Voydeya 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voydeya 50 mg compresse rivestite con film

Voydeya 100 mg compresse rivestite con film

danicopan

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voydeya e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voydeya
3. Come prendere Voydeya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voydeya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voydeya e per cosa si utilizza

Che cos'è Voydeya

Voydeya contiene il principio attivo danicopan. Danicopan blocca una proteina chiamata fattore D, che fa parte del sistema di difesa dell'organismo noto come «sistema del complemento». Bloccando il fattore D, danicopan impedisce al sistema del complemento di indurre il sistema immunitario dell'organismo a distruggere i globuli rossi (emolisi).

Per cosa si utilizza Voydeya

Voydeya è utilizzato per trattare adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che sono in trattamento con un altro medicinale per l'EPN noto come inibitore di C5 (ravulizumab o eculizumab) e che presentano anemia emolitica residua (basso livello di globuli rossi dovuto alla loro distruzione da parte del sistema immunitario dell'organismo). Voydeya viene somministrato in aggiunta a ravulizumab o eculizumab.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Voydeya

Non prenda Voydeya

• Se è allergico al danicopan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se non è stato vaccinato contro l'infezione meningococcica.
• Se ha un'infezione meningococcica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Infezioni gravi

Prima di iniziare a prendere Voydeya, informi il medico se ha un'infezione in corso.

Infezioni meningococciche

Poiché questo medicinale agisce sul sistema del complemento, che fa parte del sistema di difesa dell'organismo contro le infezioni, il suo utilizzo può aumentare il rischio di infezione meningococcica causata da Neisseria meningitidis. Si tratta di un'infezione grave che interessa le membrane del cervello, può provocare infiammazione cerebrale (encefalite) e diffondersi nel sangue e nell'organismo (sepsi).

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale per assicurarsi di aver ricevuto i vaccini contro Neisseria meningitidis almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento. Se non è possibile vaccinarsi 2 settimane prima, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo la vaccinazione. Se in passato ha ricevuto questi vaccini, potrebbe aver bisogno di ulteriori vaccinazioni (richiami) prima di iniziare a prendere Voydeya. Tenga presente che la vaccinazione non previene sempre questo tipo di infezione.

Di seguito sono elencati i sintomi di un'infezione meningococcica. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico:

• mal di testa con nausea (voglia di vomitare) o vomito
• mal di testa e febbre
• mal di testa con rigidità del collo o della schiena
• febbre
• febbre ed eruzione cutanea
• confusione
• dolori muscolari con sintomi simili a quelli dell'influenza
• sensibilità oculare alla luce

Trattamento dell'infezione meningococcica durante un viaggio

Se viaggia in una zona in cui non può contattare il medico o non può ricevere assistenza medica immediatamente, il medico potrebbe prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé. Se manifesta uno dei sintomi sopra descritti, deve assumere l'antibiotico come indicato. Tenga presente che deve comunque rivolgersi al medico il più presto possibile, anche se si sente meglio dopo aver assunto gli antibiotici.

Altre infezioni gravi

Secondo le raccomandazioni nazionali, il medico potrebbe ritenere necessario adottare ulteriori misure per prevenire altre infezioni.

Problemi renali

Informi il medico se ha gravi problemi ai reni. Il medico potrebbe dover rivedere la dose e monitorarla durante il trattamento con Voydeya a causa dell'elevato livello di danicopan nel sangue.

Basso peso corporeo

Informi il medico se ha un peso corporeo inferiore a 60 kg. Il medico potrebbe doverla monitorare durante il trattamento con Voydeya a causa dell'elevato livello di danicopan nel sangue.

Analisi del sangue

Questo medicinale può aumentare la quantità di alcune enzimi epatiche nel sangue. Il medico le prescriverà alcuni esami del sangue per controllare il fegato prima di iniziare il trattamento. Voydeya non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Altri medicinali e Voydeya

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico se sta assumando uno dei seguenti medicinali, in modo che possa decidere se è necessario modificare il trattamento:

• Dabigatrano ed edoxaban, medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
• Digossina, un medicinale per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari
• Fexofenadina, un medicinale per il trattamento dei sintomi allergici
• Tacrolimus, un medicinale utilizzato per inibire il sistema immunitario
• Rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue
• Sulfasalazina, un medicinale utilizzato per trattare le malattie infiammatorie intestinali o l'artrite reumatoide

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli effetti di questo medicinale sul feto non sono noti. Come misura precauzionale, non deve assumere Voydeya durante la gravidanza.

Questo medicinale può essere escreto nel latte materno. Non usi Voydeya durante l'allattamento. Non inizi l'allattamento al seno prima di 3 giorni dopo l'ultima assunzione di Voydeya.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Voydeya sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Voydeya contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Voydeya contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Voydeya

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità assumere

La dose iniziale raccomandata di Voydeya è di 150 mg tre volte al giorno, con un intervallo di circa 8 ore tra una dose e l’altra (2 ore prima o dopo). Il medico potrà decidere se aumentare la dose a 200 mg tre volte al giorno in base alla risposta al trattamento.

Se soffre di una grave malattia renale, la dose iniziale raccomandata di Voydeya è di 100 mg tre volte al giorno, con un intervallo di circa 8 ore tra una dose e l’altra (2 ore prima o dopo). Il medico potrà decidere di aumentare la dose a 150 mg tre volte al giorno in base alla risposta al trattamento.

In base alla dose prescritta, il numero di compresse per assunzione sarà il seguente:

• 100 mg: una compressa da 100 mg
• 150 mg: una compressa da 50 mg e una da 100 mg
• 200 mg: due compresse da 100 mg

Come assumere questo medicinale

Le compresse devono essere assunte con i pasti (pasto o spuntino).

Se le è stato consegnato Voydeya in un blister, segua queste istruzioni per rimuovere le compresse dalla confezione:

1. Premere sul semicerchio nero.
2. Girare il blister e staccare la linguetta in modo che l’alluminio sia visibile.
3. Premere sul blister di plastica per far uscire la compressa.

Se assume più Voydeya di quanto deve

Se ha assunto più Voydeya del dovuto, consulti immediatamente il medico. Porti con sé la confezione del medicinale in modo che possa descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Voydeya

Se dimentica un’assunzione, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Voydeya

Non interrompa il trattamento con Voydeya a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere questo medicinale, i sintomi dell’anemia emolitica residua potrebbero ricomparire. Se deve interrompere l’assunzione di questo medicinale, il medico le ridurrà gradualmente la dose.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di infezione meningococcica (vedere sezione 2, «Sintomi di infezione meningococcica»), informi immediatamente il medico:

• mal di testa con nausea (voglia di vomitare) o vomito
• mal di testa e febbre
• mal di testa con rigidità del collo o della schiena
• febbre
• febbre ed eruzione cutanea
• confusione
• dolori muscolari con sintomi simil-influenzali
• sensibilità oculare alla luce

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Febbre o temperatura elevata (piressia)
• Mal di testa
• Analisi del sangue che mostra un aumento dei livelli degli enzimi epatici

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore alle braccia e alle gambe (dolore alle estremità)
• Vomito
• Pressione sanguigna elevata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voydeya

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone o sul blister ripiegabile dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare il medicamento entro 48 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voydeya

Il principio attivo è danicopan. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 o 100 mg di danicopan.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, silice colloidale idrofobica, acetato-succinato di ipromellosa. Vedere la sezione 2: Voydeya contiene lattosio monoidrato e sodio.
• Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voydeya 50 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, rotonde, con l’incisione «DCN» sopra «50» impressa su un lato e senza alcuna incisione sull’altro lato.

Voydeya 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, rotonde, con l’incisione «DCN» sopra «100» impressa su un lato e senza alcuna incisione sull’altro lato.

Le compresse sono presentate in un flacone o in un blister.

Flacone

• Voydeya 50 mg compresse rivestite con film + Voydeya 100 mg compresse rivestite con film: ogni confezione contiene 180 compresse (1 flacone con 90 compresse da 50 mg e 1 flacone con 90 compresse da 100 mg).
• Voydeya 100 mg compresse rivestite con film: ogni confezione contiene 180 compresse (2 flaconi con 90 compresse da 100 mg ciascuno).

Blister

• Voydeya 50 mg compresse rivestite con film + Voydeya 100 mg compresse rivestite con film: ogni confezione contiene 168 compresse (4 blister pieghevoli, ciascuno contenente 21 compresse da 50 mg e 21 compresse da 100 mg).
• Voydeya 100 mg compresse rivestite con film: ogni confezione contiene 168 compresse (4 blister pieghevoli, ciascuno contenente 42 compresse da 100 mg).

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Francia

Responsabile della produzione

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.