Янтил 20 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Янтил 20 мг/мл раствор для приема внутрь

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный лекарственный препарат назначен только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Янтил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Янтил
3. Как принимать Янтил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Янтила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Янтил и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество Янтил — это лекарственное средство для лечения боли, относящееся к классу сильных опиоидов. Данный препарат применяется для лечения умеренной и сильной острой боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидного обезболивающего средства, у детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 16 кг и у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Янтил

Не принимайте Янтил:

• если Вы аллергик на тапентадол или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание замедленное или поверхностное до опасного уровня [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация углекислого газа в крови)],
• если у Вас заболевание, при котором кишечник работает неправильно (паралитическая кишечная непроходимость),
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Прием Янтил с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Янтил:

• если Ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Янтил»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарственные средства, риск которых вызывать судороги известен, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным лекарственным средством. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (может развиться привыкание, что называется толерантностью). Повторное применение Янтил также может привести к зависимости, злоупотреблению и формированию привыкания, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приёма. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Янтил, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или запрещёнными веществами («наркомания»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Янтил вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом того, что у вас развилась зависимость или привыкание:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам необходимо принимать более высокие дозы, чем рекомендовано,
• возможно, вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и чувствуете себя лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите со своим врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда целесообразно прекратить приём препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение Янтил»).

Дети и подростки

Янтил не изучался систематически у детей и подростков с ожирением; поэтому у педиатрических пациентов с ожирением требуется тщательный мониторинг, и не следует превышать максимальную рекомендованную дозу для каждой возрастной группы.

Не применять этот препарат у детей младше 2 лет.

Нарушения дыхания во сне

Янтил может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-либо другой заметите эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Янтил с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (эпилептические приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Янтил с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Янтил.

• Совместное применение Янтил с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сходные с ними препараты (некоторые снотворные или транквилизаторы [напр., барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [в том числе как препарат от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Янтил вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное применение опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или какие-либо другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям по дозировке, данным врачом. Будет полезно сообщить друзьям и членам семьи о симптомах, указанных выше. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (напр., некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Янтил, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

• Совместное применение Янтил с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-рецепторов опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, Янтил будет менее эффективен, если его принимать одновременно с одним из этих препаратов. Сообщите врачу, если вы в настоящее время получаете один из этих препаратов.

• Приём этого препарата одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

• Янтил не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

• При одновременном применении Янтил с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,

• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),

• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),

• миорелаксанты,

• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Янтил с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• при беременности, если только врач не назначил его вам. При длительном применении в период беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, что может угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получат лечения врачом.

Применение Янтил не рекомендуется:

• во время родов, поскольку это может вызвать замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорождённого,
• во время лактации, поскольку тапентадол может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или пользоваться механизмами во время лечения тапентадолом. Важно заранее понять, как этот препарат влияет на вас. Не водите автомобиль и не пользуйтесь механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или трудности с концентрацией внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Янтил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически «без натрия».

Янтил содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 5,9 мг бензоата натрия в 5 мл раствора для приёма внутрь (максимальная единица дозы), что эквивалентно 1,18 мг/мл.

Соль бензойной кислоты может увеличить риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Янтил содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 10 мг пропиленгликоля в 5 мл раствора (максимальная единица дозы), что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как принимать Янтил

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Янтил, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Янтил»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и уровня индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 50 мг тапентадола (2,5 мл раствора для приёма внутрь), 75 мг тапентадола (3,75 мл раствора для приёма внутрь) или 100 мг тапентадола (5 мл раствора для приёма внутрь) каждые 4 или 6 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу более 700 мг тапентадола в первый день лечения и более 600 мг тапентадола в последующие дни лечения.

Врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма, если это необходимо. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам другой режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать этот препарат. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит другой режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Янтил следует применять у детей только в условиях стационара.

Этот препарат следует применять только у детей с массой тела более 16 кг.

Доза Янтил для детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет составляет 1,25 мг/кг каждые 4 часа. Дозу вам введут врач или медсестра.

Перед следующей дозой необходимо выждать не менее 4 часов. Дозу можно снижать по мере уменьшения острой боли.

Как и когда принимать Янтил

Этот препарат следует принимать внутрь.

Раствор для приёма внутрь можно принимать натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Упаковка содержит дозирующий шприц с адаптером, который следует использовать для отбора из флакона точного объёма, соответствующего назначенной дозе тапентадола.

Инструкции по открытию флакона и использованию дозирующего шприца

Флакон оснащён винтовой крышкой, защищённой от детей. Чтобы снять крышку, нажмите на неё вниз и поверните против часовой стрелки (Рис. 1). Снимите крышку и удалите защитную плёнку с верхней части флакона. Если защитная плёнка повреждена, не используйте этот препарат и проконсультируйтесь с фармацевтом.

Рис. 1

Поставьте флакон на ровную поверхность. Откройте пакетик из пластика с дозирующим шприцом и адаптером, разорвав его с отмеченного конца, и извлеките дозирующий шприц (A) и адаптер (B), которые входят в комплект. Вставьте дозирующий шприц в адаптер и плотно установите на горловину флакона (Рис. 2).

Рис. 2

Чтобы наполнить дозирующий шприц, переверните флакон вверх дном. Удерживая шприц на месте, медленно потяните поршень (C) вниз до отметки, соответствующей дозе, назначенной врачом (см. раздел «Как принимать Янтил»). Не извлекайте пока дозирующий шприц! (Рис. 3).

Рис. 3

Снова переверните флакон в вертикальное положение, затем аккуратно извлеките дозирующий шприц из флакона. После извлечения внимательно проверьте, что вы отобрали нужное количество раствора. Адаптер (B), который ранее был соединён с дозирующим шприцем, должен остаться в горловине флакона (Рис. 4).

Рис. 4

Чтобы принять препарат, поместите дозирующий шприц в рот и медленно нажмите на поршень. Нажмите поршень до упора, чтобы убедиться, что вы приняли весь раствор. При желании вы можете разбавить препарат в стакане воды или безалкогольного напитка перед приёмом. В этом случае необходимо выпить весь стакан, чтобы убедиться, что вы приняли полную дозу препарата (Рис. 5).

Рис. 5

Оставьте адаптер в горловине флакона, плотно закройте флакон и храните его в вертикальном положении. Промывайте дозирующий шприц водой после каждого использования и оставьте его сохнуть. При следующем приёме препарата вставьте дозирующий шприц в адаптер, оставшийся на горловине флакона, и следуйте вышеуказанным инструкциям.

Как долго следует принимать Янтил

Не принимайте этот препарат дольше, чем указано вашим врачом. У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 дней.

Если вы приняли Янтил в большей дозе, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, которые могут привести к смерти.

Если у вас возникли такие симптомы, немедленно вызовите врача!

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Янтил

Если вы забыли принять препарат, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Если вы прерываете лечение Янтил

Если вы прервёте или прекратите приём препарата слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до этого.

Обычно у пациентов не возникает нежелательных эффектов после прекращения приёма препарата, однако у редких пациентов, принимавших препарат длительное время, может возникнуть недомогание при резкой отмене.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевоту, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или пульса.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не дал вам иных указаний. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём препарата, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты или важные симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.

Другим серьёзным побочным эффектом является сонливость и замедленное или поверхностное дыхание по сравнению с нормой. Чаще всего это наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, трудности со сном, нарушения сна, дрожь, приливы жара, запор, диарея, нарушение пищеварения, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания, мышечные судороги, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): подавленное настроение, дезориентация, возбуждение (беспокойство), нервозность, тревожность, эйфорическое настроение, лекарственная зависимость, нарушения внимания, снижение памяти, ощущение предобморочного состояния, седация, трудности с контролем движений, нарушения речи, онемение, необычные ощущения на коже (например, покалывание, зуд), мышечные тики, нарушение зрения, учащённое сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия), снижение содержания кислорода в крови, одышка, дискомфорт в животе, сыпь, ощущение тяжести, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите приём Янтил»), накопление жидкости в тканях (отёк), ощущение недомогания, ощущение опьянения, раздражительность, ощущение расслабления.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарственные препараты (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушение мышления, эпилептические приступы, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушение опорожнения желудка.

Частота неизвестна: бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт у пациентов не подтвердил, что он увеличивает этот риск.

Дополнительных побочных эффектов у детей и подростков не выявлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Янтил

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Его применение может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным для лиц, случайно или намеренно принимающих его без назначения врача.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

До первого открытия: препарат не требует особых условий хранения.

Раствор не следует использовать спустя шесть недель после первого открытия флакона.

После первого открытия храните флакон в вертикальном положении.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Янтил

Активное вещество:

1 мл раствора для приема внутрь содержит 20 мг тапентадола (в форме гидрохлорида).

Прочие компоненты:

Бензоат натрия (Е 211)
Лимонная кислота моногидрат
Сукралоза (Е 955)
Ароматизатор малины, содержит пропиленгликоль (Е 1520)
Гидроксид натрия (для корректировки pH)
Очищенная вода

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Янтил — прозрачный бесцветный раствор для приема внутрь.

Раствор для приема внутрь выпускается в пластиковых флаконах объемом 100 миллилитров или 200 миллилитров. В комплект входит дозировочный шприц объемом 5 мл с делениями по 0,1 мл и адаптер, прилагаемый к дозировочному шприцу. Дополнительно на шкале справа указана единичная доза для взрослых.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Германия: Tapentadol Libra-Pharm
Испания: Янтил

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/