Якаві 10 мг таблетки

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Якаві 5 мг таблетки

Якаві 10 мг таблетки

Якаві 15 мг таблетки

Якаві 20 мг таблетки

руксолітініб

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Інформація в цій анотації призначена для вас або вашої дитини – хоча в анотації йдеться лише про "вас".

Зміст анотації

1. Що таке Якаві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Якаві
3. Як застосовувати Якаві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Якаві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Якаві та для чого його застосовують

Якаві містить діючу речовину руксолітініб.

Якаві застосовують для лікування дорослих пацієнтів із збільшенням селезінки або симптомами, пов’язаними з мієлофіброзом, — рідкісною формою раку крові.

Якаві також застосовують для лікування дорослих пацієнтів із поліцитемією вера, які не піддаються лікуванню або не переносять гідроксикарбамід.

Якаві також використовують для лікування:

• дітей віком від 28 днів та дорослих із гострою хворобою «трансплантат проти господаря» (ХТПГ) та
• дітей віком від 6 місяців та дорослих із хронічною ХТПГ.

Існують дві форми ХТПГ: рання форма, яка називається гострою ХТПГ і зазвичай розвивається невдовзі після трансплантації та може уражати шкіру, печінку та травний тракт, і інша форма, яка називається хронічною ХТПГ і розвивається пізніше, зазвичай через кілька тижнів або місяців після трансплантації. При хронічній ХТПГ можуть уражатися майже будь-які органи.

Як працює Якаві

Однією з ознак мієлофіброзу є збільшення селезінки. Мієлофіброз — це захворювання кісткового мозку, при якому кістковий мозок заміщується фіброзною тканиною. Уражений кістковий мозок не може виробляти достатню кількість нормальних кров’яних клітин, і внаслідок цього селезінка значно збільшується. Блокуючи дію певних ферментів (так званих янус-кіназ), Якаві може зменшити розмір селезінки у пацієнтів із мієлофіброзом та полегшити симптоми, такі як гарячка, нічні потовиділення, біль у кістках та втрата ваги. Якаві може допомогти зменшити ризик серйозних ускладнень, пов’язаних із кров’ю або судинами.

Поліцитемія вера — це захворювання кісткового мозку, при якому кістковий мозок виробляє надмірну кількість червоних кров’яних клітин. Кров стає густішою внаслідок збільшення кількості червоних кров’яних клітин. Якаві може полегшити симптоми, зменшити розмір селезінки та об’єм вироблених червоних кров’яних клітин у пацієнтів із поліцитемією вера шляхом селективного блокування ферментів, які називаються янус-кінази (JAK1 та JAK2), і, таким чином, потенційно зменшити ризик серйозних ускладнень, пов’язаних із кров’ю або судинами.

Хвороба «трансплантат проти господаря» — це ускладнення, яке виникає після трансплантації, коли певні клітини (Т-клітини) трансплантата донора (наприклад, з кісткового мозку) не розпізнають клітини/органи реципієнта та атакують їх. Якаві зменшує ознаки та симптоми гострої та хронічної форм ХТПГ шляхом селективного блокування ферментів, які називаються янус-кінази (JAK1 та JAK2), що призводить до поліпшення стану хвороби та виживання трансплантованих клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як працює Якаві, або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Якаві

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Якаві

• якщо ви маєте алергію на руксолітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції»)

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Якаві, якщо:

• у вас є будь-яка інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком терапії Якаві
• у вас була туберкульоз або ви мали тісний контакт з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи не маєте ви туберкульозу або іншої інфекції
• у вас була гепатит В
• у вас є проблеми з нирками або у вас були або є проблеми з печінкою, оскільки ваш лікар може призначити іншу дозу Якаві
• у вас був рак, зокрема рак шкіри
• у вас є або були проблеми з серцем
• вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати підвищений ризик серцевих захворювань, включаючи інфаркт міокарда, та деякі види раку
• ви палите або раніше палили

Повідомте своєму лікарю або фармацевту під час лікування Якаві, якщо:

• у вас підвищується температура, озноб або інші симптоми інфекції
• у вас хронічний кашель з мокротинням із кров’ю, підвищена температура, нічні потовиділення та втрата ваги (це можуть бути ознаки туберкульозу)
• у вас з’являються будь-які з наступних симптомів або якщо хтось із оточуючих помічає у вас ці симптоми: сплутаність свідомості або труднощі з міркуванням, втрата рівноваги або труднощі з ходьбою, відсутність координації (незграбність), труднощі з мовою, зниження сили або слабкість з одного боку тіла, розмите зору та/або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити додаткові обстеження та спостереження
• у вас з’являється болюча висипка з пухирями (це ознаки герпесу)
• у вас з’явилися зміни на шкірі. Це може вимагати додаткового обстеження, оскільки повідомлялося про деякі види раку (не меланома)
• раптово виникає задишка або труднощі з диханням, біль у грудях або в верхній частині спини, набряк у ногах або руках, біль або болючість у ногах, почервоніння або зміна кольору шкіри на ногах чи руках — це можуть бути ознаки тромбів у венах

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років з мієлофіброзом або поліцітемією віра, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.

Для лікування хвороби трансплантату проти господаря Якаві може застосовуватися у пацієнтів віком від 28 днів.

Інші лікарські засоби та Якаві

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Під час прийому Якаві не починайте застосування нових ліків без попередньої консультації з лікарем, який вам призначив Якаві. Це стосується рецептних і безрецептурних препаратів, а також рослинних засобів або альтернативної медицини.

Особливо важливо повідомити про ліки, що містять будь-які з наступних діючих речовин, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу Якаві.

Наступні ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів при застосуванні Якаві:

• Деякі ліки для лікування інфекцій:
  • ліки для лікування грибкових захворювань (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, флуконазол та воріконазол)
  • антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин або еритроміцин)
  • ліки для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ/СНІД (наприклад, ампренавір, атазанавір, індинавір, лопінавір/рітонавір, нельфінавір, рітонавір, сахарнавір), ліки для лікування гепатиту С (боцепревір, телапревір)
• ліки для лікування депресії (нефазодон)
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) та тиску, важкості або болю в грудях (стабільна стенокардія) (мібефрадил або дилтіазем)
• ліки для лікування кислотності шлунка (циметидин)
• ліки для лікування захворювань серця (авасіміб)
• ліки для лікування судом або нападів (фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протиприпадкові засоби)
• ліки для лікування туберкульозу (ріфабутин або ріфампіцин)
• рослинний засіб для лікування депресії (зверобій Hypericum perforatum)

Проконсультуйте з лікарем, якщо ви не впевнені, чи стосується це вас.

Вагітність, годування грудьми та засоби контрацепції

Вагітність

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не приймайте Якаві під час вагітності (див. розділ 2 «Не приймайте Якаві»).

Годування грудьми

• Не годуйте грудьми під час лікування Якаві (див. розділ 2 «Не приймайте Якаві»).

Проконсультуйтеся з лікарем.

Контрацепція

• Не рекомендується приймати Якаві жінкам, які можуть завагітніти і не використовують засоби контрацепції. Обговоріть з лікарем найбільш відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Якаві.
• Повідомте лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому Якаві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо після прийому Якаві у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Якаві містить лактозу та натрій

Якаві містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Якаві

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування Якаві та під час лікування ваш лікар буде призначати аналізи крові, щоб визначити найкращу дозу, простежити, як ви реагуєте на лікування, та чи виникають побічні ефекти від Якаві. Ваш лікар може потребувати змінити дозу або припинити лікування. Перед початком лікування та під час лікування Якаві ваш лікар перевірить, чи немає у вас ознак чи симптомів інфекції.

Мієлофіброз

• Дорослі: Початкова рекомендована доза при мієлофіброзі становить 5 мг – 20 мг двічі на добу. Максимальна доза — 25 мг двічі на добу для дорослих.

Поліцитемія віра

• Дорослі: Початкова рекомендована доза при поліцитемії віра становить 10 мг двічі на добу. Максимальна доза — 25 мг двічі на добу для дорослих.

Хвороба «трансплантат проти господаря»

• Діти віком від 6 до менше ніж 12 років: Початкова рекомендована доза при хворобі «трансплантат проти господаря» становить 5 мг двічі на добу для пацієнтів віком від 6 до 12 років.
• Діти віком 12 років і старші та дорослі: Початкова рекомендована доза при хворобі «трансплантат проти господаря» становить 10 мг двічі на добу для пацієнтів віком 12 років і старших.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням цілих таблеток або для дітей молодше 6 років, існує оральний розчин. Дізнайтеся про це у свого лікаря або фармацевта.

Ви повинні приймати Якаві щодня в той самий час, з їжею або незалежно від прийому їжі.

Ваш лікар завжди скаже вам точно, скільки таблеток Якаві вам потрібно приймати.

Ви повинні продовжувати приймати Якаві стільки часу, скільки це вказав ваш лікар. Це довготривале лікування.

Якщо ви прийняли більше Якаві, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Якаві, ніж вам призначив лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Якаві

Якщо ви забули прийняти Якаві, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Якаві може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів від Якаві є легкими або помірними та зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.

Мієлофіброз і поліцитемія вера

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно зверніться за медичною допомогою перед прийомом наступної дози, якщо ви помітили наступні серйозні побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, наприклад чорний або кров’янистий стіл, або блювота кров’ю

• несподівані синці та/або кровотеча, незвичайна втома, утруднене дихання під час фізичного навантаження або в стані спокою, незвичайна блідість, або часті інфекції — можливі симптоми порушень крові

• болючий висип на шкірі з пухирями — можливі симптоми герпесу (herpes zoster)

• лихоманка, озноб або інші симптоми інфекції

• низький рівень червоних кров’яних пластинок (анемія), низький рівень білих кров’яних пластинок (нейтропенія) або низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Постійні (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• будь-які ознаки кровотечі в мозок, наприклад раптові зміни рівня свідомості, стійкий біль у голові, оніміння, поколювання, слабкість або параліч

Інші побічні ефекти від Якаві

Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• підвищений рівень холестерину або жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• змінені результати функції печінки
• запаморочення
• головний біль
• інфекції сечовивідних шляхів
• збільшення ваги тіла
• лихоманка, кашель, утруднення або біль під час дихання, свист, біль у грудях під час дихання — можливі симптоми пневмонії
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія), що також може бути причиною запаморочення або головного болю
• запор
• підвищений рівень ліпази в крові

Постійні (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• низький рівень трьох типів кров’яних клітин — червоних кров’яних пластинок, білих кров’яних пластинок та тромбоцитів (панцитопенія)
• часте утворення газів (флатуленція)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• туберкульоз
• рецидив інфекції гепатитом В (що може призвести до пожовтіння шкіри та очей, темно-коричневого забарвлення сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або нездужання)

Хвороба трансплантат проти господаря

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно зверніться за медичною допомогою перед прийомом наступної дози, якщо ви помітили наступні серйозні побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• ознаки інфекції з лихоманкою, пов’язані з:
  • болями в м’язах, почервонінням шкіри і/або утрудненням дихання (інфекція цитомегаловірусом)
  • біль під час сечовипускання (інфекція сечовивідних шляхів)
  • прискорене серцебиття, сплутаність свідомості та прискорене дихання (сепсис, захворювання, пов’язане з інфекцією та загальним запаленням)
• часті інфекції, лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті
• спонтанна кровотеча або синці — можливі симптоми тромбоцитопенії, спричиненої низьким рівнем тромбоцитів

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• головний біль

• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)

• аномальні результати аналізів крові:

  • підвищений рівень ліпази і/або амілази
  • підвищений рівень холестерину
  • порушення функції печінки

• підвищення рівня в крові ферменту м’язів (підвищення креатин-фосфокінази в крові)

• підвищений рівень креатиніну — ферменту, що вказує на неналежну роботу нирок

• низький рівень трьох типів кров’яних клітин: червоних кров’яних пластинок, білих кров’яних пластинок та тромбоцитів (панцитопенія)

• нездужання (нудота)

• втома, слабкість, блідість — можливі симптоми анемії, спричиненої низьким рівнем червоних кров’яних пластинок у крові

Постійні (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• лихоманка, біль у м’язах, біль або утруднення під час сечовипускання, розмите зору, кашель, застуда або утруднення дихання — можливі симптоми інфекції вірусом ВК
• збільшення ваги тіла
• запор

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Якаві

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці чи блистері після «CAD/EXP».

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Якаві

• Діючою речовиною Якаві є руксолітініб.
• Кожна таблетка Якаві 5 мг містить 5 мг руксолітінібу.
• Кожна таблетка Якаві 10 мг містить 10 мг руксолітінібу.
• Кожна таблетка Якаві 15 мг містить 15 мг руксолітінібу.
• Кожна таблетка Якаві 20 мг містить 20 мг руксолітінібу.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний, натрію гліколят крохмалю (див. розділ 2), повідон, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Якаві 5 мг — це круглі таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням «NVR» на одній стороні та «L5» на іншій стороні.

Таблетки Якаві 10 мг — це круглі таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням «NVR» на одній стороні та «L10» на іншій стороні.

Таблетки Якаві 15 мг — це овальні таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням «NVR» на одній стороні та «L15» на іншій стороні.

Таблетки Якаві 20 мг — це видовжені таблетки білого або майже білого кольору з гравіруванням «NVR» на одній стороні та «L20» на іншій стороні.

Таблетки Якаві постачаються в упаковках із блистерами, що містять 14 або 56 таблеток, або в багаторазових упаковках, що містять 168 таблеток (3 упаковки по 56 шт.).

У вашій країні можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словенія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu