Jakavi 15 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jakavi 5 mg compresse

Jakavi 10 mg compresse

Jakavi 15 mg compresse

Jakavi 20 mg compresse

ruxolitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono rivolte a lei o a suo figlio – anche se nel testo si fa riferimento soltanto a "lei".

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Jakavi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi
3. Come prendere Jakavi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Jakavi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jakavi e a cosa serve

Jakavi contiene il principio attivo ruxolitinib.

Jakavi viene utilizzato per trattare pazienti adulti con aumento della dimensione della milza o con sintomi correlati alla mielofibrosi, una rara forma di cancro del sangue.

Jakavi viene inoltre utilizzato per trattare pazienti adulti con policitemia vera resistenti o intolleranti all'idrossiurea.

Jakavi viene anche utilizzato per trattare:

• bambini di almeno 28 giorni di vita e adulti con malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) acuta e
• bambini di almeno 6 mesi di vita e adulti con GvHD cronica.

Esistono due forme di GvHD: una forma precoce denominata GvHD acuta, che di solito si sviluppa poco dopo il trapianto e può interessare la pelle, il fegato e il tratto gastrointestinale, e una forma tardiva chiamata GvHD cronica, che si sviluppa normalmente settimane o mesi dopo il trapianto. Nella GvHD cronica, quasi ogni organo può essere interessato.

Come agisce Jakavi

Una delle caratteristiche della mielofibrosi è l'ingrandimento della milza. La mielofibrosi è un disturbo del midollo osseo in cui il tessuto midollare viene sostituito da tessuto cicatriziale. Il midollo alterato non riesce a produrre un numero sufficiente di cellule ematiche normali e, di conseguenza, la milza aumenta notevolmente di dimensioni. Bloccando l'azione di alcuni enzimi (detti chinasi Janus), Jakavi può ridurre le dimensioni della milza nei pazienti con mielofibrosi e alleviare sintomi come febbre, sudorazione notturna, dolore osseo e perdita di peso. Jakavi può inoltre contribuire a ridurre il rischio di gravi complicanze ematiche o vascolari.

La policitemia vera è un disturbo del midollo osseo in cui viene prodotto un eccesso di globuli rossi. Il sangue diventa più viscoso a causa dell'aumento dei globuli rossi. Jakavi, bloccando selettivamente alcuni enzimi detti chinasi associate a Janus (JAK1 e JAK2), può alleviare i sintomi, ridurre le dimensioni della milza e il volume dei globuli rossi prodotti nei pazienti con policitemia vera, riducendo potenzialmente il rischio di gravi complicanze ematiche o vascolari.

La malattia del trapianto contro l'ospite è una complicanza che si verifica dopo un trapianto, quando particolari cellule (cellule T) del trapianto del donatore (ad esempio provenienti dal midollo osseo) non riconoscono le cellule/organismi del ricevente e le attaccano. Jakavi riduce i segni e i sintomi delle forme acuta e cronica della malattia del trapianto contro l'ospite bloccando selettivamente gli enzimi detti chinasi associate a Janus (JAK1 e JAK2), determinando un miglioramento della malattia e favorendo la sopravvivenza delle cellule trapiantate.

Se ha dubbi sul funzionamento di Jakavi o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Jakavi

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico. Queste potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Jakavi

• se è allergico al ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere sezione 2 “Gravidanza, allattamento e contraccezione”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Jakavi se:

• ha un’infezione. Potrebbe essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare il trattamento con Jakavi
• ha avuto la tubercolosi o è stato in stretto contatto con una persona affetta da tubercolosi o che l’ha avuta in passato. Il medico potrebbe effettuare dei test per verificare se ha la tubercolosi o un’altra infezione
• ha avuto l’epatite B
• ha problemi ai reni o ha avuto o ha problemi al fegato, poiché il medico potrebbe doverle prescrivere una dose diversa di Jakavi
• ha avuto un cancro, in particolare un cancro della pelle
• ha problemi cardiaci attuali o in passato
• ha più di 65 anni. I pazienti di 65 anni o più possono avere un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci, inclusi infarto del miocardio, e alcuni tipi di cancro
• fuma o ha fumato in passato

Informi il medico o il farmacista durante il trattamento con Jakavi se:

• sviluppa febbre, brividi o altri sintomi di infezione
• presenta tosse cronica con espettorato con sangue, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso (questi possono essere segni di tubercolosi)
• presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se qualcuno che le è vicino nota che lei presenta uno di questi sintomi: confusione o difficoltà nel ragionamento, perdita di equilibrio o difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione (goffaggine), difficoltà nel parlare, diminuzione della forza o debolezza da un lato del corpo, visione offuscata e/o perdita della vista. Questi possono essere segni di un’infezione grave del cervello e il medico potrebbe consigliarle ulteriori esami e un monitoraggio)
• sviluppa un’eruzione cutanea dolorosa con vesciche (questi sono segni di herpes)
• nota cambiamenti nella pelle. Questo potrebbe richiedere un’osservazione più approfondita, poiché sono stati segnalati alcuni tipi di cancro (non melanoma)
• sperimenta improvvisamente mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, dolore al petto o alla schiena superiore, gonfiore alle gambe o alle braccia, dolore o sensibilità alle gambe, arrossamento o cambiamento di colore alle gambe o alle braccia: potrebbero essere segni di coaguli di sangue nelle vene

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni con mielofibrosi o policitemia vera, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Per il trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite, Jakavi può essere utilizzato in pazienti di almeno 28 giorni di età.

Altri medicinali e Jakavi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali. Durante l’assunzione di Jakavi non deve iniziare a prendere un nuovo medicinale senza averlo prima consultato con il medico che le ha prescritto Jakavi. Ciò include medicinali con prescrizione medica, senza prescrizione, prodotti a base di erbe o medicine alternative.

È particolarmente importante che informi il medico dei medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché il medico potrebbe dover modificare la sua dose di Jakavi.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Jakavi:

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni:
  • medicinali utilizzati per trattare malattie fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo)
  • antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina o eritromicina)
  • medicinali per trattare infezioni virali, compresa l’infezione da HIV/SIDA (come amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicinali per trattare l’epatite C (boceprevir, telaprevir)
• un medicinale per trattare la depressione (nefazodone)
• medicinali per trattare l’ipertensione (pressione sanguigna alta) e la sensazione di oppressione, pesantezza o dolore al petto (angina pectoris cronica) (mibefradil o diltiazem)
• un medicinale per trattare l’acidità di stomaco (cimetidina)
• un medicinale per trattare malattie cardiache (avasimibe)
• medicinali utilizzati per le convulsioni o crisi epilettiche (fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici)
• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina o rifampicina)
• un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione (erba di San Giovanni (Hypericum perforatum))

Parli con il medico se non è sicuro che quanto sopra le riguardi.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Gravidanza

• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
• Non prenda Jakavi durante la gravidanza (vedere sezione 2 “Non prenda Jakavi”).

Allattamento

• Non allatti al seno durante il trattamento con Jakavi (vedere sezione 2 “Non prenda Jakavi”).

Consulti il medico.

Contraccezione

• Non è raccomandato assumere Jakavi in donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo. Parli con il medico del metodo contraccettivo più appropriato per evitare una gravidanza durante il trattamento con Jakavi.
• Informi il medico se rimane incinta mentre sta assumendo Jakavi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri dopo aver assunto Jakavi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Jakavi contiene lattosio e sodio

Jakavi contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Jakavi

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento con Jakavi e durante il trattamento, il medico le richiederà degli esami del sangue per determinare la dose più appropriata, per verificare come risponde al trattamento e se Jakavi sta causando effetti indesiderati. Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento. Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento con Jakavi, il medico verificherà che non presenti segni o sintomi di infezione.

Mielofibrosi

• Adulti: la dose iniziale raccomandata nella mielofibrosi è da 5 mg a 20 mg due volte al giorno. La dose massima è di 25 mg due volte al giorno negli adulti.

Policitemia vera

• Adulti: la dose iniziale raccomandata nella policitemia vera è di 10 mg due volte al giorno. La dose massima è di 25 mg due volte al giorno negli adulti.

Malattia da trapianto contro ospite

• Bambini da 6 a meno di 12 anni: la dose iniziale raccomandata nella malattia da trapianto contro ospite è di 5 mg due volte al giorno nei pazienti da 6 a 12 anni.
• Bambini da 12 anni in su e adulti: la dose iniziale raccomandata nella malattia da trapianto contro ospite è di 10 mg due volte al giorno per i pazienti di 12 anni o più.

Se ha difficoltà a deglutire i compresse intere o se il paziente è un bambino minore di 6 anni, è disponibile una soluzione orale. Ne parli con il medico o con il farmacista.

Deve prendere Jakavi ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.

Il medico le indicherà sempre esattamente quante compresse di Jakavi deve assumere.

Deve continuare a prendere Jakavi per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine.

Se assume una dose eccessiva di Jakavi

Se assume accidentalmente una quantità di Jakavi superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Jakavi

Se dimentica di assumere Jakavi, prenda semplicemente la dose successiva all’ora stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Jakavi può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati di Jakavi sono lievi o moderati e in genere scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Mielofibrosi e policitemia vera

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Cerchi immediatamente assistenza medica prima di assumere la dose successiva se dovesse notare i seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• qualsiasi segno di emorragia nello stomaco o nell’intestino, come feci nere o con sangue, o vomito con sangue
• ematomi improvvisi e/o emorragie, stanchezza anomala, difficoltà a respirare durante l’esercizio fisico o a riposo, pallore insolito o infezioni frequenti – possibili sintomi di alterazioni del sangue
• eruzione cutanea dolorosa con vesciche – possibili sintomi di herpes (herpes zoster)
• febbre, brividi o altri sintomi di infezione
• livello basso di globuli rossi (anemia), livello basso di globuli bianchi (neutropenia) o livello basso di piastrine (trombocitopenia)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• qualsiasi segno di emorragia cerebrale, come un improvviso cambiamento dello stato di coscienza, cefalea persistente, intorpidimento, formicolio, debolezza o paralisi

Altri effetti indesiderati con Jakavi

Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito. Se manifesta tali effetti, ne parli con il suo medico o farmacista.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• livello alto di colesterolo o grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• alterazioni dei risultati dei test di funzionalità epatica
• capogiri
• cefalea
• infezioni delle vie urinarie
• aumento di peso
• febbre, tosse, difficoltà o dolore nel respirare, sibili, dolore al petto durante la respirazione – possibili sintomi di polmonite
• aumento della pressione arteriosa (ipertensione), che potrebbe causare anche capogiri o cefalea
• stitichezza
• livelli elevati di lipasi nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• bassi livelli dei tre tipi di cellule del sangue – globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
• presenza frequente di gas intestinali (flatulenza)

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• tubercolosi
• infezione ricorrente da epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, dolore nel lato destro dell’addome, febbre e sensazione di nausea o malessere)

Malattia da trapianto contro ospite

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Cerchi immediatamente assistenza medica prima di assumere la dose successiva se dovesse notare i seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• segni di infezione con febbre associata a:
  • dolore muscolare, arrossamento della pelle e/o difficoltà respiratorie (infezione da citomegalovirus)
  • dolore durante la minzione (infezione delle vie urinarie)
  • frequenza cardiaca rapida, confusione e respirazione rapida (sepsi, una malattia associata a infezione e infiammazione generalizzata)
• infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali
• emorragia spontanea o ematomi – possibili sintomi di trombocitopenia causata da bassi livelli di piastrine

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• cefalea

• pressione arteriosa alta (ipertensione)

• risultati anomali degli esami del sangue:

  • livelli elevati di lipasi e/o amilasi
  • livelli elevati di colesterolo
  • alterata funzionalità epatica

• aumento dei livelli nel sangue dell’enzima muscolare (aumento della creatina fosfochinasi nel sangue)

• livelli elevati di creatinina, un enzima indicativo di un malfunzionamento renale

• bassi conteggi dei tre tipi di cellule sanguigne: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

• malessere (nausea)

• stanchezza, affaticamento, pallore – possibili sintomi di anemia causata da bassi livelli di globuli rossi nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• febbre, dolore muscolare, dolore o difficoltà a urinare, vista offuscata, tosse, raffreddore o difficoltà respiratorie – possibili sintomi di infezione da virus BK
• aumento di peso
• stitichezza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Jakavi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo «CAD/EXP».

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Jakavi

• Il principio attivo di Jakavi è ruxolitinib.
• Ogni compressa da 5 mg di Jakavi contiene 5 mg di ruxolitinib.
• Ogni compressa da 10 mg di Jakavi contiene 10 mg di ruxolitinib.
• Ogni compressa da 15 mg di Jakavi contiene 15 mg di ruxolitinib.
• Ogni compressa da 20 mg di Jakavi contiene 20 mg di ruxolitinib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, sodio glicolato amidonico (vedere sezione 2), povidone, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Jakavi 5 mg sono compresse rotonde di colore bianco o biancastro con l’incisione « NVR» su un lato e « L5» sull’altro lato.

Le compresse di Jakavi 10 mg sono compresse rotonde di colore bianco o biancastro con l’incisione «NVR» su un lato e «L10» sull’altro lato.

Le compresse di Jakavi 15 mg sono compresse ovali di colore bianco o biancastro con l’incisione « NVR» su un lato e «L15» sull’altro lato.

Le compresse di Jakavi 20 mg sono compresse allungate di colore bianco o biancastro con l’incisione « NVR» su un lato e «L20» sull’altro lato.

Le compresse di Jakavi sono disponibili in confezioni con blister contenenti 14 o 56 compresse oppure confezioni multiple contenenti 168 compresse (3 confezioni da 56).

Solo alcuni formati di confezionamento potrebbero essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lubiana

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu