Йіра 3 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Йіра 3 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дроспіренона/етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найефективніших засобів оборотної контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному прийомі комбінованого гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції:

1. Що таке Йіра і для чого її застосовують 2

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Йіри 2

Коли не слід застосовувати Йіру 2

Попередження та застереження 4

Тромби 5

Йіра та рак 9

Психічні розлади 10

Міжменструальна кровотеча 10

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня перерви 10

Інші лікарські засоби та Йіра 10

Прийом Йіри разом із їжею та напоями 11

Лабораторні дослідження 11

Вагітність 11

Грудне вигодовування 11

Керування транспортними засобами та використання механізмів 11

Йіра містить лактозу 12

1. Як застосовувати Йіру 12

Коли можна починати прийом першої таблетки з упаковки 12

Якщо ви прийняли більше Йіри, ніж потрібно 13

Якщо ви забули прийняти Йіру 13

Що робити при блювоті або сильній діареї 15

Затримка менструації: що потрібно знати 15

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати 15

Якщо ви припините лікування Йірою 16

1. Можливі побічні ефекти 16

2. Зберігання Йіри 17

3. Вміст упаковки та додаткова інформація 17

1. Що таке Йіра і для чого його застосовують

• Йіра — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.

Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими засобами контрацепції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Йіри

Загальні положення

Перед початком застосування Йіри вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед тим як почати приймати Йіру, лікар задасть вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описані різні ситуації, коли вам слід припинити застосування Йіри або коли її ефект може зменшитися. У таких випадках вам не слід мати статевого контакту або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або методом температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Йіра впливає на щомісячні зміни температури тіла та цервікальної слизі.

Йіра, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати Йіру

Не застосовуйте Йіру, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є одне з цих захворювань. Лікар порадить вам, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

Не застосовуйте Йіру

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо вам відомо, що у вас є порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейден або антифосфоліпідові антитіла.

• Якщо вам потрібна операція або якщо ви довго не будете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Стан, який називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.

• Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) пухлина печінки.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була), або якщо підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол, дроспіренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.

Не приймайте Йіру, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ «Інші лікарські засоби та Йіра»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Діти та підлітки

Йіра не призначена для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Йіра не призначена для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Йіру, якщо у вас захворювання печінки. Див. розділи «Не застосовуйте Йіру» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Йіру, якщо у вас є порушення роботи нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не застосовуйте Йіру» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Йіри.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережним під час застосування Йіри 3 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря. Якщо стан погіршиться або виникне під час застосування Йіри, вам також слід повідомити лікареві.

• Якщо у близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довгий час перебуваєте без руху (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну початку прийому Йіри після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Йіра», сторінка 10).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас виникло захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроханими рухами (хорея Сіденгема)).
• Якщо у вас є або було клеймасма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «плями вагітності»). У такому разі слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янку, з можливими труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Йіра 3 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не застосовує. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — смертельний результат.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через застосування Йіри є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак.

ЗАГРУЗКИ КРОВІ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці небажані явища є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Йіра 3 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Йіра є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як у Йіра, у 9–12 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені

Ризик утворення тромбу при застосуванні Йіра 3 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів рано (тобто до приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Можливо, знадобиться припинити застосування Йіра за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Йіра, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його приймати.
• Зі зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу зростає із збільшенням кількості таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Йіра.

Якщо один із зазначених вище станів змінився під час застосування Йіра, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Йіра 3 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є дуже низьким, але може зростати:

• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Вам рекомендовано кинути палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Йіра. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо ви маєте надмірну вагу.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у близьких родичів рано (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу може бути ще вищим.

Якщо один із зазначених вище станів змінився під час застосування Йіра, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

Йіра та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, пухлини можуть виявлятися частіше, оскільки вони частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і якщо ви відчуєте будь-які вузлики, зверніться до лікаря.

У рідкісних випадках у жінок, які використовують контрацептиви, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Йіра, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Міжменструальні кровотечі

Протягом перших місяців прийому Йіра у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем відпочинку). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців прийому, ваш лікар повинен з’ясувати причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня відпочинку

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювоти чи сильного проносу, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було менструації дві разів поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте новий блок до тих пір, поки не переконаєтесь, що ви не вагітні.

Інші ліки та Йіра

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або фармацевту), що ви приймаєте Йіра. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково застосовувати контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом інших ліків, які вам необхідні.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Йіра в крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

Це може статися при застосуванні:

• ліків, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб);
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинних препаратів на основі звіробою.

Йіра може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомного засобу ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів);
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань);
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

Не приймайте Йіра, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Йіра можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Йіра».

Перед прийомом будь-якого лікування проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Йіри з їжею та напоями

Йіра може прийматися з їжею або без неї, і з трохию водою, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Йіру. Якщо ви вагітнієте під час лікування Йірою, негайно припиніть лікування та зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви бажаєте завагітніти, ви можете припинити прийом Йіри в будь-який час (див. «Якщо ви припиняєте лікування Йірою», сторінка 16).

Проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Годування груддю

Зазвичай не рекомендується приймати Йіру в період годування груддю. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, слід проконсультуватися з лікарем.

Проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, які свідчать про те, що застосування Йіри впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Йіра містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Йіра

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці Йіра щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.

Блистер містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, прийміть таблетку з позначенням «СР». Продовжуйте в напрямку стрілки на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (період, що називається тижнем відпочинку), у вас повинна відбутися менструація. Менструація, яку також можуть називати кровотечею відмови, зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня відпочинку.

На 8-й день після прийому останньої таблетки Йіра (тобто після 7-денного періоду відпочинку) слід почати прийом наступного блистера, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що ви повинні починати кожен новий блистер у той самий день тижня, і менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте Йіра таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати прийом першого блистера

• Якщо ви не використовували жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць

Почніть прийом Йіра в перший день циклу (тобто в перший день вашого періоду). Якщо ви почнете прийом Йіра в перший день менструації, ви отримаєте негайний захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але у цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластира

Ви можете почати прийом Йіра найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після тижня відпочинку вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластира дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки з прогестагеном, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій зі звільненням)

Ви можете перейти з таблеток з прогестагеном у будь-який день (якщо це імплантат або внутрішньоматковий пристрій — у день їх видалення; якщо це ін’єкція — у день чергової ін’єкції), але у всіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати прийом Йіра між 21 і 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Йіра.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Йіра (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або дочекатися наступного менструального періоду.

• Якщо ви на періоді лактації і хочете почати прийом Йіра (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Лактація», сторінка 11.

Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Йіра, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Йіра призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, — це погане самопочуття, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчаток, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Йіра або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Йіра

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якомога швидше, коли згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найвищим, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися таких рекомендацій (див. діаграму на сторінці 14):

• Пропущено більше однієї таблетки з блистера

Зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на 1-му тижні

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на 2-му тижні

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів обережності.

• Пропущено одну таблетку на 3-му тижні

Ви можете обрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість початку періоду відпочинку розпочніть наступний блистер.

Ймовірно, у вас буде менструація в кінці другого блистера, хоча може виникнути легке кровотечіння або кровотеча, схожа на менструацію, під час прийому другого блистера.

1. Ви також можете перервати прийом таблеток і перейти безпосередньо до 7-денного періоду відпочинку (зазначивши день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у день, коли завжди починаєте, ваш період відпочинку повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток і не маєте кровотечі під час першого періоду відпочинку, ви можете бути вагітні. Зв’яжіться зі своїм лікарем перед початком наступного блистера.

Що робити у разі блювоти або сильного проносу

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильний пронос, існує ризик, що активні речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або проносу прийміть таблетку з резервного блистера якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Йіра», сторінка 13.

Затримка менструації: що слід знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відкласти менструацію, якщо почнете прийом нового блистера Йіра замість продовження тижня відпочинку, і завершите його. Під час прийому другого блистера у вас може виникнути легке кровотечіння або кровотеча, схожа на менструацію. Після звичайного 7-денного тижня відпочинку почніть наступний блистер.

Перед тим як вирішити відкласти менструацію, слід проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що слід знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація почнеться під час тижня відпочинку. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте — максимум 7!). Наприклад, якщо ваші дні відпочинку зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися в ці дні. Тоді у вас може виникнути легке кровотечіння або кровотеча, схожа на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Йіра

Ви можете припинити прийом Йіра в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Йіра і дочекайтеся менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або у вас виникнуть зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Йіра, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Йіра».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Йіра:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз
• головний біль, депресивний стан
• мігрень
• нудота
• біле густе вагінальне виділення та грибкові інфекції піхви

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• збільшення молочних залоз, зміни статевого потягу
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск
• блювота, діарея
• вугри, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадання волосся (алопеція)
• інфекція піхви
• затримка рідини в організмі та зміни ваги тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма
• виділення з молочних залоз
• проблеми зі слухом
• шкірні захворювання, такі як вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі) або еритема мультиформна (характеризується висипаннями у вигляді «мішеней» або виразками)
• небезпечні тромби в вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТЗВ).
  • у легені (тобто ТЕП).
  • інфаркт міокарда.
  • інсульт.
  • мінистрок або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторним ішемічним нападом (ТІН).
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йіри

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD:». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йіри

• Діючими речовинами є дроспіренон та етинілестрадіол.

Кожна активна таблетка містить 3 міліграми дроспіренону та 0,030 міліграми етинілестрадіолу.

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, полівідон 25 000, стеарат магнію (Е-470b).

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000, тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171) та жовтий оксид заліза (Е-172), див. розділ 2 «Йіра містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожна блистерна упаковка Йіри містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, жовтувато-жовтого кольору.

• Таблетки Йіри — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з ядром таблетки, що має покриття. Таблетки жовтувато-жовті, заокруглені, з опуклими поверхнями, на одній стороні нанесені літери «DO» у вигляді правильного шестикутника.

• Йіра доступна в упаковках по 1, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить по 21 таблетці.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer AG, 13342 Берлін, Німеччина

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraße 20

99427 Ваймар, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Нідерланди: Ethinylestradiol / Drospirenon 0,03 / 3 mg Berlipharm
• Іспанія: Йіра
• Австрія: Йірала
• Франція: Конвулин
• Німеччина: Петібел

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)