Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Янумет 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Янумет 50 мг/1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сітагліптин/метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Янумет і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Янумету
Як застосовувати Янумет
Можливі побічні ефекти
Зберігання Янумету
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Янумет і для чого його застосовують

Янумет містить два різних лікарських засоби — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи ліків, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи ліків, які називаються бігуаніди.

Ці речовини спільно допомагають контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із певною формою діабету, яка називається «цукровий діабет типу 2». Цей лікарський засіб сприяє збільшенню рівня інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.

У поєднанні з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Його можна застосовувати окремо або разом із певними іншими засобами для лікування діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке діабет типу 2?

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має. Також організм може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця (серцеві захворювання), захворювання нирок (ниркові захворювання), сліпота та ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Янумет

Не приймайте Янумет

якщо у вас алергія на ситагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас тяжке порушення функції нирок
якщо у вас не контрольований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, швидке схуднення, лактацидемія (див. «Ризик лактацидемії» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах з рота
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або ви страждаєте на дегідратацію
якщо вам роблять рентгенографію, під час якої вводиться контрастна речовина. Вам потрібно припинити прийом Янумет у момент рентгенографії та протягом 2 або більше днів після неї, як вкаже ваш лікар, залежно від функції ваших нирок
якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас тяжкі проблеми з кровообігом, такі як «шок» або труднощі з диханням
якщо у вас є захворювання печінки (гепатичні)
якщо ви надмірно вживаєте алкоголю (щодня або лише іноді)
якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Не приймайте Янумет, якщо на вас діє будь-який з вищезазначених факторів, і проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Янумет.

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які отримували Янумет (див. розділ 4).

Якщо у вас з’являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, ваш лікар попросить вас припинити прийом Янумет.

Ризик лактацидемії

Янумет може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактацидемія, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Ризик розвитку лактацидемії також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

Відомо, що у вас спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріями (компонентами, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидемія та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова цукровий діабет і глухота (MIDD).
У вас з’явилися будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть прийом Янумет на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть прийом Янумет і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактацидемії, оскільки це захворювання може призвести до коми.

Симптоми лактацидемії включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
судоми в м’язах
загальне погіршення самопочуття з сильним втомленням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактацидемія — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Янумет:

якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
якщо у вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (вид жиру). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
якщо у вас цукровий діабет 1 типу. Це захворювання також може називатися інсулінозалежним діабетом
якщо у вас є або була алергійна реакція на ситагліптин, метформін або Янумет (див. розділ 4)
якщо ви приймаєте разом з Янумет сульфонілсечовину або інсулін, інші ліки від цукрового діабету, оскільки ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію).
Можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, які ви приймаєте

Якщо вам необхідна велика операція, вам слід припинити прийом Янумет під час її проведення та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування Янумет і коли його можна відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Янумет.

Під час лікування Янумет ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не ефективний у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для дітей молодше 10 років.

Інші ліки та Янумет

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, вам слід припинити прийом Янумет перед ін’єкцією або в момент її введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом Янумет.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу Янумет. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що використовуються для лікування захворювань, що супроводжуються запаленням, наприклад, астма та артрит (кортикостероїди)
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
специфічні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
йодовані контрастні речовини або ліки, що містять алкоголю
певні ліки для лікування шлункових проблем, такі як циметидин
ранолазин — ліки для лікування стенокардії
долутегравір — ліки для лікування ВІЛ-інфекції
вандетаніб — ліки для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози)
дигоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину в крові, якщо ви приймаєте Янумет.

Прийом Янумет разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Янумет, оскільки це може збільшити ризик лактацидемії (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Див. розділ 2, Не приймайте Янумет.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про випадки запаморочення та сонливості під час лікування ситагліптином, що може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом з ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може викликати гіпоглікемію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Янумет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Янумет

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці:
двічі на добу перорально
під час прийому їжі, щоб зменшити ймовірність появи дискомфорту в шлунку
Можливо, ваш лікар збільшить дозу для кращого контролю рівня цукру в крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і пильнувати, щоб споживання вуглеводів було рівномірно розподілене протягом дня.

Неможливо, щоб лікування лише цим лікарським засобом призвело до надмірного зниження цукру в крові (гіпоглікемії). Однак гіпоглікемія може виникнути, якщо цей засіб застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном. Тому, можливо, ваш лікар вважатиме за необхідне зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Янумету, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж призначено, негайно зв’яжіться з лікарем. Відразу ж зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або нездужання, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, судоми в м’язах або утруднене дихання (див. розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви забули прийняти Янумет

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу ж прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Януметом

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вам призначив лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Януметом, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ приймати Янумет і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Янумет може викликати дуже рідкісний (може вплинути до 1 із кожних 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатний ацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Янумету та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату та проконсультуйтеся з лікарем. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування ситагліптином:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у животі або блювоту на початку лікування комбінацією ситагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із сульфонілсечовиною, наприклад глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом із інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові

Нечасті: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень під час прийому лише ситагліптину (одного з компонентів Янумету) або під час застосування після затвердження Янумету чи ситагліптину окремо або разом із іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартроз, біль у руці або нозі

Нечасті: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому лише метформіну:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну та зазвичай зникають згодом

Часті: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість або жовтушність шкіри). Ваш лікар може призначити дослідження, щоб встановити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні: гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Янумет

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Янумету

Діючими речовинами є силагліптин і метформін.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Янумет 50 мг/850 мг (таблетка) містить моногідрат фосфату силагліптину, еквівалентний 50 мг силагліптину, та 850 мг гідрохлориду метформіну.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Янумет 50 мг/1 000 мг (таблетка) містить моногідрат фосфату силагліптину, еквівалентний 50 мг силагліптину, та 1 000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), полівідон К 29/32 (Е1201), лаурилсульфат натрію та фумарат натрію стеарилу.
Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Янумет 50 мг/850 мг мають овальну форму, рожевий колір і маркування «515» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Янумет 50 мг/1 000 мг мають овальну форму, червоний колір і маркування «577» на одній стороні.

Непрозорі блістерні упаковки (ПВХ/ПЕ/ПВДХ та алюміній). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; багаторазові упаковки, що містять 196 (2 коробки по 98) та 168 (2 коробки по 84) таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Упаковка 50 x 1 таблетка у блістері, попередньо розрізаному на окремі дози.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

Янумет 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою