Yantil Retard 200 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

YANTIL retard 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona

ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest YANTIL retard 200 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania YANTIL retard 200 mg
3. Jak stosować YANTIL retard 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać YANTIL retard 200 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest YANTIL retard 200 mg i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna w YANTIL retard – to lek przeciwbólowy należący do klasy silnych opioidów. YANTIL retard 200 mg stosuje się w leczeniu

• intensywnego bólu przewlekłego u dorosłych, którego nie można odpowiednio leczyć bez użycia opioidu,
• intensywnego bólu przewlekłego u dzieci powyżej 6. roku życia i u nastolatków, którego nie można odpowiednio leczyć bez użycia opioidu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania YANTIL retard 200 mg

Nie przyjmuj YANTIL retard 200 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do poziomu stanowiącego zagrożenie życia [depresja oddechowa; hiperkapnia (podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie działa prawidłowo (paraliż jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Stosowanie YANTIL retard 200 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania YANTIL retard 200 mg:

• jeśli oddychasz powoli lub płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować YANTIL retard 200 mg”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub chorobę dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki wiązane z znanym ryzykiem wywoływania drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (może dojść do przyzwyczajenia się organizmu, tzw. tolerancji). Powtarzane stosowanie YANTIL retard 200 mg może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami nielegalnymi (tzw. „uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania YANTIL retard 200 mg, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz czuć potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL retard 200 mg”).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z otyłością powinny być dokładnie monitorowane, a maksymalna zalecana dawka nie powinna być przekraczana.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

YANTIL retard 200 mg może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie YANTIL retard 200 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe). Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz YANTIL retard 200 mg jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy YANTIL retard 200 mg jest dla Ciebie odpowiedni.

Jednoczesne stosowanie YANTIL retard 200 mg z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (np. niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe opioidowe, takie jak morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwwymiotne, antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci YANTIL retard 200 mg razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabalinę lub inne leki uspokajające i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz leki wpływające na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem YANTIL retard 200 mg, ponieważ odnotowano przypadki tzw. „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

Nie prowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania YANTIL retard 200 mg z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina). YANTIL retard 200 mg może być mniej skuteczny, jeśli stosowany jest razem z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony którymś z tych leków.

Podawanie YANTIL retard 200 mg razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) określonych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leczenia. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

YANTIL retard 200 mg nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (leki na depresję). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeśli stosujesz YANTIL retard 200 mg razem z lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki na depresję,
• leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwymetyczne),
• leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyczne lub neuroleptyki),
• leki rozkurczowe mięśni,
• leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie YANTIL retard 200 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania YANTIL retard 200 mg, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Spożywanie posiłków nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej; jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie u noworodka do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa),
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia YANTIL retard. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub trudności w koncentracji. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu lub środków uspokajających.

YANTIL retard 200 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować YANTIL retard 200 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu YANTIL retard 200 mg, kiedy i przez jak długo należy przyjmować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL retard 200 mg”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 50 mg co 12 godzin.

Lekarz może zalecić inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się dawek dziennych przekraczających 500 mg tapentadolu.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli to się do Ciebie odnosi, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń wątrobowych lekarz zaleci inny schemat dawkowania. W przypadku lekkich zaburzeń wątrobowych nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku lekkich lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat dawka zależy od wieku i masy ciała.

Odpowiednia dawka powinna być ustalona przez lekarza. Nie należy przekraczać dawki całkowitej 500 mg dziennie, czyli 250 mg podawanych co 12 godzin.

Dzieci i młodzież z zaburzeniami nerek lub wątroby nie powinny stosować tego leku.

YANTIL retard 200 mg nie jest wskazany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak i kiedy przyjmować YANTIL retard 200 mg

YANTIL retard 200 mg należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy zawsze przyjmować całe, z wystarczającą ilością płynu.

Nie należy ich żuć, dzielić ani miażdżyć, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna uwalnia się zbyt szybko do organizmu.

Można je przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Otoczka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i dlatego może pojawić się w stolcu pozornie niezmieniona. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna tabletki została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta otoczka.

Jak długo należy przyjmować YANTIL retard 200 mg

Nie należy przyjmować tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę YANTIL retard 200 mg

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• silnie zwężone źrenice, wymioty, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszone tętno, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć YANTIL retard 200 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL retard 200 mg

Jeśli przerwiesz lub zbyt wcześnie zakończysz leczenie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych niepożądanych skutków po przerwaniu leczenia, ale rzadko zdarza się, że osoby przyjmujące tabletki przez dłuższy czas źle się czują, jeśli przestaną je przyjmować nagle.

Objawy mogą obejmować:

• niespokojność, łzawiące oczy, kapiący nos, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia tętniczego, częstości oddechów lub tętna.

Jeśli pojawisz się z którymkolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz chce, abyś przestał przyjmować te tabletki, wskazanie, jak to zrobić, może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. U dzieci i młodzieży nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych w porównaniu do dorosłych.

Działania niepożądane lub ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować szumienie w klatce piersiowej (odgłos świstania podczas oddychania), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie gdy objawy obejmują całe ciało.

Innym poważnym działaniem niepożądany jest wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie. Zjawisko to występuje głównie u starszych lub osłabionych pacjentów.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych ważnych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, zaparcia, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zmniejszenie apetytu, niepokój, obniżony nastrój, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia koncentracji, drżenie, tiki mięśniowe, uderzenia gorąca, duszność, wymioty, biegunka, trudności trawienne, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka skórna, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcja alergiczną na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, wstrząs lub kolaps), utrata masy ciała, dezorientacja, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, pogorszenie funkcji psychicznych, omdlenia, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, swędzenie), zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, dolegliwości brzuszne, wysypka, opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia funkcji seksualnych, zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem YANTIL retard 200 mg”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie bliskiego omdlenia, zaburzona koordynacja, powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa), zaburzenia opróżniania żołądka, uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): urojenia.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych wzrasta u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (działające na układ neurotransmiterowy mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neurotransmitery, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie YANTIL retard 200 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład YANTIL retard 200 mg

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 200 mg tapentadolu (jako 232,96 mg chlorowodorku tapentadolu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o uwalnianiu przedłużonym, powlekane powłoką filmową, jasnopomarańczowe, owalne (7 mm x 17 mm), z logo firmy Grünenthal wygrawerowanym po jednej stronie i „H4” po drugiej.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe i dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 oraz 100x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Wytwórca:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy: Tapentadol Libra-Pharm Retard
Hiszpania: YANTIL retard
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Ationdo SR

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/