Якаві 15 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Якаві 5 мг таблетки

Якаві 10 мг таблетки

Якаві 15 мг таблетки

Якаві 20 мг таблетки

руксолітініб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Інформація в цій інструкції призначена для вас або вашої дитини — хоча в інструкції йдеться лише про "вас".

Зміст інструкції

1. Що таке Якаві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Якаві
3. Як застосовувати Якаві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Якаві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Якаві та для чого його застосовують

Якаві містить діючу речовину руксолітініб.

Якаві застосовують для лікування дорослих пацієнтів із збільшенням розміру селезінки або симптомами, пов’язаними з мієлофіброзом, — рідкісною формою раку крові.

Якаві також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поліцитемією вера, які не піддаються лікуванню гідроксикарбамідом або не переносять його.

Якаві також використовують для лікування:

• дітей віком 28 днів і старших та дорослих із гострою хворобою «трансплантат проти господаря» (ХТПГ) та
• дітей віком 6 місяців і старших та дорослих із хронічною ХТПГ.

Існує дві форми ХТПГ: рання форма, яку називають гострою ХТПГ, яка зазвичай розвивається невдовзі після трансплантації і може уражати шкіру, печінку та шлунково-кишковий тракт, і інша форма, яку називають хронічною ХТПГ, яка розвивається пізніше, зазвичай через кілька тижнів або місяців після трансплантації. При хронічній ХТПГ може уражатися майже будь-який орган.

Як діє Якаві

Однією з ознак мієлофіброзу є збільшення селезінки. Мієлофіброз — це захворювання кісткового мозку, при якому мозок заміщується фіброзною (рубцевою) тканиною. Уражений кістковий мозок не здатний утворювати достатню кількість нормальних кров’яних клітин, і внаслідок цього селезінка значно збільшується. Блокуючи дію певних ферментів (які називаються Janus кінази), Якаві може зменшувати розмір селезінки у пацієнтів із мієлофіброзом та полегшувати симптоми, такі як гарячка, нічні потовиділення, біль у кістках і втрата ваги. Якаві може допомогти зменшити ризик серйозних ускладнень, пов’язаних із кров’ю або судинами.

Поліцитемія вера — це захворювання кісткового мозку, при якому утворюється надмір червоних кров’яних клітин. Кров стає густішою внаслідок підвищення кількості червоних кров’яних клітин. Якаві може полегшувати симптоми, зменшувати розмір селезінки та об’єм утворених червоних кров’яних клітин у пацієнтів із поліцитемією вера шляхом селективного блокування ферментів, які називаються Janus-асоційовані кінази (JAK1 та JAK2), і, таким чином, потенційно знижувати ризик серйозних ускладнень, пов’язаних із кров’ю або судинами.

Хвороба «трансплантат проти господаря» — це ускладнення, що виникає після трансплантації, коли певні клітини (Т-клітини) трансплантата донора (наприклад, з кісткового мозку) не розпізнають клітини/органи реципієнта і атакують їх. Якаві зменшує ознаки та симптоми гострої та хронічної форм ХТПГ шляхом селективного блокування ферментів, які називаються Janus-асоційовані кінази (JAK1 та JAK2), що призводить до поліпшення стану пацієнта та виживання трансплантованих клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Якаві або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Якаві

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар, уважно. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Не приймайте Якаві

• якщо ви алергіки на руксолітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція»)

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Якаві, якщо:

• у вас є інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком терапії Якаві
• у вас була туберкульоз або ви мали тісний контакт з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи немає у вас туберкульозу або будь-якої іншої інфекції
• у вас був гепатит В
• у вас є проблеми з нирками або у вас були чи є проблеми з печінкою, оскільки ваш лікар може підібрати іншу дозу Якаві
• у вас був рак, зокрема рак шкіри
• у вас є або були проблеми з серцем
• вам більше 65 років. Пацієнти у віці 65 років і старші можуть мати підвищений ризик серцевих захворювань, включаючи інфаркт міокарда, та деякі види раку
• ви палите або палили раніше

Повідомте свого лікаря або фармацевта під час лікування Якаві, якщо:

• у вас підвищується температура, озноб або інші симптоми інфекції
• у вас є хронічний кашель з мокротинням із кров’ю, підвищена температура, нічні пітніння та втрата ваги (це можуть бути ознаки туберкульозу)
• у вас виникають будь-які з наступних симптомів або якщо хтось із оточуючих помічає у вас ці симптоми: сплутаність свідомості або труднощі з мисленням, втрата рівноваги або труднощі з ходьбою, відсутність координації (незграбність), труднощі з мовою, зниження сили або слабкість з одного боку тіла, розмите зору та/або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити додаткові дослідження та спостереження
• у вас розвивається болюча висипка з пухирями (це ознаки герпесу)
• у вас виникають зміни на шкірі. Це може вимагати додаткового обстеження, оскільки повідомлялося про деякі види раку (не меланома)
• раптово виникає задишка або труднощі з диханням, біль у грудях або у верхній частині спини, набряки на ногах або руках, біль або болючість у ногах, почервоніння або зміна кольору шкіри на ногах або руках — це можуть бути ознаки утворення тромбів у венах

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років з мієлофіброзом або поліцитемією віра, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Для лікування захворювання «трансплантат проти хазяїна» Якаві може застосовуватися у пацієнтів віком від 28 днів.

Інші лікарські засоби та Якаві

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Під час прийому Якаві не слід починати прийом нових ліків без попередньої консультації з лікарем, який вам прописав Якаві. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, рослинних засобів або альтернативної медицини.

Особливо важливо повідомити про ліки, що містять будь-які з наступних діючих речовин, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу Якаві.

Наступні ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів при застосуванні Якаві:

• Деякі ліки для лікування інфекцій:
  • засоби для лікування грибкових захворювань (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, флуконазол та воріконазол)
  • антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітоміцин, ципрофлоксацин або еритроміцин)
  • ліки для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ/СНІД (наприклад, ампренавір, атазанавір, індинавір, лопінавір/рітонавір, нельфінавір, рітонавір, сахарнавір), ліки для лікування гепатиту С (боцепревір, телапревір)
• ліки для лікування депресії (нефазодон)
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) та тиску, важкості або болю в грудях (стабільна стенокардія) (мібефрадил або дилтіазем)
• ліки для лікування кислотності шлунка (ціметидин)
• ліки для лікування захворювань серця (авасиміб)
• протисудомні засоби (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та інші протисудомні препарати)
• ліки для лікування туберкульозу (ріфабутин або ріфампіцин)
• рослинний засіб для лікування депресії (зірочник продірявлений (Hypericum perforatum))

Обговоріть з лікарем, якщо ви не впевнені, чи стосується це вас.

Вагітність, годування груддю та контрацепція

Вагітність

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не приймайте Якаві під час вагітності (див. розділ 2 «Не приймайте Якаві»).

Годування груддю

• Не годуйте груддю під час лікування Якаві (див. розділ 2 «Не приймайте Якаві»).

Проконсультуйтесь із лікарем.

Контрацепція

• Не рекомендується приймати Якаві жінкам, які можуть завагітніти, якщо вони не використовують засоби контрацепції. Обговоріть з лікарем найбільш відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Якаві.
• Повідомте лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому Якаві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому Якаві у вас виникає запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Якаві містить лактозу та натрій

Якаві містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Якаві

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування Якаві та під час лікування ваш лікар буде призначати аналізи крові, щоб визначити оптимальну дозу, оцінити, як ви реагуєте на лікування, та чи виникають побічні ефекти від Якаві. Лікар може змінити дозу або тимчасово припинити лікування. Перед початком лікування та під час застосування Якаві ваш лікар перевірить, чи немає у вас ознак чи симптомів інфекції.

Мієлофіброз

• Дорослі: початкова рекомендована доза при мієлофіброзі становить 5–20 мг двічі на добу. Максимальна доза — 25 мг двічі на добу для дорослих.

Поліцитемія вера

• Дорослі: початкова рекомендована доза при поліцитемії вера — 10 мг двічі на добу. Максимальна доза — 25 мг двічі на добу для дорослих.

Хвороба «трансплантат проти господаря»

• Діти віком від 6 до менше ніж 12 років: початкова рекомендована доза при хворобі «трансплантат проти господаря» становить 5 мг двічі на добу для пацієнтів віком від 6 до 12 років.
• Діти віком 12 років і старші та дорослі: початкова рекомендована доза при хворобі «трансплантат проти господаря» становить 10 мг двічі на добу для пацієнтів віком 12 років і старше.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням цілих таблеток або для дітей молодше 6 років, існує оральний розчин. Дізнайтеся про це у свого лікаря або фармацевта.

Приймати Якаві слід щодня в той самий час, з їжею або незалежно від прийому їжі.

Ваш лікар завжди точно вкаже, скільки таблеток Якаві вам потрібно приймати.

Ви повинні продовжувати приймати Якаві стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар. Це довготривале лікування.

Якщо ви прийняли більше Якаві, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Якаві, ніж вам призначив лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Якаві

Якщо ви забули прийняти Якаві, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Якаві може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів від Якаві є легкими або помірними і, як правило, зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Мієлофіброз і поліцитемія вера

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Зверніться одразу за медичною допомогою, перш ніж приймати наступну дозу, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, наприклад чорний або кров’янистий стіл, або блювота з кров’ю
• несподівані синці та/або кровотеча, надмірна втама, задишка під час фізичного навантаження або в стані спокою, незвичайна блідість, або часті інфекції — можливі симптоми порушень у крові
• болюча висипка на шкірі з пухирями — можливі симптоми герпесу (herpes zoster)
• лихоманка, озноб або інші симптоми інфекції
• низький рівень червоних кров’яних пластинок (анемія), низький рівень білих кров’яних пластинок (нейтропенія) або низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Постійні (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• будь-які ознаки кровотечі в мозок, такі як раптові зміни свідомості, стійкий головний біль, оніміння, поколювання, слабкість або параліч

Інші побічні ефекти від Якаві

Інші можливі побічні ефекти перелічено нижче. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• підвищений рівень холестерину або жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• порушені результати функції печінки
• запаморочення
• головний біль
• інфекції сечовивідних шляхів
• збільшення ваги тіла
• лихоманка, кашель, утруднене або болюче дихання, свисти, біль у грудях під час дихання — можливі симптоми пневмонії
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія), що може також викликати запаморочення або головний біль
• запор
• підвищений рівень ліпази в крові

Постійні (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• низький рівень трьох типів кров’яних клітин — червоних кров’яних пластинок, білих кров’яних пластинок і тромбоцитів (панцитопенія)
• часте утворення газів (флатуленція)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• туберкульоз
• рецидив інфекції гепатиту В (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневого забарвлення сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або нездужання)

Хвороба «трансплантат проти господаря»

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Зверніться одразу за медичною допомогою, перш ніж приймати наступну дозу, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• ознаки інфекції з лихоманкою, пов’язані з:
  • болями в м’язах, почервонінням шкіри і/або утрудненим диханням (інфекція цитомегаловірусом)
  • болем під час сечовипускання (інфекція сечовивідних шляхів)
  • прискореним серцебиттям, сплутаністю свідомості та прискореним диханням (сепсис — захворювання, пов’язане з інфекцією та загальним запаленням)
• часті інфекції, лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті
• спонтанна кровотеча або синці — можливі симптоми тромбоцитопенії, спричиненої низьким рівнем тромбоцитів

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• головний біль

• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)

• ненормальні результати аналізів крові:

  • підвищений рівень ліпази і/або амілази
  • підвищений рівень холестерину
  • порушення функції печінки

• підвищення рівня в крові ферменту м’язів (підвищення креатин-фосфокінази в крові)

• підвищений рівень креатиніну — ферменту, що вказує на неналежне функціонування нирок

• низькі показники трьох типів кров’яних клітин: червоних кров’яних пластинок, білих кров’яних пластинок і тромбоцитів (панцитопенія)

• нездужання (нудота)

• втому, слабкість, блідість — можливі симптоми анемії, спричиненої низьким рівнем червоних кров’яних пластинок у крові

Постійні (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• лихоманка, біль у м’язах, біль або утруднення під час сечовипускання, розмите зору, кашель, застуда або утруднене дихання — можливі симптоми інфекції вірусом ВК
• збільшення ваги тіла
• запор

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Якаві

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після «CAD/EXP».

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Якаві

• Діючою речовиною Якаві є руксолітініб.
• Кожна таблетка Якаві 5 мг містить 5 мг руксолітінібу.
• Кожна таблетка Якаві 10 мг містить 10 мг руксолітінібу.
• Кожна таблетка Якаві 15 мг містить 15 мг руксолітінібу.
• Кожна таблетка Якаві 20 мг містить 20 мг руксолітінібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію крохмаль гліколят (див. розділ 2), повідон, гідроксипропілцелюлоза, лактози моногідрат (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Якаві 5 мг — це круглі таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням «NVR» на одній стороні та «L5» — на іншій.

Таблетки Якаві 10 мг — це круглі таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням «NVR» на одній стороні та «L10» — на іншій.

Таблетки Якаві 15 мг — це овальні таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням «NVR» на одній стороні та «L15» — на іншій.

Таблетки Якаві 20 мг — це видовжені таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням «NVR» на одній стороні та «L20» — на іншій.

Таблетки Якаві поставляються в упаковках з блистерами, що містять 14 або 56 таблеток, або в багаторазових упаковках, що містять 168 таблеток (3 упаковки по 56 штук).

У вашій країні можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu