Джакави 15 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джакави 5 мг таблетки

Джакави 10 мг таблетки

Джакави 15 мг таблетки

Джакави 20 мг таблетки

руксолитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Информация в данной инструкции предназначена для вас или вашего ребёнка — хотя в тексте инструкции речь идёт только о «вас».

Содержание инструкции

1. Что такое Джакави и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Джакави
3. Как принимать Джакави
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Джакави
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Джакави и для чего он применяется

Джакави содержит активное вещество — руксолитиниб.

Джакави применяется для лечения взрослых пациентов с увеличением размеров селезёнки или с симптомами, связанными с миелофиброзом — редкой формой онкологического заболевания крови.

Джакави также применяется для лечения взрослых пациентов с полицитемией vera, у которых наблюдается резистентность или непереносимость гидроксикарбамида.

Джакави также используется для лечения:

• детей в возрасте 28 дней жизни и старше, а также взрослых с острой болезнью «трансплантат против хозяина» (БТХ), и
• детей в возрасте 6 месяцев и старше, а также взрослых с хронической БТХ.

Существует две формы БТХ: ранняя форма, называемая острой БТХ, которая обычно развивается вскоре после трансплантации и может поражать кожу, печень и желудочно-кишечный тракт, и другая форма, называемая хронической БТХ, которая развивается позже — обычно через несколько недель или месяцев после трансплантации. При хронической БТХ может поражаться практически любой орган.

Как работает Джакави

Одной из особенностей миелофиброза является увеличение селезёнки. Миелофиброз — это заболевание костного мозга, при котором ткань костного мозга замещается соединительной (рубцовой) тканью. Поражённый костный мозг не способен производить достаточное количество нормальных клеток крови, в результате чего происходит значительное увеличение селезёнки. Блокируя действие некоторых ферментов (так называемых Янус-киназ), Джакави может уменьшить размер селезёнки у пациентов с миелофиброзом и облегчить такие симптомы, как лихорадка, ночные поты, боли в костях и потеря веса. Джакави может способствовать снижению риска серьёзных кровяных или сосудистых осложнений.

Полицитемия vera — это заболевание костного мозга, при котором он производит слишком много эритроцитов. В результате увеличения количества эритроцитов кровь становится более вязкой. Джакави способен облегчать симптомы, уменьшать размер селезёнки и снижать объём вырабатываемых эритроцитов у пациентов с полицитемией vera за счёт селективного блокирования ферментов, называемых Янус-киназами (JAK1 и JAK2), и, таким образом, потенциально снижать риск серьёзных кровяных или сосудистых осложнений.

Болезнь «трансплантат против хозяина» — это осложнение, возникающее после трансплантации, когда определённые клетки (Т-клетки) трансплантата донора (например, из костного мозга) не распознают клетки/органы реципиента и атакуют их. Джакави уменьшает признаки и симптомы острой и хронической формы болезни «трансплантат против хозяина» за счёт селективного блокирования ферментов, называемых Янус-киназами (JAK1 и JAK2), что способствует улучшению состояния и выживанию трансплантированных клеток.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Джакави, или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Джакави

Строго соблюдайте все указания, данные вам врачом. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Джакави

• если у вас аллергия на руксолитиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция»)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Джакави, если:

• у вас есть какая-либо инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии Джакави
• у вас ранее была туберкулез или вы имели тесный контакт с лицом, страдающим или страдавшим туберкулезом. Ваш врач может провести обследование на наличие туберкулеза или других инфекций
• у вас был гепатит В
• у вас есть или были проблемы с почками или печенью, поскольку вашему врачу может потребоваться изменить дозу Джакави
• у вас был рак, особенно рак кожи
• у вас есть или были проблемы с сердцем
• вам больше 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда, а также некоторых видов рака
• вы курите или курили ранее

Сообщите своему врачу или фармацевту во время лечения Джакави, если:

• у вас появляются лихорадка, озноб или другие симптомы инфекций
• у вас появляется хронический кашель со слизью с кровью, лихорадка, ночные поты и потеря веса (это могут быть признаки туберкулеза)
• у вас появляются любые из следующих симптомов или если кто-то из близких замечает у вас эти симптомы: спутанность сознания или затруднения в мышлении, потеря равновесия или трудности при ходьбе, нарушение координации (неуклюжесть), затруднения речи, снижение силы или слабость с одной стороны тела, нечеткость зрения и/или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелого поражения мозга инфекционного характера, и ваш врач может порекомендовать дополнительные обследования и наблюдение
• у вас появляется болезненная сыпь с пузырями (это могут быть признаки герпеса)
• у вас происходят какие-либо изменения кожи. Это может потребовать более тщательного наблюдения, поскольку сообщалось о некоторых видах рака (не меланома)
• у вас внезапно появляется одышка или затрудненное дыхание, боль в груди или в верхней части спины, отеки в ногах или руках, боль или болезненность в ногах, покраснение или изменение цвета кожи на ногах или руках — это могут быть признаки тромбоза вен

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет с миелофиброзом или полицитемией vera, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Для лечения болезни «трансплантат против хозяина» Джакави может применяться у пациентов в возрасте от 28 дней и старше.

Другие лекарственные средства и Джакави

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Во время приема Джакави не следует начинать прием новых препаратов без предварительной консультации с врачом, который назначил вам Джакави. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, а также растительных средств или альтернативной медицины.

Особенно важно сообщить о препаратах, содержащих следующие действующие вещества, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Джакави.

Следующие лекарства могут повысить риск побочных эффектов при приеме Джакави:

• Некоторые препараты для лечения инфекций:
  • препараты для лечения грибковых заболеваний (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, флуконазол и вориконазол)
  • антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или эритромицин)
  • препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ/СПИД (например, ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), препараты для лечения гепатита С (боцепревир, телапревир)
• препарат для лечения депрессии (нефазодон)
• препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) и чувства сдавливания, тяжести или боли в груди (стабильная стенокардия) (мибефрадил или дилтиазем)
• препарат для лечения изжоги (циметидин)
• препарат для лечения заболеваний сердца (авасимиб)
• препараты, применяемые при судорогах или эпилептических припадках (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и другие противосудорожные средства)
• препараты для лечения туберкулеза (рифабутин или рифампицин)
• растительное средство для лечения депрессии (зверобой *Hypericum perforatum*)

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное.

Беременность, лактация и контрацепция

Беременность

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Не принимайте Джакави во время беременности (см. раздел 2 «Не принимайте Джакави»).

Лактация

• Не кормите грудью во время лечения Джакави (см. раздел 2 «Не принимайте Джакави»).

Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Прием Джакави не рекомендуется женщинам, способным забеременеть, если они не используют контрацептивные средства. Обсудите с врачом наиболее подходящие методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения Джакави.
• Сообщите врачу, если вы забеременели во время приема Джакави.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если после приема Джакави у вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Джакави содержит лактозу и натрий

Джакави содержит лактозу (молочный сахар). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Джакави

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения Джакави и во время лечения ваш врач назначит анализы крови, чтобы определить оптимальную дозу, оценить, как вы реагируете на лечение, и выявить возможные побочные эффекты препарата Джакави. Врач может потребовать изменить дозу или прервать лечение. Перед началом лечения и в ходе терапии Джакави врач проверит отсутствие у вас признаков и симптомов инфекции.

Миелофиброз

• Взрослые: рекомендуемая начальная доза при миелофиброзе составляет от 5 мг до 20 мг два раза в день. Максимальная доза — 25 мг два раза в день у взрослых.

Поликистозная вена

• Взрослые: рекомендуемая начальная доза при поликистозной вене — 10 мг два раза в день. Максимальная доза — 25 мг два раза в день у взрослых.

Болезнь «трансплантат против хозяина»

• Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза при болезни «трансплантат против хозяина» — 5 мг два раза в день у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет.
• Дети в возрасте 12 лет и старше, а также взрослые: рекомендуемая начальная доза при болезни «трансплантат против хозяина» — 10 мг два раза в день у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, а также для детей младше 6 лет, существует пероральный раствор. Уточните это у своего врача или фармацевта.

Принимайте Джакави каждый день в одно и то же время, с едой или независимо от приёма пищи.

Ваш врач всегда сообщит вам точно, сколько таблеток Джакави вы должны принимать.

Продолжайте принимать Джакави в течение всего времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение.

Если вы приняли больше Джакави, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Джакави, чем вам назначил врач, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Джакави

Если вы забыли принять Джакави, просто примите следующую дозу в установленное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Джакави может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов препарата Джакави являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или недель лечения.

Миелофиброз и истинная полицитемия

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Обратитесь за медицинской помощью до приема следующей дозы, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как черный или кровянистый стул, рвота с кровью
• неожиданные синяки и/или кровотечение, необычная усталость, затруднение дыхания при физической нагрузке или в покое, необычная бледность, частые инфекции — возможные симптомы нарушений в составе крови
• болезненная сыпь на коже с пузырями — возможные симптомы герпеса (herpes zoster)
• лихорадка, озноб или другие симптомы инфекций
• низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень лейкоцитов (нейтропения) или низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• любые признаки кровотечения в мозге, такие как внезапное изменение уровня сознания, стойкая головная боль, онемение, покалывание, слабость или паралич

Другие побочные эффекты при применении Джакави

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже. Если у вас возникают эти побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень холестерина или жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• нарушения показателей функции печени
• головокружение
• головная боль
• инфекции мочевыводящих путей
• увеличение массы тела
• лихорадка, кашель, затруднение или боль при дыхании, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании — возможные симптомы пневмонии
• повышение артериального давления (гипертензия), которое также может вызывать головокружение или головную боль
• запор
• повышенный уровень липазы в крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень всех трех типов кровяных клеток — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
• повышенное газообразование (флатуленция)

Редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• туберкулез
• рецидивирующая инфекция гепатита В (может вызывать пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи до темно-коричневого цвета, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или общее недомогание)

Болезнь «трансплантат против хозяина»

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Обратитесь за медицинской помощью до приема следующей дозы, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• признаки инфекции с лихорадкой, сопровождающиеся:
  • болями в мышцах, покраснением кожи и/или затруднением дыхания (инфекция цитомегаловирусом)
  • болью при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
  • учащенным сердцебиением, спутанностью сознания и учащенным дыханием (сепсис — заболевание, связанное с инфекцией и системным воспалением)
• частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту
• спонтанные кровотечения или синяки — возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль

• повышенное артериальное давление (гипертензия)

• аномальные результаты анализов крови:

  • повышенный уровень липазы и/или амилазы
  • повышенный уровень холестерина
  • нарушение функции печени

• повышение уровня в крови фермента мышечной ткани (повышенный уровень креатинкиназы в крови)

• повышенный уровень креатинина — фермента, указывающего на нарушение функции почек

• низкое количество всех трех типов кровяных клеток: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

• общее недомогание (тошнота)

• усталость, слабость, бледность — возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов в крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• лихорадка, мышечные боли, боль или затруднение при мочеиспускании, нечеткость зрения, кашель, простуда или затруднение дыхания — возможные симптомы инфекции вирусом BK
• увеличение массы тела
• запор

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Джакави

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после обозначения «CAD/EXP».

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джакави

• Действующее вещество препарата Джакави — руксолитиниб.
• Каждая таблетка Джакави 5 мг содержит 5 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 10 мг содержит 10 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 15 мг содержит 15 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 20 мг содержит 20 мг руксолитиниба.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия крахмалгликолят (см. раздел 2), повидон, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Джакави 5 мг — круглые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L5» — на другой стороне.

Таблетки Джакави 10 мг — круглые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L10» — на другой стороне.

Таблетки Джакави 15 мг — овальные таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L15» — на другой стороне.

Таблетки Джакави 20 мг — удлинённые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L20» — на другой стороне.

Таблетки Джакави выпускаются в упаковках с блистерами, содержащими 14 или 56 таблеток, либо в многокомпонентных упаковках, содержащих 168 таблеток (3 упаковки по 56 шт.).

Возможно, в вашей стране доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словения

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu