Вумерити 231 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вумерити 231 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

фумарат дироксимела

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вумерити и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Вумерити
3. Как принимать Вумерити
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вумерити
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вумерити и для чего оно применяется

Что такое Вумерити

Вумерити содержит действующее вещество — фумарат дироксимила.

Для чего применяется Вумерити

Вумерити применяется для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС) у взрослых пациентов. Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, при котором иммунная система (естественные защитные механизмы организма) функционирует неправильно и атакует части центральной нервной системы (мозг, спинной мозг и зрительный нерв глаза), вызывая воспаление, которое повреждает нервы и окружающую их изолирующую оболочку. Рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических нарушений. Симптомы варьируют от пациента к пациенту, но обычно включают: затруднения при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (напр., размытое зрение или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как работает Вумерити

Предполагается, что лекарственное средство действует за счёт усиления активности белка под названием «Nrf2», который регулирует определённые гены, продуцирующие «антиоксиданты», участвующие в защите клеток от повреждений. Это способствует контролю активности иммунной системы и снижению повреждений головного и спинного мозга.

2. Что нужно знать перед началом приёма Вумерити

Не принимайте Вумерити

• если у вас аллергия на диоксимиелфумарат, родственные вещества (так называемые фумараты или эфиры фумаровой кислоты) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• если подозревается редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Вумерити может влиять на число лейкоцитов, почки и печень. Перед началом лечения Вумерити ваш врач назначит анализ крови, чтобы определить количество лейкоцитов и проверить функцию почек и печени. Во время лечения врач будет периодически назначать вам анализы. Если во время лечения у вас снизится количество лейкоцитов, врач может назначить дополнительные обследования или прекратить лечение.

Если вы считаете, что ваше рассеянный склероз ухудшается (например, слабость или нарушения зрения), или вы заметили появление новых симптомов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к смерти или серьёзной инвалидности. Ознакомьтесь с информацией о «ПМЛ и низком количестве лейкоцитов» в разделе 4 данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Вумерити, если у вас:

• тяжёлая инфекция (например, пневмония)
• тяжёлое почечное заболевание
• тяжёлое заболевание печени
• заболевание желудка или кишечника

Покраснение кожи (покраснение лица и тела) — частый побочный эффект. Тяжёлое покраснение с дополнительными симптомами может быть признаком тяжёлой аллергической реакции, которая наблюдалась у небольшого числа пациентов; см. раздел «Тяжёлые аллергические реакции» в разделе 4 настоящей инструкции. Сообщите врачу, если покраснение доставляет вам дискомфорт, поскольку врач может назначить лекарства для его лечения.

Вумерити может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.

Вам следует знать все важные признаки и симптомы, на которые необходимо обращать внимание во время приёма Вумерити. Ознакомьтесь с информацией о «Тяжёлых аллергических реакциях» в разделе 4 настоящей инструкции.

При лечении Вумерити может возникнуть герпес (опоясывающий лишай). В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая. Эти симптомы перечислены в разделе 4 настоящей инструкции.

Сообщалось о редком, но тяжёлом заболевании почек (синдром Фанкони) при применении лекарственного средства, содержащего родственные активные вещества (диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты). Если вы заметили, что мочитесь чаще, испытываете сильную жажду и пьёте больше обычного, или если ваши мышцы стали слабее, у вас сломалась кость или вы просто испытываете боли и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы провести дополнительное обследование.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам, поскольку имеется ограниченный опыт в отношении безопасности и эффективности Вумерити у этих возрастных групп.

Другие лекарственные препараты и Вумерити

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных препаратов, особенно:

• лекарства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты)
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая цитостатики, иммунодепрессанты или другие препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (например, аминогликозиды, применяемые для лечения инфекций), диуретики (таблетки, увеличивающие выделение мочи), некоторые виды обезболивающих (такие как ибупрофен или другие аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные средства) и лекарства, содержащие литий
• Приём Вумерити одновременно с определёнными видами вакцин (живые ослабленные вакцины) может вызвать инфекцию, поэтому их следует избегать. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность

Не используйте Вумерити во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Это связано с тем, что Вумерити может нанести вред ещё не рождённому ребёнку. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли диоксимиелфумарат или его метаболиты с грудным молоком. Ваш врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма Вумерити. При этом необходимо взвесить пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для вас.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не ожидается, что Вумерити повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Вумерити

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу.

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза — 231 мг (одна капсула) два раза в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, после чего переходите на поддерживающую дозу.

Поддерживающая доза

Рекомендуемая поддерживающая доза — 462 мг (две капсулы) два раза в день.

Вумерити принимается внутрь.

Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не раздавливайте, не жуйте и не высыпайте содержимое капсул в еду, поскольку это может увеличить риск некоторых побочных эффектов.

Принимать Вумерити можно во время еды или натощак. Если у вас возникают побочные эффекты, такие как покраснение кожи или желудочно-кишечные расстройства, приём препарата во время еды может уменьшить эти симптомы.

Если вы приняли больше Вумерити, чем нужно

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом своему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вумерити

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если до следующего запланированного приёма остаётся не менее 4 часов, вы можете принять пропущенную дозу. В противном случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

ПМЭ и снижение числа лейкоцитов

Частота прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЭ) не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Препарат Вумерити может снижать количество лимфоцитов (один из видов лейкоцитов в крови). Снижение числа лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЭ). ПМЭ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЭ наблюдалась после 1–5 лет лечения родственным препаратом — диметилфумаратом. Поэтому врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего курса лечения, а вы должны внимательно следить за возможными симптомами ПМЭ, описанными ниже. Риск ПМЭ может быть выше, если вы ранее принимали препараты, подавляющие иммунную систему.

Симптомы ПМЭ могут напоминать обострение рассеянного склероза (РС). К ним могут относиться: новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности, трудности речи и общения, которые могут сохраняться в течение нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее обратиться к врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или замечаете любые новые симптомы во время лечения Вумерити. Кроме того, сообщите о своём лечении партнёру или ухаживающим за вами лицам. Возможно, вы сами можете не заметить развитие некоторых симптомов.

→ Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение кожи — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или кожной реакцией и одним из следующих симптомов:

• отёк лица, губ, рта или языка (ангиоотёк)
• свистящее дыхание, затруднённое дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

— это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

→ Немедленно прекратите приём Вумерити и обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жжение, зуд или покалывание (гиперемия)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

• при анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, естественным образом образующиеся в организме
• снижение уровня лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. При развитии тяжёлой инфекции (например, пневмонии) немедленно сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу способов управления этими побочными эффектами. Врач может снизить дозу препарата. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не дал на это указаний.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения со стороны пищеварительной системы (желудочно-кишечные расстройства)
• ощущение жжения
• приливы, ощущение сильного жара
• зуд кожи (зуд)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже с зудом (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

• наличие белка (альбумина) в моче (протеинурия)
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов в крови

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• повреждение печени, вызванное приёмом препарата, и повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (одновременное повышение АЛТ или АСТ и билирубина)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, с последующим онемением, зудом или болезненными красными пятнами
• насморк (ринорея)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Вумерити

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их взглядов.

Не применять препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальном флаконе для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вумерити

Действующее вещество — фумарат дироксимела.

Каждая капсула содержит 231 мг фумарата дироксимела.

Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А; кросповидон, тип А; микрокристаллическая целлюлоза; коллоидный безводный диоксид кремния; триэтилцитрат; тальк; стеарат магния; оболочка капсулы: гипромеллоза; диоксид титана (Е171); хлорид калия; каррагенан; маркировка капсулы: оксид железа чёрный (Е172), шеллак, гидроксид калия.

Внешний вид Вумерити и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые кишечнорастворимые Вумерити 231 мг — белого цвета, с надписью «DRF 231 мг» чёрными чернилами.

Вумерити выпускается в упаковках по 120 или 360 капсул (3 × 120).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды

Ответственный за производство

Alkermes Pharma Ireland Limited
Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4
Ирландия
D04 C5Y6

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.