Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням

Тапентадол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Янтил Ретард 200 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Янтил Ретард 200 мг
Як застосовувати Янтил Ретард 200 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Янтил Ретард 200 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке YANTIL Ретард 200 мг і для чого його застосовують

Тапентадол — діюча речовина препарату Янтил Ретард — це лікарський засіб для лікування болю, який належить до класу сильних опіоїдів. Янтил Ретард 200 мг застосовують для лікування

інтенсивного хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїду,
інтенсивного хронічного болю у дітей старше 6 років та підлітків, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїду.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Янтил Ретард 200 мг

Не приймайте Янтил Ретард 200 мг:

якщо Ви маєте алергію на тапентадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6),
якщо у Вас астма або дихання повільне чи поверхневе до небезпечного рівня [респіраторна депресія; гіперкапнія (підвищена концентрація вуглекислого газу в крові)],
якщо у Вас захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
якщо Ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на стан настрою та емоції) у високих дозах (див. розділ «Прийом Янтил Ретард 200 мг разом з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Янтил Ретард 200 мг:

якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості, аж до коми,
якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму або маєте пухлини головного мозку,
якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як приймати Янтил Ретард 200 мг»),
якщо у Вас захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчовивідних шляхів,
якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм ризиком провокування судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдом. Може викликати залежність та/або призвичаєння.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність препарату (може виникнути звикання, що відомо як толерантність). Повторне застосування Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик небажаних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть спонукати вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або частоту їх прийому. Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або наркоманом від Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням, якщо:

ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»),
ви палите,
у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманом:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль,
ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків,
ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть зі своїм лікарем, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням»).

Діти та підлітки

Дітей та підлітків із ожирінням слід уважно спостерігати, а максимальну рекомендовану дозу не слід перевищувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість під час дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спровокувати судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням.

Спільне застосування Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки (певні таблетки для сну або заспокійливі [наприклад, барбітурати] або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як ліки від кашлю], нейролептики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням разом із седативними засобами, він має обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Спільне застосування опіоїдів та ліків, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні засоби, та точно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози від свого лікаря. Може бути корисним повідомити друзям та членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні ліки для лікування депресії), поговоріть зі своїм лікарем перед прийомом Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Не досліджувалося спільне застосування Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням з іншими типами ліків, відомими як змішані агоністи/антагоністи µ-рецепторів опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи µ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін). Можливо, Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням не буде такої ж ефективності, якщо застосовувати його разом з одним із цих ліків. Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз лікуєтесь одним із цих препаратів.

Застосування Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо під час початку або припинення прийому цих інших ліків. Зберігайте свого лікаря в курсі щодо всіх ліків, які ви приймаєте.

Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням не слід приймати разом із інгібіторами МАО (ліки для лікування депресії). Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Якщо ви використовуєте Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням разом із наступними ліками, що мають антихолінергічні ефекти, ризик побічних ефектів може збільшитися:

ліки для лікування депресії,
ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
ліки для лікування психіатричних розладів (нейролептики або антипсихотичні),
м’язові релаксанти,
ліки для лікування хвороби Паркінсона

Прийом Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням, оскільки в цьому випадку деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб:

якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо застосовувати протягом тривалого часу під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та ліковано лікарем,
під час пологів, оскільки це може спричинити повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія) у новонародженого,
під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування Янтил Ретард. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите зору або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважно стежте на початку лікування, після зміни дози та при одночасному застосуванні з алкоголем або заспокійливими.

Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням, коли і як довго потрібно їх приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням»).

Ваш лікар підбере дозу відповідно до інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для зняття болю.

Дорослі

Зазвичай початкова доза — 50 мг кожні 12 годин.

За необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або схему прийому. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Загальні добові дози понад 500 мг тапентадолу не рекомендуються.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку (понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему прийому. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків віком від 6 років до менше ніж 18 років доза залежить від віку та маси тіла.

Відповідну дозу має призначити ваш лікар. Не слід перевищувати загальну добову дозу 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин.

Дітям та підліткам із порушеннями функції нирок або печінки не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням не показаний дітям молодше 6 років.

Як і коли приймати Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням

Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням слід приймати перорально.

Завжди приймайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Не жуйте, не діліть і не дробіть їх, оскільки це може призвести до передозування, адже активна речовина вивільниться занадто швидко.

Таблетки можна приймати натщесерце або під час їжі.

Оболонка таблетки може не повністю перетравитися і тому з’явитися, здавалося б, незміненою у калі. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була поглинута організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Як довго слід приймати Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням

Не приймайте таблетки довше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням, ніж слід

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

дуже звужені зіниці, блювання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, запаморочення, порушення свідомості або кома (глибоке втрати свідомості), епілептичні напади, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зателефонуйте лікарю!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням

Якщо ви забули прийняти таблетку, можливо, у вас знову з’явиться біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте приймати таблетки за попередньою схемою.

Якщо ви припинили лікування Янтил Ретард 200 мг таблетки з подовженим вивільненням

Якщо ви припините або припините занадто рано прийом таблеток, можливо, у вас знову з’явиться біль. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Зазвичай у пацієнтів не виникає жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які приймали таблетки тривалий час, можуть почувати себе погано, якщо раптово припинять їх прийом.

Можливі симптоми:

нервозність, сльозотеча, риніт, зіваць, пітливість, озноб, біль у м’язах та розширені зіниці,
роздратування, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювання, діарея, підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли ці симптоми після припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу раптово, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх. У дітей та підлітків не спостерігали додаткових побічних ефектів у порівнянні з дорослими.

Побічні ефекти або важливі симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони у вас виникли:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.

Іншим серйозним побічним ефектом є дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай. Це трапляється переважно у літніх пацієнтів або у пацієнтів із ослабленим здоров’ям.

Якщо у вас виникли будь-які з цих важливих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб): нудота, запор, запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): зниження апетиту, тривожність, депресія настрою, труднощі заснути, нервовість, хвилювання, непокоя, порушення уваги, тремор, м’язові тіки, припливи гарячого, задишка, блювота, діарея, погане травлення, свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряки).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок), втрата ваги, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження (хвилювання), порушення сприйняття, порушення сну, ейфоричний настрій, депресія свідомості, погіршення пам’яті, погіршення розумових здібностей, запаморочення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовою, оніміння, несправжні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж), порушення зору, прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, дискомфорт у животі, висип, утруднення сечовипускання, часте сечовипускання, сексуальні дисфункції, синдром відміни ліків (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Янтил Ретард 200 мг»), відчуття нездужання, дратівливість.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): залежність від препарату, порушення мислення, епілептичні напади, відчуття, ніби ви ось-ось знепритомнієте, порушення координації, повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія), порушення спорожнення шлунка, відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними): делірій.

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок та поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, за досвідом лікування пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Янтил Ретард 200 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та недоступно для дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Цей препарат може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які приймають його випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Янтил Ретард 200 мг

Діючою речовиною є тапентадол.

Кожна таблетка містить 200 мг тапентадолу (у вигляді 232,96 мг гідрохлориду тапентадолу).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол, пропіленгліколь, титану діоксид (E 171), жовтий заліза оксид (E 172), червоний заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням, в оболонці, блідо-помаранчевого кольору, овальної форми (7 мм x 17 мм), з логотипом Grünenthal, відтисненим з одного боку, та позначенням «H4» — з іншого.

Таблетки упаковані в блистери та постачаються в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España

Виробник:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germany

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Tapentadol Libra-Pharm Retard
Іспанія: YANTIL retard
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Ationdo SR

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/