozpoczynać tydzień przerwy, rozpocznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie krwawienie wystąpi na końcu drugiego opakowania, choć może dojść do lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (zapisz dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zwykle zaczynasz, twój tydzień przerwy musi trwać mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek i nie wystąpiło krwawienie miesięczne w pierwszym tygodniu przerwy, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co robić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub masz silną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu zażycia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki zażyj tabletę z zapasowego opakowania jak najszybciej. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Yasminelle”, strona 14.

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, rozpoczynając przyjmowanie nowego opakowania Yasminelle zamiast kontynuować tydzień przerwy i kończąc je. Podczas przyjmowania drugiego opakowania możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę. Po regularnym tygodniu przerwy rozpocznij następne opakowanie.

Zanim zdecydujesz się na opóźnienie miesiączki, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka wystąpi w tygodniu odpowiadającym tygodniowi przerwy. Jeśli chcesz zmienić dzień miesiączki, skróć liczbę dni przerwy (nigdy jej nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli Twoja przerwa zaczyna się zwykle w piątek, a chcesz zmienić ją na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz przerwę bardzo mocno (np. do 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Yasminelle

Możesz przestać przyjmować Yasminelle w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Yasminelle i poczekaj na miesiączkę, zanim zaczniesz próbować zajść w ciążę. Ułatwi to obliczenie szacowanego terminu porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli odczuwasz jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważasz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Yasminelle, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin w tęgach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle”.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów angioobrzęków: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę towarzyszoną możliwym trudnościom z oddychaniem (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Yasminelle.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączkowanie
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• kandydoza (infekcja grzybicza)
• opryszczka wargowa (herpes simplex)
• reakcje alergiczne
• zwiększone apetyt
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne lub niepokojąco szybkie tętno
• skrzepica (tromboza) w płucach (zatorowość płucna), podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
• wypadanie włosów (alopacja), egzema, swędzenie, wysypka skórna, sucha skóra, zaburzenia skóry tłustnej (seboroiczne zapalenie skóry)
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcja pęcherza moczowego
• guzki w piersiach (łagodne i nowotwory), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoforrea), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączkowanie, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (bóle miednicze), nieprawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy (Papanicolaou lub barwienie Papanicolaou), zmniejszenie zainteresowania seksualnością
• zatrzymanie płynów, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• astma
• zaburzenia słuchu
• rumień węzłowy (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna w postaci plam przypominających tarczę strzelecką lub owrzodzenia)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, na przykład:
  • w nogach lub stopie (czyli TVP).
  • w płucach (czyli ZPP).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • przejściowy zespół niedokrwienny (TIA) lub objawy przypominające udar, znane jako przejściowy zespół niedokrwienny (TIA).
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o chorobach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi oraz objawach skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Yasminelle

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Yasminelle

• Substancjami czynnymi są drospirenona i etynylestradiol (jako kompleks z betadekstryną).

Każda tabletka powlekana zawiera 3 miligramy drospirenony i 0,020 miligrama etynylestradiolu (jako kompleks z betadekstryną).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E-470b), hipromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i czerwony tlenek żelaza (E-172), zobacz punkt 2 „Yasminelle zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blister Yasminelle zawiera 21 tabletek powlekanych w jasnoróżowym kolorze.
• Yasminelle zawiera tabletki powlekane; rdzeń tabletu jest powlekany. Tabletki są jasnoróżowe, zaokrąglone, o powierzchniach wypukłych, z jednej strony oznaczone literami „DS” w regularnym sześciokącie.
• Yasminelle dostępne jest w opakowaniach kartonowych zawierających 1, 3, 6 i 13 opakowań (blisterów), z których każde zawiera 21 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Bayer AG, 13342 Berlin, Niemcy

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Niemcy

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Yasminelle

• Francja: Jasminelle

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)