Yargesa 100 mg capsule rigide EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Yargesa 100 mg capsule rigide
miglustat
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Yargesa e a cosa serve.
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yargesa.
- Come prendere Yargesa.
- Possibili effetti indesiderati.
- Come conservare Yargesa.
- Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. Che cos'è Yargesa e a cosa serve
Yargesa contiene la sostanza attiva miglustat, che appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul metabolismo. Viene utilizzato per trattare due disturbi:
- Yargesa è usato per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1 lieve-moderata negli adulti.
Nella malattia di Gaucher di tipo 1, l'organismo non è in grado di eliminare una sostanza chiamata glucosilceramide. Di conseguenza, questa si accumula in alcune cellule del sistema immunitario. Ciò può causare un aumento di volume del fegato e della milza, alterazioni del sangue e problemi alle ossa.
Il trattamento abituale della malattia di Gaucher di tipo 1 è la terapia enzimatica sostitutiva (TES). Yargesa verrà utilizzato soltanto nei casi in cui si ritenga che la terapia enzimatica sostitutiva non sia adatta al paziente.
- Yargesa è inoltre usato per il trattamento dei sintomi neurologici progressivi della malattia di Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini.
Se ha la malattia di Niemann-Pick di tipo C, possono accumularsi nelle cellule del cervello lipidi come i glicoesfingolipidi. Ciò può provocare disturbi delle funzioni neurologiche, come rallentamento dei movimenti oculari, alterazioni dell'equilibrio, della deglutizione, della memoria o crisi epilettiche.
Yargesa agisce inibendo l'enzima chiamato glucosilceramide sintasi, responsabile del primo passaggio nella sintesi della maggior parte dei glucoesfingolipidi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yargesa
Non prenda Yargesa
- se è allergico al miglustat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yargesa
- se soffre di malattia renale
- se soffre di malattia epatica
Il suo medico effettuerà i seguenti controlli prima e durante il trattamento con Yargesa:
- esame fisico dei nervi delle braccia e delle gambe
- misurazione dei livelli di vitamina B12
- monitoraggio della crescita nei bambini o negli adolescenti con malattia di Niemann-Pick tipo C
- monitoraggio del conteggio delle piastrine nel sangue
Questi controlli sono necessari perché alcuni pazienti hanno riportato sintomi come formicolio o intorpidimento a mani e piedi, o una riduzione del peso corporeo durante il trattamento con questo medicinale. Tali esami aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti siano dovuti alla sua malattia o a condizioni preesistenti oppure a effetti indesiderati di Yargesa (vedere sezione 4 per ulteriori dettagli).
Se soffre di diarrea, il suo medico potrebbe chiederle di modificare la sua dieta per ridurre l’assunzione di lattosio e di carboidrati come il saccarosio (zucchero di canna), oppure di non assumere Yargesa insieme ai pasti o di ridurre temporaneamente il dosaggio. In alcuni casi il medico potrebbe prescriverle farmaci per il trattamento della diarrea, come la loperamide. Sono stati segnalati casi di morbo di Crohn (una malattia infiammatoria dell’intestino) in pazienti con malattia di Niemann-Pick tipo C trattati con Yargesa. Consulti il suo medico se la diarrea non risponde a queste misure o se presenta qualsiasi altro disturbo addominale. In tal caso, il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami per determinare se vi sia un’altra causa dei suoi sintomi.
Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Yargesa e per almeno tre mesi dopo la sua interruzione.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (minori di 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1, poiché non è noto se sia efficace in questa patologia.
Uso di Yargesa con altri medicinali
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti imiglucerasa, che a volte vengono utilizzati contemporaneamente a Yargesa. Questi possono ridurre la quantità di Yargesa presente nel suo organismo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non prenda Yargesa se è in gravidanza o se intende rimanere incinta. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico o il farmacista. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Yargesa. Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Yargesa.
I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con questo medicinale e per i tre mesi successivi alla sua interruzione.
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Yargesa può causare capogiri. Non guidi e non utilizzi strumenti né macchinari se avverte capogiri.
Yargesa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente "privo di sodio".
3. Come prendere Yargesa
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Dosi
-
Per la malattia di Gaucher di tipo 1: negli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera), corrispondente a una dose massima giornaliera di tre capsule (300 mg).
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Per la malattia di Niemann-Pick di tipo C: negli adulti e negli adolescenti (oltre i 12 anni), la dose abituale è di 2 capsule (200 mg) tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera). Ciò corrisponde a un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg).
Per i bambini di età inferiore ai 12 anni, il suo medico regolerà la dose per la malattia di Niemann-Pick di tipo C.
In caso di problemi renali, il suo medico potrebbe prescriverle una dose iniziale inferiore. È possibile che il suo medico riduca la dose di Yargesa a una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso in cui si manifesti diarrea durante il trattamento con Yargesa (vedere sezione 4). Il suo medico le indicherà la durata del trattamento.
Per estrarre la capsula:
- Separare lungo la linea perforata
- Rimuovere la carta seguendo le frecce indicate
- Estrarre la capsula premendo attraverso il foglio di alluminio
Yargesa può essere assunta con o senza cibo. La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.
Se assume più Yargesa di quanto dovrebbe
Se assume più capsule di quelle prescritte, consulti immediatamente il medico. Negli studi clinici è stato utilizzato miglustat a dosi fino a 3000 mg: ciò ha causato una riduzione dei globuli bianchi nel sangue e altri effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4.
Se dimentica di assumere Yargesa
Assuma la capsula successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Yargesa
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il suo medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati più gravi
Alcuni pazienti hanno avvertito formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (osservato di frequente). Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuta a effetti indesiderati di Yargesa, oppure potrebbero essere causati da patologie preesistenti. Il medico effettuerà alcuni esami prima e durante il trattamento con Yargesa per valutare il suo caso (vedere sezione 2).
Se manifesta uno di questi effetti, lo comunichi al medico il prima possibile.
Se avverte un lieve tremore, solitamente alle mani, informi il medico il prima possibile. Spesso il tremore si risolve senza necessità di interrompere il trattamento. In alcuni casi il medico potrebbe dover ridurre la dose o addirittura interrompere il trattamento con Yargesa per controllare il tremore.
Molto frequenti – possono interessare più di 1 persona su 10
Tra gli effetti indesiderati più comuni figurano diarrea, flatulenza (gas), dolore addominale (di stomaco), perdita di peso e riduzione dell'appetito.
Se perde un po’ di peso all’inizio del trattamento con Yargesa, non si preoccupi: di solito le persone smettono di perdere peso proseguendo con il trattamento.
Frequenti – possono interessare fino a 1 persona su 10
Gli effetti indesiderati frequenti sono mal di testa, capogiri, parestesie (formicolio o intorpidimento), alterazioni della coordinazione, ipoestesie (ridotta sensibilità al tatto), dispepsia (acidità), nausea (sensazione di malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o fastidio addominale (di stomaco) e trombocitopenia (diminuzione dei livelli ematici delle piastrine). I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla patologia sottostante.
Altri possibili effetti indesiderati sono crampi muscolari o debolezza, affaticamento, brividi e sensazione di malessere generale, difficoltà a dormire, perdita di memoria e riduzione della libido.
La maggior parte dei pazienti nota uno o più effetti indesiderati di questo tipo, di solito all’inizio del trattamento o in diversi momenti durante lo stesso. La maggior parte sono lievi e si risolve rapidamente. Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di Yargesa o prescriverle altri medicinali per controllare gli effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Yargesa
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Yargesa
- il principio attivo è miglustato. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di miglustato.
- gli altri componenti sono
contenuto della capsula: amido glicolato sodico (tipo A), povidone (K29/32), stearato di magnesio,
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171),
inchiostro di stampa smalto, ossido di ferro nero (E172), prolipenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Yargesa è una capsula rigida bianca, composta da un corpo e un tappo opachi, di colore bianco, con la stampa “708” in nero sul corpo. Le dimensioni della capsula sono 4 (14,3 mm x 5,3 mm). Le capsule sono contenute in un blister in PVC e policlorotrifluoroetilene (PCTFE) sigillato con un foglio di alluminio.
Confezione da 84 x 1 capsule rigide.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (piano terra)
2252 TR, Voorschoten
Paesi Bassi
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.