Ярґеса 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ярґеса 100 мг капсули тверді

міглюстат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ярґеса і для чого її застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ярґеси.
3. Як приймати Ярґесу.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ярґеси.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ярґеса і для чого її застосовують

Ярґеса містить активну речовину міглустат, яка належить до групи лікарських засобів, що впливають на обмін речовин. Її застосовують для лікування двох захворювань:

• Ярґеса застосовується для лікування легкого або помірного типу 1 хвороби Ґаучера у дорослих.

При хворобі Ґаучера типу 1 організм не може виводити речовину, відому як глюкоцилцерамід. Через це вона накопичується в певних клітинах імунної системи. Це може призводити до збільшення розмірів печінки та селезінки, змін у крові та ураження кісток.

Звичайним лікуванням хвороби Ґаучера типу 1 є ферментна замісна терапія (ФЗТ). Ярґеса застосовується лише у випадках, коли ферментна замісна терапія вважається непридатною для пацієнта.

• Ярґеса також застосовується для лікування прогресуючих неврологічних симптомів хвороби Німана-Піка типу C у дорослих та дітей.

Якщо у вас хвороба Німана-Піка типу C, у клітинах мозку можуть накопичуватися ліпіди, такі як глікоцифінголіпіди. Це може призводити до порушення неврологічних функцій, таких як уповільнення рухів очей, порушення рівноваги, ковтання, пам'яті або судоми.

Ярґеса діє шляхом інгібування ферменту, відомого як глікоцилцерамід синтаза, який відповідає за перший етап синтезу більшості глікоцифінголіпідів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ярґеси

Не приймайте Ярґесу

• якщо ви маєте алергію на міглюстат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Ярґеси

• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є захворювання печінки

Ваш лікар проведе такі дослідження перед початком та під час лікування Ярґесою:

• фізичне обстеження нервів рук і ніг
• вимірювання рівня вітаміну В12
• моніторинг зростання у дітей або підлітків із хворобою Німана-Піка типу С
• моніторинг кількості тромбоцитів у крові

Ці дослідження необхідні, оскільки деякі пацієнти повідомляли про такі симптоми, як поколювання або оніміння рук і ніг або зниження маси тіла під час лікування цим лікарським засобом. Дослідження допоможуть лікарю визначити, чи ці ефекти пов’язані з вашим захворюванням або існуючими станами, чи є побічними ефектами Ярґеси (див. розділ 4 для отримання додаткової інформації).

Якщо у вас є діарея, ваш лікар може порадити вам змінити дієту, щоб зменшити споживання лактози та вуглеводів, таких як сахароза (цукор із цукрової тростини), або не приймати Ярґесу разом з їжею, або тимчасово зменшити дозу. У деяких випадках лікар може призначити ліки для лікування діареї, наприклад, лоперамід. У пацієнтів із хворобою Німана-Піка типу С, які лікувались Ярґесою, повідомлялося про випадки хвороби Крона (запальне захворювання кишечника). Зверніться до свого лікаря, якщо діарея не зникає після цих заходів або якщо у вас виникнуть інші дискомфортні відчуття в животі. У цьому випадку ваш лікар може вирішити провести додаткові обстеження, щоб визначити іншу причину ваших симптомів.

Чоловікам рекомендується використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Ярґесою та протягом трьох місяців після його завершення.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (молодше 18 років) із хворобою Ґоше типу 1, оскільки невідомо, чи є він ефективним при цьому захворюванні.

Застосування Ярґеси разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять іміглюцеразу, які іноді застосовуються одночасно з Ярґесою. Вони можуть зменшити кількість Ярґеси у вашому організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Ярґесу, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Під час прийому Ярґеси ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Не слід продовжувати годування грудьми під час прийому Ярґеси.

Чоловіки повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та протягом трьох місяців після його завершення.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ярґеса може спричинити запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

Ярґеса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ярґесу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

• Для хвороби Ґаучера типу 1: У дорослих звичайною дозою є одна капсула (100 мг) тричі на добу (вранці, вдень, ввечері), що становить максимальну добову дозу — три капсули (300 мг).

• Для хвороби Німана-Піка типу C: У дорослих та підлітків (старше 12 років) звичайною дозою є дві капсули (200 мг) тричі на добу (вранці, вдень, ввечері). Це становить максимальну добову дозу — шість капсул (600 мг).

Для дітей молодше 12 років лікар визначить дозу при хворобі Німана-Піка типу C.

У разі порушення функції нирок ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу. Можливо, ваш лікар зменшить дозу Ярґеси до однієї капсули (100 мг) один або два рази на добу, якщо під час лікування Ярґесою виникне діарея (див. розділ 4). Лікар повідомить вам тривалість лікування.

Як вийняти капсулу:

1. Відокремити по пунктирній лінії
2. Вийняти папір за напрямком стрілок
3. Вийняти капсулу, натискаючи крізь алюміній

Ярґесу можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Ярґеси, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно зверніться до свого лікаря. У клінічних дослідженнях міглюстат застосовувався в дозах до 3000 мг: це призводило до зниження лейкоцитів у крові та інших побічних ефектів, подібних до тих, що описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Ярґесу

Прийміть наступну капсулу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Ярґесою

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найтяжчі побічні ефекти

У деяких пацієнтів спостерігається оніміння або поколювання в руках і ногах (часто). Це можуть бути ознаки периферичної нейропатії, спричиненої побічними ефектами Ярґеси, або вони можуть бути пов’язані з уже існуючими захворюваннями. Ваш лікар проведе дослідження до початку та під час лікування препаратом Ярґеса, щоб оцінити ваш стан (див. розділ 2).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо ви відчуваєте незначне тремтіння, зазвичай тремтіння в руках, повідомте лікареві якомога швидше. Найчастіше тремтіння зникає без необхідності припиняти лікування. Іноді лікар може зменшити дозу або навіть тимчасово припинити лікування Ярґесою для контролю тремтіння.

Дуже часто – можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

До найпоширеніших побічних ефектів належать діарея, метеоризм (гази), біль у животі (у шлунку), втрата ваги та зниження апетиту.

Якщо ви втрачаєте трохи ваги на початку лікування Ярґесою, не хвилюйтеся — зазвичай люди перестають втрачати вагу під час подальшого лікування.

Часто – можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

До частих побічних ефектів належать головний біль, запаморочення, парестезії (поколювання або оніміння), порушення координації, гіпостезії (зниження чутливості до дотику), диспепсія (пекучий біль у шлунку), нудота (почуття нездужання), запор і блювота, набряк або дискомфорт у животі (у шлунку) та тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові). Неврологічні симптоми та тромбоцитопенія можуть бути пов’язані з основним захворюванням.

Інші можливі побічні ефекти — це м’язові спазми або слабкість, втому, озноб і почуття нездужання, труднощі зі сном, забудькуватість та зниження статевого потягу.

Більшість пацієнтів відчувають один або кілька побічних ефектів такого типу, зазвичай на початку лікування або в різний час під час нього. Більшість із них є незначними і швидко зникають. Якщо будь-який із цих побічних ефектів заважає вам, зверніться до лікаря. Він або вона може зменшити дозу Ярґеси або призначити інші ліки для контролю побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ярґеси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ярґеси

• діюча речовина — міглюстат. Кожна капсула тверда містить 100 мг міглюстату.
• інші складові:

вміст капсули: натрію гліколат крохмалю (тип А), повідон (К29/32), магнію стеарат,

оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171),

друкований чорнило: емаль, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ярґеса 100 мг капсули тверді EFG — це тверда капсула білого кольору, що складається з корпусу та кришки, непрозора, білого кольору, з написом «708» чорним кольором на корпусі. Розмір капсули — 4 (14,3 мм x 5,3 мм). Капсули упаковані в блистер з ПВХ та поліхлортрифторетилену (PCTFE), запечатані алюмінієвою фольгою.

Розмір упаковки: 84 × 1 тверда капсула.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor)

2252 TR, Voorschoten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{ММ/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.