Войдея 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Войдея 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Войдея 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

данкопан

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Войдея и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Войдеи
3. Как принимать Войдею
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Войдеи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Войдея и для чего она применяется

Что такое Войдея

Войдея содержит действующее вещество даникопан. Даникопан блокирует белок, называемый фактор D, который является частью защитной системы организма, известной как «комплементная система». Блокируя фактор D, даникопан препятствует тому, чтобы комплементная система направляла иммунную систему организма к разрушению эритроцитов (гемолизу).

Для чего применяется Войдея

Войдея применяется для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ), которые получают лечение другим препаратом от ПНГ, известным как ингибитор С5 (равулизумаб или экулизумаб), и у которых сохраняется остаточная гемолитическая анемия (низкий уровень эритроцитов вследствие их разрушения иммунной системой организма). Войдея назначается дополнительно к равулизумабу или экулизумабу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Войдея

Не принимайте Войдея

• Если у Вас аллергия на даникопан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вам не была сделана вакцинация против менингококковой инфекции.
• Если у Вас имеется менингококковая инфекция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Тяжёлые инфекции

Перед началом приёма препарата Войдея сообщите врачу, если у Вас имеется какая-либо инфекция.

Менингококковые инфекции

Поскольку препарат воздействует на систему комплемента, которая является частью защитной системы организма против инфекций, применение этого лекарственного средства может повысить риск менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis. Это тяжёлое заболевание, поражающее оболочки головного мозга, может привести к воспалению головного мозга (энцефалиту) и может распространяться по всему организму с током крови (сепсис).

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата, чтобы убедиться, что Вы сделали прививку против Neisseria meningitidis как минимум за 2 недели до начала лечения. Если невозможно сделать прививку за 2 недели до начала терапии, врач назначит Вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации. Если Вы ранее были привиты, Вам может потребоваться дополнительная ревакцинация (ревакцинация) перед началом приёма Войдея. Также имейте в виду, что вакцинация не всегда предотвращает этот тип инфекции.

Ниже перечислены симптомы менингококковой инфекции. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу:

• головная боль, сопровождающаяся тошнотой (желанием рвоты) или рвотой
• головная боль и лихорадка
• головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи или спины
• лихорадка
• лихорадка и сыпь
• спутанность сознания
• мышечные боли в сочетании с симптомами, напоминающими грипп
• повышенная чувствительность глаз к свету

Лечение менингококковой инфекции во время поездки

Если Вы отправляетесь в регион, где не сможете оперативно связаться со своим врачом или получить медицинскую помощь, Ваш врач может выписать Вам антибиотик против Neisseria meningitidis для ношения с собой. При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо начать приём антибиотика в соответствии с инструкцией. Имейте в виду, что даже если после приёма антибиотиков Вы почувствуете улучшение, Вам всё равно необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие тяжёлые инфекции

В соответствии с национальными рекомендациями, Ваш врач может рассмотреть вопрос о необходимости дополнительных мер для профилактики других инфекций.

Проблемы с почками

Сообщите врачу, если у Вас тяжёлые проблемы с почками. Возможно, врач пересмотрит дозировку и будет контролировать Ваше состояние во время лечения препаратом Войдея из-за повышенного уровня даникопана в крови.

Низкая масса тела

Сообщите врачу, если Ваша масса тела менее 60 кг. Возможно, врач будет контролировать Ваше состояние во время лечения препаратом Войдея из-за повышенного уровня даникопана в крови.

Анализы крови

Препарат может повышать уровень некоторых печеночных ферментов в крови. Перед началом лечения врач назначит Вам анализы крови для контроля функции печени. Препарат Войдея не рекомендуется пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат лицам младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные о его безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Войдея

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, чтобы он мог решить, требуется ли изменение Вашей терапии:

• дабигатран и эдоксабан — лекарственные средства для профилактики тромбозов
• дигоксин — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
• фексофенадин — лекарственное средство для лечения симптомов аллергии
• такролимус — препарат, используемый для подавления иммунной системы
• розувастатин — лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина в крови
• сульфасалазин — препарат, применяемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние этого лекарственного средства на плод неизвестно. В качестве меры предосторожности не следует принимать Войдея во время беременности.

Этот препарат может выделяться с грудным молоком. Не используйте Войдея во время лактации. Не следует начинать грудное вскармливание ранее чем через 3 дня после прекращения приёма Войдея.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Войдея на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Препарат Войдея содержит лактозу моногидрат

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат Войдея содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Войдею

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая начальная доза Войдеи составляет 150 мг три раза в день с интервалом между приёмами около 8 часов (за 2 часа до или после). Ваш врач может принять решение о повышении дозы до 200 мг три раза в день в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если у вас тяжёлое заболевание почек, рекомендуемая начальная доза Войдеи составляет 100 мг три раза в день с интервалом между приёмами около 8 часов (за 2 часа до или после). Ваш врач может принять решение о повышении дозы до 150 мг три раза в день в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

В зависимости от назначенной дозы количество таблеток на один приём будет следующим:

• 100 мг: одна таблетка 100 мг
• 150 мг: одна таблетка 50 мг и одна таблетка 100 мг
• 200 мг: две таблетки по 100 мг

Как принимать этот препарат

Таблетки следует принимать вместе с пищей (приём пищи или лёгкая закуска).

Если вам выдали Войдею в блистере, следуйте этим инструкциям, чтобы извлечь таблетки из упаковки:

1. Нажмите на чёрный полукруг.
2. Переверните блистер и потяните за язычок, чтобы открылся алюминиевый слой.
3. Нажмите на пластиковый пузырёк блистера, чтобы выдавить таблетку.

Если вы приняли больше Войдеи, чем нужно

Если вы приняли больше Войдеи, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы можно было легко описать, что было принято.

Если вы забыли принять Войдею

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Войдеи

Не прекращайте лечение Войдеей без указания врача. Если вы прекратите приём этого препарата, симптомы остаточной гемолитической анемии могут вновь появиться. Если вам необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас появляются какие-либо симптомы менингококковой инфекции (см. раздел 2, «Симптомы менингококковой инфекции»), немедленно сообщите об этом врачу:

• головная боль, сопровождающаяся тошнотой или рвотой
• головная боль и лихорадка
• головная боль с ригидностью шеи или спины
• лихорадка
• лихорадка и сыпь
• спутанность сознания
• мышечные боли, сопровождающиеся симптомами, напоминающими грипп
• повышенная чувствительность глаз к свету

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры тела (пирексия)
• Головная боль
• Результаты анализа крови, свидетельствующие о повышении уровня печеночных ферментов

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Боль в руках и ногах (боль в конечностях)
• Рвота
• Повышенное артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Войдеи

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или индивидуальной ячейковой упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения. После первого открытия флакона использовать препарат в течение 48 дней.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Войдея

Действующее вещество — даникопан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 или 100 мг даникопана.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гидрофобный коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза ацетат-сукцинат. См. раздел 2: препарат Войдея содержит лактозу моногидрат и натрий.
• Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Войдея 50 мг — это белые или почти белые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «DCN» над цифрой «50» на одной стороне и без надписи на другой стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Войдея 100 мг — это белые или почти белые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «DCN» над цифрой «100» на одной стороне и без надписи на другой стороне.

Таблетки выпускаются в бутылках или блистерах.

Бутылка

• Войдея 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой + Войдея 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждый комплект содержит 180 таблеток (1 бутылка с 90 таблетками по 50 мг и 1 бутылка с 90 таблетками по 100 мг).
• Войдея 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждый комплект содержит 180 таблеток (2 бутылки по 90 таблеток 100 мг).

Блистер

• Войдея 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой + Войдея 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждый комплект содержит 168 таблеток (4 разборных блистера, каждый содержит по 21 таблетке 50 мг и по 21 таблетке 100 мг).
• Войдея 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждый комплект содержит 168 таблеток (4 разборных блистера, каждый содержит по 42 таблетки 100 мг).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Alexion Europe SAS
103–105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Франция

Производитель

Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.