Vumerity 231 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vumerity 231 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu

fumarian diroksymelowo

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vumerity i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vumerity
3. Jak przyjmować Vumerity
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vumerity
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vumerity i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Vumerity

Vumerity zawiera substancję czynną fumaran diroksymelowego.

W jakim celu stosuje się Vumerity

Vumerity stosuje się w leczeniu przewlekłej postaci remitująco-urodzajnej stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych pacjentów. SM to długotrwała choroba, w której układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy oraz nerw wzrokowy oka), powodując stan zapalny, który uszkadza nerwy i otaczające je osłonki. Postać remitująco-urodzajowa SM charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (ekspresjami) zaburzeń neurologicznych. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu napadu, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa Vumerity

Sądzono, że lek działa poprzez zwiększenie aktywności białka zwanego «Nrf2», które reguluje działanie niektórych genów produkujących «antyoksydanty» odpowiedzialne za ochronę komórek przed uszkodzeniem. Działa to wspomagająco na kontrolę aktywności układu odpornościowego oraz zmniejsza uszkodzenia mózgu i rdzenia kręgowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vumerity

Nie przyjmuj Vumerity

• jeśli jesteś uczulony na diroksimelowego fumaran, związki pokrewne (tzw. fumaranów lub estrów kwasu fumarowego) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli podejrzewa się rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoencefalogalią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Vumerity może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia Vumerity lekarz wykona Ci badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania krwi w sposób okresowy. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek ulegnie obniżeniu, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Jeśli uważasz, że stan Twojego SM się nasila (np. osłabienie mięśni lub zaburzenia wzroku) lub pojawiają się nowe objawy, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalogalią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. Przeczytaj informacje o „PML i niskiej liczbie białych krwinek” w sekcji 4 niniejszego ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vumerity, jeśli:

• masz poważną infekcję (np. zapalenie płuc)
• masz ciężką chorobę nerek
• masz ciężką chorobę wątroby
• masz chorobę żołądka lub jelita

Zaczerwienienie skóry (rumień twarzy i ciała) jest częstym skutkiem ubocznym. Ciężkie zaczerwienienie towarzyszące dodatkowym objawom może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej i obserwowano je u niewielkiej liczby pacjentów; zobacz „Ciężkie reakcje alergiczne” w sekcji 4 niniejszego ulotki. Powiadom lekarza, jeśli zaczerwienienie powoduje u Ciebie dolegliwości, ponieważ lekarz może rozważyć podanie leków przeciwdziałających temu objawowi.

Vumerity może powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości.

Powinieneś znać wszystkie ważne objawy i objawy, na które należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Vumerity. Przeczytaj informacje o „Ciężkich reakcjach alergicznych” w sekcji 4 niniejszego ulotki.

Podczas leczenia Vumerity może wystąpić opryszcz („herpes zoster”). W niektórych przypadkach wystąpiły powikłania o ciężkim przebiegu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy opryszczu zakaźnego. Są one wymienione w sekcji 4 niniejszego ulotki.

Zgłoszono rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek (zespołu Fanconiego) w przypadku leku zawierającego pokrewne substancje czynne (dimetylowego fumaranu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego). Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, większą niż zwykle pragnienie i większą niż zwykle ilość wypijanej wody, lub jeśli mięśnie wydają się słabsze, złamiesz kość lub odczuwasz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogło to zostać dalej zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży, ponieważ doświadczenie w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Vumerity u tych grup populacyjnych jest ograniczone.

Inne leki i Vumerity

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów)
• leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapeutyki, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (np. aminoglikozydy stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki (tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe oraz leki bez recepty) oraz leki zawierające lity
• Stosowanie Vumerity i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować infekcję i dlatego należy ich unikać. Lekarz poinstruuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek (szczepionki inaktywowane).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Vumerity w czasie ciąży, chyba że wcześniej porozmawiałeś o tym z lekarzem. Wynika to z faktu, że Vumerity może szkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku. Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy diroksimelowego fumaran lub jego metabolity wydzielają się z mlekiem matki. Lekarz pomoże Ci podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać przyjmowanie Vumerity. Decyzja ta wymaga ważenia korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Vumerity będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Vumerity

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa to 231 mg (jedna kapsułka) dwa razy dziennie.

Przyjmuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, po czym przejdź na dawkę utrzymaniową.

Dawka utrzymaniowa

Zalecana dawka utrzymaniowa to 462 mg (dwie kapsułki) dwa razy dziennie.

Vumerity należy przyjmować doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody. Nie należy mielić, żuć ani wysypywać zawartości kapsułek do jedzenia, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Vumerity można przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie skóry lub dolegliwości żołądkowe, przyjmowanie leku podczas posiłku może zmniejszyć te objawy.

Jeśli przyjmiesz więcej Vumerity niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w dalszej części w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vumerity

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej planowanej dawki pozostało co najmniej 4 godziny, możesz wtedy zażyć pominiętą dawkę. W przeciwnym razie pomijaj pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

W razie wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania poważne

PML i obniżony licznik limfocytów

Częstość występowania PML nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Vumerity może obniżać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Obniżony licznik białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML wystąpiła po 1–5 latach leczenia pokrewnym lekiem – dimetylofumaranem, dlatego lekarz powinien stale monitorować poziom białych krwinek przez cały okres leczenia, a Ty powinieneś być czujny wobec możliwych objawów PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś leki immunosupresyjne.

Objawy PML mogą przypominać ostraclerosis multiplex (SM). Mogą one obejmować nowy lub nasilający się ból mięśni po jednej stronie ciała; niezgrabność; zmiany wzroku, myślenia lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą utrzymywać się przez kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz nasilenie SM lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia Vumerity. Porozmawiaj również z partnerem lub opiekunami o swoim leczeniu. Możesz rozwijać objawy, których sam nie zauważysz.

→ Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie jest bardzo częstym działaniem niepożądaniem. Jeśli jednak zaczerwienienie towarzyszy wypryskom, czerwonym plamom lub wysypce oraz występują następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (dysnea, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

→ Natychmiast przestań przyjmować Vumerity i zadzwoń do lekarza

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, gorąco, uczucie pieczenia lub swędzenia (zaczerwienienie)
• miękkie stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub skurcze

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• podczas leczenia Vumerity bardzo często stwierdza się obecność ciał ketonowych w moczu – substancji naturalnie występujących w organizmie.
• obniżone stężenie białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), natychmiast powiadom o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie błony śluzowej jelita (gastroenteropatia)
• wymioty
• wzdęcia (dyspepsja)
• zapalenienie błony śluzowej żołądka (gastroenteropatia)
• problemy z układem trawiennym (zaburzenia przewodu pokarmowego)
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie silnego ciepła
• swędzenie skóry (świerdzenie)
• wysypka
• czerwone plamy towarzyszące swędzeniu skóry (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• białko (albumina) w moczu (proteinuria)
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• opryszczka pospolita (płaski) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie mrowienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem.
• katar (rzężenie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vumerity

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym słoiku, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vumerity

Substancją czynną jest diroksymelowian fumaranu.

Każda kapsuła zawiera 231 mg diroksymelowianu fumaranu.

Pozostałe składniki to: zawartość kapsuły: kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1) typ A; crospowidon typ A; celuloza mikrokryształowa; krzemionka koloidalna bezwodna; cytrynian trietylu; talk; stearynian magnezu; powłoka kapsuły: hipromeloza; dwutlenek tytanu (E171); chlorek potasu; karagenina; nadruk na kapsule: tlenek żelaza czarny (E172), lak naturalny, wodorotlenek potasu.

Wygląd Vumerity i zawartość opakowania

Kapsuły twarde gastrorezystentne Vumerity 231 mg są białe i mają nadruk „DRF 231 mg” w czarnym kolorze.

Lek Vumerity jest dostępny w opakowaniach zawierających 120 lub 360 kapsuł (3 x 120).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obropt i producent

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Producent

Alkermes Pharma Ireland Limited

Connaught House

1 Burlington Road

Dublin 4

Irlandia

D04 C5Y6

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obropt:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.