Yantil 20 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Yantil 20 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Tapentadol

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yantil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Yantil
3. Jak przyjmować Yantil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yantil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yantil i kiedy się go stosuje

Tapentadol – substancja czynna w Yantil – jest lekiem przeciwbólowym z grupy silnych opioidów. Lek ten stosuje się do leczenia ostrego bólu umiarkowanego do silnego, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidu, u dzieci od 2. roku życia o masie ciała powyżej 16 kg oraz u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Yantil

Nie przyjmuj Yantil:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz wolno i płytko do poziomów stanowiących zagrożenie dla życia [depresja oddechowa; hiperkapnia (podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie działa prawidłowo (paraliż jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Stosowanie Yantil z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Yantil:

• jeśli oddychasz wolno i płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli doznałeś urazu głowy lub masz guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować Yantil”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidów (np. pentazocydyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do utraty skuteczności leku (można się do niego przyzwyczaić – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Yantilu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Yantilu, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Yantilem”).

Dzieci i młodzież

Yantil nie był systematycznie oceniany u dzieci i młodzieży z otyłością, dlatego pacjenci pediatryczni z otyłością powinni być dokładnie monitorowani, a dawka maksymalna zalecana dla danej wieku nie powinna być przekraczana.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Yantil może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie Yantilu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Yantil jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Yantil jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jednoczesne stosowanie Yantilu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel]), leki przeciwdrgawkowe, H1-blokery histaminy, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Yantil w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego należy ograniczyć.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania lekarza. Może być pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół i rodziny o powyższych objawach i sygnałach ostrzegawczych. Powiadom lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Yantilu, ponieważ wystąpiły przypadki tzw. „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym stanem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38 °C. Lekarz może dostarczyć dodatkowych informacji.

• Nie badano jednoczesnego stosowania Yantilu z innymi typami leków nazywanych mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina). Yantil może mieć zmniejszoną skuteczność, jeśli stosowany jest razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Podawanie tego leku razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub kończenia stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Yantilu nie należy przyjmować razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• Jeśli stosujesz Yantil razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,

• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwgryzotne),

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (lekami przeciwdrgawkowymi lub neuroleptykami),

• rozkurczowe mięśni,

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Yantilu z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ w takim przypadku niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Spożycie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej; jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.

Nie zaleca się stosowania Yantilu:

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa) u noworodka,
• w czasie karmienia piersią, ponieważ tapentadol może wydostawać się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tapentadolem. Ważne jest, abyś zaobserwował, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz zamazane widzenie lub trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zmianie dawki oraz przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub środków uspokajających.

Yantil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

Yantil zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 5,9 mg benzoanu sodu w 5 ml roztworu doustnego (maksymalna jednostka dawkowania), co odpowiada 1,18 mg/ml.

Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Yantil zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu (maksymalna jednostka dawkowania), co odpowiada 2 mg/ml.

3. Jak stosować Yantil

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Yantil, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerwanie leczenia Yantil”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę zapewniającą ulgę w bólu.

Dorośli

Zalecana dawka to 50 mg tapentadolu (2,5 ml roztworu doustnego), 75 mg tapentadolu (3,75 ml roztworu doustnego) lub 100 mg tapentadolu (5 ml roztworu doustnego) co 4 lub 6 godzin.

Nie zaleca się dawek całkowitych przekraczających 700 mg tapentadolu w pierwszym dniu leczenia ani dawek dziennych przekraczających 600 mg tapentadolu w kolejnych dniach leczenia.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65. roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli tak się dzieje, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku lekkich zaburzeń funkcji wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku lekkich lub umiarkowanych zaburzeń funkcji nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Yantil należy podawać dzieciom wyłącznie w szpitalu.

Ten lek należy podawać wyłącznie dzieciom o masie ciała powyżej 16 kg.

Dawkę Yantil dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat ustala się na poziomie 1,25 mg/kg co 4 godziny. Lekarz lub pielęgniarka podadzą odpowiednią dawkę.

Zawsze należy odczekać 4 godziny przed podaniem kolejnej dawki. Dawka może być zmniejszana w miarę ustępowania bólu ostrzego.

Jak i kiedy przyjmować Yantil

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Roztwór doustny można przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą z adapterem, który należy użyć do pobrania z fiolki dokładnie określonej ilości (objętości) odpowiadającej przepisanej dawce tapentadolu.

Instrukcja otwarcia fiolki i użycia strzykawki dawkującej

Fiolka posiada śrubowy korek chroniony przed dziećmi. Aby go usunąć, naciśnij w dół i obróć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1). Usuń korek i zdzierz foliowy znak bezpieczeństwa z górnej części fiolki. Jeśli znak bezpieczeństwa jest uszkodzony, nie należy stosować tego leku – skonsultuj się z farmaceutą.

Rys. 1

Ustaw fiolkę na twardej, równej powierzchni. Otwórz worek z tworzywa sztucznego przez przekłutą część, wyjmij strzykawkę dawkującą (A) i adapter (B), które są dołączone razem. Włóż strzykawkę dawkującą do adaptera i umieść go mocno na szyjce fiolki (Rys. 2).

Rys. 2

Aby napełnić strzykawkę dawkującą, odwróć fiolkę do góry nogami. Trzymając strzykawkę dawkującą w miejscu, delikatnie wyciągnij tłoczek (C) do linii odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza (zobacz sekcję „Jak stosować Yantil”). Nie wyciągaj jeszcze strzykawki dawkującej! (Rys. 3).

Rys. 3

Ponownie obróć fiolkę do pozycji pionowej, a następnie delikatnie wyciągnij zeń strzykawkę dawkującą. Po wyciągnięciu strzykawki dawkującej dokładnie sprawdź, czy pobrano odpowiednią ilość roztworu. Adapter (B), który wcześniej był połączony ze strzykawką dawkującą, powinien pozostać w fiolce (Rys. 4).

Rys. 4

Aby przyjąć lek, włóż strzykawkę dawkującą do ust i delikatnie naciśnij tłoczek. Naciśnij tłoczek do końca, aby upewnić się, że przyjęto cały roztwór. Jeśli wolisz, możesz rozcieńczyć lek w szklance wody lub napoju bezalkoholowego przed przyjęciem – w takim przypadku należy wypić całą zawartość szklanki, aby upewnić się, że przyjęto pełną dawkę leku (Rys. 5).

Rys. 5

Zostaw adapter w fiolce, dobrze zakręć fiolkę i przechowuj ją w pozycji pionowej. Po każdym użyciu przepłucz strzykawkę dawkującą wodą i pozostaw do wyschnięcia. Kolejnym razem, gdy przyjmujesz lek, włóż strzykawkę dawkującą do adaptera znajdującego się na szyjce fiolki i postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami.

Jak długo należy przyjmować Yantil

Nie przyjmuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz. U dzieci długość leczenia nie powinna przekraczać 3 dni.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Yantil

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata świadomości), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli doświadczysz czegoś takiego, natychmiast zadzwoń po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby przy okazaniu się u personelu medycznego zabrać opakowanie i ulotkę do leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Yantil

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym schematem.

Przerwanie leczenia Yantil

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych skutków niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale rzadko u osób przyjmujących ten lek przez dłuższy czas mogą wystąpić objawy nieprzyjemne, jeśli przerwają go nagle.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli pojawisz się z którymkolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz chce, abyś przestał przyjmować ten lek, wskazuje sposób, w jaki należy to zrobić – może to obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane lub objawy ważne, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecenia, co robić, gdy wystąpią:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować szumne oddychanie (oddech świsty), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie jeśli objawiają się one na całym ciele.

Innym poważnym działaniem niepożądanych jest uczucie senności oraz oddychanie wolniejsze lub słabsze niż normalnie. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów starszych lub osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżony apetyt, niepokój, dezorientacja, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drżenie, flush (gorące fale), zaparcia, biegunka, trudności trawienne, suchość w ustach, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka skórna, skurcze mięśniowe, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): obniżony nastrój, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), drażliwość, niepokój, euforyczny nastrój, uzależnienie od leku, zaburzenia koncentracji uwagi, pogorszenie pamięci, uczucie omdlenia, osłabienie, trudności w kontrolowaniu ruchów, trudności w mówieniu, mrowienie, niepokojące uczucia na skórze (np. mrowienie, swędzenie), tiki mięśniowe, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, powolne lub powierzchniowe oddychanie aż do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa), obniżenie stężenia tlenu we krwi, duszność, dolegliwości brzuszne, wysypka, uczucie ciężkości, opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Yantil”), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęki), uczucie niedoboru samopoczucia, uczucie upojenia, drażliwość, uczucie relaksu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs), zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości, zaburzona koordynacja, zwolnione tętno, zaburzenia opróżniania żołądka.

Nieznana częstość: delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (działające na układ neuroprzekaźników mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń klinicznych nie udowodniono, by zwiększał on to ryzyko.

Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Yantil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować roztworu po upływie sześciu tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

Po pierwszym otwarciu należy przechowywać butelkę w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Yantil

Substancją czynną jest tapentadol.

1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Benzoan sodu (E 211)

Kwas cytrynowy jednowodny

Sukraloza (E 955)

Aromat malinowy, zawiera propylenoglikol (E 1520)

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yantil to przezroczysty, bezbarwny roztwór doustny.

Roztwór doustny jest dostarczany w butelkach plastikowych o pojemności 100 ml lub 200 ml roztworu, wraz z dozownikiem w postaci strzykawki 5 ml, wykalibrowanej co 0,1 ml oraz adapterem dołączonym do strzykawki dozującej. Dodatkowo, po prawej stronie skali pokazana jest pojedyncza dawka dla dorosłych.

Może się zdarzyć, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tapentadol Libra-Pharm

Hiszpania: Yantil

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/