Yantil 20 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Yantil 20 mg/ml soluzione orale

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yantil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yantil
3. Come prendere Yantil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yantil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yantil e a cosa serve

Tapentadolo - il principio attivo di Yantil - è un medicinale per il dolore appartenente alla classe degli oppioidi forti. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto da moderato a intenso che può essere adeguatamente trattato solo con un oppioide, in bambini a partire dai 2 anni di età con un peso corporeo superiore a 16 kg e negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yantil

Non prenda Yantil:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore alla norma di anidride carbonica nel sangue)],
• se ha una malattia in cui l'intestino non funziona adeguatamente (paralisi intestinale),
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l'umore e le emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Assunzione di Yantil con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yantil:

• se la sua respirazione è lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino ad arrivare al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se soffre di malattia epatica o renale (vedere la sezione “Come prendere Yantil”),
• se ha una malattia del pancreas (come infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è incline a sviluppare epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri farmaci con rischio noto di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicamento contiene tapentadolo, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del medicamento (può sviluppare tolleranza, ovvero l'organismo si abitua al farmaco). L'uso ripetuto di Yantil può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato nel tempo.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o assuefazione da Yantil può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illecite ("tossicodipendenza"),
• è fumatore,
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

Se durante l'assunzione di Yantil nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• deve assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• sente di dover continuare ad assumere il medicamento anche quando non è più efficace nel ridurre il dolore,
• usa il medicamento per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutare a dormire",
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o interrompere l'assunzione del medicamento,
• si sente male quando interrompe l'assunzione del medicamento e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso il momento e il modo corretto per interrompere il trattamento in sicurezza (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con Yantil").

Niños y adolescentes

L'efficacia di Yantil non è stata valutata sistematicamente nei bambini e negli adolescenti con obesità; pertanto, i pazienti pediatrici con obesità devono essere monitorati attentamente e non deve essere superata la dose massima raccomandata per ogni fascia d'età.

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore a 2 anni.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Yantil può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Assunzione di Yantil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo farmaci che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Yantil contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Yantil è adatto al suo caso.

• L'uso concomitante di Yantil con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi (alcuni sonniferi o tranquillanti [ad es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come farmaco per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Yantil insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, di depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose prescritta. Può essere utile informare amici e familiari sui sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (ad es. alcuni farmaci per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere Yantil, poiché sono stati riportati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è una condizione rara ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico potrà fornirle ulteriori informazioni.

• Non sono stati studiati gli effetti dell'assunzione concomitante di Yantil con altri tipi di medicinali definiti agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (ad es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali µ degli oppioidi (ad es. buprenorfina). È possibile che Yantil risulti meno efficace se assunto contemporaneamente a uno di questi medicinali. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi farmaci.

• L'assunzione di questo medicamento insieme a inibitori o induttori potenti (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per l'eliminazione del tapentadolo dall'organismo può influire sull'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, in particolare all'inizio o alla sospensione del trattamento con questi medicinali. Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo.

• Yantil non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (farmaci per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

• Se utilizza Yantil insieme ai seguenti medicinali con effetti anticolinergici, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• medicinali per il trattamento della depressione,

• medicinali utilizzati per il trattamento di allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),

• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),

• miorilassanti,

• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Assunzione di Yantil con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di questo medicamento, poiché alcuni effetti collaterali, come la sonnolenza, potrebbero aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non assuma questo medicamento:

• se è in gravidanza, a meno che non glielo abbia prescritto il medico; se utilizzato per lunghi periodi durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.

L'uso di Yantil non è raccomandato:

• durante il parto, poiché può causare una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l'allattamento, poiché il tapentadolo può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento con tapentadolo. È importante che osservi attentamente come questo medicamento la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambiamento di dose e quando il medicamento viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

Yantil contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose ed è quindi essenzialmente "privo di sodio".

Yantil contiene benzoato di sodio

Questo medicamento contiene 5,9 mg di benzoato di sodio in 5 ml di soluzione orale (dose massima per unità) pari a 1,18 mg/ml.

Il sale dell'acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Yantil contiene propilenglicole

Questo medicamento contiene 10 mg di propilenglicole in 5 ml di soluzione (dose massima per unità) pari a 2 mg/ml.

3. Come prendere Yantil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di Yantil, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Yantil”).

Il medico adatterà la dose in base all'intensità del dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose raccomandata è di 50 mg di tapentadolo (2,5 ml di soluzione orale), 75 mg di tapentadolo (3,75 ml di soluzione orale) o 100 mg di tapentadolo (5 ml di soluzione orale) ogni 4 o 6 ore.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 700 mg di tapentadolo nel primo giorno di trattamento né dosi giornaliere superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adatto, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) generalmente non è necessario adattare la dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può essere ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Malattie del fegato e dei reni (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con problemi epatici gravi non devono assumere questo medicinale. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di problemi epatici lievi, non è necessario adattare la dose.

I pazienti con problemi renali gravi non devono assumere questo medicinale. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario adattare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Yantil deve essere somministrato ai bambini solo in ambito ospedaliero.

Questo medicinale deve essere somministrato solo a bambini con un peso corporeo superiore a 16 kg.

La dose di Yantil per bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni è di 1,25 mg/kg ogni 4 ore. La dose corretta le verrà somministrata dal medico o dall'infermiere.

Attendere sempre 4 ore prima di somministrare la dose successiva. La dose può essere ridotta man mano che il dolore acuto si attenua.

Come e quando prendere Yantil

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

Può assumere la soluzione orale a digiuno (a stomaco vuoto) o durante i pasti.

Il contenitore contiene una siringa dosatrice con un adattatore che deve essere utilizzato per prelevare dal flacone la quantità (volume) esatta corrispondente alla dose prescritta di tapentadolo.

Istruzioni per aprire il flacone e utilizzare la siringa dosatrice

Il flacone ha un tappo a vite di sicurezza per bambini. Per rimuovere il tappo, prema verso il basso e giri in senso antiorario (Fig. 1). Rimuova il tappo e stacchi il sigillo di sicurezza dalla parte superiore del flacone. Se il sigillo di sicurezza è danneggiato, non utilizzi questo medicinale e consulti il farmacista.

Fig. 1

Posizioni il flacone su una superficie ferma e piana. Apra la busta di plastica contenente la siringa dosatrice e l'adattatore dal lato perforato ed estragga la siringa dosatrice (A) e l'adattatore (B), entrambi inclusi. Inserisca la siringa dosatrice nell'adattatore e posizionila saldamente sul collo del flacone (Fig. 2).

Fig. 2

Per riempire la siringa dosatrice, capovolga il flacone in modo che si trovi in posizione rovesciata. Mantenendo la siringa dosatrice al suo posto, tiri delicatamente lo stantuffo (C) verso il basso fino alla linea corrispondente alla dose prescritta dal medico (vedere la sezione "Come prendere Yantil"). Non rimuova ancora la siringa dosatrice! (Fig. 3).

Fig. 3

Rigiri nuovamente il flacone per rimetterlo in posizione verticale e quindi estragga con attenzione la siringa dosatrice dal flacone. Una volta estratta la siringa dosatrice, verifichi attentamente di aver prelevato la quantità corretta di soluzione. L'adattatore (B) precedentemente unito alla siringa dosatrice deve ora rimanere nel flacone (Fig. 4).

Fig. 4

Per assumere il medicinale, metta la siringa dosatrice in bocca e prema delicatamente lo stantuffo. Premere lo stantuffo fino in fondo per assicurarsi di assumere tutta la soluzione. Se preferisce, può diluire il medicinale in un bicchiere d'acqua o in una bevanda non alcolica prima di assumerlo; in questo caso, dovrà bere tutto il contenuto del bicchiere per assicurarsi di assumere la dose corretta del medicinale (Fig. 5).

Fig. 5

Lasci l'adattatore nel flacone, chiuda bene il flacone e lo conservi in posizione verticale. Sciacqui la siringa dosatrice con acqua dopo ogni utilizzo e la lasci asciugare. La prossima volta che assumerà il medicinale, inserisca la siringa dosatrice nell'adattatore che si trova sul collo del flacone e segua le istruzioni già indicate.

Per quanto tempo assumere Yantil

Non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello indicato dal medico. Nei bambini, la durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Se assume più Yantil del dovuto

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, diminuzione della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che può provocare la morte.

Se le accade qualcosa del genere, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Yantil

Se dimentica di assumere questo medicinale, è probabile che il dolore torni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui a prendere il medicinale come prima.

Se interrompe il trattamento con Yantil

Se interrompe o sospende il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore torni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non manifestano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma raramente, persone che hanno assunto questo medicinale per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, salvo se il medico glielo indica espressamente. Se il medico desidera che smetta di assumere questo medicinale, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si presentano:

Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è la sonnolenza e la respirazione più lenta o debole del normale. Tale effetto si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi gravi, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, cefalea (dolore alla testa).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito, ansia, confusione, allucinazioni, difficoltà a dormire, alterazioni del sonno, tremori, vampate di calore, stitichezza, diarrea, disturbi digestivi, secchezza della bocca, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, crampi muscolari, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di alterazione della temperatura corporea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): depressione dell'umore, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, stato d'animo euforico, dipendenza dal farmaco, alterazioni della concentrazione, deterioramento della memoria, sensazione di svenimento imminente, sedazione, difficoltà a controllare i movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad es. formicolio, prurito), tic muscolari, alterazione della vista, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, diminuzione della pressione arteriosa, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), riduzione della quantità di ossigeno nel sangue, mancanza di respiro, malessere addominale, eruzione cutanea, sensazione di pesantezza, ritardo nel flusso urinario, minzione frequente, sindrome da astinenza da farmaci (vedere paragrafo "Se interrompe il trattamento con Yantil"), accumulo di liquidi nei tessuti (edema), sensazione di malessere, sensazione di ubriachezza, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazione allergica ai farmaci (inclusa gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock), alterazione del pensiero, crisi epilettiche, riduzione del livello di coscienza, alterazione della coordinazione, battito cardiaco lento, alterazione dello svuotamento gastrico.

Frequenza non nota: delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che agiscono sul sistema neurotrasmettitore del cervello) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Benché il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, l'esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Negli adolescenti e nei bambini non sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yantil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato prescritto loro.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Prima della prima apertura: questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

La soluzione non deve essere utilizzata oltre le sei settimane successive alla prima apertura del flacone.

Conservare in posizione verticale dopo la prima apertura.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yantil

Il principio attivo è il tapentadolo.

1 ml di soluzione orale contiene 20 mg di tapentadolo (in forma di cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Benzoato di sodio (E 211)

Acido citrico monoidrato

Sucralosio (E 955)

Aroma di lampone, contiene propilenglicole (E 1520)

Idrossido di sodio (per regolare il pH)

Acqua purificata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Yantil è una soluzione orale trasparente e incolore.

La soluzione orale è fornita in flaconi di plastica da 100 millilitri o da 200 millilitri di soluzione e comprende una siringa dosatrice da 5 ml graduata in frazioni di 0,1 ml e un adattatore collegato alla siringa dosatrice. Inoltre, la scala a destra indica la dose singola per adulti.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Tapentadol Libra-Pharm

Spagna: Yantil

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/