Вумериті 231 мг капсули тверді шлунокислотостійкі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вумериті 231 мг капсули тверді шлунокислотостійкі

фумарат діроксімелу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вумериті та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вумериті
3. Як приймати Вумериті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вумериті
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вумериті та для чого його застосовують

Що таке Вумериті

Вумериті містить активну речовину — фумарат дироксимелу.

Для чого застосовують Вумериті

Вумериті застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у дорослих пацієнтів. РС — це тривале захворювання, при якому імунна система (природний захист організму) працює неправильно та атакує частини центральної нервової системи (мозок, спинний мозок та зоровий нерв ока), що призводить до запалення, яке пошкоджує нерви та мієлінову оболонку, що їх оточує. Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) ураження нервової системи. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як діє Вумериті

Вважається, що лікарський засіб діє шляхом підвищення активності білка, відомого як «Nrf2», який регулює певні гени, що виробляють «антиоксиданти», які беруть участь у захисті клітин від пошкодження. Це сприяє контролю над активністю імунної системи та зменшенню ушкодження мозку та спинного мозку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вумериті

Не приймайте Вумериті

• якщо Ви алергічні до діроксімелу фумарату, пов’язаних речовин (так званих фумаратів або естерів фумарової кислоти) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо підозрюється, що Ви маєте рідкісне ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Вумериті може впливати на кількість білих кров’яних тілець, нирки та печінку. Перш ніж розпочати лікування Вумериті, Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тілець, і перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Під час лікування Ваш лікар періодично буде проводити аналізи. Якщо під час лікування у Вас зменшиться кількість білих кров’яних тілець, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинення лікування.

Якщо Ви вважаєте, що Ваше розсіяне склероз (РС) погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або помічаєте появу нових симптомів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкої інвалідності. Прочитайте інформацію про «ПМЛ та зниження кількості білих кров’яних тілець» у розділі 4 цієї інструкції.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Вумериті, якщо у Вас:

• інфекція серйозного ступеня (наприклад, пневмонія)
• тяжке захворювання нирок
• тяжке захворювання печінки
• захворювання шлунка або кишечника

Покрасніння (посилення червоноти обличчя та тіла) — поширений побічний ефект. Серйозне покрасніння з додатковими симптомами може бути ознакою тяжкої алергічної реакції, і такі випадки спостерігалися у невеликої кількості пацієнтів; див. розділ «Тяжкі алергічні реакції» у розділі 4 цієї інструкції. Повідомте лікарю, якщо покрасніння завдає Вам незручностей, оскільки лікар може призначити ліки для її лікування.

Вумериті може викликати тяжку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості.

Вам слід знати всі важливі ознаки та симптоми, на які слід звертати увагу під час прийому Вумериті. Прочитайте інформацію у розділі «Тяжкі алергічні реакції» у розділі 4 цієї інструкції.

Під час лікування Вумериті може виникнути герпес (герпес зостер). У деяких випадках спостерігалися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікарю, якщо підозрюєте наявність симптомів герпесу зостер. Ці симптоми перелічені у розділі 4 цієї інструкції.

Повідомлялося про рідке, але серйозне захворювання нирок (синдром Фанконі) при застосуванні лікарського засобу, що містить пов’язані діючі речовини (диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти). Якщо Ви помітили, що мочитеся частіше, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, або якщо Ваші м’язи стають слабшими, у Вас ламаються кістки або просто виникають болі та неприємні відчуття, негайно повідомте лікарю, щоб це можна було дослідити детальніше.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам, оскільки досвід застосування обмежений, і немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності Вумериті у цих групах населення.

Інші лікарські засоби та Вумериті

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, зокрема:

• ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати)
• ліки, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що використовуються для лікування РС
• ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (наприклад, аміноглікозиди, що використовуються для лікування інфекцій), діуретики (таблетки, що підвищують виділення сечі), певні види знеболювальних (наприклад, ібупрофен або інші подібні протизапальні засоби, і безрецептурні ліки) та ліки, що містять літій
• Застосування Вумериті та введення певних видів вакцин (живі ослаблені вакцини) може призвести до інфекції, тому їх слід уникати. Ваш лікар порадить, чи можна Вам вводити інші види вакцин (інактивовані вакцини).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Вумериті під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Це пов’язано з тим, що Вумериті може нашкодити Вашій ще не народженій дитині. Якщо Ви можете завагітніти, слід використовувати надійний засіб контрацепції.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється діроксімелу фумарат або його метаболіти з грудним молоком. Ваш лікар допоможе вирішити, чи слід припинити годування грудьми або припинити прийом Вумериті. Це рішення вимагає зважування користі від годування грудьми для Вашої дитини та користі від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Вумериті впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Вумериті

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Початкова доза

Рекомендована початкова доза становить 231 мг (одна капсула) двічі на добу.

Приймайте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого переходьте на підтримувальну дозу.

Підтримувальна доза

Рекомендована підтримувальна доза становить 462 мг (дві капсули) двічі на добу.

Вумериті приймають перорально.

Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Не руйнуйте, не жуйте і не випорожнюйте вміст капсул у їжу, оскільки це може посилити певні побічні ефекти.

Ви можете приймати Вумериті під час їди або натще. Якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як почервоніння шкіри або проблеми зі шлунком, прийом разом з їжею може зменшити ці симптоми.

Якщо ви прийняли більше Вумериті, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Вумериті

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо до наступного прийому залишилося ще принаймні 4 години, ви можете прийняти пропущену дозу. Якщо менше — пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

ПМЛ та знижений рівень лейкоцитів

Частоту ПМЛ неможливо визначити на підставі наявних даних (частота невідома).

Препарат Вумериті може знижувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець у крові). Знижений рівень лейкоцитів може підвищувати ризик інфекцій, включаючи рідкісне ураження мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до смерті або тяжкої інвалідності. ПМЛ спостерігалася через 1–5 років після початку лікування пов’язаним препаратом — диметилфумаратом, тому ваш лікар має продовжувати контролювати ваші лейкоцити протягом усього курсу лікування, а ви повинні бути пильними щодо будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали препарати, що пригнічують імунну систему.

Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми загострення розсіяного склерозу (РС). Симптоми можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; плутанину або зміни в особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати кілька днів. Тому дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується, або якщо помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування препаратом Вумериті. Крім того, поговоріть зі своїм партнером або опікунами про своє лікування. Можливо, ви розвинете симптоми, яких самі не помітите.

→ Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частоту серйозних алергічних реакцій неможливо визначити на підставі наявних даних (частота невідома).

Покрасніння — дуже частий побічний ефект. Однак, якщо почервоніння супроводжується висипом червоного кольору або сверблячкою та ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
• свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія)
• запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

→ Припиніть прийом Вумериті та негайно зателефонуйте лікареві

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, гарячка, відчуття жару або сверблячки (покрасніння)
• м’який стілець (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в животі

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• під час лікування препаратом Вумериті дуже часто в аналізах сечі виявляються кетони — речовини, які природно утворюються в організмі.
• низький рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості лейкоцитів може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас виникла серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві.

Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатися, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо цього не порадив лікар.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• запалення слизової кишечника (гастроентерит)
• блювота
• погане травлення (диспепсія)
• запалення слизової шлунка (гастрит)
• проблеми з травленням (порушення шлунково-кишкового тракту)
• відчуття жару
• приливи гарячого повітря, відчуття сильного тепла
• сверблячка шкіри (пруритус)
• висип
• рожеві або червоні плями на шкірі, що сверблять (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• білки (альбумін) у сечі (протеїнурія)
• підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST) у крові

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• ураження печінки, спричинене ліками, та підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові (ALT або AST одночасно з білірубіном)

Частота невідома (неможливо визначити на підставі наявних даних)

• герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як пухирі, жар, сверблячка або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад гарячка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, сверблячка або червоні плями з інтенсивним болем.
• виділення з носа (ринорея)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладені. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вумериті

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після CAD.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці (флаконі), щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вумериті

Діючою речовиною є фумарат діроксімелу.

Кожна капсула містить 231 мг фумарату діроксімелу.

Інші складові: вміст капсули: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) тип А; кросповідон тип А; мікрокристалічна целюлоза; колоїдний безводний силіцій діоксид; триетил цитрат; тальк; магнію стеарат; оболонка капсули: гіпромелоза; титану діоксид (Е171); калію хлорид; каррагенан; друк на капсулі: заліза оксид чорний (Е172), лаковий лак, калію гідроксид.

Зовнішній вигляд Вумериті та вміст упаковки

Капсули тверді шлунокислотостійкі Вумериті 231 мг — білі, з написом «DRF 231 mg» чорним чорнилом.

Вумериті доступний у упаковках по 120 або 360 капсул (3 × 120).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Відповідальний виробник

Alkermes Pharma Ireland Limited

Connaught House

1 Burlington Road

Dublin 4

Ірландія

D04 C5Y6

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.