Янтил Ретард 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Янтил Ретард 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Янтил Ретард 200 мг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Янтил Ретард 200 мг
3. Как принимать Янтил Ретард 200 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Янтил Ретард 200 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Янтил Ретард 200 мг и для чего его применяют

Тапентадол — действующее вещество препарата Янтил Ретард — это лекарственное средство для лечения боли, относящееся к классу сильнодействующих опиоидов. Янтил Ретард 200 мг применяется для лечения

• хронической сильной боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов,
• хронической сильной боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Янтил Ретард 200 мг

Не принимайте Янтил Ретард 200 мг:

• если Вы аллергик на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание замедленное и поверхностное до опасных пределов [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация диоксида углерода в крови)],
• если у Вас заболевание, при котором кишечник функционирует неправильно (паралитический илеус),
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Приём Янтил Ретард 200 мг с другими лекарственными препаратами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Янтил Ретард 200 мг:

• если Ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Янтил Ретард 200 мг»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если Вы принимаете лекарственные препараты, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые, как известно, повышают риск судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным лекарственным средством. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (может возникнуть привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение Янтил Ретард 200 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и формированию привыкания, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо принимать, или над частотой его приёма. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Янтил Ретард 200 мг, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными веществами («наркомания»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Янтил Ретард 200 мг вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам требуется более высокая доза, чем была назначена,
• возможно, вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем было предписано, например, «для успокоения» или «чтобы помочь уснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и улучшение самочувствия после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу для обсуждения наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Янтил Ретард 200 мг»).

Дети и подростки

Детей и подростков с ожирением необходимо тщательно наблюдать, и максимальная рекомендуемая доза не должна превышаться.

Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет.

Расстройства дыхания во сне

Янтил Ретард 200 мг может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Янтил Ретард 200 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск развития судорожных припадков увеличивается при одновременном приёме Янтил Ретард 200 мг с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Янтил Ретард 200 мг.

Одновременный приём Янтил Ретард 200 мг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные им препараты (некоторые снотворные или транквилизаторы [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [в том числе как средство от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Янтил Ретард 200 мг одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Одновременный приём опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или какие-либо другие седативные препараты, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Янтил Ретард 200 мг, поскольку были описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Совместное применение Янтил Ретард 200 мг с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, Янтил Ретард 200 мг будет менее эффективен при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

Приём Янтил Ретард 200 мг одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные реакции, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Янтил Ретард 200 мг не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Если вы принимаете Янтил Ретард 200 мг вместе со следующими препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психиатрических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Янтил Ретард 200 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Янтил Ретард 200 мг, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• во время беременности, если только врач не назначил его, поскольку длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, что может угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получены своевременное лечение,
• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или угнетение дыхания у новорождённого до опасного уровня (респираторная депрессия),
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или пользоваться механизмами во время лечения Янтил Ретард. Важно наблюдать за тем, как этот препарат влияет на вас, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами. Не водите автомобиль и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожно следует быть в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Янтил Ретард 200 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Янтил Ретард 200 мг

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Янтил Ретард 200 мг, когда и в течение какого времени следует его принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Янтил Ретард 200 мг»).

Врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и уровня индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, достаточную для облегчения боли.

Взрослым

Обычная начальная доза — 50 мг каждые 12 часов.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Суточные дозы, превышающие 500 мг тапентадола, не рекомендуются.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам иной режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 6 лет до неполных 18 лет доза зависит от возраста и массы тела.

Подходящую дозу должен назначить врач. Не следует превышать суточную дозу 500 мг, то есть 250 мг каждые 12 часов.

Детям и подросткам с нарушениями функции почек или печени данный препарат не следует применять.

Янтил Ретард 200 мг не показан детям младше 6 лет.

Как и когда принимать Янтил Ретард 200 мг

Янтил Ретард 200 мг следует принимать внутрь.

Принимайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки, поскольку это может привести к передозировке — активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Таблетки можно принимать натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Оболочка таблетки может не полностью перевариться и, соответственно, обнаруживаться в кале в неизменённом виде. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество уже было усвоено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Как долго следует принимать Янтил Ретард 200 мг

Не принимайте таблетки дольше, чем указано врачом.

Если вы приняли больше Янтил Ретард 200 мг, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, что может привести к смерти.

При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу!

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Янтил Ретард 200 мг

Если вы пропустили приём таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём таблеток в соответствии с прежним режимом.

Если вы прерываете лечение Янтил Ретард 200 мг

Если вы прервёте или слишком рано прекратите приём препарата, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом заранее.

Как правило, у пациентов после прекращения приёма препарата не возникает никаких нежелательных эффектов, однако в редких случаях у людей, длительно принимавших таблетки, могут появиться неприятные ощущения при резкой отмене.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевоту, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если после прекращения приёма препарата у вас появились какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если врач решит, что вы должны прекратить приём таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. У детей и подростков по сравнению со взрослыми дополнительных побочных эффектов не отмечалось.

Побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить особое внимание, и что делать, если они у вас появились:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.

Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или более слабое дыхание, чем обычно. Чаще наблюдается у пожилых пациентов или у ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания, дрожь, мышечные тики, приливы жара, одышка, рвота, диарея, нарушение пищеварения, зуд, повышенное потоотделение, высыпания на коже, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёк).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарственные препараты (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), снижение массы тела, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, ухудшение умственных функций, обморок, седация, нарушение координации, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления, дискомфорт в животе, сыпь, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, нарушение половой функции, синдром отмены лекарственного препарата (см. раздел «Если вы прекратите приём Янтил Ретард 200 мг»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек): лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические припадки, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации, замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия), нарушение опорожнения желудка, ощущение опьянения, ощущение расслабления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): делирий.

В целом, вероятность появления суицидальных мыслей и поведения возрастает у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут повышать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт у пациентов не подтвердил, что он увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Янтил Ретард 200 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие люди не имели к нему доступа. Он может нанести серьёзный вред и даже привести к летальному исходу у лиц, которые принимают его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Янтил Ретард 200 мг

Активное вещество:

Каждая таблетка содержит 200 мг тапентадола (в виде 232,96 мг гидрохлорида тапентадола).

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), жёлтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, бледно-оранжевого цвета, продолговатые (7 мм x 17 мм), с логотипом Grünenthal, выгравированным на одной стороне, и обозначением «H4» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Tapentadol Libra-Pharm Retard
Испания: Янтил Ретард
Великобритания (Северная Ирландия): Ationdo SR

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/