Янтил 20 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Янтил 20 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Тапентадол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Янтил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Янтил
3. Як застосовувати Янтил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Янтил
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Янтил і для чого його застосовують

Тапентадол — діюча речовина Янтил — це лікарський засіб для лікування болю, який належить до групи сильних опіоїдів. Цей препарат застосовують для лікування від середнього до сильного гострого болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїда, у дітей віком від 2 років з масою тіла понад 16 кг та у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Янтил

Не приймайте Янтил:

• якщо Ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо у Вас астма або дихання повільне чи поверхневе до небезпечного рівня [депресія дихання; гіперкапнія (підвищена концентрація вуглекислого газу в крові)],
• якщо у Вас захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо Ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на стан настрою та емоції) у високих дозах (див. розділ «Застосування Янтил разом з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Янтил:

• якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
• якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму або маєте пухлини мозку,
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як застосовувати Янтил»),
• якщо у Вас захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчовивідних шляхів,
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм ризиком підвищення судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдним препаратом. Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність препарату (може виникнути звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування Янтил також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик небажаних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому терміні застосування.

Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому. Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Янтил, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманом:

• вам потрібно приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар,
• вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
• можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль,
• ви використовуєте препарат не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати застосування препарату,
• вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам стає краще, коли ви повертаєтеся до їх прийому («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб визначити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли можна припинити прийом препарату, та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Янтил»).

Діти та підлітки

Янтил не досліджувався систематично у дітей та підлітків із ожирінням, тому дітей із ожирінням слід ретельно спостерігати, і не слід перевищувати максимально рекомендовану дозу для кожної вікової групи.

Не застосовувати цей препарат дітям молодше 2 років.

Порушення дихання під час сну

Янтил може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом Янтил разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Янтил одночасно з цими препаратами. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Янтил.

• Сумісне застосування Янтил та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати (певні засоби для сну або транкілізатори [наприклад, барбітурати] або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як засіб від кашлю], антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Янтил разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені.

Сумісне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний засіб, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування від лікаря. Може бути корисним повідомити друзям та членам сім’ї про симптоми, зазначені вище. Повідомте лікарю, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарат, що впливає на рівень серотоніну (наприклад, певні засоби для лікування депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Янтил, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, збудження, підвищений потовиділення, тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Лікар може надати додаткову інформацію.

• Не досліджувалося сумісне застосування Янтил з іншими типами препаратів, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-рецепторів опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін). Можливо, Янтил не буде так само ефективним, якщо застосовувати його разом з одним із цих препаратів. Повідомте лікарю, якщо ви зараз проходите лікування одним із цих препаратів.

• Застосування цього препарату разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо під час початку або припинення прийому цих інших препаратів. Тримайте лікаря в курсі всіх ліків, які ви приймаєте.

• Янтил не повинен застосовуватися разом із інгібіторами МАО (препаратами для лікування депресії). Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

• Якщо ви використовуєте Янтил разом із наступними препаратами, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

• препарати для лікування депресії,

• препарати, що використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),

• препарати для лікування психіатричних розладів (антиспсихотики або нейролептики),

• м’язові релаксанти,

• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Янтил разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки у цьому випадку деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо застосовувати протягом тривалого часу під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем.

Застосування Янтил не рекомендується:

• під час пологів, оскільки може спричинити повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія) у новонародженого,
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте у свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування тапентадолом. Важливо спостерігати, як цей препарат діє на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите зору або труднощі з концентрацією уваги. Особливо обережно дійте на початку лікування, після зміни дози та при сумісному застосуванні з алкоголем або транкілізаторами.

Янтил містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози, тобто, по суті, «без натрію».

Янтил містить бензоат натрію

Цей препарат містить 5,9 мг бензоату натрію в 5 мл розчину для прийому внутрішньо (максимальна одиниця дози), що відповідає 1,18 мг/мл.

Сіль бензойної кислоти може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Янтил містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 10 мг пропіленгліколю в 5 мл розчину (максимальна одиниця дози), що відповідає 2 мг/мл.

3. Як застосовувати Янтил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Янтил, коли і як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Янтил»).

Ваш лікар підбере дозу залежно від інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг тапентадолу (2,5 мл розчину для прийому внутрішньо), 75 мг тапентадолу (3,75 мл розчину для прийому внутрішньо) або 100 мг тапентадолу (5 мл розчину для прийому внутрішньо) кожні 4 або 6 годин.

Не рекомендуються загальні добові дози понад 700 мг тапентадолу в перший день лікування та понад 600 мг тапентадолу в наступні дні лікування.

Ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або схему застосування, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може уповільнюватися. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему застосування.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему застосування. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати цей лікарський засіб. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Янтил слід застосовувати дітям лише в умовах стаціонару.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише дітям із масою тіла понад 16 кг.

Доза Янтил для дітей та підлітків віком від 2 до 18 років становить 1,25 мг/кг кожні 4 години. Ваш лікар або медсестра визначать правильну дозу.

Завжди чекайте 4 години перед прийомом наступної дози. Дозу можна зменшити, коли гострий біль починає зменшуватися.

Як і коли приймати Янтил

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Ви можете приймати розчин для прийому внутрішньо натщесерце (на порожній шлунок) або під час їжі.

Упаковка містить дозувальний шприц із адаптером, який слід використовувати для відбирання з флакона точної кількості (об’єму), що відповідає призначеній дозі тапентадолу.

Інструкція щодо відкриття флакона та використання дозувального шприца

Флакон має гвинтову кришку, захищену від дітей. Щоб зняти кришку, натисніть її вниз і оберіть проти годинникової стрілки (Рис. 1). Зніміть кришку та відірвіть захисну плівку з верхньої частини флакона. Якщо захисна плівка пошкоджена, не використовуйте цей лікарський засіб і зверніться до свого фармацевта.

Рис. 1

Поставте флакон на рівну тверду поверхню. Відкрийте пакет із пластиковою плівки, що містить дозувальний шприц і адаптер, з боку перфорації та вийміть дозувальний шприц (A) і адаптер (B), які входять до комплекту. Вставте дозувальний шприц у адаптер і міцно встановіть на горловину флакона (Рис. 2).

Рис. 2

Щоб наповнити дозувальний шприц, переверніть флакон догори дном. Тримаючи шприц на місці, повільно потягніть поршень (C) вниз до риски, яка відповідає дозі, призначеній вашим лікарем (див. розділ «Як приймати Янтил»). Ще не витягуйте дозувальний шприц! (Рис. 3).

Рис. 3

Знову поверніть флакон у вертикальне положення, а потім обережно вийміть дозувальний шприц із флакона. Після виймання шприца ретельно перевірте, чи відібрано правильну кількість розчину. Адаптер (B), який раніше був приєднаний до дозувального шприца, тепер повинен залишитися у флаконі (Рис. 4).

Рис. 4

Щоб прийняти лікарський засіб, помістіть дозувальний шприц у рот і повільно натисніть на поршень. Натискайте на поршень до кінця, щоб переконатися, що ви прийняли весь розчин. За бажанням ви можете розчинити лікарський засіб у склянці води або іншої безалкогольної напою перед прийомом, у цьому випадку слід випити весь вміст склянки, щоб переконатися, що ви прийняли правильну дозу лікарського засобу (Рис. 5).

Рис. 5

Залиште адаптер у флаконі, міцно закрийте флакон і зберігайте його у вертикальному положенні. Промийте дозувальний шприц водою після кожного використання та дайте йому висохнути. Наступного разу, коли будете приймати ліки, вставте дозувальний шприц у адаптер, який залишився на горловині флакона, і дотримуйтесь вищезазначених інструкцій.

Як довго слід приймати Янтил

Не приймайте цей лікарський засіб довше, ніж це вказав ваш лікар. У дітей тривалість лікування не повинна перевищувати 3 дні.

Якщо ви прийняли більше Янтил, ніж слід

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

• дуже звужені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, запаморочення, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості), епілептичні напади, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зателефонуйте лікарю!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та вкладену інструкцію медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Янтил

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, у вас може знову з’явитися біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, а продовжуйте приймати ліки, як і раніше.

Якщо ви припинили лікування Янтил

Якщо ви припините або припините прийом ліків занадто рано, у вас може знову з’явитися біль. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які приймали цей лікарський засіб протягом тривалого часу, можуть почуватися погано, якщо припинять його прийом раптово.

Симптоми можуть бути такими:

• нервозність, сльозотеча, риніт, часте зітхання, пітливість, озноб, біль у м’язах та розширені зіниці,
• подразливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми живота, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення лікування, зверніться до свого лікаря.

Не слід різко припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив інше. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони у Вас виникли:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.

Іншим серйозним побічним ефектом є сонливість та уповільнене або слабке дихання порівняно з нормою. Це найчастіше трапляється у літніх пацієнтів або у пацієнтів, які перебувають у слабкому стані.

Якщо у Вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): нудота, блювота, запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб): зниження апетиту, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, труднощі заснути, порушення сну, тремтіння, приливи гарячого, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі, м’язові судоми, відчуття слабкості, втому, відчуття зміни температури тіла.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб): депресія настрою, дезорієнтація, збудження (хвилювання), нервозність, непокій, ейфоричний настрій, залежність від препарату, порушення уваги, погіршення пам’яті, відчуття, ніби ви ось-ось знепритомнієте, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовою, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж), м’язові тіки, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія), зниження кількості кисню в крові, задиха, дискомфорт у животі, висип, відчуття важкості, утруднення відходження сечі, часте сечовипускання, синдром відміни препарату (див. розділ "Якщо Ви припинили лікування Янтил 20 мг/мл розчин для прийому внутрішньо"), накопичення рідини в тканинах (набряк), відчуття нездужання, відчуття сп’яніння, роздратливість, відчуття розслаблення.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб): алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку, а в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, епілептичні напади, зниження рівня свідомості, порушення координації, уповільнене серцебиття, порушення спорожнення шлунка.

Невідома частота: делірій.

Загалом, ймовірність виникнення думок та поведінки, спрямованих на самогубство, зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі препарати для лікування депресії (що впливають на нейротрансміттерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, за даними клінічного досвіду у пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків не спостерігалися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Янтил

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які випадково або навмисно приймають його, коли він їм не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

До першого відкриття: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не слід використовувати розчин після закінчення шести тижнів з моменту першого відкриття флакона.

Після першого відкриття зберігати у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Янтила

Діючою речовиною є тапентадол.

1 мл розчину для прийому внутрішньо містить 20 мг тапентадолу (у формі гідрохлориду).

Інші компоненти:

Бензоат натрію (Е 211)

Кислота лимонна моногідрат

Сукралоза (Е 955)

Ароматизатор полуничний, що містить пропіленгліколь (Е 1520)

Гідроксид натрію (для регулювання рН)

Вода очищена

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Янтил — це прозорий безбарвний розчин для прийому внутрішньо.

Розчин для прийому внутрішньо постачається в пластикових флаконах місткістю 100 мл або 200 мл розчину та включає дозувальний шприц об’ємом 5 мл з градуюванням по 0,1 мл і адаптер, приєднаний до дозувального шприца. Додатково, правий бічний бік шкали показує одиничну дозу для дорослих.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España

Виробник:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germany

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tapentadol Libra-Pharm

Іспанія: Янтил

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/