Janumet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Janumet 50 mg/850 mg tabletki powlekane

Janumet 50 mg/1 000 mg tabletki powlekane

sitagliptyna/chlorek metforminy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Janumet i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Janumet
3. Jak stosować Janumet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Janumet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Janumet i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

Janumet zawiera dwa różne leki: sytagliptynę i metforminę.

• Sytagliptyna należy do grupy leków zwanej inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydyl peptydazy-4)
• Metformina należy do grupy leków zwanej biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolowanie poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy nazywaną „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny produkowanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

W połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną, lek ten pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa ona tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo glukozy. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca (kardiologiczne), choroby nerek (niefrologiczne), ślepotę oraz konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Janumet

Nie przyjmuj Janumet

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężkie zaburzenie funkcji nerek
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mlekowej” poniżej) lub kwasobicą ketonową. Kwasobica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś odwodniony
• jeśli ma się wykonać rentgen z kontrastem, który musi być podany wstrzyknięciem. Będziesz musiał przestać przyjmować Janumet w momencie badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak „wstrząs” lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz problemy wątrobowe (hepatyczne)
• jeśli nadużywasz alkoholu (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie przyjmuj Janumet, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, i skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów kontroli Twojej cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Janumet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych Janumet (zobacz sekcję 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Janumet.

Ryzyko kwasobicy mlekowej

Janumet może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny skutek uboczny zwany kwasobicą mlekową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu, spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy wszelkich stanach medycznych, w których część ciała otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Szybko skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• wiadomo, że cierpisz na chorobę genetyczną mitochondriów (składników komórkowych produkujących energię), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mlekowa i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matrylinową z głuchotą (MIDD).
• pojawiają się u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij stosowanie Janumet na krótki okres czasu, jeśli masz stan mogący wiązać się z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takim jak silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań przyjmować Janumet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mlekowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny dyskomfort, z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasobica mlekowa to stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Janumet:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę trzustki (np. pankreatyt)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na kamice żółciową, uzależnienie od alkoholu lub masz bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju pankreatytu (zobacz sekcję 4)
• jeśli masz cukrzycę typu 1. Ta choroba może być również nazywana cukrzycą insulinozależną
• jeśli miałeś lub masz reakcję alergiczną na sytagliptynę, metforminę lub Janumet (zobacz sekcję 4)
• jeśli jednocześnie przyjmujesz Janumet i sulfonamidę, insulina lub inne leki na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• Twój lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonamidu lub insuliny, które przyjmujesz

Jeśli konieczna jest duża operacja, musisz przestać przyjmować Janumet na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po jej zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Janumet i kiedy je wznowić.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Janumet.

Podczas leczenia Janumet Twój lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja Twoich nerek się pogarsza.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Janumet

Jeśli konieczne jest podanie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach badania rentgenowskiego lub skanowania, musisz przestać przyjmować Janumet przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Janumet i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może konieczne dostosowanie dawki Janumet. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach (przyjmowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwanych) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i artretyzm (glikokortykosteroidy)
• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorech COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• specyficznych lekach stosowanych w astmie oskrzelowej (sympatykomimetykach β)
• jodowych środkach kontrastowych lub lekach zawierających alkohol
• niektórych lekach stosowanych w problemach żołądkowych, takich jak cyklosporyna
• ranolazynie, leku stosowanym w dławicy piersiowej
• dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy)
• digoksynie (w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz Janumet.

Stosowanie Janumet z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Janumet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mlekowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Janumet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności podczas leczenia sytagliptyną, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku razem z lekami zwanymi sulfonamidami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu oparcia.

Janumet zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Janumet

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj jeden tablet:

• dwa razy dziennie doustnie

• podczas jedzenia, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych

• Lekarz może zwiększyć dawkę w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.

• Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować stosowanie diety zaleconej przez lekarza i dbać o to, aby spożycie węglowodanów było równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Mało prawdopodobne, że leczenie wyłącznie tym lekiem spowoduje nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Hipoglikemia może wystąpić, gdy ten lek jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonową ureę lub z insuliną. W związku z tym lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki sulfonowej urei lub insuliny.

Jeśli wziąłeś więcej Janumet niż należy

Jeśli wziąłeś większą dawkę niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub niedoboru sił, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieuzasadniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomniałeś wziąć Janumet

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Janumet

Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza, aby pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Janumet, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Janumet i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pancreatytu).

Janumet może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocątworem mleczanowym (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W takim przypadku należy natychmiast przestać przyjmować Janumet i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasoczątwór mleczanowy może prowadzić do śpiączki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci przyjmujący metforminę doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból brzucha, biegunka, zaparcia, senność

Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu brzucha lub wymiotów po rozpoczęciu leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość zakwalifikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonamidem takim jak glimepiryda:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżony poziom cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:

Bardzo częste: obniżony poziom cukru we krwi

Nieczeście: suchość w ustach, ból głowy

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych po przyjmowaniu samej sitagliptyny (jednego z leków zawartych w Janumet) lub podczas stosowania po zatwierdzeniu Janumet lub samej sitagliptyny lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżony poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze

Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba międzybłoniowa płuc, buliczne pemfigoidy (typ pęcherzy na skórze)

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po przyjmowaniu samej metforminy:

Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują

Częste: smak metaliczny, zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nadmierne zmęczenie (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glosytis), mrowienie (parestezja) lub bladą lub żółtawą skórę). Twój lekarz może zalecić badania w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Janumet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, która jest podana na blaszance i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Janumet

• Substancje czynne to sytagliptyna i metformina.

• Każda tabletka powlekana Janumet 50 mg/850 mg (tabletka) zawiera monohydrat fosforanu sytagliptyny odpowiadający 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg chlorku metforminy.

• Każda tabletka powlekana Janumet 50 mg/1 000 mg (tabletka) zawiera monohydrat fosforanu sytagliptyny odpowiadający 50 mg sytagliptyny oraz 1 000 mg chlorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: celuloza mikryształowa (E460), povidon K 29/32 (E1201), laurylosiarczan sodu i stearylofumaran sodu.

• Powłoka filmowa: poliwinylocjanol, makrogol 3350, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Janumet 50 mg/850 mg mają kształt owalny, są różowe i mają oznaczenie „515” po jednej stronie.
• Tabletki powlekane Janumet 50 mg/1 000 mg mają kształt owalny, są czerwone i mają oznaczenie „577” po jednej stronie.

Opakowania blisterowe nieprzepuszczalne (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania zawierające 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 tabletek powlekanych, opakowania wielokrotne zawierające 196 (2 pudełka po 98) i 168 (2 pudełka po 84) tabletek powlekanych. Opakowanie 50 x 1 tabletka w blisterze jednostkowym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.