Yira 3 mg / 0,03 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Yira e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yira
- **Assunzione di Yira con cibi e bevande**
- 3. Come prendere Yira
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Yira
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Yira 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
drospirenona/etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l'assunzione di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo:
-
Che cos'è Yira e a che cosa serve 2
-
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yira 2
Quando non deve usare Yira 2
Avvertenze e precauzioni 4
Coaguli di sangue 5
Yira e cancro 9
Disturbi psichiatrici 10
Sanguinamento intermestruale 10
Cosa fare se non ha le mestruazioni durante la settimana di pausa 10
Altri medicinali e Yira 10
Assunzione di Yira con cibi e bevande 11
Esami di laboratorio 11
Gravidanza 11
Allattamento 11
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 11
Yira contiene lattosio 12
- Come prendere Yira 12
Quando può iniziare con la prima striscia 12
Se assume più Yira del dovuto 13
Se dimentica di prendere Yira 13
Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa 15
Ritardo del ciclo: cosa deve sapere 15
Cambiamento del primo giorno del ciclo: cosa deve sapere 15
Se interrompe il trattamento con Yira 16
-
Possibili effetti indesiderati 16
-
Conservazione di Yira 17
-
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive 17
1. Che cos'è Yira e a cosa serve
-
Yira è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
-
Ogni compressa rivestita con film contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yira
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Yira, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Yira, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l'uso di Yira o in cui l'effetto di Yira potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l'uso del preservativo o di un altro metodo di barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Yira altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Yira, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile.
Quando non deve usare Yira
Non deve usare Yira se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo sarebbe più adatto.
Non usi Yira
-
Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
-
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
-
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
-
Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
-
Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
-
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
-
Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
-
Pressione arteriosa molto alta.
-
Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
-
Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
-
Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
-
Se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
-
Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
-
Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
-
Se ha (o ha avuto in passato), o se sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi sessuali.
-
Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
-
Se è allergica all'etinilestradiolo, alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiori.
Non prenda Yira se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere sezione “Altri medicinali e Yira”).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Yira non è indicato per l'uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne di età avanzata
Yira non è indicato per l'uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda Yira se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni “Non usi Yira” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con insufficienza renale
Non prenda Yira se ha un malfunzionamento renale o un'insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni “Non usi Yira” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yira.
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per ottenere una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'uso di Yira o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e il medico potrebbe doverla esaminare periodicamente. Se la condizione dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Yira, deve informare immediatamente il medico.
- Se un familiare stretto ha o ha avuto il cancro al seno.
- Se soffre di una malattia del fegato o della colecisti.
- Se ha il diabete.
- Se soffre di depressione.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica).
- Se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se rimane a lungo in posizione seduta (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Yira dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha epilessia (vedere “Altri medicinali e Yira”, pagina 10).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell'organismo).
- Se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)).
- Se ha o ha avuto in precedenza cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “maschera di gravidanza”). In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, con possibile difficoltà respiratoria, consulti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Yira aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Yira è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi sintomi? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda. |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come tosse o affanno possono essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare. |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus. |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere maggiore anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo una pausa di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando smette di assumere Yira, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Yira è piccolo.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come Yira, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa ormonale combinata e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Yira | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Yira è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo seduta o a letto a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Yira alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Yira, chieda al medico quando può ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (più di 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Yira.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Yira, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se lei aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Yira è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (dopo i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Yira, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Yira, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o lei aumenta molto di peso, informi il medico.
Yira e cancro
È stato osservato un leggero aumento di tumori al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti nelle donne che assumono contraccettivi combinati vengano individuati più tumori. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota una formazione anomala.
Raramente sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni, in donne che usano contraccettivi orali. Si rivolga al medico se dovesse avvertire un forte dolore addominale insolito.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Yira hanno riportato depressione o umore depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse manifestare alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.
Sanguinamento tra un ciclo e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di Yira, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà esaminare la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo durante la settimana di pausa
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se il ciclo previsto non si presenta per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.
Altri farmaci e Yira
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica o a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo Yira. Potranno indicarle se deve adottare ulteriori misure contraccettive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.
Alcuni farmaci:
- possono influenzare i livelli di Yira nel sangue
- possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti
Ciò può verificarsi con:
- farmaci utilizzati nel trattamento di
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidi della transcriptasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- ipertensione nei vasi sanguigni del polmone (bosentan)
- preparati a base di erba di San Giovanni
Yira può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:
- farmaci contenenti ciclosporina
- il farmaco antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)
Non prenda Yira se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT). Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci. Yira può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Si riferisca alla sezione “Non usi Yira”.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Assunzione di Yira con cibi e bevande
Yira può essere assunta con o senza cibo e con un po' d'acqua, se necessario.
Analisi di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in gravidanza, non deve assumere Yira. Se rimane incinta durante il trattamento con Yira, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere Yira in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Yira”, pagina 16).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Allattamento
In generale, non è consigliato assumere Yira durante il periodo di allattamento (quando sta allattando al seno). Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino come l’uso di Yira possa influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Yira contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Yira
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Prenda un compresso di Yira ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere i compressi con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse rivestite con film. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se inizia il mercoledì, prenda una compressa con la scritta "MER". Prosegua seguendo la direzione della freccia sulla confezione fino a quando non avrà assunto tutte le 21 compresse.
Successivamente, non prenda alcuna compressa per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza assunzione di compresse (periodo chiamato settimana di sospensione), dovrebbe verificarsi la mestruazione. L'emorragia, che può anche essere definita emorragia da sospensione, inizia generalmente il 2° o il 3° giorno della settimana di sospensione.
All'8° giorno dall'assunzione dell'ultima compressa di Yira (cioè dopo il periodo di sospensione di 7 giorni), deve iniziare il blister successivo, anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Yira in questo modo, sarà protetta anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.
Quando può iniziare con il primo blister
- Se non ha utilizzato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere Yira il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno del suo periodo). Se inizia Yira il primo giorno del suo periodo, sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma dovrà utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto contraccettivo
Può iniziare a prendere Yira preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo precedente contraccettivo, ma al più tardi il giorno successivo alla settimana di sospensione del suo precedente contraccettivo (o dopo l'assunzione dell'ultima compressa inattiva del suo precedente contraccettivo). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le indicazioni del medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino rilasciatore di progestinico SLI)
Può passare alla pillola progestinica in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi dovrà utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto
Segua le indicazioni del medico.
- Dopo il parto
Può iniziare a prendere Yira tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il 28° giorno, utilizzi uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di Yira.
Se dopo il parto ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Yira (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta oppure attendere il suo successivo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere Yira (nuovamente) dopo il parto
Legga la sezione “Allattamento”, pagina 11.
Chieda al medico se non è certa di quando iniziare.
Se prende più Yira del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di Yira abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se prende troppe compresse contemporaneamente possono essere malessere, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicamento.
Se ha assunto troppe compresse di Yira, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere Yira
-
Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
-
Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica la compressa all'inizio o alla fine del blister. Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere il diagramma a pagina 14):
- Dimenticanza di più di una compressa del blister
Consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 1
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 2
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non diminuisce e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di una compressa nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora abituale. Invece di iniziare il periodo di sospensione, inizi il blister successivo.
Probabilmente avrà la mestruazione alla fine del secondo blister, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione durante l'assunzione del secondo blister.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse e passare direttamente al periodo di sospensione di 7 giorni (annotando il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui inizia di solito, il suo periodo di sospensione dovrà durare meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.
- Se ha dimenticato di prendere una o più compresse e non ha sanguinamento durante il primo periodo di sospensione, potrebbe essere incinta. Contatti il medico prima di iniziare il blister successivo.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, prenda una compressa da un blister di riserva il prima possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di prendere Yira”, pagina 13.
Ritardo del periodo: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandabile, può ritardare il suo periodo iniziando un nuovo blister di Yira invece di proseguire con la settimana di sospensione e completandolo. Durante l'assunzione del secondo blister potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione. Dopo la settimana di sospensione abituale di 7 giorni, inizi il blister successivo.
Dovrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il periodo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del periodo: cosa deve sapere
Se prende le compresse secondo le istruzioni, il suo periodo inizierà durante la settimana di sospensione. Se deve cambiare quel giorno, riduca il numero di giorni di sospensione (ma non li aumenti mai – massimo 7 giorni!). Ad esempio, se i suoi giorni di sospensione iniziano di solito il venerdì e desidera spostarli al martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di sospensione molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in quei giorni. In tal caso potrebbe avere un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione.
Se non è certa di come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con Yira
Può smettere di prendere Yira in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, smetta di prendere Yira e attenda il suo periodo prima di tentare la gravidanza. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare un effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Yira, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yira”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
La seguente lista di effetti indesiderati è stata associata all’uso di Yira:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno
- cefalea, stato d’animo depressivo
- emicrania
- nausea
- secrezione vaginale biancastra e densa e infezione vaginale da funghi
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
- aumento delle dimensioni del seno, alterazioni del desiderio sessuale
- pressione arteriosa alta, pressione arteriosa bassa
- vomito, diarrea
- acne, eruzione cutanea, prurito intenso, perdita di capelli (alopecia)
- infezione vaginale
- ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
- reazioni allergiche (ipersensibilità), asma
- secrezione lattea dal seno
- problemi uditivi
- disturbi cutanei come eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi sulla pelle di colore rosso) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee con macchie rosse a bersaglio o ulcere)
- coaguli di sangue pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP).
- in un polmone (cioè EP).
- infarto cardiaco.
- ictus.
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noto come attacco ischemico transitorio (AIT).
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Yira
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale (blister) per proteggerlo dall'umidità.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “SCAD:”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Yira
- I principi attivi sono drospirenona ed etinilestradiolo.
Ogni compressa attiva contiene 3 milligrammi di drospirenona e 0,030 milligrammi di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone 25.000, stearato di magnesio (E-470b).
Rivestimento della compressa: ipromellosa (E-464), macrogol 6000, talco (E-553b), biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172), vedere sezione 2 “Yira contiene lattosio”.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
-
Ogni blister di Yira contiene 21 compresse rivestite con film di colore giallo pallido.
-
Le compresse di Yira sono compresse rivestite, il nucleo della compressa è rivestito. Le compresse sono di colore giallo pallido, rotonde, con superfici convesse, e su uno dei lati presentano le lettere “DO” incise all’interno di un esagono regolare.
-
Yira è disponibile in confezioni da 1, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 21 compresse.
Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Bayer AG, 13342 Berlino, Germania
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstraße 20
99427 Weimar, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
- Olanda: Ethinylestradiol / Drospirenon 0,03 / 3 mg Berlipharm
- Spagna: Yira
- Austria: Yirala
- Francia: Convuline
- Germania: Petibelle
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023
L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)