Yantil Retard 200 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

YANTIL retard 200 mg compresse a rilascio prolungato

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene

informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è YANTIL retard 200 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere YANTIL retard 200 mg
3. Come prendere YANTIL retard 200 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare YANTIL retard 200 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è YANTIL retard 200 mg e a cosa serve

Il tapentadolo - il principio attivo di YANTIL retard - è un medicinale per il trattamento del dolore appartenente alla classe degli oppioidi forti. YANTIL retard 200 mg è indicato per il trattamento

• del dolore cronico intenso negli adulti, che può essere trattato adeguatamente solo con un oppioide,
• del dolore cronico intenso nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti, che può essere trattato adeguatamente solo con un oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere YANTIL retard 200 mg

Non prenda YANTIL retard 200 mg:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore al normale di anidride carbonica nel sangue)],
• se ha una malattia in cui l'intestino non funziona correttamente (paralisi intestinale),
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l'umore e le emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Assunzione di YANTIL retard 200 mg con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere YANTIL retard 200 mg:

• se la sua respirazione è lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se soffre di malattia epatica o renale (vedere la sezione “Come prendere YANTIL retard 200 mg”),
• se ha una malattia del pancreas (come infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è incline a sviluppare epilessia o crisi convulsive, oppure se sta assumendo altri farmaci con noto rischio di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene tapentadolo, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del medicamento (può sviluppare tolleranza). L'uso ripetuto di YANTIL retard 200 mg può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da YANTIL retard 200 mg è maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illegali ("dipendenza"),
• è fumatore,
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di YANTIL retard 200 mg, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• ha bisogno di assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• potrebbe sentire il bisogno di continuare a prendere il medicamento anche quando non aiuta ad alleviare il dolore,
• sta usando il medicamento per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutarla a dormire",
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l'uso del medicamento,
• si sente male quando smette di assumere il medicamento e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con YANTIL retard 200 mg").

Niños y adolescentes

I bambini e gli adolescenti con obesità devono essere monitorati attentamente e la dose massima raccomandata non deve essere superata.

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Trastorni respiratorios relacionados con el sueño

YANTIL retard 200 mg può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Assunzione di YANTIL retard 200 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo medicinali che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume YANTIL retard 200 mg contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se YANTIL retard 200 mg è adatto a lei.

L'uso concomitante di YANTIL retard 200 mg e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati (alcuni sonniferi o tranquillanti [es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come medicinale per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive YANTIL retard 200 mg insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e segua scrupolosamente le indicazioni di dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari dei sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (es. alcuni medicinali per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere YANTIL retard 200 mg, poiché sono stati riportati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è una condizione rara ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

Non è stato studiato l'uso concomitante di YANTIL retard 200 mg con altri tipi di medicinali definiti agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (es. buprenorfina). È possibile che YANTIL retard 200 mg non abbia la stessa efficacia se assunto contemporaneamente a uno di questi medicinali. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali.

L'assunzione di YANTIL retard 200 mg insieme a inibitori o induttori potenti (es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per eliminare il tapentadolo dall'organismo può influenzare l'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi medicinali. Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

YANTIL retard 200 mg non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Se utilizza YANTIL retard 200 mg insieme ai seguenti medicinali con effetti anticolinergici, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali utilizzati per il trattamento di allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),
• rilassanti muscolari,
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di YANTIL retard 200 mg con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di YANTIL retard 200 mg, poiché in questo caso alcuni effetti avversi, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non assuma questo medicamento:

• se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto; se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico,
• durante il parto, perché può causare una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l'allattamento, perché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con YANTIL retard. È importante che osservi come questo medicamento la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambio di dose e quando il medicamento viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

YANTIL retard 200 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere YANTIL retard 200 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il suo medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di YANTIL retard 200 mg, di quando e per quanto tempo deve prenderlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con YANTIL retard 200 mg”).

Il medico adatterà la dose in base all'intensità del suo dolore e al suo livello personale di sensibilità al dolore. Generalmente, si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 12 ore.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adeguato, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) di solito non è necessario adattare la dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può essere ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo di età. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con problemi epatici gravi non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di problemi epatici lievi, non è necessario adattare la dose.

I pazienti con problemi renali gravi non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario adattare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti dai 6 anni fino a meno di 18 anni, la dose dipende dall'età e dal peso corporeo.

La dose adeguata deve essere prescritta dal medico. Non si deve superare una dose totale di 500 mg al giorno, ovvero 250 mg somministrati ogni 12 ore.

I bambini e gli adolescenti con problemi renali o epatici non devono usare questo medicinale.

YANTIL retard 200 mg non è indicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come e quando assumere YANTIL retard 200 mg

YANTIL retard 200 mg deve essere assunto per via orale.

Assuma sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido.

Non le mastichi, non le divida né le frantumi, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio, in quanto il principio attivo verrebbe rilasciato troppo rapidamente nel suo organismo.

Può assumerle a digiuno (a stomaco vuoto) o con i pasti.

Il rivestimento della compressa potrebbe non essere completamente digerito e quindi apparire, apparentemente inalterato, nelle feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il principio attivo della compressa sarà già stato assorbito dall'organismo e ciò che vede è soltanto il rivestimento vuoto.

Per quanto tempo assumere YANTIL retard 200 mg

Non assuma le compresse per un periodo superiore a quello indicatole dal medico.

Se assume una dose eccessiva di YANTIL retard 200 mg

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che può causare la morte.

Se le accade una di queste cose, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere YANTIL retard 200 mg

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui a prendere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con YANTIL retard 200 mg

Se interrompe o sospende il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non presentano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico. Se il medico desidera che interrompa l'assunzione di queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Non sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono consistere in respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è la riduzione della frequenza o dell’intensità della respirazione rispetto alla norma. Tale effetto si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): nausea, stitichezza, capogiri, sonnolenza, cefalea (mal di testa).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, depressione dell’umore, difficoltà a dormire, nervosismo, irrequietezza, alterazioni della concentrazione, tremori, tic muscolari, vampate di calore, mancanza di respiro, vomito, diarrea, disturbi digestivi, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di liquidi nei tessuti (edema).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): reazione allergica ai farmaci (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), alterazioni della percezione, disturbi del sonno, stato d’animo euforico, depressione del livello di coscienza, deterioramento della memoria, deterioramento mentale, svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà di parola, intorpidimento, sensazioni anomale sulla pelle (ad esempio formicolio, prurito), alterazioni della vista, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento, palpitazioni, calo della pressione arteriosa, disturbi addominali, eruzione cutanea, ritardo nell’emissione di urina, minzione frequente, disfunzione sessuale, sindrome da astinenza da farmaci (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con YANTIL retard 200 mg”), sensazione di malessere, irritabilità.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): dipendenza dal farmaco, alterazione del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, coordinazione alterata, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), alterazione dello svuotamento gastrico, sensazione di ebbrezza, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori cerebrali) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch’esso sui neurotrasmettitori, l’esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato un aumento di tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di YANTIL retard 200 mg

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi o essere fatale per persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di YANTIL retard 200 mg

Il principio attivo è il tapentadolo.

Ogni compressa contiene 200 mg di tapentadolo (come 232,96 mg di cloridrato di tapentadolo).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento del film: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato, rivestite con film, di colore arancione chiaro, di forma oblunga (7 mm x 17 mm), con il logo di Grünenthal inciso su un lato e la scritta “H4” sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister e fornite in confezioni da 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Tapentadol Libra-Pharm Retard

Spagna: YANTIL retard

Regno Unito (Irlanda del Nord): Ationdo SR

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/