Йира 3 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Йира 3 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

дреспиренон/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация, которую вы должны знать об комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении они являются одними из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если подозреваете у себя симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Йира и для чего применяется 2

2. Что вы должны знать перед началом приёма Йира 2

Когда не следует применять Йира 2

Предупреждения и меры предосторожности 4

Тромбы 5

Йира и рак 9

Психические расстройства 10

Кровянистые выделения между менструациями 10

Что делать, если у вас не наступила менструация в течение недели перерыва 10

Другие лекарственные препараты и Йира 10

Приём Йира вместе с пищей и напитками 11

Лабораторные анализы 11

Беременность 11

Грудное вскармливание 11

Вождение транспорта и управление механизмами 11

Йира содержит лактозу 12

3. Как принимать Йира 12

Когда можно начинать приём с первой пластинки 12

Если вы приняли больше Йира, чем следует 13

Если вы забыли принять Йира 13

Что делать при рвоте или сильной диарее 15

Задержка менструации: что нужно знать 15

Изменение дня начала менструации: что нужно знать 15

Если вы прекратите приём Йира 16

4. Возможные побочные эффекты 16

5. Хранение Йира 17

6. Состав упаковки и дополнительная информация 17

1. Что такое Йира и для чего она применяется

• Йира — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Йира

Общие соображения

Перед началом применения препарата Йира необходимо внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед началом приёма препарата Йира ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны случаи, при которых вам следует прекратить приём препарата Йира или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный (ритмический) метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Йира влияет на ежемесячные изменения базальной температуры тела и цервикальной слизи.

Препарат Йира, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя применять Йира

Не следует применять препарат Йира, если у вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных заболеваний. Врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

Не применяйте Йира

• При наличии (или в случае перенесённого ранее) тромба в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов.

• При наличии известного нарушения свёртываемости крови, например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• При необходимости проведения хирургической операции или при длительном отсутствии возможности вставать (см. раздел «Тромбы крови»).

• При перенесённом ранее инфаркте миокарда или инсульте.

• При наличии (или в случае перенесённой ранее) стенокардии (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (ТИА, временные симптомы инсульта).

• При наличии одного из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

• Тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.

• Очень высокое артериальное давление.

• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• При заболевании, называемом гипергомоцистеинемия.

• При наличии (или в случае перенесённой ранее) мигрени с аурой.

• При наличии (или в случае перенесённого ранее) заболевания печени, если её функция ещё не восстановилась.

• При нарушении функции почек (почечная недостаточность).

• При наличии (или в случае перенесённой ранее) опухоли печени.

• При наличии (или в случае перенесённого ранее), а также при подозрении на рак молочной железы или рак половых органов.

• При наличии вагинальных кровотечений неизвестной причины.

• При аллергии на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.

Не принимайте Йира, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Другие лекарственные средства и Йира»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Препарат Йира не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Пожилые женщины

Препарат Йира не предназначен для применения после наступления менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Йира при наличии заболевания печени. См. разделы «Когда нельзя применять Йира» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Йира, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Когда нельзя применять Йира» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Йира.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт сердца или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите своему врачу, если у вас есть какое-либо из следующих заболеваний.

В некоторых случаях при использовании препарата Йира или любого другого комбинированного контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и ваш врач может потребовать периодического обследования. Если какое-либо из этих заболеваний появится или усугубится во время приёма Йира, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец).
• Если у вас повышенный уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или известны случаи этого заболевания в семье. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы долго не двигаетесь (см. раздел 2 «Свёртывание крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования тромбов повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Йира после родов.
• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Йира», стр. 10).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему).
• Если у вас возникло заболевание, впервые проявившееся во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), нервное заболевание с непроизвольными движениями (хорея Сиденхэма)).
• Если у вас есть или ранее были случаи хлоазмы (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СВЁРТЫВАНИЕ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Йира, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны стойкие тяжёлые последствия, а в очень редких — летальный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Йира незначителен.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен.
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или слабость. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия.
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт.
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие нежелательные явления редки. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ТВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может повышаться, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём препарата Йира, риск развития сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ТВТ или ЛЭ) при приёме препарата Йира невелик.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Йира, у 9–12 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
• Риск развития сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск развития тромба в крови в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Йиру	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме препарата Йира небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, выше 30 кг/м²).
• Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы долго не можете встать из-за травмы или болезни, либо у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Йира за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если вы должны прекратить приём Йира, спросите у врача, когда можно будет возобновить приём препарата.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба возрастает с увеличением количества перечисленных факторов.

Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо временно прекратить приём Йира.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Йира — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Йира очень низок, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Йира, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Йира — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Йира и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, слегка чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу, если вы заметите уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычная сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Йира, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают нарушения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Йира могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если у вас не было менструации в неделю перерыва

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, то маловероятно, что вы беременны.

Если у вас подряд отсутствовали две предполагаемые менструации, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей пачки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Йира

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты или растительные средства. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Йира. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, на какое время, а также, требуется ли изменить приём других необходимых вам лекарств.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Йира в крови,
• могут снизить его эффективность в предотвращении беременности,
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

Это может происходить при приёме:

• препаратов, используемых для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
  • туберкулёза (например, рифампицин),
  • ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
  • артрита, остеоартрита (эторикоксиб),
  • повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• растительных препаратов на основе зверобоя.

Йира может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противосудорожного средства ламотриджин (может привести к увеличению частоты припадков),
• теофиллина (используется при лечении респираторных заболеваний),
• тизанидина (используется при лечении боли и/или мышечных спазмов).

Не принимайте Йира, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ). Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами. Йира можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Йира».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Прием Йира с пищей и напитками

Йира можно принимать как во время еды, так и натощак, запивая небольшим количеством воды, если это необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете гормональное контрацептивное средство, поскольку такие препараты могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, не должны принимать Йира. Если вы забеременели во время лечения препаратом Йира, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Йира в любой момент (см. раздел «Если вы прерываете лечение препаратом Йира», стр. 16).

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лактация

В целом, приём препарата Йира во время лактации (когда вы кормите грудью) не рекомендуется. Если вы хотите использовать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что приём препарата Йира может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Йира содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Йира

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Принимайте по одной таблетке Йира каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Блистер содержит 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если вы начинаете приём во вторник, примите таблетку с обозначением «ВТ». Следуйте направлению стрелки на блистере, пока не примёте все 21 таблетку.

После этого в течение 7 дней не принимайте никаких таблеток. В эти 7 дней, когда таблетки не принимаются (так называемый недельный перерыв), у вас должны начаться месячные. Менструация, которую также могут называть «кровотечением отмены», обычно начинается на 2-й или 3-й день недельного перерыва.

На 8-й день после приёма последней таблетки Йира (то есть после 7-дневного перерыва) начните приём следующего блистера, даже если кровотечение ещё не прекратилось. Это означает, что вы должны начинать каждый новый блистер в один и тот же день недели, и месячные будут наступать каждый месяц в одни и те же дни.

Если вы будете принимать Йира таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера

• Если вы ранее не использовали никакие гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните приём Йира в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Йира в первый день менструации, вы будете сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Вы можете начать приём Йира предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после недельного перерыва предыдущего препарата (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (мини-пили, инъекции, имплантат или внутриматочная система с высвобождением прогестагена)

Вы можете перейти на приём Йира в любой день (если речь идёт об имплантате или внутриматочной системе — в день их удаления; если о внутриматочной инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов

Вы можете начать приём Йира между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте позже 28-го дня, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Йира.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Йира (повторно), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Йира (повторно) после родов

Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание», стр. 11.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Йира больше, чем следует

Случаев серьёзного вреда от передозировки Йира в клинической практике не сообщалось.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток, — тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые ещё не имели менструаций, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток Йира или обнаружили, что их принял ребёнок, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Йира

• Если вы приняли таблетку с опозданием менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.

• Если вы приняли таблетку с опозданием более чем на 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если вы забыли таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. схему на стр. 14):

• Пропуск более одной таблетки из блистера

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, вы можете быть беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо начала недельного перерыва начните сразу следующий блистер.

Менструация, скорее всего, наступит в конце второго блистера, хотя во время приёма второго блистера может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

1. Вы также можете прекратить приём таблеток и сразу перейти к 7-дневному перерыву (записав день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в день, когда обычно начинаете, ваш перерыв должен длиться менее 7 дней.

Если вы последуете одному из этих двух вариантов, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили одну или несколько таблеток и у вас не было кровотечения во время первого перерыва, вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующего блистера.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск, что активные вещества контрацептива не будут полностью всосаны организмом. Эта ситуация почти эквивалентна пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите таблетку из запасного блистера. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Йира», стр. 13.

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав приём нового блистера Йира вместо соблюдения 7-дневного перерыва и завершив его. Во время приёма второго блистера у вас может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. После обычного 7-дневного перерыва начните следующий блистер.

Перед решением отсрочить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся во время недельного перерыва. Если вы хотите изменить этот день, сократите продолжительность перерыва (но никогда не увеличивайте — не более 7 дней!). Например, если ваш перерыв обычно начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете перерыв очень коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае у вас может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Йира

Вы можете прекратить приём Йира в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Йира и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются, или если у вас появятся изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Йира, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвержены повышенному риску развития тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема препарата Йира».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, сопровождающаяся возможными затруднениями дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Ниже приведен перечень побочных эффектов, связанных с применением препарата Йира:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, болезненность в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез
• головная боль, депрессивное настроение
• мигрень
• тошнота
• густые беловатые выделения из влагалища, грибковая инфекция влагалища

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• увеличение размера молочных желез, изменение полового влечения
• повышение артериального давления, понижение артериального давления
• рвота, диарея
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
• инфекция влагалища
• задержка жидкости и изменения массы тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), астма
• выделения из молочных желез
• нарушения слуха
• кожные расстройства, такие как узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде «мишеней» или язв)
• вредоносные сгустки крови в вене или артерии, например:
  • в ноге или стопе (т.е. ТГВ).
  • в легких (т.е. ТЭЛА).
  • инфаркт миокарда.
  • инсульт.
  • преходящая ишемическая атака или симптомы, схожие с инсультом, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • сгустки крови в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения сгустков крови может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах сгустка крови).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Йира

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке-блистере для защиты от влаги.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD:». Срок годности — последний день указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Йира

• Действующие вещества — дроспиренон и этинилэстрадиол.

Каждая активная таблетка содержит 3 миллиграмма дроспиренона и 0,030 миллиграмма этинилэстрадиола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный пшеничный, поливидон 25 000, стеарат магния (Е-470b).

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е-464), макрогол 6000, тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171) и оксид железа жёлтый (Е-172). См. раздел 2 «Препарат Йира содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Каждая ячейковая упаковка препарата Йира содержит 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета.

• Таблетки Йира — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с оболочкой, покрывающей ядро. Таблетки бледно-жёлтого цвета, круглые, с выпуклыми поверхностями; на одной из сторон имеется маркировка «DO» в виде правильного шестиугольника.

• Препарат Йира выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 ячейковых упаковок, каждая из которых содержит 21 таблетку.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Сан-Хуан-Деспи, Барселона

Испания

Производитель

Bayer AG, 13342 Берлин, Германия

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraße 20

99427 Веймар, Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Нидерланды: Этинилэстрадиол / Дроспиренон 0,03 / 3 мг Берлифарм
• Испания: Йира
• Австрия: Йирала
• Франция: Конвулин
• Германия: Петибелль

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)