Voydeya 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Voydeya 50 mg tabletki powlekane

Voydeya 100 mg tabletki powlekane

danicopan

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarto informację o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voydeya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voydeya
3. Jak stosować Voydeya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voydeya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voydeya i do czego jest stosowany

Co to jest Voydeya

Voydeya zawiera substancję czynną danicopan. Danicopan blokuje białko zwane czynnikiem D, które jest częścią systemu obronnego organizmu znanego jako „układ dopełniacza”. Blokując czynnik D, danicopan zapobiega temu, aby układ dopełniacza nakazywał układowi odpornościowemu organizmu niszczenie czerwonych krwinek (hemolizę).

Do czego stosuje się Voydeya

Voydeya stosuje się u dorosłych pacjentów z nocną hemoglobinurią paroksytalną (PCH) otrzymujących leczenie innym lekiem na PCH znanym jako inhibitor C5 (ravulizumab lub eculizumab) i mających resztkową anemię hemolityczną (niski poziom czerwonych krwinek spowodowany ich niszczeniem przez układ odpornościowy organizmu). Voydeya podaje się w połączeniu z ravulizumabem lub eculizumabem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Voydeya

Nie przyjmuj leku Voydeya

• Jeśli jesteś uczulony na danikopan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli nie otrzymałeś szczepionki przeciwko infekcji meningokokowej.
• Jeśli masz aktywną infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciężkie infekcje

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voydeya poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję.

Infekcje meningokokowe

Ponieważ lek działa na układ dopełniacza, który jest częścią mechanizmu obronnego organizmu przed infekcjami, przyjmowanie tego leku może zwiększyć ryzyko infekcji meningokokowej wywołanej przez Neisseria meningitidis. Jest to poważna infekcja, która może dotknąć opon mózgowych, prowadząc do zapalenia mózgu (encefalitis) oraz może rozprzestrzenić się przez krew i cały organizm (sepsa).

Przed rozpoczęciem terapii skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że jesteś zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie możesz zaszczepić się 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, lekarz przepisze Ci antybiotyk w celu zmniejszenia ryzyka infekcji przez kolejne 2 tygodnie po szczepieniu. Jeśli wcześniej otrzymywałeś te szczepionki, może być konieczne wykonanie dodatkowych szczepień przypominających (szczepień wzmacniających) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voydeya. Należy pamiętać, że szczepienie nie zawsze zapobiega temu rodzajowi infekcji.

Poniżej wymieniono objawy infekcji meningokokowej. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• ból głowy towarzyszący nudnościom (pragnieniu wymiotowania) lub wymioty
• ból głowy i gorączka
• ból głowy z sztywnością karku lub pleców
• gorączka
• gorączka i wysypka
• dezorientacja
• bóle mięśni towarzyszące objawom przypominającym grypę
• nadwrażliwość oczu na światło

Leczenie infekcji meningokokowej podczas podróży

Jeśli podróżujesz do regionu, w którym nie możesz skontaktować się z lekarzem lub nie możesz tymczasowo otrzymać pomocy medycznej, lekarz może przepisać Ci antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który powinieneś zabrać ze sobą. Jeśli wystąpią u Ciebie wyżej wymienione objawy, należy podjąć leczenie antybiotykiem zgodnie z instrukcją. Należy pamiętać, że mimo poprawy po zażyciu antybiotyku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne ciężkie infekcje

Zgodnie z krajowymi zaleceniami, lekarz może uznać za konieczne podjęcie dodatkowych środków zapobiegających innym infekcjom.

Problemów nerek

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki oraz prowadzić kontrolę podczas leczenia lekiem Voydeya ze względu na wysoki poziom danikopanu we krwi.

Niska masa ciała

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja masa ciała jest niższa niż 60 kg. Lekarz może prowadzić kontrolę podczas leczenia lekiem Voydeya ze względu na wysoki poziom danikopanu we krwi.

Badania krwi

Lek może zwiększać stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze Ci badania krwi w celu oceny funkcji wątroby. Lek Voydeya nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Voydeya

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, aby mógł on zdecydować, czy konieczna jest zmiana terapii:

• dabigatran i edoksaban – leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
• digoksynę – lek stosowany w leczeniu nieregularnych rytmów serca
• feksofenadynę – lek stosowany w leczeniu objawów alergii
• tarkolimus – lek stosowany w celu hamowania układu odpornościowego
• rosuwastatynę – lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi
• sulfasalazynę – lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nieznane są skutki działania tego leku na płód. Z powodu środków ostrożności nie należy przyjmować leku Voydeya w czasie ciąży.

Ten lek może wydostawać się z mlekiem matki. Nie należy przyjmować leku Voydeya w czasie karmienia piersią. Karmienie piersią nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż 3 dni po zakończeniu przyjmowania leku Voydeya.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Voydeya na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Lek Voydeya zawiera laktozę monohydryt

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lek Voydeya zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voydeya

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka początkowa Voydeya to 150 mg trzy razy dziennie, w odstępach około 8 godzin (2 godziny wcześniej lub później). Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 200 mg trzy razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, zalecana dawka początkowa Voydeya to 100 mg trzy razy dziennie, w odstępach około 8 godzin (2 godziny wcześniej lub później). Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 150 mg trzy razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W zależności od zaleconej dawki, liczba tabletek w jednej dawce będzie następująca:

• 100 mg: jedna tabletka 100 mg
• 150 mg: jedna tabletka 50 mg i jedna tabletka 100 mg
• 200 mg: dwie tabletki 100 mg

Jak stosować ten lek

Tabletki należy przyjmować wraz z posiłkiem (jedzeniem lub przekąską).

Jeśli otrzymałeś Voydeya w formie folii, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby wyjąć tabletki z opakowania:

1. Naciśnij czarny półokrąg.
2. Odwróć folię i odepnij zakładkę, aby odsłonić folię aluminiową.
3. Naciśnij na plastikową część folii, aby wyjąć tabletkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Voydeya

Jeśli przyjmiesz więcej Voydeya niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Voydeya

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli zbliża się już czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Voydeya

Nie przerywaj leczenia Voydeya bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy anemii hemolitycznej mogą powrócić. Jeśli konieczne będzie odstawienie tego leku, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpią u Państwa objawy zakażenia meningokokowego (patrz punkt 2, „Objawy zakażenia meningokokowego”), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• ból głowy z nudnościami (pragnieniem wymiotowania) lub wymioty
• ból głowy i gorączka
• ból głowy z sztywnością karku lub pleców
• gorączka
• gorączka i wysypka
• dezorientacja
• bóle mięśni towarzyszące objawom grypowym
• nadwrażliwość oczu na światło

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Gorączka lub podwyższenie temperatury (pireksja)
• Ból głowy
• Wynik badania krwi wskazujący na zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból w rękach i nogach (ból kończyn)
• Wymioty
• Podwyższone ciśnienie tętnicze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Voydeya

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu, słoiku lub folii napołowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu słoika należy stosować lek w ciągu 48 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Voydeya

Substancją czynną jest danicopan. Każdy tabletka powlekana zawiera 50 lub 100 mg danicopanu.

Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hydrofobowy krzemionkę koloidalną, octan-sukcinian hipromelozy. Zobacz punkt 2: Voydeya zawiera laktozę jednowodną i sodę.
• Powłoka: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Voydeya 50 mg to białe do niemal białych, okrągłe tabletki powlekane z napisem „DCN” nad „50” wygrawerowanym po jednej stronie i bez żadnego napisu po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Voydeya 100 mg to białe do niemal białych, okrągłe tabletki powlekane z napisem „DCN” nad „100” wygrawerowanym po jednej stronie i bez żadnego napisu po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w butelkach lub opakowaniach blisterowych.

Butelka

• Voydeya 50 mg tabletki powlekane + Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 180 tabletek (1 butelka z 90 tabletkami 50 mg i 1 butelka z 90 tabletkami 100 mg).
• Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 180 tabletek (2 butelki po 90 tabletek 100 mg).

Blister

• Voydeya 50 mg tabletki powlekane + Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 168 tabletek (4 rozkładane blistery, każdy zawiera 21 tabletek 50 mg i 21 tabletek 100 mg).
• Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 168 tabletek (4 rozkładane blistery, każdy zawiera 42 tabletki 100 mg).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sierocim.