Jakavi 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jakavi 5 mg tabletki

Jakavi 10 mg tabletki

Jakavi 15 mg tabletki

Jakavi 20 mg tabletki

ruxolitinib

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Informacje zawarte w tej ulotce dotyczą Ciebie lub Twojego dziecka – mimo że w ulotce używana jest forma „ty”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Jakavi i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Jakavi
3. Jak stosować lek Jakavi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Jakavi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jakavi i do czego się go stosuje

Jakavi zawiera substancję czynną ruxolitinib.

Jakavi stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu powiększenia śledziony lub objawów związanych z mielofibryzą, rzadką postacią choroby krwi.

Jakavi stosuje się również u dorosłych pacjentów z zespolem policytemii wera, którzy są oporni lub nietolerancyjni wobec hydroksymocznika.

Jakavi stosuje się także w leczeniu:

• dzieci od 28. dnia życia i dorosłych z ostrą chorobą ugraft – przeciwdziedziczną (GvHD) oraz
• dzieci od 6. miesiąca życia i dorosłych z przewlekłą chorobą ugraft – przeciwdziedziczną (GvHD).

Istnieją dwie formy choroby ugraft – przeciwdziedziczną: wczesna forma zwana ostrą GvHD, która zwykle pojawia się krótko po przeszczepie i może dotknąć skóry, wątroby oraz przewodu pokarmowego, oraz późniejsza forma zwana przewlekłą GvHD, która rozwija się później, zazwyczaj po upływie kilku tygodni lub miesięcy od przeszczepu. W przypadku przewlekłej GvHD może być dotknięty praktycznie każdy narząd.

Jak działa Jakavi

Jedną z cech mielofibryzy jest powiększenie śledziony. Mielofibryza to zaburzenie szpiku kostnego, w którym szpik jest zastępowany przez tkankę bliznową. Zmieniony szpik nie jest w stanie produkować wystarczającej ilości normalnych komórek krwi, co prowadzi do znacznego powiększenia śledziony. Poprzez blokowanie działania niektórych enzymów (tzw. kinaz Janusa), Jakavi może zmniejszyć rozmiar śledziony u pacjentów z mielofibryzą oraz złagodzić objawy takie jak gorączka, nocne poty, ból kości i utrata masy ciała. Jakavi może pomóc zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań krwionośnych lub naczyniowych.

Zespół policytemii wera to zaburzenie szpiku kostnego, w którym szpik produkuje zbyt wiele czerwonych krwinek. W wyniku zwiększonej liczby czerwonych krwinek krew staje się bardziej lepka. Jakavi może złagodzić objawy, zmniejszyć rozmiar śledziony oraz objętość wytwarzanych czerwonych krwinek u pacjentów z zespołem policytemii wera poprzez selektywne blokowanie enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK1 i JAK2), co potencjalnie zmniejsza ryzyko poważnych powikłań krwionośnych lub naczyniowych.

Choroba ugraft – przeciwdziedziczna to powikłanie pojawiające się po przeszczepie, gdy specyficzne komórki (komórki T) z przeszczepionego grawitu (np. szpiku kostnego) nie rozpoznają komórek/organów biorcy i atakują je. Jakavi zmniejsza objawy ostrej i przewlekłej postaci choroby ugraft – przeciwdziedzicznej poprzez selektywne blokowanie enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK1 i JAK2), co prowadzi do poprawy stanu chorego i zwiększa przetrwanie przeszczepionych komórek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Jakavi lub powodu, dla którego zostało Ci to lekarstwo przepisane, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Jakavi

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza. Mogą się one różnić od ogólnej informacji zawartej w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj leku Jakavi

• jeśli jesteś uczulony na ruxolitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jakavi, jeśli:

• masz jakiekolwiek zakażenie. Może być konieczne wyleczenie zakażenia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jakavi
• miałeś(aś) gruźlicę lub miałeś(aś) bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę. Lekarz może przepisać Ci badania mające na celu sprawdzenie, czy nie masz gruźlicy lub innego zakażenia
• miałeś(aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• masz problemy nerkowe lub masz lub miałeś(aś) problemy wątrobowe, ponieważ lekarz może potrzebować dobrać inną dawkę leku Jakavi
• miałeś(aś) raka, w szczególności raka skóry
• masz lub miałeś(aś) problemy sercowe
• masz więcej niż 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą mieć większe ryzyko wystąpienia problemów sercowych, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów raka
• palisz lub paliłeś(aś) w przeszłości

Powiadom lekarza lub farmaceutę w trakcie leczenia lekiem Jakavi, jeśli:

• występuje u Ciebie gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażenia
• występuje u Ciebie przewlekły kaszel z plwociną zabarwioną krwią, gorączka, poty nocne i utrata masy ciała (mogą to być objawy gruźlicy)
• występuje u Ciebie którykolwiek z następujących objawów lub jeśli ktoś z Twojego otoczenia zauważa, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów: dezorientacja lub trudności w logicznym myśleniu, utrata równowagi lub trudności w chodzeniu, brak koordynacji (nieskładność), trudności w mówieniu, osłabienie lub słabość po jednej stronie ciała, zamazane widzenie i/lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiego zakażenia mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i dalsze monitorowanie
• pojawiają się u Ciebie bolesne, pęcherzykowe wypryski na skórze (są to objawy opryszczki)
• występują u Ciebie zmiany na skórze. Może to wymagać dokładniejszej obserwacji, ponieważ zgłaszano przypadki niektórych rodzajów raka (nieczerniaka)
• nagle pojawia się u Ciebie duszność lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk kończyn dolnych lub górnych, ból lub wrażliwość w kończynach, zaczerwienienie lub zmiana koloru kończyn dolnych lub górnych – mogą to być objawy zakrzepicy żył

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z mielofibrozą lub z prawdziwą polycytemią, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

W leczeniu choroby przeciwnika przeciwko gospodarzowi (GvHD) lek Jakavi może być stosowany u pacjentów od 28. dnia życia.

Inne leki i Jakavi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Nie należy rozpoczynać przyjmowania nowego leku podczas terapii lekiem Jakavi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci ten lek. Obejmuje to leki na receptę, leki bez recepty oraz wyciągi z roślin lub medycynę alternatywną.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o lekach zawierających którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Jakavi.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Jakavi:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń:
  • leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych (takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, fluconazol i worykonazol)
  • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak klaritromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna lub erytromycyna)
  • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV/SZAK (takie jak amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C (boceprevir, telaprevir)
• lek stosowany w leczeniu depresji (nefazodon)
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie) oraz ucisku, ciężkości lub bólu w klatce piersiowej (przewlekła dławica piersiowa) (mibefradyl lub dyltiazem)
• lek stosowany w leczeniu nadkwasoty żołądka (cyklozyna)
• lek stosowany w leczeniu chorób serca (awasimib)
• leki stosowane w padaczce lub napadach (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna lub ryfampycyna)
• wyciąg z rośliny stosowany w leczeniu depresji (roślinna Hypericum perforatum, ziele św. Jana)

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien(a), czy powyższe dotyczy Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przyjmuj leku Jakavi w czasie ciąży (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj leku Jakavi”).

Karmienie piersią

• Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Jakavi (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj leku Jakavi”).

Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Nie zaleca się stosowania leku Jakavi u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszych środkach antykoncepcyjnych, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Jakavi.
• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku Jakavi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu leku Jakavi odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś(aś) kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Jakavi zawiera laktozę i sód

Lek Jakavi zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Jakavi

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jakavi oraz w trakcie leczenia lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu ustalenia optymalnej dawki, oceny odpowiedzi na leczenie oraz wykrycia ewentualnych działań niepożądanych leku Jakavi. Lekarz może konieczność dostosowania dawki lub przerwania leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie stosowania leku Jakavi lekarz sprawdzi, czy nie występują u Ciebie objawy lub oznaki infekcji.

Mielofibroza

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa w mielofibrozie wynosi 5–20 mg dwa razy dziennie. Maksymalna dawka to 25 mg dwa razy dziennie u dorosłych.

Policytemia vera

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa w policytemii verze to 10 mg dwa razy dziennie. Maksymalna dawka to 25 mg dwa razy dziennie u dorosłych.

Choroba „przeciwnik–gospodarz” (GvHD)

• Dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 roku życia: Zalecana dawka początkowa w chorobie „przeciwnik–gospodarz” to 5 mg dwa razy dziennie u pacjentów w wieku od 6 do 12 lat.
• Dzieci w wieku 12 lat i starsze oraz dorośli: Zalecana dawka początkowa w chorobie „przeciwnik–gospodarz” to 10 mg dwa razy dziennie u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek w całości lub jesteś dzieckiem poniżej 6 roku życia, istnieje dostępna forma syropu doustnego. Zapytaj o to swojego lekarza lub farmaceuty.

Lek Jakavi należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku.

Twój lekarz zawsze dokładnie wskazuje, ile tabletek Jakavi należy przyjmować.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Jakavi przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Jakavi niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej leku Jakavi niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę leku Jakavi

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę leku Jakavi, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Jakavi może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Większość działań niepożądanych związanych z Jakavi jest łagodna do umiarkowanej i zazwyczaj ustępuje po kilku dniach do kilku tygodni leczenia.

Miałofibryza i prawdziwa policytemia

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej dawki skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• dowolne objawy krwawienia w żołądku lub jelitach, takie jak czarne lub krwawe stolce lub wymioty z krwią
• niespodziewane siniaki i/lub krwawienia, nadmierne zmęczenie, trudności w oddychaniu podczas wysiłku lub w spoczynku, nietypowa bladość lub częste infekcje – możliwe objawy zaburzeń krwi
• bolesna wysypka na skórze z pęcherzami – możliwe objawy ospy (herpes zoster)
• gorączka, dreszcze lub inne objawy infekcji
• obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia), obniżony poziom białych krwinek (neutropenia) lub obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• dowolne objawy krwawienia w mózgu, takie jak nagłe zmiany świadomości, trwale ból głowy, drętwienie, mrowienie, osłabienie lub porażenie

Inne działania niepożądane związane z Jakavi

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• podwyższony poziom cholesterolu lub tłuszczu we krwi (hipertriglicerydia)
• zaburzone wyniki badań funkcji wątroby
• zawroty głowy
• ból głowy
• infekcje dróg moczowych
• przyrost masy ciała
• gorączka, kaszel, trudności lub ból podczas oddychania, świsty, ból w klatce piersiowej podczas oddychania – możliwe objawy zapalenia płuc
• podwyższone ciśnienie tętnicze (hipertensja), które może również powodować zawroty głowy lub bóle głowy
• zaparcia
• podwyższone poziomy lipazy we krwi

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• obniżone poziomy wszystkich trzech typów komórek krwi – czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• częste wzdęcia (flatalencja)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• gruźlica
• nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby B (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból w prawej części brzucha, gorączkę oraz uczucie nudności lub niedoboru samopoczucia)

Choroba przeszczegrodna

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bezpośrednio przed przyjęciem kolejnej dawki skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• objawy infekcji z gorączką towarzyszoną:
  • bólem mięśni, zaczerwienieniem skóry i/lub trudnościami w oddychaniu (infekcja wirusem cytomegalowirusa)
  • bólem podczas oddawania moczu (infekcja dróg moczowych)
  • przyspieszonym tętnem, dezorientacją i szybkim oddychaniem (sepsa, stan związany z infekcją i ogólnoustrojowym stanem zapalnym)
• częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej
• samoistne krwawienia lub siniaki – możliwe objawy trombocytopenii spowodowanej niskim poziomem płytek krwi

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• ból głowy

• podwyższone ciśnienie tętnicze (hipertensja)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi:

  • podwyższone poziomy lipazy i/lub amylazy
  • podwyższone poziomy cholesterolu
  • zaburzone funkcjonowanie wątroby

• podwyższone poziomy enzymu mięśniowego we krwi (zwiększona fosfokinaza kreatynowa we krwi)

• podwyższone poziomy kreatyniny, enzymu wskazującego na niewłaściwe działanie nerek

• obniżone liczby wszystkich trzech typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

• dolegliwości (nudności)

• zmęczenie, osłabienie, bladość – możliwe objawy anemii spowodowanej niskim poziomem czerwonych krwinek we krwi

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• gorączka, ból mięśni, ból lub trudności w oddawaniu moczu, zamazane widzenie, kaszel, przeziębienie lub trudności w oddychaniu – możliwe objawy infekcji wirusem BK
• przyrost masy ciała
• zaparcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Jakavi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu lub folii blisterowej po oznaczeniu «CAD/EXP».

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Jakavi

• Substancją czynną w Jakavi jest ruxolitinib.
• Każda tabletka 5 mg Jakavi zawiera 5 mg ruxolitinibu.
• Każda tabletka 10 mg Jakavi zawiera 10 mg ruxolitinibu.
• Każda tabletka 15 mg Jakavi zawiera 15 mg ruxolitinibu.
• Każda tabletka 20 mg Jakavi zawiera 20 mg ruxolitinibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa sól glikolanu skrobi (patrz sekcja 2), povidon, hydroksypropylceluloza, laktoza jednowodna (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Jakavi 5 mg to tabletki o kształcie okrągłym, białe do białawych, z wygrawerowanym napisem „NVR” po jednej stronie i „L5” po drugiej stronie.

Tabletki Jakavi 10 mg to tabletki o kształcie okrągłym, białe do białawych, z wygrawerowanym napisem „NVR” po jednej stronie i „L10” po drugiej stronie.

Tabletki Jakavi 15 mg to tabletki o kształcie owalnym, białe do białawych, z wygrawerowanym napisem „NVR” po jednej stronie i „L15” po drugiej stronie.

Tabletki Jakavi 20 mg to tabletki o kształcie wydłużonym, białe do białawych, z wygrawerowanym napisem „NVR” po jednej stronie i „L20” po drugiej stronie.

Tabletki Jakavi są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 56 tabletek albo w opakowaniach wielokrotnych zawierających 168 tabletek (3 opakowania po 56).

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu