Войдея 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Войдея 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Войдея 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

данікопан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Войдея і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Войдею
3. Як застосовувати Войдею
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Войдеї
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Войдея і для чого її застосовують

Що таке Войдея

Войдея містить діючу речовину данікопан. Данікопан блокує білок під назвою фактор D, який є частиною системи захисту організму, що відома як «система комплементу». Шляхом блокування фактора D, данікопан перешкоджає системі комплементу дати команду імунній системі вашого організму руйнувати червоні кров’яні тільця (гемоліз).

Для чого застосовують Войдею

Войдея застосовується для лікування дорослих пацієнтів із пароксизмальною нічною гемоглобінурією (ПНГ), які отримують лікування іншим препаратом для лікування ПНГ, що називається інгібітором С5 (равулізумаб або екулізумаб), і мають залишкову гемолітичну анемію (низький рівень червоних кров’яних тілець через їх знищення імунною системою організму). Войдея застосовується додатково до равулізумабу або екулізумабу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Войдея

Не приймайте Войдея

• Якщо ви маєте алергію на данікопан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо вас не вакцинували проти менінгококової інфекції.
• Якщо у вас є менінгококова інфекція.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Серйозні інфекції

Перед початком прийому Войдея повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція.

Менінгококові інфекції

Оскільки цей лікарський засіб впливає на комплементну систему, яка є частиною захисної системи організму проти інфекцій, його застосування може підвищити ризик менінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis. Це серйозна інфекція, що уражає оболонки мозку, може призводити до запалення мозку (енцефаліту) і може поширюватися по всій крові та організму (сепсис).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, щоб переконатися, що ви пройшли вакцинацію проти Neisseria meningitidis щонайменше за 2 тижні до початку лікування. Якщо неможливо вакцинуватися за 2 тижні до початку лікування, лікар призначить вам антибіотики для зниження ризику інфекції принаймні на 2 тижні після вакцинації. Якщо ви вже отримували ці вакцини раніше, можливо, вам знадобляться додаткові вакцини (ревакцинація) перед початком прийому Войдея. Також пам’ятайте, що вакцинація не завжди запобігає цьому типу інфекції.

Нижче наведено симптоми менінгококової інфекції. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві:

• головний біль із нудотою (бажанням блювати) або блювотою
• головний біль і лихоманка
• головний біль із жорсткістю шиї або спини
• лихоманка
• лихоманка та висип
• сплутаність свідомості
• болі в м’язах із симптомами, схожими на грип
• підвищена чутливість очей до світла

Лікування менінгококової інфекції під час подорожі

Якщо ви подорожуєте до регіону, де не зможете зв’язатися з лікарем або отримати медичну допомогу, ваш лікар може видати вам антибіотик проти Neisseria meningitidis для ношіння з собою. Якщо у вас виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, ви повинні розпочати прийом антибіотика згідно з інструкцією. Пам’ятайте, що навіть якщо після прийому антибіотиків ви почуваєтеся краще, вам все одно необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші серйозні інфекції

Згідно з національними рекомендаціями, ваш лікар може вважати за потрібне додаткові заходи для профілактики інших інфекцій.

Проблеми з нирками

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є серйозні проблеми з нирками. Можливо, лікар перегляне дозу та буде спостерігати за вами під час лікування Войдея через підвищений рівень данікопану в крові.

Низька маса тіла

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша маса тіла менше 60 кг. Можливо, лікар буде спостерігати за вами під час лікування Войдея через підвищений рівень данікопану в крові.

Аналізи крові

Цей лікарський засіб може підвищувати рівень певних печінкових ферментів у крові. Перед початком лікування лікар призначить вам кілька аналізів крові для контролю стану печінки. Войдея не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних щодо його безпеки та ефективності у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Войдея

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, щоб він міг вирішити, чи потрібно змінювати ваше лікування:

• Дабігатран та едоксабан — ліки для профілактики утворення тромбів
• Дигоксин — ліки для лікування нерегулярного серцебиття
• Фексофенадин — ліки для лікування симптомів алергії
• Такролімус — ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи
• Розувастатин — ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові
• Сульфасалазин — ліки, що застосовуються для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ефекти цього лікарського засобу на плід невідомі. Як захід обережності, не приймайте Войдея під час вагітності.

Цей лікарський засіб може виділятися з материнським молоком. Не застосовуйте Войдея під час годування грудьми. Не починайте годування грудьми раніше, ніж через 3 дні після припинення прийому Войдея.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Войдея на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Войдея містить лактозу моногідрат

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Войдея містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Войдею

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість застосовувати

Рекомендована початкова доза Войдеї становить 150 мг тричі на добу з інтервалом приблизно 8 годин між прийомами (2 години до або після). Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 200 мг тричі на добу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, рекомендована початкова доза Войдеї становить 100 мг тричі на добу з інтервалом приблизно 8 годин між прийомами (2 години до або після). Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 150 мг тричі на добу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Залежно від призначеної дози, кількість таблеток на один прийом буде такою:

• 100 мг: одна таблетка 100 мг
• 150 мг: одна таблетка 50 мг і одна таблетка 100 мг
• 200 мг: дві таблетки по 100 мг

Як застосовувати цей лікарський засіб

Таблетки слід приймати разом з їжею (під час прийому їжі або перекусу).

Якщо вам видано Войдею у блистері, дотримуйтесь таких інструкцій, щоб вийняти таблетки з упаковки:

1. Натисніть на чорне півколо.
2. Переверніть блистер і відірвіть язичок, щоб відкрити алюмінієву плівку.
3. Натисніть на пластикову комірку блистера, щоб вийняти таблетку.

Якщо ви прийняли більше Войдеї, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Войдеї, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою упаковку від ліків, щоб мати змогу легко пояснити, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Войдею

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступного прийому залишилося вже менше 8 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Войдеєю

Не припиняйте лікування Войдеєю, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, симптоми гемолітичної анемії можуть повернутися. Якщо вам необхідно припинити прийом цього лікарського засобу, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які симптоми менінгококової інфекції (див. розділ 2, «Симптоми менінгококової інфекції»), негайно повідомте лікареві:

• головний біль із нудотою (бажанням блювати) або блювотою
• головний біль із гарячкою
• головний біль із утому шиї або спини
• гарячка
• гарячка та висип
• сплутаність свідомості
• біль у м’язах із симптомами, схожими на грип
• підвищена чутливість очей до світла

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

• Гарячка або підвищена температура (пірексія)
• Головний біль
• Результати аналізу крові, що показують підвищення рівня печінкових ферментів

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• Біль у руках і ногах (біль у кінцівках)
• Блювота
• Підвищений артеріальний тиск

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Войдеї

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Після першого відкриття флакона використовувати лікарський засіб протягом 48 днів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Войдеї

Діючою речовиною є данікопан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 або 100 мг данікопану.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лаурілсульфат натрію, стеарат магнію, силіцій діоксид колоїдний гідрофобний, ацетат-сукцинат гіпромелози. Див. розділ 2: Войдея містить лактозу моногідрат та натрій.
• Плівкове покриття: спирт полівініловий, титану діоксид (Е171), макрогол 4000, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Войдея 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, з гравіюванням «DCN» над «50» на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Войдея 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, з гравіюванням «DCN» над «100» на одній стороні та без напису на іншій стороні.

Таблетки постачаються у флаконі або блистері.

Флакон

• Войдея 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою + Войдея 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожен упаковка містить 180 таблеток (1 флакон з 90 таблетками 50 мг та 1 флакон з 90 таблетками 100 мг).
• Войдея 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожен упаковка містить 180 таблеток (2 флакони по 90 таблеток 100 мг).

Блистер

• Войдея 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою + Войдея 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожен упаковка містить 168 таблеток (4 розгортані блистери, кожен з 21 таблеткою 50 мг та 21 таблеткою 100 мг).
• Войдея 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожен упаковка містить 168 таблеток (4 розгортані блистери, кожен з 42 таблетками 100 мг).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Франція

Виробник

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu. Також існують посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.