Yargesa 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Yargesa 100 mg kapsułki twarde

miglustat

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Yargesa i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yargesa.
3. Jak stosować Yargesa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Yargesa.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Yargesa i do czego się go stosuje

Yargesa zawiera substancję czynną miglustat, która należy do grupy leków wpływających na metabolizm. Stosuje się go w leczeniu dwóch zaburzeń:

• Yargesa stosuje się w leczeniu łagodnego i umiarkowanego typu choroby Gauchera typu 1 u dorosłych.

W chorobie Gauchera typu 1 organizm nie jest w stanie usuwać substancji zwanej glukozyloceramidą. W wyniku tego gromadzi się ona w niektórych komórkach układu odpornościowego. Może to prowadzić do powiększenia wątroby i śledziony, zmian w składzie krwi oraz do zaburzeń kości.

Standardowym leczeniem choroby Gauchera typu 1 jest terapia zastępcza enzymem (TES). Yargesa stosuje się wyłącznie w przypadkach, gdy uznaje się, że terapia zastępcza enzymem nie jest odpowiednia dla pacjenta.

• Yargesa stosuje się również w leczeniu postępujących objawów neurologicznych choroby Niemanna-Picka typu C u dorosłych i dzieci.

Jeśli cierpi się na chorobę Niemanna-Picka typu C, w komórkach mózgu mogą gromadzić się lipidy, takie jak glikoesfingolipidy. Może to prowadzić do zaburzeń funkcji neurologicznych, takich jak spowolnienie ruchów oczu, zaburzenia równowagi, połykania, pamięci lub napadów padaczkowych.

Yargesa działa poprzez hamowanie enzymu zwanego syntazą glukozyloceramidu, odpowiedzialnego za pierwszy etap syntezy większości glucoesfingolipidów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Yargesa

Nie zażywaj Yargesa

• jeśli jesteś uczulony na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yargesa

• jeśli cierpisz na chorobę nerek
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby

Twój lekarz przeprowadzi następujące badania przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Yargesa:

• badanie fizykalne nerwów w rękach i nogach
• pomiar poziomu witaminy B₁₂
• monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C
• monitorowanie liczby płytek krwi we krwi

Badania te są konieczne, ponieważ niektórzy pacjenci zgłaszali objawy takie jak mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, lub spadek masy ciała podczas leczenia tym lekiem. Badania pomogą lekarzowi ustalić, czy te objawy są spowodowane Twoją chorobą lub istniejącymi warunkami, czy też są niepożądane działania Yargesa (zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji).

Jeśli cierpisz na biegunkę, Twój lekarz może zalecić zmianę diety w celu ograniczenia spożycia laktozy i węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy), lub nie przyjmowanie Yargesa wraz z posiłkiem, albo tymczasowe zmniejszenie dawki. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid. Zgłoszono przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna (choroby zapalnej jelita) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C leczonych Yargesą. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli biegunka nie ustępuje po tych zabiegach lub jeśli występują inne dolegliwości brzuszne. W takim przypadku lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia innej przyczyny objawów.

Pacjentom mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia Yargesa oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w tej chorobie.

Stosowanie Yargesa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające imiglukerazę, które czasem stosuje się równolegle z Yargesa. Mogą one zmniejszyć ilość Yargesa w Twoim organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zażywaj Yargesa, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania Yargesa. Nie należy kontynuować karmienia piersią w czasie przyjmowania Yargesa.

Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia tym lekiem oraz przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Yargesa może powodować zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Yargesa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Yargesa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• W przypadku choroby Gauchera typu 1: U dorosłych standardowa dawka wynosi jedną kapsułkę (100 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu, wieczorem), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej trzech kapsułek (300 mg).

• W przypadku choroby Niemanna-Picka typu C: U dorosłych i nastolatków (powyżej 12. roku życia) standardowa dawka to dwie kapsułki (200 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem). Odpowiada to maksymalnej dawce dobowej sześciu kapsułek (600 mg).

U dzieci młodszych niż 12 lat lekarz dostosuje dawkę w przypadku choroby Niemanna-Picka typu C.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek lekarz może zalecić niższą dawkę początkową. Lekarz może zmniejszyć dawkę Yargesa do jednej kapsułki (100 mg) jeden lub dwa razy dziennie, jeśli podczas leczenia Yargesa wystąpi biegunka (zobacz punkt 4). Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia.

Jak wyjąć kapsułkę:

1. Odczepić po liniach perforowanych
2. Usunąć papier zgodnie z kierunkiem strzałek
3. Wycisnąć kapsułkę przez folię aluminiową

Yargesa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Yargesa

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W badaniach klinicznych stosowano miglustat w dawkach do 3000 mg – spowodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne skutki uboczne podobne do opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Yargesa

Przyjmij następną kapsułkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Yargesa

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Działania niepożądane bardziej poważne

Niektórzy pacjenci doświadczali mrowienia lub zdrętwienia rąk i stóp (zdarza się często). Mogą to być objawy neuropatii obwodowej, spowodowanej skutkami ubocznymi Yargesa, lub mogą wynikać z istniejących już chorób. Lekarz przeprowadzi badania przed i podczas leczenia Yargesa, aby ocenić stan Twojego zdrowia (zobacz sekcja 2).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza jak najszybciej.

Jeśli doświadczasz lekko drżenia, najczęściej drżenia rąk, powiadom lekarza jak najszybciej. Zazwyczaj drżenie ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Czasem lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę, a nawet przerwać leczenie Yargesa, aby kontrolować drżenie.

Bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia (gazy), ból brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.

Jeśli tracisz trochę masy ciała na początku leczenia Yargesa, nie martw się – zazwyczaj ludzie przestają tracić na wadze podczas kontynuowania leczenia.

Często – mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Częstymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub zdrętwienie), zaburzenia koordynacji, hipoestezje (obniżona wrażliwość na dotyk), dyspepsja (kwasica), nudności (uczucie choroby), zaparcia i wymioty, obrzęk lub dolegliwości brzucha (żołądka) oraz trombocytopenia (obniżenie poziomu płytek krwi). Objawy neurologiczne i trombocytopenia mogą wynikać z choroby podstawowej.

Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie, zmęczenie, dreszcze i uczucie niedoboru samopoczucia, trudności ze snem, zapominanie i zmniejszenie pożądania seksualnego.

Większość pacjentów zauważa jedno lub więcej z tych działań ubocznych, zazwyczaj na początku leczenia lub w różnych jego etapach. Większość z nich jest łagodna i szybko ustępuje. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Ci problemy, skonsultuj się z lekarzem. Może on zmniejszyć dawkę Yargesa lub przepisać inne leki w celu kontrolowania działań ubocznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Yargesa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Yargesa

• substancją czynną jest miglustat. Każda kapsuła twarde zawiera 100 mg miglustatu.
• pozostałe składniki to

zawartość kapsułki: skrobia glikolan sodu (typ A), povidon (K29/32), stearynian magnezu,

otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171),

farba do druku – lakier, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yargesa to kapsułka twarda biała, składająca się z ciała i kapsulka nieprzezroczystych, koloru białego, z oznaczeniem „708” nadrukowanym kolorem czarnym na ciele kapsułki. Wielkość kapsułki to 4 (14,3 mm x 5,3 mm). Kapsułki są opakowane w blister z PVC i polichlortrifluoroetylenu (PCTFE) uszczelniony folią aluminiową.

Wielkość opakowania: 84 x 1 kapsułka twarda.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (parter)

2252 TR, Voorschoten

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.