Jakavi 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jakavi 5 mg compresse

Jakavi 10 mg compresse

Jakavi 15 mg compresse

Jakavi 20 mg compresse

ruxolitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono rivolte a lei o a suo figlio – anche se nel foglio viene indicato soltanto "lei".

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Jakavi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi
3. Come prendere Jakavi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jakavi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jakavi e a cosa serve

Jakavi contiene il principio attivo ruxolitinib.

Jakavi viene utilizzato per trattare adulti con aumento delle dimensioni della milza o con sintomi correlati alla mielofibrosi, una forma rara di cancro del sangue.

Jakavi viene inoltre utilizzato per trattare adulti con policitemia vera resistente o intollerante all'idrossiurea.

Jakavi viene anche utilizzato per trattare:

• bambini di almeno 28 giorni di vita e adulti con malattia del trapianto contro ospite (GvHD) acuta e
• bambini di almeno 6 mesi di vita e adulti con GvHD cronica.

Esistono due forme di GvHD: una forma precoce chiamata GvHD acuta, che generalmente si sviluppa subito dopo il trapianto e può interessare la pelle, il fegato e il tratto gastrointestinale, e una forma chiamata GvHD cronica, che si sviluppa più tardi, solitamente da alcune settimane a mesi dopo il trapianto. Nella GvHD cronica, quasi ogni organo può essere coinvolto.

Come agisce Jakavi

Una delle caratteristiche della mielofibrosi è l'ingrandimento della milza. La mielofibrosi è una patologia del midollo osseo in cui il tessuto midollare viene sostituito da tessuto cicatriziale. Il midollo alterato non riesce a produrre un numero sufficiente di cellule ematiche normali e, di conseguenza, la milza aumenta notevolmente di dimensioni. Bloccando l'azione di alcuni enzimi (dette chinasi Janus), Jakavi può ridurre le dimensioni della milza nei pazienti con mielofibrosi e alleviare sintomi come febbre, sudorazione notturna, dolore osseo e perdita di peso. Jakavi può inoltre contribuire a ridurre il rischio di gravi complicanze ematiche o vascolari.

La policitemia vera è una patologia del midollo osseo in cui viene prodotto un eccesso di globuli rossi. Il sangue diventa più viscoso a causa dell'aumento dei globuli rossi. Jakavi può alleviare i sintomi, ridurre le dimensioni della milza e il volume di globuli rossi prodotti nei pazienti con policitemia vera, bloccando selettivamente alcuni enzimi chiamati chinasi associate a Janus (JAK1 e JAK2), riducendo così potenzialmente il rischio di gravi complicanze ematiche o vascolari.

La malattia del trapianto contro ospite è una complicanza che si verifica dopo un trapianto, quando specifiche cellule (cellule T) del trapianto del donatore (ad esempio provenienti dal midollo osseo) non riconoscono le cellule/organismi del ricevente e le attaccano. Jakavi riduce i segni e i sintomi della forma acuta e cronica della malattia del trapianto contro ospite bloccando selettivamente gli enzimi chiamati chinasi associate a Janus (JAK1 e JAK2), determinando un miglioramento della malattia e la sopravvivenza delle cellule trapiantate.

Se ha dubbi sul funzionamento di Jakavi o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Jakavi

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico. Queste possono differire dalle informazioni generali contenute nel presente foglio illustrativo.

Non prenda Jakavi

• se è allergico al ruxolitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere sezione 2 “Gravidanza, allattamento e contraccezione”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Jakavi se:

• ha un’infezione. Potrebbe essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare la terapia con Jakavi
• ha avuto la tubercolosi o è stato in contatto stretto con una persona affetta o che ha avuto la tubercolosi. Il medico potrebbe effettuare dei test per verificare se ha la tubercolosi o un’altra infezione
• ha avuto l’epatite B
• ha problemi renali o ha avuto o ha problemi epatici, poiché il medico potrebbe doverle prescrivere una dose diversa di Jakavi
• ha avuto un cancro, in particolare un cancro della pelle
• ha problemi cardiaci attuali o passati
• ha più di 65 anni. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono avere un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci, inclusi infarto miocardico, e alcuni tipi di cancro
• fuma o ha fumato in passato

Informi il medico o il farmacista durante il trattamento con Jakavi se:

• manifesta febbre, brividi o altri sintomi di infezione
• ha tosse cronica con espettorato sanguinolento, febbre, sudori notturni e perdita di peso (questi possono essere segni di tubercolosi)
• manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se una persona vicina a lei nota che ha uno di questi sintomi: confusione o difficoltà nel ragionamento, perdita di equilibrio o difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione (maldestrezza), difficoltà nel parlare, diminuzione della forza o debolezza da un lato del corpo, visione offuscata e/o perdita della vista. Questi possono essere segni di un’infezione grave del cervello e il medico potrebbe raccomandarle ulteriori esami e un monitoraggio)
• sviluppa un’eruzione cutanea dolorosa con bolle (questi sono segni di herpes)
• nota cambiamenti cutanei. Ciò potrebbe richiedere un’osservazione più approfondita, poiché sono stati segnalati alcuni tipi di cancro (non melanoma)
• manifesta improvvisamente affanno o difficoltà respiratorie, dolore al petto o alla parte superiore della schiena, gonfiore alle gambe o alle braccia, dolore o sensibilità alle gambe, arrossamento o cambiamento di colore alle gambe o alle braccia: potrebbero essere segni di coaguli sanguigni nelle vene

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni con mielofibrosi o policitemia vera, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Per il trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite, Jakavi può essere utilizzato in pazienti a partire dai 28 giorni di vita.

Altri medicinali e Jakavi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Mentre assume Jakavi, non inizi a prendere un nuovo medicinale senza aver prima consultato il medico che le ha prescritto Jakavi. Ciò include medicinali con o senza prescrizione medica e prodotti a base di erbe o medicine alternative.

È particolarmente importante che informi il medico dei medicinali che contengono uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Jakavi.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Jakavi:

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni:
  • medicinali utilizzati per trattare malattie fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo)
  • antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina o eritromicina)
  • medicinali per trattare infezioni virali, compresa l’infezione da HIV/SIDA (come amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicinali per trattare l’epatite C (boceprevir, telaprevir)
• un medicinale per trattare la depressione (nefazodone)
• medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa e la sensazione di oppressione, pesantezza o dolore al petto (angina pectoris cronica) (mibefradil o diltiazem)
• un medicinale per trattare l’acidità di stomaco (cimetidina)
• un medicinale per trattare malattie cardiache (avasimibe)
• medicinali utilizzati per le convulsioni o crisi epilettiche (fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici)
• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina o rifampicina)
• un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione (erba di San Giovanni (Hypericum perforatum))

Parli con il medico se non è sicuro che quanto sopra riportato la riguardi.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Gravidanza

• Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
• Non prenda Jakavi durante la gravidanza (vedere sezione 2 “Non prenda Jakavi”).

Allattamento

• Non allatti al seno durante il trattamento con Jakavi (vedere sezione 2 “Non prenda Jakavi”).

Consulti il medico.

Contraccezione

• Non è raccomandato assumere Jakavi in donne in grado di procreare che non utilizzano un metodo contraccettivo. Parli con il medico del metodo contraccettivo più appropriato per evitare una gravidanza durante il trattamento con Jakavi.
• Informi il medico se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Jakavi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta capogiri dopo aver preso Jakavi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Jakavi contiene lattosio e sodio

Jakavi contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Jakavi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento con Jakavi e durante il trattamento, il medico le richiederà degli esami del sangue per determinare la dose più appropriata, per verificare come risponde al trattamento e se Jakavi sta causando effetti indesiderati. Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento. Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento con Jakavi, il medico verificherà che non presenti segni o sintomi di infezione.

Mielofibrosi

• Adulti: La dose iniziale raccomandata nella mielofibrosi è da 5 mg a 20 mg due volte al giorno. La dose massima è di 25 mg due volte al giorno negli adulti.

Policitemia vera

• Adulti: La dose iniziale raccomandata nella policitemia vera è di 10 mg due volte al giorno. La dose massima è di 25 mg due volte al giorno negli adulti.

Malattia da trapianto contro ospite

• Bambini da 6 a meno di 12 anni: La dose iniziale raccomandata nella malattia da trapianto contro ospite è di 5 mg due volte al giorno nei pazienti da 6 a 12 anni.
• Bambini da 12 anni in su e adulti: La dose iniziale raccomandata nella malattia da trapianto contro ospite è di 10 mg due volte al giorno per i pazienti di 12 anni o più.

Se ha difficoltà a deglutire i compresse intere o se si tratta di bambini di età inferiore a 6 anni, è disponibile una soluzione orale. Ne parli con il medico o con il farmacista.

Deve prendere Jakavi ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.

Il medico le indicherà sempre esattamente quanti compresse di Jakavi deve assumere.

Deve continuare a prendere Jakavi per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine.

Se assume una quantità di Jakavi superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di Jakavi superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Jakavi

Se ha dimenticato di assumere Jakavi, prenda semplicemente la dose successiva all'ora stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Jakavi può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati di Jakavi sono lievi o moderati e in genere scompaiono dopo alcuni giorni o alcune settimane di trattamento.

Mielofibrosi e policitemia vera

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Rivolgersi immediatamente a un medico prima di assumere la dose successiva se si manifestano i seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• qualsiasi segno di sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, come feci nere o con sangue, o vomito con sangue

• ematomi improvvisi e/o sanguinamento, stanchezza anomala, difficoltà a respirare durante l’esercizio fisico o a riposo, pallore insolito o infezioni ricorrenti – possibili sintomi di alterazioni del sangue

• eruzione cutanea dolorosa con vesciche – possibili sintomi di herpes (herpes zoster)

• febbre, brividi o altri sintomi di infezione

• livello basso di globuli rossi (anemia), livello basso di globuli bianchi (neutropenia) o livello basso di piastrine (trombocitopenia)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• qualsiasi segno di emorragia cerebrale, come un improvviso cambiamento del livello di coscienza, cefalea persistente, intorpidimento, formicolio, debolezza o paralisi

Altri effetti indesiderati con Jakavi

Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito. Se manifesta tali effetti, parli con il suo medico o farmacista.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• livello alto di colesterolo o di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• alterazioni dei valori della funzionalità epatica
• capogiri
• cefalea
• infezioni del tratto urinario
• aumento di peso
• febbre, tosse, difficoltà o dolore respiratorio, sibili, dolore al petto durante la respirazione – possibili sintomi di polmonite
• aumento della pressione arteriosa (ipertensione), che potrebbe causare anche capogiri o cefalea
• stitichezza
• livelli elevati di lipasi nel sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• bassi livelli dei tre tipi di cellule del sangue – globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
• presenza frequente di gas (flatulenza)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• tubercolosi
• infezione ricorrente da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine scure, dolore nel lato destro dell’addome, febbre e sensazione di nausea o malessere)

Malattia da trapianto contro ospite

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Rivolgersi immediatamente a un medico prima di assumere la dose successiva se si manifestano i seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• segni di infezione con febbre associata a:
  • dolore muscolare, arrossamento della pelle e/o difficoltà respiratorie (infezione da cytomegalovirus)
  • dolore durante la minzione (infezione del tratto urinario)
  • frequenza cardiaca rapida, confusione e respirazione accelerata (sepsi, una malattia associata a infezione e infiammazione generalizzata)
• infezioni ricorrenti, febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca
• sanguinamento spontaneo o ematomi – possibili sintomi di trombocitopenia causata da livelli bassi di piastrine

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• cefalea

• pressione arteriosa alta (ipertensione)

• risultati anomali degli esami del sangue:

  • livelli elevati di lipasi e/o amilasi
  • livelli elevati di colesterolo
  • funzionalità epatica anomala

• aumento dei livelli nel sangue dell’enzima muscolare (aumento della fosfocreatina chinasi nel sangue)

• livelli elevati di creatinina, un enzima indicativo di un malfunzionamento renale

• bassi livelli dei tre tipi di cellule sanguigne: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

• malessere (nausea)

• stanchezza, affaticamento, pallore – possibili sintomi di anemia causata da bassi livelli di globuli rossi nel sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• febbre, dolore muscolare, dolore o difficoltà a urinare, visione offuscata, tosse, raffreddore o difficoltà respiratorie – possibili sintomi di infezione da virus BK
• aumento di peso
• stitichezza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Jakavi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo «CAD/EXP».

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jakavi

• Il principio attivo di Jakavi è ruxolitinib.
• Ogni compressa da 5 mg di Jakavi contiene 5 mg di ruxolitinib.
• Ogni compressa da 10 mg di Jakavi contiene 10 mg di ruxolitinib.
• Ogni compressa da 15 mg di Jakavi contiene 15 mg di ruxolitinib.
• Ogni compressa da 20 mg di Jakavi contiene 20 mg di ruxolitinib.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, estereato di magnesio, silice colloidale anidra, sodio glicolato amidonico (vedere sezione 2), povidone, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Jakavi 5 mg sono compresse rotonde di colore bianco o biancastro con l’incisione «NVR» impressa su una faccia e «L5» sull’altra faccia.

Le compresse di Jakavi 10 mg sono compresse rotonde di colore bianco o biancastro con l’incisione «NVR» impressa su una faccia e «L10» sull’altra faccia.

Le compresse di Jakavi 15 mg sono compresse ovali di colore bianco o biancastro con l’incisione «NVR» impressa su una faccia e «L15» sull’altra faccia.

Le compresse di Jakavi 20 mg sono compresse allungate di colore bianco o biancastro con l’incisione «NVR» impressa su una faccia e «L20» sull’altra faccia.

Le compresse di Jakavi sono disponibili in confezioni con blister contenenti 14 o 56 compresse oppure confezioni multiple contenenti 168 compresse (3 confezioni da 56).

In alcuni paesi potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu