Vumerity 231 mg capsule dure gastroresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vumerity 231 mg capsule rigide gastroresistenti

fumarato di diroximel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vumerity e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vumerity
3. Come prendere Vumerity
4. Possibili effetti avversi
5. Come conservare Vumerity
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vumerity e a cosa serve

Che cos'è Vumerity

Vumerity contiene il principio attivo fumarato di diroximel.

A cosa serve Vumerity

Vumerity è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente negli adulti. La SM è una malattia a lungo termine in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) non funziona correttamente e attacca parti del sistema nervoso centrale (cervello, midollo spinale e nervo ottico dell'occhio), causando un'infiammazione che danneggia i nervi e l'isolamento che li circonda. La SM recidivante-remittente si caratterizza per attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi neurologici. I sintomi variano da paziente a paziente, ma solitamente includono: difficoltà nel camminare, alterazioni dell'equilibrio e disturbi visivi (ad es. visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente al termine della ricaduta, ma alcuni problemi possono permanere.

Come agisce Vumerity

Si ritiene che il medicinale agisca aumentando l'attività di una proteina chiamata «Nrf2», che regola certi geni produttori di «antiossidanti» coinvolti nella protezione delle cellule dai danni. Ciò contribuisce a controllare l'attività del sistema immunitario e a ridurre i danni al cervello e al midollo spinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vumerity

Non prenda Vumerity

• se è allergico al diroximel fumarato, a sostanze correlate (chiamate fumarati o esteri dell'acido fumarico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se si sospetta che abbia un'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Vumerity può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare il trattamento con Vumerity, il medico le effettuerà un esame del sangue per determinare il numero di globuli bianchi e verificare che reni e fegato funzionino correttamente. Durante il trattamento, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue. Se durante il trattamento dovesse verificarsi una diminuzione del numero di globuli bianchi, il medico potrebbe considerare ulteriori accertamenti o interrompere il trattamento.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando (ad esempio debolezza o alterazioni della vista) o nota l'insorgenza di nuovi sintomi, parli immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità. Legga le informazioni su «PML e basso numero di globuli bianchi» nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Vumerity se ha:

• un'infezione grave (ad esempio polmonite)
• una grave malattia renale
• una grave malattia epatica
• una malattia dello stomaco o dell'intestino

La rubefazione (arrossamento del viso e del corpo) è un effetto indesiderato frequente. Una grave rubefazione con sintomi aggiuntivi può essere un segno di una grave reazione allergica ed è stata osservata in un numero ridotto di pazienti; vedere «Gravi reazioni allergiche» nella sezione 4 di questo foglio illustrativo. Informi il medico se la rubefazione le causa disturbi, poiché potrebbe essere possibile che il medico le prescriva farmaci per trattarla.

Vumerity può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.

Deve conoscere tutti i segni e sintomi importanti a cui prestare attenzione durante l'assunzione di Vumerity. Legga le informazioni su «Gravi reazioni allergiche» nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

L'herpes (herpes zoster) può verificarsi durante il trattamento con Vumerity. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere sintomi di herpes zoster. Questi sono elencati nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

È stato segnalato un disturbo renale raro ma grave (sindrome di Fanconi) per un medicinale contenente principi attivi correlati (dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico). Se nota di urinare più del solito, di avere sete eccessiva e di bere più del normale, o se i suoi muscoli sembrano più deboli, se le si rompe un osso o ha semplicemente dolori e fastidi, informi il medico il prima possibile affinché possa effettuare ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti, poiché l'esperienza riguardo alla sicurezza ed efficacia di Vumerity in queste popolazioni è limitata.

Altri medicinali e Vumerity

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell'acido fumarico (fumarati)
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario dell'organismo, inclusi chemioterapici, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per trattare la SM
• medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (come gli aminoglicosidi utilizzati per trattare le infezioni), diuretici (compresse che aumentano l'eliminazione di urina), alcuni tipi di antidolorifici (come l'ibuprofene o altri farmaci anti-infiammatori simili e medicinali da banco) e medicinali contenenti litio
• L'uso di Vumerity e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini attenuati) potrebbero causarle un'infezione e pertanto devono essere evitati. Il medico le indicherà se le devono essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Vumerity durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico. Questo perché Vumerity potrebbe danneggiare il bambino non ancora nato. Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo affidabile.

Allattamento

Non è noto se il diroximel fumarato o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento o se deve interrompere l'assunzione di Vumerity. Questa decisione comporta una valutazione dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Vumerity influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere Vumerity

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 231 mg (una capsula) due volte al giorno.

Assuma questa dose iniziale per i primi 7 giorni, dopodiché passi alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento raccomandata è di 462 mg (due capsule) due volte al giorno.

Vumerity va assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua. Non frantichi, mastichi né sparga il contenuto delle capsule sugli alimenti, poiché ciò potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

Può assumere Vumerity con un pasto o a stomaco vuoto. Se manifesta effetti indesiderati come arrossamento o disturbi gastrici, prenderlo con i pasti può ridurre tali sintomi.

Se assume una quantità di Vumerity superiore a quella indicata

Se ha assunto troppe capsule, informi immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Vumerity

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se mancano ancora almeno 4 ore rispetto alla prossima dose prevista, può assumere la dose dimenticata. In caso contrario, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti gravi

PML e conteggio basso di globuli bianchi

La frequenza di PML non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota).

Vumerity potrebbe ridurre il conteggio di linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un conteggio basso di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa l'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare la morte o gravi disabilità. La PML si è verificata dopo 1 a 5 anni di trattamento con il medicinale correlato dimetilfumarato; pertanto il medico dovrà continuare a monitorare i suoi leucociti per tutta la durata del trattamento e lei dovrà prestare attenzione a eventuali sintomi di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto un medicinale che sopprime il sistema immunitario.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della sclerosi multipla (SM). I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo; goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità, o difficoltà a parlare e comunicare che potrebbero persistere per diversi giorni. È quindi molto importante che parli con il medico il prima possibile se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con Vumerity. Inoltre, parli del suo trattamento con il partner o con chi si prende cura di lei. Potrebbe sviluppare sintomi di cui non si accorge da solo.

→ Chiami immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota).

L'arrossamento è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l'arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e presenta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• sibili respiratori, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro (dispnea, ipossia)
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione)

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi).

→ Interrompa immediatamente l'assunzione di Vumerity e chiami il medico subito

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione)
• feci molli (diarrea)
• nausea o vomito
• dolore o crampi addominali

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• durante il trattamento con Vumerity è molto comune che negli esami delle urine siano presenti chetoni, sostanze prodotte naturalmente nell'organismo.
• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Se ha un'infezione grave (come una polmonite), lo comunichi immediatamente al medico.

Consulti il medico su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non glielo indichi.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite)
• vomito
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore
• vampate di calore, sensazione intensa di calore
• prurito della pelle (prurito)
• eruzione cutanea
• macchie rosate o rosse accompagnate da prurito sulla pelle (eritema)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• proteine (albumina) nelle urine (proteinuria)
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• danno epatico dovuto al medicinale e aumento dei livelli degli enzimi epatici misurati negli esami del sangue (ALT o AST contemporaneamente alla bilirubina)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito da un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso.
• naso che cola (rinorrea)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vumerity

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare nel flacone originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vumerity

Il principio attivo è il fumarato di diroximel.

Ogni capsula contiene 231 mg di fumarato di diroximel.

Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) tipo A; crospovidone tipo A; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; citrato di trietile; talco; stearato di magnesio; rivestimento della capsula: ipromellosa; biossido di titanio (E171); cloruro di potassio; carragenina; stampa sulla capsula: ossido di ferro nero (E172), gomma lacca, idrossido di potassio.

Aspetto di Vumerity e contenuto della confezione

Le capsule rigide gastroresistenti di Vumerity 231 mg sono bianche e riportano la stampa «DRF 231 mg» in inchiostro nero.

Vumerity è disponibile in confezioni contenenti 120 o 360 capsule (3 x 120).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Alkermes Pharma Ireland Limited

Connaught House

1 Burlington Road

Dublin 4

Irlanda

D04 C5Y6

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.