Jakavi 15 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jakavi 5 mg tabletki

Jakavi 10 mg tabletki

Jakavi 15 mg tabletki

Jakavi 20 mg tabletki

ruxolitinib

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka – mimo że w ulotce mowa wyłącznie o „Tobie”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Jakavi i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jakavi
3. Jak stosować Jakavi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jakavi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jakavi i do czego jest stosowany

Jakavi zawiera substancję czynną ruxolitinib.

Jakavi stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub z objawami związanymi z mielofibrozą, rzadką postacią nowotworu krwi.

Jakavi stosuje się również u dorosłych pacjentów z czerwienicą nadżerkową oporną lub nietolerowaną w leczeniu hydroksymocznikiem.

Jakavi stosuje się również w leczeniu:

• dzieci od 28. dnia życia i dorosłych z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) oraz
• dzieci od 6. miesiąca życia i dorosłych z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).

Istnieją dwie postacie GvHD: wczesna postać zwana ostrą GvHD, która zwykle rozwija się krótko po przeszczepie i może dotyczyć skóry, wątroby oraz przewodu pokarmowego, oraz późniejsza postać zwana przewlekłą GvHD, która pojawia się później, zazwyczaj po kilku tygodniach lub miesiącach od przeszczepu. W przypadku przewlekłej GvHD może być dotknięty praktycznie każdy narząd.

Jak działa Jakavi

Jedną z cech mielofibrozy jest powiększenie śledziony. Mielofibroza to choroba szpiku kostnego, w której szpik jest zastępowany przez tkankę bliznowatą. Zmieniony szpik nie jest w stanie produkować wystarczającej ilości normalnych komórek krwi, co prowadzi do znacznego powiększenia śledziony. Działając poprzez blokowanie aktywności niektórych enzymów (tzw. kinaz Janusa), Jakavi może zmniejszyć rozmiar śledziony u pacjentów z mielofibrozą oraz złagodzić objawy takie jak gorączka, nocne poty, ból kości i utrata masy ciała. Jakavi może pomóc w zmniejszeniu ryzyka poważnych powikłań krwionośnych lub naczyniowych.

Czerwienica nadżerkowa to choroba szpiku kostnego, w której szpik wytwarza zbyt wiele czerwonych krwinek. W wyniku zwiększonej liczby czerwonych krwinek krew staje się bardziej lepka. Jakavi może złagodzić objawy, zmniejszyć rozmiar śledziony oraz objętość wytwarzanych czerwonych krwinek u pacjentów z czerwienicą nadżerkową poprzez selektywne blokowanie enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK1 i JAK2), co potencjalnie zmniejsza ryzyko poważnych powikłań krwionośnych lub naczyniowych.

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi to powikłanie pojawiające się po przeszczepie, gdy komórki dawcy (np. z szpiku kostnego) – tzw. komórki T – nie rozpoznają komórek lub narządów biorcy i atakują je. Jakavi zmniejsza objawy ostrej i przewlekłej postaci choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi poprzez selektywne blokowanie enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK1 i JAK2), co prowadzi do poprawy stanu zdrowia i zwiększa szansę na przeżycie przeszczepionych komórek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Jakavi lub powodu, dla którego zostało Ci to lekarstwo przepisane, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jakavi

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj leku Jakavi

• jeśli jesteś uczulony na ruksolitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jakavi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz jakiekolwiek zakażenie. Może być konieczne wyleczenie zakażenia przed rozpoczęciem terapii lekiem Jakavi
• miałeś(aś) gruźlicę lub miałeś(aś) bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę. Lekarz może wykonać badania w celu sprawdzenia, czy nie masz gruźlicy lub innego zakażenia
• miałeś(aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• masz problemy z nerkami lub masz lub miałeś(aś) problemy z wątrobą, ponieważ lekarz może potrzebować dobrać inną dawkę leku Jakavi
• miałeś(aś) raka, w szczególności raka skóry
• masz lub miałeś(aś) problemy z sercem
• masz więcej niż 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą mieć większe ryzyko wystąpienia problemów sercowych, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów raka
• palisz lub paliłeś(aś) w przeszłości

Powiadom lekarza lub farmaceutę w trakcie leczenia lekiem Jakavi, jeśli:

• występuje u Ciebie gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażenia
• masz przewlekły kaszel z wydzielaniem plwociny z domieszką krwi, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała (mogą to być objawy gruźlicy)
• występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów lub jeśli Twoja bliska osoba zauważa u Ciebie któreś z tych objawów: dezorientacja lub trudności w myśleniu, utrata równowagi lub trudności w chodzeniu, brak koordynacji (nieskoordynowane ruchy), trudności w mówieniu, osłabienie lub brak siły po jednej stronie ciała, zamazanie wzroku i/lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiego zakażenia mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację
• pojawi się bolesna wysypka z pęcherzami (są to objawy opryszczycy)
• wystąpią zmiany w skórze. Może to wymagać dokładniejszej obserwacji, ponieważ zgłaszano występowanie niektórych rodzajów raka (nieczerniaka)
• nagle odczuwasz duszność lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nóg lub rąk, ból lub uczucie wrażliwości w nogach, zaczerwienienie lub zmianę koloru skóry w nogach lub rękach – mogą to być objawy zakrzepicy żył

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z mielofibrozą lub polycytemią vera, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

W leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) lek Jakavi może być stosowany u pacjentów od 28. dnia życia.

Inne leki i Jakavi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku. Nie rozpoczynaj przyjmowania nowego leku bez konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Jakavi. Obejmuje to leki na receptę, leki bez recepty oraz wyciągi z roślin lub leki alternatywne.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o lekach zawierających którykolwiek z poniższych substancji czynnych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Jakavi.

Poniższe leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Jakavi:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń:
  • leki stosowane w leczeniu grzybiczych chorób (takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, fluconazol i worykonazol)
  • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klaritromycyna, telitromycyna, ciprofloksacyna lub erytromycyna)
  • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV/SZCZ (takie jak amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (boceprawir, telaprewir)
• lek stosowany w leczeniu depresji (nefazodona)
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie) oraz uczucia ucisku, ciężkości lub bólu w klatce piersiowej (przewlekła dławica piersiowa) (mibefrydyl lub dyltiazem)
• lek stosowany w leczeniu nadkwasoty żołądka (cyklozyna)
• lek stosowany w leczeniu chorób serca (awasimib)
• leki stosowane w padaczce lub napadach (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna lub ryfampycyna)
• wyciąg z rośliny stosowany w leczeniu depresji (dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum))

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien(a), czy powyższe dotyczy Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przyjmuj leku Jakavi w czasie ciąży (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj leku Jakavi”).

Karmienie piersią

• Nie karm piersią w czasie leczenia lekiem Jakavi (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj leku Jakavi”).

Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Nie zaleca się stosowania leku Jakavi u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują środków antykoncepcyjnych. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszych środkach antykoncepcyjnych, aby zapobiec zajściu w ciążę w czasie leczenia lekiem Jakavi.
• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku Jakavi.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Jakavi odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś(aś) kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

Lek Jakavi zawiera laktozę i sód

Lek Jakavi zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Jakavi

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia Jakavi oraz w trakcie leczenia lekarz zaleci wykonanie badań krwi, aby ustalić najlepszą dawkę, ocenić odpowiedź na leczenie oraz sprawdzić, czy Jakavi nie powoduje niepożądanych działań. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub przerwać leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie stosowania Jakavi lekarz sprawdzi, czy nie występują u Ciebie objawy lub oznaki infekcji.

Mielofibroza

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa w mielofibrozie to 5–20 mg dwa razy dziennie. Maksymalna dawka to 25 mg dwa razy dziennie u dorosłych.

Zespół policytemiczny

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa w zespole policytemicznym to 10 mg dwa razy dziennie. Maksymalna dawka to 25 mg dwa razy dziennie u dorosłych.

Choroba przeciwbiorcza (GvHD)

• Dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 roku życia: Zalecana dawka początkowa w chorobie przeciwbiorczej to 5 mg dwa razy dziennie u pacjentów w wieku od 6 do 12 lat.
• Dzieci w wieku 12 lat i starsi oraz dorośli: Zalecana dawka początkowa w chorobie przeciwbiorczej to 10 mg dwa razy dziennie u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek w całości lub jesteś dzieckiem poniżej 6. roku życia, istnieje dostępna forma roztworu doustnego. Zapytaj o to swojego lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować Jakavi codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.

Lekarz zawsze dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Jakavi należy przyjmować.

Powinieneś kontynuować przyjmowanie Jakavi przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Jakavi niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Jakavi niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Jakavi

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Jakavi, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Jakavi może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Większość działań niepożądanych związanych z lekiem Jakavi jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach do kilku tygodni leczenia.

Mielofibroza i nadprodukcja czerwonych krwinek (policythemia vera)

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej dawki skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• dowolne objawy krwawienia w żołądku lub jelitach, takie jak czarne lub krwawe stolce lub wymioty z krwią
• niespodziewane siniaki i/lub krwawienie, nadmierne zmęczenie, trudności z oddychaniem podczas wysiłku lub w spoczynku, nietypowa bladość lub częste infekcje – możliwe objawy zaburzeń krwi
• bolesna wysypka na skórze z pęcherzami – możliwe objawy ogniska wirusa ospy (herpes zoster)
• gorączka, dreszcze lub inne objawy infekcji
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom białych krwinek (neutropenia) lub niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• dowolne objawy krwawienia w mózgu, takie jak nagłe zaburzenia świadomości, trwający ból głowy, drętwienie, mrowienie, osłabienie lub porażenie

Inne działania niepożądane związane z lekiem Jakavi

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli wystąpią u Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• podwyższony poziom cholesterolu lub tłuszczu we krwi (hipertriglicerydia)
• zaburzone wyniki badań funkcji wątroby
• zawroty głowy
• ból głowy
• infekcje dróg moczowych
• przyrost masy ciała
• gorączka, kaszel, trudności lub ból podczas oddychania, świsty, ból w klatce piersiowej przy oddychaniu – możliwe objawy zapalenia płuc
• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja), które może również powodować zawroty głowy lub bóle głowy
• zaparcia
• podwyższony poziom lipazy we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• obniżone poziomy wszystkich trzech typów komórek krwi – czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• częste odbijanie (flatalencja)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• gruźlica
• nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból w prawej stronie brzucha, gorączkę oraz uczucie nudności lub niedyspozycji)

Choroba uogólniona przeciwtkościowa (GvHD)

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej dawki skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• objawy infekcji z gorączką towarzyszoną:
  • bólem mięśni, zaczerwienieniem skóry i/lub trudnościami w oddychaniu (infekcja wirusem cytomegalii)
  • bólem podczas oddawania moczu (infekcja dróg moczowych)
  • przyspieszonym tętnem, dezorientacją i szybkim oddychaniem (sepsa, choroba związana z infekcją i ogólnoustrojowym stanem zapalnym)
• częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej
• samoistne krwawienia lub siniaki – możliwe objawy trombocytopenii spowodowanej niskim poziomem płytek krwi

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

• podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi:

  • podwyższone poziomy lipazy i/lub amylazy
  • podwyższone poziomy cholesterolu
  • zaburzona funkcja wątroby

• podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego we krwi (zwiększony poziom kinazy kreatynowej we krwi)

• podwyższone stężenie kreatyniny – enzymu wskazującego na nieprawidłowe działanie nerek

• obniżone liczby wszystkich trzech typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

• niedyspozycja (nudności)

• zmęczenie, osłabienie, bladość – możliwe objawy anemii spowodowanej niskim poziomem czerwonych krwinek we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• gorączka, ból mięśni, ból lub trudności podczas oddawania moczu, zamazane widzenie, kaszel, przeziębienie lub trudności w oddychaniu – możliwe objawy infekcji wirusem BK
• przyrost masy ciała
• zaparcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Jakavi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu «CAD/EXP».

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Jakavi

• Substancją czynną w leku Jakavi jest ruxolitinib.
• Każdy tabletka 5 mg Jakavi zawiera 5 mg ruxolitinibu.
• Każdy tabletka 10 mg Jakavi zawiera 10 mg ruxolitinibu.
• Każdy tabletka 15 mg Jakavi zawiera 15 mg ruxolitinibu.
• Każdy tabletka 20 mg Jakavi zawiera 20 mg ruxolitinibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobiowy glikolan sodu (zobacz punkt 2), povidon, hydroksypropylceluloza, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Jakavi 5 mg to okrągłe, białe do lekko białych tabletek z wygrawerowanym napisem „NVR” po jednej stronie i „L5” po drugiej stronie.

Tabletki Jakavi 10 mg to okrągłe, białe do lekko białych tabletki z wygrawerowanym napisem „NVR” po jednej stronie i „L10” po drugiej stronie.

Tabletki Jakavi 15 mg to owalne, białe do lekko białych tabletki z wygrawerowanym napisem „NVR” po jednej stronie i „L15” po drugiej stronie.

Tabletki Jakavi 20 mg to wydłużone, białe do lekko białych tabletki z wygrawerowanym napisem „NVR” po jednej stronie i „L20” po drugiej stronie.

Tabletki Jakavi są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 56 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 tabletek (3 opakowania po 56).

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu