Джанумет 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Джанумет 50 мг/850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Джанумет 50 мг/1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ситagliптин/метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Джанумет и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Джанумет
Как принимать Джанумет
Возможные побочные эффекты
Хранение Джанумет
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джанумет и для чего он применяется

Джанумет содержит два различных лекарственных средства — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они совместно действуют для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2-го типа». Этот препарат способствует увеличению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями данный препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с определёнными лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В таких случаях в крови накапливается сахар (глюкоза). Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца (сердечно-сосудистые), заболевания почек (почечная недостаточность), слепота и ампутации.

2. Что необходимо знать перед началом приема Джанумет

Не принимайте Джанумет

если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас тяжелое нарушение функции почек
если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха
если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание
если вам предстоит рентгенологическое исследование с введением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Джанумет в момент проведения исследования и в течение 2 или более дней после него, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание
если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность)
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (регулярно или время от времени)
если вы кормите грудью.

Не принимайте Джанумет, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, и проконсультируйтесь с врачом о других способах контроля вашего диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Джанумет.

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, получавших Джанумет, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у вас появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может посоветовать прекратить прием Джанумет.

Риск развития лактоацидоза

Джанумет может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании, употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточно кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас известно наследственное заболевание митохондрий (компонентов, производящих энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая глухота (MIDD)
у вас появились следующие симптомы после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием Джанумет на короткий период, если у вас развилось заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или недостаточное потребление жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Немедленно прекратите прием Джанумет и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, если у вас появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание и сильную усталость
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Джанумет:

если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит)
если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4)
если у вас сахарный диабет 1 типа. Это заболевание также называют инсулинозависимым диабетом
если у вас была аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Джанумет (см. раздел 4)
если вы принимаете Джанумет одновременно с сульфонилмочевиной или инсулином, другими препаратами от диабета, поскольку у вас может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
ваш врач может счесть необходимым уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которые вы принимаете

Если вам предстоит серьезная операция, вы должны прекратить прием Джанумет во время проведения процедуры и на некоторое время после нее. Ваш врач решит, когда следует прервать и возобновить прием Джанумет.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеперечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Джанумет.

Во время лечения Джанумет ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность этого препарата у детей младше 10 лет неизвестны.

Другие лекарственные средства и Джанумет

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или сканировании, вы должны прекратить прием Джанумет до или в момент введения контраста. Ваш врач решит, когда следует прервать и возобновить прием Джанумет.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Джанумет. Особенно важно упомянуть следующее:

лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), используемые для лечения заболеваний, сопровождающихся воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
определенные лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II)
специфические лекарства для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
йодсодержащие контрастные вещества или лекарства, содержащие алкоголь
определенные лекарства для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин
ранолазин — лекарство, применяемое при стенокардии
долутегравир — лекарство, применяемое при ВИЧ-инфекции
вандетаниб — лекарство, применяемое при лечении определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы)
дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При приеме Джанумет может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Прием Джанумет и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Джанумет, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Не принимайте этот препарат в период лактации. См. раздел 2, Не принимайте Джанумет.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако при лечении ситаглиптином сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Прием этого лекарственного средства вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами или работе без надежной опоры.

Джанумет содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Джанумет

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Принимайте по одной таблетке:
два раза в день перорально
во время еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочных расстройств
Возможно, вашему врачу потребуется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что одно только применение этого препарата вызовет у вас чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако снижение уровня сахара в крови может возникнуть, если этот препарат принимается одновременно с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином. Поэтому, возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Джанумета, чем нужно

Если вы приняли больше назначенной дозы этого лекарственного средства, немедленно свяжитесь со своим врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или общее недомогание, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учаственное дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Джанумет

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенный приём и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратили приём Джанумета

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, указанного врачом, чтобы он мог помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Джануметом, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Джанумет и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и сопровождаться рвотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Препарат Джанумет может вызывать очень редкое (может встречаться у до 1 из 10 000 человек), но тяжелое побочное действие — лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его развития необходимо немедленно прекратить приём препарата Джанумет и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам лечение для устранения аллергической реакции и заменит препарат для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала терапии ситаглиптином наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале лечения комбинированным препаратом ситаглиптина и метформина (частота указана как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата с пиоглитазоном:

Частые: отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме этого препарата с инсулином:

Очень частые: снижение уровня сахара в крови

Нечастые: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты в ходе клинических исследований при приёме ситаглиптина в монотерапии (один из компонентов препарата Джанумет) или после регистрации препарата Джанумет или ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения сахарного диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руке или ноге

Нечастые: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (вид кожных пузырей)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приёма метформина в монотерапии:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться в начале приёма метформина и обычно проходят со временем

Частые: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить обследование для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны сахарным диабетом или другими заболеваниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редкие: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Джанумет

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джанумет

Действующие вещества — ситаглиптина и метформина.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Джанумет 50 мг/850 мг (таблетка) содержит ситаглиптина фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Джанумет 50 мг/1 000 мг (таблетка) содержит ситаглиптина фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), поливидон К 29/32 (Е1201), натрия лаурилсульфат и натрия фумарат стеарила.
Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Джанумет 50 мг/850 мг — овальные, розового цвета, с надписью «515» на одной стороне.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Джанумет 50 мг/1 000 мг — овальные, красного цвета, с надписью «577» на одной стороне.

Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой; многокомпонентные упаковки, содержащие 196 (2 коробки по 98) и 168 (2 коробки по 84) таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Упаковка из 50 × 1 таблетка в блистере, предварительно разрезанном на однодозовые секции.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211