Yira 3 mg / 0,03 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Yira 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane

drospirenona/etynilostradiol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Yira i kiedy się go stosuje 2

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yira 2

Kiedy nie należy stosować Yira 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności 4

Skrzepliny krwi 5

Yira i nowotwory 9

Zaburzenia psychiczne 10

Krwawienie między okresami 10

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy 10

Leki oddziałujące na Yira 10

Stosowanie Yira z posiłkami i napojami 11

Badania laboratoryjne 11

Ciąża 11

Karmienie piersią 11

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn 11

Yira zawiera laktozę 12

1. Jak stosować Yira 12

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego paski 12

Jeśli wzięto więcej Yira niż zalecane 13

Jeśli zapomniano wziąć Yira 13

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki 15

Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć 15

Zmiana dnia rozpoczęcia miesiączki: co należy wiedzieć 15

Jeśli przerwano leczenie Yira 16

1. Możliwe działania niepożądane 16

2. Jak przechowywać Yira 17

3. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe 17

1. Co to jest Yira i do czego służy

• Yira to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

• Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etynilostradiolem.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yira

Ogólne kwestie

Przed rozpoczęciem stosowania Yira należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Yira lekarz zada Pani pytania dotyczące wywiadu medycznego – własnego oraz rodzinnego. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie tętnicze i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Yira lub w których skuteczność Yira może być zmniejszona. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe, niesterydowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Yira wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Yira, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Yira

Nie należy stosować Yira, jeśli występuje któraś z poniższych dolegliwości. Powiadomić o tym należy lekarza. Lekarz omówi z Panią, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby odpowiedniejsza.

Nie stosować Yira

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniach krwionośnych nóg (tromboza żylna głęboka, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub innych narządach.

• Jeśli ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli ma Pani zaplanowaną operację lub będzie Pani długo przebywać w pozycji leżącej (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miała Pani zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogącą być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA – tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:

• Ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) migrenę z „aurą”.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.

• Jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) guz wątroby.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek), albo jeśli podejrzewa Pani, że ma raka piersi lub raka narządów rozrodczych.

• Jeśli ma Pani nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy.

• Jeśli jest Pani uczulona na etynyloestradiol, drospirenonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Nie należy stosować Yira, jeśli ma Pani zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/veltapaswir/woxilaprewir (patrz sekcja „Inne leki i Yira”).

Dodatkowe informacje dotyczące określonych grup

Dzieci i nastolatki

Yira nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Starsze kobiety

Yira nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie należy stosować Yira, jeśli ma Pani chorobę wątroby. Zobacz sekcje „Nie należy stosować Yira” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie należy stosować Yira, jeśli ma Pani zaburzenia funkcji nerek lub ostrą niewydolność nerek. Zobacz sekcje „Nie należy stosować Yira” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Yira należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Yira lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, a Twój lekarz może musieć przeprowadzać regularne badania kontrolne. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili, podczas gdy stosujesz Yira, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała kiedykolwiek raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Nadciśnienie trójglicerydowe wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli wymagana jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie możesz chodzić (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć stosować Yira po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz epilepsję (zobacz „Inne leki i Yira”, strona 10).
• Jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzowa podczas ciąży (poczwarnica ciężarnych), chorobę nerwową z niekontrolowanymi ruchami (choręg Sydenhama)).
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś melazmę (próchnica skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znana jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieni ultrafioletowych.
• Jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę, a także możliwe trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Yira, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i prowadzić do poważnych powikłań.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna”, „tromboembolizm żylny” lub ZEŻ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza”, „tromboembolizm tętniczy” lub ZET).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe poważne skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwej skrzepliny krwi związane z Yira jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żylnej. Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzep krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania zakrzepicy żył głębokich (TVD).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zator tętnicy płucnej.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepu w żyłach innego organu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie Pani stosować Yira, ryzyko wystąpienia skrzepu krwi powróci do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZTP) podczas stosowania Yira jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby dozna skrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorzegstrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet dozna skrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę, tak jak Yira, od 9 do 12 kobiet dozna skrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (zobacz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył przy stosowaniu Yira jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska mogą je zwiększać. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zator krwi w nogach, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku może istnieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo nie można wstać z powodu urazu, choroby lub gdy nogę trzeba unieruchomić gipsowo. Może być konieczne przerwanie stosowania Yira kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Yira, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy niedawno urodziła się dziecko (mniej niż kilka tygodni wcześniej).

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy krwi rośnie wraz z liczbą obecnych stanów zwiększających ryzyko.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy krwi, zwłaszcza jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Yira.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Yira, np. bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie się na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPICA TĘTNIC

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Może np. doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętnic

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Yira jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Yira, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy u pacjentki lub jej bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aurą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko wystąpienia zakrzepicy krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Yira, np. zacznie się palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie się na wadze, należy poinformować lekarza.

Yira i nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdza się nieco częściej raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład może być więcej wykrywanych guzów u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Liczba przypadków raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważa się jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy wątroby (łagodne), a jeszcze rzadziej guzy złośliwe u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne. Należy udać się do lekarza, jeśli występuje silny, nietypowy ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Yira, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Yira mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz powinien sprawdzić, co jest przyczyną.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy

Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę.

Jeśli dwie kolejne miesiączki nie pojawiają się w tygodniu przerwy, może istnieć możliwość zajścia w ciążę. Należy natychmiast udać się do lekarza. Nie należy rozpoczynać nowej folii, dopóki nie upewni się, że nie ma ciąży.

Inne leki i Yira

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczność przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty lub ziołowych. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego lek (lub farmaceutę), że przyjmuje się Yira. Mogą oni wskazać, czy konieczne są dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować stosowanie innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Yira we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:
  • epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
  • infekcji grzybiczych (np. gryzofulwina, ketoconazol),
  • reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib),
  • nadciśnienia płucnego (bosentan),
• preparatów ziołowych zawierających ziele św. Jana.

Yira może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do częstszych napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować Yira, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentasewir lub sofosbuwir/ welpatasewir/ woksilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Yira można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Yira”.

Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Yiry razem z posiłkami i napojami

Yirę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, wraz z niewielką ilością wody, jeśli będzie to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu środka antykoncepcyjnego, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować Yiry. Jeżeli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Yirą, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli planujesz zajście w ciążę, możesz w każdej chwili przestać stosować Yirę (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Yirą”, strona 16).

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania Yiry w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że stosowanie Yiry wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Yira zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Yira

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj jeden tablet Yira każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego, ale codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki podany jest dzień tygodnia, w którym powinna być ona zażyta. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, zażyj tabletę z oznaczeniem „ŚR”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie przez 7 dni nie zażywaj żadnych tabletek. W tym czasie (tzw. tydzień przerwy) powinna wystąpić menstruacja. Krwawienie, zwane również krwawieniem odstawieniowym, zazwyczaj pojawia się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.

W ósmy dzień po zażyciu ostatniej tablet Yira (czyli po 7-dniowej przerwie) rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnego blistera, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister powinieneś zaczynać tego samego dnia tygodnia, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Yira w ten sposób, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę również w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie pierwszego blistera

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie Yira pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli zaczniesz Yira pierwszego dnia menstruacji, od razu jesteś chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy przez pierwsze 7 dni musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).

• Zamiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego wagi-nalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Możesz rozpocząć stosowanie Yira preferencyjnie następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tablet (czyli ostatniej tablet zawierającej substancje czynne) Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po tygodniu przerwy Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tablet Twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany z kombinowanego wagi-nalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tabletki tylko z progestagenem, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający SLI)

Możesz przejść na Yira w dowolnym dniu z tabletek tylko z progestagenem (jeśli chodzi o implant lub SLI – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli chodzi o wstrzyknięcie – w dniu, kiedy powinno być następne wstrzyknięcie), ale we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przepłycie

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć stosowanie Yira między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczniesz stosowanie Yira później niż 28. dzień, stosuj jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Yira.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem stosowania Yira (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej menstruacji.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie Yira po porodzie

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”, strona 11.

Jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Yira niż powinnaś

Nie odnotowano przypadków, w których przedawkowanie Yira spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli zażyjesz naraz wiele tabletek, to uczucie niedobrego samopoczucia, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej menstruacji, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Yira lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś zażyć Yira

• Jeśli opóźnisz się z przyjęciem tablet mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Zażyj tabletę natychmiast, gdy sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.

• Jeśli opóźnisz się z przyjęciem tablet o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomniałaś zażyć tabletę na początku lub na końcu blistera. W związku z tym postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz schemat na stronie 14):

• Zapomnienie więcej niż jednej tablet z blistera

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tablet w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletę natychmiast, gdy sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tablet, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tablet w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletę natychmiast, gdy sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tablet w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Zażyj zapomnianą tabletę natychmiast, gdy sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast rozpoczynać tydzień przerwy, rozpocznij następny blister.

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiego blistera, choć może również pojawić się lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiego blistera.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy (zapisz dzień, w którym zapomniałaś zażyć tablet). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zawsze zaczynasz, Twoja przerwa musi trwać mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszej przerwy, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tablet lub cierpisz na silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu przyjęcia tablet. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku jak najszybciej zażyj tabletę z zapasowego blistera. Jeśli jest to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Yira”, strona 13.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, rozpoczynając przyjmowanie nowego blistera Yira zamiast kontynuować tydzień przerwy i kończąc go. Podczas przyjmowania drugiego blistera możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Po standardowej 7-dniowej przerwie rozpocznij następny blister.

Zanim zdecydujesz się na opóźnienie menstruacji, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja wystąpi podczas tygodnia przerwy. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przerwy (nigdy jej nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli Twoja przerwa zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić ją na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowy blister o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz przerwę do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Yira

Możesz przerwać przyjmowanie Yira w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzenia. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Yira i odczekaj do menstruacji, zanim spróbujesz zajść w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Yira, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – thromboembolism venous) lub skrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. ATE – arterial thromboembolism). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yira”.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem Yira:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie międzymiesiączne, ból piersi, wrażliwość piersi
• bóle głowy, obniżony nastrój
• migreny
• nudności
• gęste, białawe wydzieliny pochwy oraz grzybica pochwy

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w popęcie seksualnym
• podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze
• wymioty, biegunka
• trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (alopecia)
• infekcja pochwy
• zatrzymanie płynów w organizmie oraz zmiany masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
• wydzielanie mleka z piersi
• zaburzenia słuchu
• choroby skóry, takie jak rumień węzłowy (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną w postaci „tarczy” lub owrzodzeniami)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (tzw. TVP – zatorowość żylna kończyn dolnych).
  • w płucach (tzw. ZTP – zatorowość tętnicy płucnej).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • przejściowy stan udarowy lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy zespół niedokrwienia mózgu (TIA).
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Yira

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać we wkładzie foliowym (blisterze), aby chronić przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yira

• Substancje czynne to drospirenona i etynylestradiol.

Każda tabletka aktywna zawiera 3 miligramy drospirenony i 0,030 miligramy etynylestradiolu.

• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegelatynizowana, povidon 25 000, stearynian magnezu (E-470b).

powłoka tabletu: hipromeloza (E-464), makrogol 6000, talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172), patrz punkt 2 „Yira zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blister Yira zawiera 21 żółtawych tabletek powlekanych.

• Tabletki Yira to tabletki powlekane, z jądrem pokrytym powłoką. Tabletki są jasnożółte, zaokrąglone, o powierzchniach wypukłych, z jednej strony oznaczone literami „DO” w regularnym sześciokącie.

• Yira jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 1, 3, 6 i 13 blistery, każdy po 21 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Producent

Bayer AG, 13342 Berlin, Niemcy

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraβe 20

99427 Weimar, Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Ethinylestradiol / Drospirenon 0,03 / 3 mg Berlipharm
• Hiszpania: Yira
• Austria: Yirala
• Francja: Convuline
• Niemcy: Petibelle

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)