Джакави 10 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джакави 5 мг таблетки

Джакави 10 мг таблетки

Джакави 15 мг таблетки

Джакави 20 мг таблетки

руксолитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Информация в данной инструкции предназначена для вас или вашего ребенка — хотя в тексте далее используется только обращение «вы».

Содержание инструкции

1. Что такое Джакави и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Джакави
3. Как принимать Джакави
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Джакави
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джакави и для чего он применяется

Джакави содержит активное вещество — руксолитиниб.

Джакави применяется для лечения взрослых пациентов с увеличением размеров селезёнки или с симптомами, связанными с миелофиброзом — редкой формой заболевания крови.

Джакави также применяется для лечения взрослых пациентов с истинной полицитемией, у которых наблюдается резистентность или непереносимость гидроксикарбамида.

Джакави также используется для лечения:

• детей в возрасте 28 дней жизни и старше, а также взрослых с острой болезнью «трансплантат против хозяина» (БТПХ), и
• детей в возрасте 6 месяцев и старше, а также взрослых с хронической БТПХ.

Существует две формы БТПХ: ранняя форма, называемая острой БТПХ, которая обычно развивается вскоре после трансплантации и может поражать кожу, печень и желудочно-кишечный тракт, и другая форма, называемая хронической БТПХ, которая развивается позже — обычно через несколько недель или месяцев после трансплантации. При хронической БТПХ поражение может затрагивать практически любой орган.

Как работает Джакави

Одной из особенностей миелофиброза является увеличение селезёнки. Миелофиброз — это заболевание костного мозга, при котором ткань костного мозга замещается соединительной тканью (рубцовой). Повреждённый костный мозг не может производить достаточное количество нормальных кровяных клеток, в результате чего селезёнка значительно увеличивается. Благодаря блокировке действия некоторых ферментов (так называемых Янус-киназ) препарат Джакави может уменьшить размер селезёнки у пациентов с миелофиброзом и облегчить такие симптомы, как лихорадка, ночные поты, боли в костях и потеря массы тела. Джакави может способствовать снижению риска серьёзных кровяных или сосудистых осложнений.

Истинная полицитемия — это заболевание костного мозга, при котором он производит слишком много эритроцитов. В результате увеличения количества эритроцитов кровь становится более вязкой. Джакави способен облегчать симптомы, уменьшать размер селезёнки и снижать объём вырабатываемых эритроцитов у пациентов с истинной полицитемией за счёт избирательной блокировки ферментов, называемых Янус-киназами (JAK1 и JAK2), и тем самым потенциально снижать риск серьёзных кровяных или сосудистых осложнений.

Болезнь «трансплантат против хозяина» — это осложнение, которое может возникнуть после трансплантации, когда определённые клетки (Т-клетки) трансплантата от донора (например, из костного мозга) не распознают клетки или органы реципиента и атакуют их. Джакави уменьшает признаки и симптомы как острой, так и хронической формы БТПХ за счёт избирательной блокировки ферментов, называемых Янус-киназами (JAK1 и JAK2), что способствует улучшению состояния и выживанию трансплантированных клеток.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Джакави или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Джакави

Тщательно соблюдайте все указания, данные вам врачом. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Джакави

• если вы аллергик на руксолитиниб или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция»)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Джакави, если:

• у вас есть какая-либо инфекция. Возможно, потребуется сначала пролечить инфекцию, прежде чем начинать лечение Джакави
• у вас ранее была туберкулёз или вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулёз. Ваш врач может назначить обследование на наличие туберкулёза или других инфекций
• у вас был гепатит B
• у вас есть проблемы с почками или у вас были или есть проблемы с печенью, поскольку вашему врачу может потребоваться другая доза Джакави
• у вас был рак, в частности рак кожи
• у вас есть или были проблемы с сердцем
• вам больше 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь повышенный риск развития сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда, а также некоторых видов рака
• вы курите или курили в прошлом

Сообщите врачу или фармацевту во время лечения Джакави, если:

• у вас появляется лихорадка, озноб или другие симптомы инфекции
• у вас хронический кашель с мокротой, содержащей кровь, лихорадка, ночные поты и потеря веса (это могут быть признаки туберкулёза)
• у вас появляются следующие симптомы или если кто-то из близких замечает у вас эти симптомы: спутанность сознания или затруднения в мышлении, потеря равновесия или трудности при ходьбе, нарушение координации (неуклюжесть), затруднения при речи, снижение силы или слабость с одной стороны тела, нечёткость зрения и/или потеря зрения. Это могут быть признаки серьёзной инфекции головного мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные обследования и наблюдение
• у вас появляется болезненная сыпь с пузырями (это признаки герпеса)
• у вас происходят какие-либо изменения кожи. Это может потребовать более тщательного наблюдения, поскольку сообщалось о некоторых видах рака (не меланома)
• у вас внезапно появляется одышка или затруднение дыхания, боль в груди или в верхней части спины, отёк ног или рук, боль или болезненность в ногах, покраснение или изменение цвета ног или рук — это могут быть признаки тромбов в венах

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у детей или подростков младше 18 лет с миелофиброзом или полицитемией vera, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Для лечения болезни «трансплантат против хозяина» Джакави может применяться у пациентов в возрасте от 28 дней и старше.

Другие лекарства и Джакави

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Во время приёма Джакави не следует начинать приём новых препаратов без предварительной консультации с врачом, который назначил вам Джакави. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, а также растительных средств и альтернативной медицины.

Особенно важно сообщить о препаратах, содержащих следующие действующие вещества, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Джакави.

Следующие препараты могут повысить риск побочных эффектов при приёме Джакави:

• Некоторые препараты для лечения инфекций:
  • препараты для лечения грибковых заболеваний (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, флуконазол и вориконазол)
  • антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или эритромицин)
  • препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ/СПИД (например, ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), препараты для лечения гепатита С (бозепревир, телапревир)
• препарат для лечения депрессии (нефазодон)
• препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) и чувства сдавленности, тяжести или боли в груди (стенокардии) (мибефрадил или дилтиазем)
• препарат для лечения повышенной кислотности желудка (циметидин)
• препарат для лечения сердечных заболеваний (авасимиб)
• препараты, применяемые при судорогах или эпилептических припадках (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и другие противосудорожные средства)
• препараты для лечения туберкулёза (рифабутин или рифампицин)
• растительное средство для лечения депрессии (зверобой (Hypericum perforatum))

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное.

Беременность, лактация и контрацепция

Беременность

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Не принимайте Джакави во время беременности (см. раздел 2 «Не принимайте Джакави»).

Лактация

• Не кормите грудью во время лечения Джакави (см. раздел 2 «Не принимайте Джакави»).

Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Приём Джакави не рекомендуется женщинам, способным к зачатию, которые не используют контрацептивы. Обсудите с врачом наиболее подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Джакави.
• Сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма Джакави.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если после приёма Джакави у вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Джакави содержит лактозу и натрий

Джакави содержит лактозу (молочный сахар). Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Джакави

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Перед началом лечения Джакави и во время лечения ваш врач назначит вам анализы крови для определения оптимальной дозы, оценки реакции на лечение и выявления возможных побочных эффектов Джакави. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или прервать лечение. Перед началом лечения и во время терапии Джакави врач проверит отсутствие у вас признаков и симптомов инфекции.

Миелофиброз

• Взрослые: Рекомендуемая начальная доза при миелофиброзе составляет от 5 мг до 20 мг два раза в день. Максимальная доза — 25 мг два раза в день у взрослых.

Поликистозная болезнь почек (поликистоз почек)

• Взрослые: Рекомендуемая начальная доза при поликистозной болезни почек — 10 мг два раза в день. Максимальная доза — 25 мг два раза в день у взрослых.

Заболевание «трансплантат против хозяина»

• Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза при заболевании «трансплантат против хозяина» — 5 мг два раза в день у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет.
• Дети в возрасте 12 лет и старше и взрослые: Рекомендуемая начальная доза при заболевании «трансплантат против хозяина» — 10 мг два раза в день для пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, а также для детей младше 6 лет, существует пероральный раствор. Уточните у своего врача или фармацевта.

Принимайте Джакави каждый день в одно и то же время, во время еды или независимо от приёма пищи.

Ваш врач всегда укажет вам точное количество таблеток Джакави, которое вы должны принимать.

Продолжайте принимать Джакави в течение всего времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение.

Если вы приняли больше Джакави, чем следовало

Если вы случайно приняли больше Джакави, чем вам прописал врач, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Джакави

Если вы забыли принять дозу Джакави, просто примите следующую дозу в установленное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Джакави может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов от применения Джакави являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней — несколько недель лечения.

Миелофиброз и истинная полицитемия

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Обратитесь за медицинской помощью немедленно до приема следующей дозы, если вы заметили следующие серьезные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как черный или кровянистый стул, рвота с кровью

• неожиданные синяки и/или кровотечения, необычная усталость, одышка при физической нагрузке или в покое, необычная бледность, частые инфекции — возможные симптомы нарушений в составе крови

• болезненная сыпь на коже с пузырями — возможные симптомы герпеса (herpes zoster)

• лихорадка, озноб или другие симптомы инфекций

• низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень лейкоцитов (нейтропения) или низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• любые признаки кровотечения в мозг, такие как внезапное изменение сознания, стойкая головная боль, онемение, покалывание, слабость или паралич

Другие побочные эффекты при применении Джакави

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже. Если у вас возникают эти побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень холестерина или жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• нарушения показателей функции печени
• головокружение
• головная боль
• инфекции мочевыводящих путей
• увеличение массы тела
• лихорадка, кашель, затруднение или боль при дыхании, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании — возможные симптомы пневмонии
• повышение артериального давления (гипертензия), которое также может быть причиной головокружения или головной боли
• запор
• повышенный уровень липазы в крови

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень всех трех типов кровяных клеток — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
• повышенное выделение газов (метеоризм)

Редко (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

• туберкулез
• рецидивирующая инфекция гепатита В (что может вызывать пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи до темно-коричневого цвета, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или общее недомогание)

Болезнь «трансплантат против хозяина»

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Обратитесь за медицинской помощью немедленно до приема следующей дозы, если вы заметили следующие серьезные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• признаки инфекции с лихорадкой, сопровождающиеся:
  • болью в мышцах, покраснением кожи и/или затруднением дыхания (инфекция цитомегаловирусом)
  • болью при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
  • учащенным сердцебиением, спутанностью сознания и учащенным дыханием (сепсис — заболевание, связанное с инфекцией и системным воспалением)
• частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту
• спонтанные кровотечения или синяки — возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль

• повышенное артериальное давление (гипертензия)

• аномальные результаты анализов крови:

  • повышенный уровень липазы и/или амилазы
  • повышенный уровень холестерина
  • нарушение функции печени

• повышение уровня в крови фермента мышц (повышение креатин-фосфокиназы в крови)

• повышенный уровень креатинина — фермента, указывающего на нарушение функции почек

• низкое количество всех трех типов кровяных клеток: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

• недомогание (тошнота)

• усталость, слабость, бледность — возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов в крови

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

• лихорадка, боль в мышцах, боль или затруднение при мочеиспускании, нечеткость зрения, кашель, насморк или затруднение дыхания — возможные симптомы инфекции вирусом BK
• увеличение массы тела
• запор

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Джакави

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после обозначения «CAD/EXP».

Хранить при температуре не выше 30 ºC.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джакави

• Действующее вещество в Джакави — руксолитиниб.
• Каждая таблетка Джакави 5 мг содержит 5 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 10 мг содержит 10 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 15 мг содержит 15 мг руксолитиниба.
• Каждая таблетка Джакави 20 мг содержит 20 мг руксолитиниба.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия крахмалгликолят (см. раздел 2), повидон, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Таблетки Джакави 5 мг — круглые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L5» — на другой.

Таблетки Джакави 10 мг — круглые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L10» — на другой.

Таблетки Джакави 15 мг — овальные таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L15» — на другой.

Таблетки Джакави 20 мг — вытянутые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L20» — на другой.

Таблетки Джакави выпускаются в упаковках с блистерами, содержащими 14 или 56 таблеток, либо в многокомпонентных упаковках, содержащих 168 таблеток (3 упаковки по 56).

Возможно, в вашей стране доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словения

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu