Вотубія 3 мг таблетки дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вотубія 1 мг таблетки дисперсні

Вотубія 2 мг таблетки дисперсні

Вотубія 3 мг таблетки дисперсні

Вотубія 5 мг таблетки дисперсні

еверолімус

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вотубія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вотубію
3. Як застосовувати Вотубію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вотубії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вотубія і для чого її застосовують

Вотубія — це протипухлинний засіб, який може блокувати ріст певних клітин організму. Він містить діючу речовину еверолімус, що може зменшувати розмір пухлин нирок, відомих як ангіоміоліпоми нирок, і пухлин мозку, відомих як субендотеліальні гігантоклітинні астроцитоми (SEGA). Ці пухлини спричинені генетичним порушенням, відомим як комплексна склерозуюча тубероза (CET).

Таблетки Вотубія застосовують для лікування:

• CET із нирковим ангіоміоліпомом у дорослих, яким не потрібна негайна операція.

SEGA, пов’язаного з CET, у дорослих і дітей, для яких хірургічне втручання не є доцільним.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вотубії

Вотубія призначається лише лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів із СЕГА або епілептичними нападами та може проводити аналізи крові для визначення кількості Вотубії в крові.

Слідкуйте всім інструкціям лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації. Якщо у вас є запитання щодо Вотубії або причини, з якої вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

Не приймайте Вотубію

• якщо ви маєте алергію до еверолімусу, до пов’язаних речовин, таких як силорімус або темсеролімус, або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо у вас раніше були алергічні реакції, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Вотубії:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо у вас були захворювання, які могли вплинути на функцію печінки. У цьому випадку ваш лікар може призначити іншу дозу Вотубії або призупинити лікування на короткий або постійний термін.
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові). Вотубія може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може призвести до необхідності лікування інсуліном і/або пероральними цукрознижувальними засобами. Повідомте лікаря, якщо відчуваєте надмірну спрагу або потребу частіше сечовиділяння.
• якщо вам потрібно зробити щеплення під час прийому Вотубії, оскільки вакцинація може бути менш ефективною. Для дітей із СЕГА важливо обговорити з лікарем календар щеплень до початку лікування Вотубією.
• якщо у вас високий рівень холестерину. Вотубія може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо ви нещодавно перенесли серйозну операцію або у вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Вотубія може підвищувати ризик ускладнень при загоєнні ран.
• якщо у вас є інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком терапії Вотубією.
• якщо у вас раніше була гепатит В, оскільки він може рецидивувати під час лікування Вотубією (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви отримали або збираєтеся отримати променеву терапію.

Вотубія також може:

• викликати виразки в роті (стоматит).
• послаблювати вашу імунну систему. Тому під час прийому Вотубії ви можете мати підвищений ризик інфекцій. Якщо у вас підвищена температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати летальний наслідок як у дорослих, так і у дітей.
• впливати на функцію нирок. Тому ваш лікар буде контролювати функцію нирок під час прийому Вотубії.
• викликати утруднення дихання, кашель та підвищення температури (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• викликати ускладнення променевої терапії. У деяких пацієнтів, які приймали еверолімус одночасно з променевою терапією або незабаром після неї, спостерігалися серйозні ускладнення променевої терапії (наприклад, утруднення дихання, нудота, діарея, висип на шкірі, біль у роті, яснах та горлі), включаючи летальні випадки. Також повідомлялося про так званий синдром «нагадування» променевої терапії (що проявляється почервонінням шкіри або запаленням легенів у місці попередньої променевої терапії) у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте отримати променеву терапію в майбутньому або якщо ви отримували її раніше.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.

Під час лікування вам будуть проводити аналізи крові до початку та періодично. Ці аналізи визначають кількість клітин у крові (білі кров’яні тілця, червоні кров’яні тілця та тромбоцити), щоб перевірити, чи Вотубія не впливає негативно на ці клітини. Також вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну, сечовини в крові або білка в сечі), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру та ліпідів у крові. Ці дослідження проводяться, оскільки вони можуть бути впливом лікування Вотубією.

Також необхідні періодичні аналізи крові для визначення кількості Вотубії в крові, оскільки це допоможе вашому лікареві визначити потрібну дозу Вотубії.

Діти та підлітки

Вотубія може застосовуватися у дітей та підлітків із СЕГА, пов’язаним із ТЕК.

Вотубія не повинна застосовуватися у дітей молодше 2 років із ТЕК та епілептичними нападами.

Застосування Вотубії разом із іншими лікарськими засобами

Вотубія може впливати на дію інших ліків. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з Вотубією, ваш лікар може змінити дозу Вотубії або інших ліків.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні Вотубії:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші ліки для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапаміл або дилтіазем — для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску.
• дронедарон — лікарський засіб, що допомагає регулювати серцевий ритм.
• циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб — для пригнічення росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцево-судинних захворювань.
• каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Вотубії:

• рифампіцин — для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін — для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування різноманітних станів, включаючи запальні або імунні порушення.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби для контролю нападів.

Слід уникати застосування всіх перерахованих вище ліків під час лікування Вотубією. Якщо ви приймаєте один із них, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу Вотубії.

Якщо ви приймаєте протисудомний засіб, зміна його дози (збільшення або зменшення) може вимагати корекції дози Вотубії. Рішення приймає ваш лікар. Якщо доза вашого протисудомного засобу змінилася, повідомте лікареві.

Застосування Вотубії разом із їжею та напоями

Не споживайте грейпфрут та сік із грейпфрута під час прийому Вотубії. Це може підвищити кількість Вотубії в крові до потенційно шкідливого рівня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Вотубія може завдати шкоди плоду, і її застосування під час вагітності не рекомендується. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви підозрюєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем до того, як продовжувати прийом Вотубії.

Годування грудьми

Вотубія може завдати шкоди немовляті, яке отримує грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Вотубії. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Вотубія може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви плануєте мати дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте надмірну втому (астенія — поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Вотубія містить лактозу

Вотубія містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вотубію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Вотубія доступна у вигляді таблеток і таблеток дисперсних. Приймайте завжди лише таблетки або лише таблетки дисперсні, але ніколи не поєднуйте обидва типи. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Вотубії ви повинні приймати

Ваш лікар визначить дозу Вотубії, яку вам потрібно приймати, залежно від:

• вашого віку
• розміру вашого тіла
• стану вашої печінки
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Під час лікування Вотубією вам будуть проводити аналізи крові. Це робиться для визначення кількості Вотубії в крові та встановлення найбільш підходящої добової дози.

Якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 4) під час прийому Вотубії, ваш лікар може зменшити дозу, яку ви приймаєте, або тимчасово або остаточно припинити лікування.

Як приймати цей лікарський засіб

• Приймайте таблетки дисперсні Вотубія один раз на добу.
• Приймайте їх у той самий час кожного дня.
• Ви можете приймати їх з їжею або без їжі, але робіть це однаковим чином кожного дня.

Приймайте таблетки дисперсні Вотубія лише у вигляді оральної суспензії

Не жуйте і не дробіть таблетки дисперсні. Не слід ковтати їх цілими. Вам необхідно розчинити таблетки дисперсні у воді, щоб отримати мутну рідину (яка відома як оральна суспензія).

Як підготувати та прийняти оральну суспензію

Приготуйте оральну суспензію, змішавши таблетки дисперсні з водою або в оральній шприці, або в невеликому склянці. Ви повинні випити суспензію одразу після її приготування. Якщо ви не випили її протягом 30 хвилин, коли вона була приготована в оральному шприці, або протягом 60 хвилин, якщо використовувався невеликий склянок, суспензію слід викинути і приготувати нову. Вам слід уважно прочитати детальні інструкції в кінці цього листка-вкладення, щоб дізнатися, як це робити. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Особлива інформація для доглядачів

Рекомендується, щоб доглядачі уникнули контакту з оральною суспензією таблеток дисперсних Вотубія. Ретельно мийте руки до і після приготування суспензії.

Якщо ви прийняли більше Вотубії, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли надто багато Вотубії або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
• Візьміть упаковку та цей листок-вкладення, щоб лікар міг дізнатися, що саме було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Вотубію

Якщо ви пропустили дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози таблеток дисперсних.

Якщо ви припините лікування Вотубією

Не припиняйте лікування таблетками дисперсними Вотубія, якщо цього не сказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Вотубія 3 мг таблетки дисперсні та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ознаки ангіоедеми)
• сильний свербіж шкіри, з появами червоних висипань або вузликів на шкірі

Серйозні побічні ефекти Вотубії включають:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Лихоманка, кашель, утруднене дихання, хрипи (ознаки запалення легень через інфекцію, також відоме як пневмонія)

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на 1 з 10 осіб)

• Набряк, відчуття тяжкості або напруження, біль, обмежена рухливість частин тіла (може виникати в будь-якій частині тіла і є потенційною ознакою аномального накопичення рідини в м'яких тканинах через блокування лімфатичної системи, також відоме як лімфедема)
• Висипання, свербіж, висип, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції, також відоме як гіперчутливість)
• Лихоманка, кашель, утруднене дихання, хрипи (ознаки запалення легень, також відоме як пневмонія)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на 1 з 100 осіб)

• Висипання з дрібними пухирцями, наповненими рідиною, що з’являються на червоній шкірі (ознаки інфекції, яка може бути потенційно серйозною, також відоме як герпес зостер)
• Лихоманка, озноб, прискорене дихання та прискорене серцебиття, висипання, а також можлива сплутаність свідомості та дезорієнтація (ознаки серйозної інфекції, також відоме як сепсис)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, оскільки вони можуть мати летальні наслідки.

Інші можливі побічні ефекти Вотубії включають:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Біль у горлі та виділення з носа (назофарингіт)
• Головний біль, тиск у очах, носі або області вилиць (ознаки запалення синусів і носових ходів, також відоме як синусит)
• Інфекція верхніх сечових шляхів
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Кашель
• Утворення виразок у роті
• Діарея
• Відчуття запаморочення (нудота)
• Акне
• Висипання на шкірі
• Відчуття втоми
• Лихоманка
• Порушення менструального циклу, такі як відсутність менструацій (аменорея) або нерегулярні менструації
• Біль у горлі (фарингіт)
• Головний біль, запаморочення, ознаки підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на 1 з 10 осіб)

• Інфекція середнього вуха
• Пухиріння ясен, кровотеча (ознаки запалення ясен, також відоме як гінгівіт)
• Запалення шкіри (целюліт)
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Знижений рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втому, утруднене дихання, запаморочення, блідість шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, також відоме як анемія)
• Лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець, також відоме як лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія)
• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки низького рівня тромбоцитів, також відоме як тромбоцитопенія)
• Біль у роті
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Нездужання шлунка, таке як відчуття запаморочення (нудота)
• Біль у животі
• Сильний біль у нижній частині живота та тазовій області, який може бути гострим, з порушеннями менструального циклу (оваріальний кістоз)
• Надмірне утворення газів у кишечнику (метеоризм)
• Запор
• Біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряк і підвищена газоутворення в животі (ознаки запалення слизової оболонки шлунка, також відоме як гастрит або вірусний гастроентерит)
• Сухість шкіри, свербіж (прурит)
• Запалення шкіри, що характеризується почервонінням, свербіжем, пухирцями з рідиною, які перетворюються на шкірні лусочки, корки та ущільнення (акнеїформний дерматит)
• Випадіння волосся (алопеція)
• Білок у сечі
• Порушення менструального циклу, такі як надмірні менструації (менорагія) або вагінальна кровотеча
• Порушення сну (нестримання)
• Дратівливість
• Агресивність
• Підвищений рівень ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа, у крові, що вказує на стан певних органів
• Підвищений рівень гормону, що спричиняє овуляцію (підвищення лютеїнізуючого гормону в крові)
• Втрата ваги

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на 1 з 100 осіб)

• М’язові спазми, лихоманка, червоно-буряниста сеча, що можуть бути симптомами порушення м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Кашель з мокротинням, біль у грудях, лихоманка (ознаки запалення дихальних шляхів, також відоме як вірусний бронхіт)
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Порушення менструального циклу, такі як затримки менструацій
• Підвищений рівень жіночого статевого гормону (підвищення фолікулостимулюючого гормону)

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• Реакція в місці, де раніше проводилася променева терапія (наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень) (так званий синдром променевого спогаду)
• Погіршення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, будь ласка, повідомте лікаря і/або фармацевта. Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними і, як правило, зникають, якщо припинити лікування на кілька днів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів, які приймають еверолімус для лікування інших захворювань, відмінних від ЦЕТ:

• Порушення функції нирок: змінена або відсутня сеча можуть бути симптомами ниркової недостатності, що спостерігалося у деяких пацієнтів, які отримували еверолімус. Інші симптоми можуть включати змінені результати аналізів функції нирок (підвищення креатиніну).
• Симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп.
• Закупорка або обструкція кровоносного судини (вени) у нозі (глибока венозна тромбоз). Симптоми можуть включати набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литковій ділянці, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці.
• Проблеми з загоєнням рани.
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).

У деяких пацієнтів, які приймають еверолімус, спостерігалася реактивація гепатиту В. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми гепатиту В під час лікування еверолімусом. Перші симптоми можуть включати лихоманку, шкірний висип, набряк і біль у суглобах. Інші симптоми можуть включати втому, втрату апетиту, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота. Також можуть бути ознаками гепатиту світлі калові маси або темна сеча.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вотубії

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, що вказано.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Відкривати блистер безпосередньо перед прийомом таблеток Вотубія.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Вотубія

• Діючою речовиною є еверолімус.

Кожна дисперсна таблетка Вотубія 1 мг містить 1 мг еверолімусу.

Кожна дисперсна таблетка Вотубія 2 мг містить 2 мг еверолімусу.

Кожна дисперсна таблетка Вотубія 3 мг містить 3 мг еверолімусу.

Кожна дисперсна таблетка Вотубія 5 мг містить 5 мг еверолімусу.

• Інші складові: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон тип А, манітол, мікрокристалічна целюлоза та колоїдний діоксид кремнію безводний (див. розділ 2 «Вотубія містить лактозу»).

Зовнішній вигляд таблеток Вотубія та вміст упаковки

Дисперсні таблетки Вотубія 1 мг — це круглі, плоскі, білі або трохи жовтуваті таблетки з фаскою та без подільної рискки. На одній стороні нанесено напис «D1», на іншій — «NVR».

Дисперсні таблетки Вотубія 2 мг — це круглі, плоскі, білі або трохи жовтуваті таблетки з фаскою та без подільної рискки. На одній стороні нанесено напис «D2», на іншій — «NVR».

Дисперсні таблетки Вотубія 3 мг — це круглі, плоскі, білі або трохи жовтуваті таблетки з фаскою та без подільної рискки. На одній стороні нанесено напис «D3», на іншій — «NVR».

Дисперсні таблетки Вотубія 5 мг — це круглі, плоскі, білі або трохи жовтуваті таблетки з фаскою та без подільної рискки. На одній стороні нанесено напис «D5», на іншій — «NVR».

Дисперсні таблетки Вотубія 1 мг доступні в упаковках, що містять 30 дисперсних таблеток, у блістерних упаковках по 10 × 1 таблетка.

Дисперсні таблетки Вотубія 2 мг доступні в упаковках, що містять 10 × 1, 30 × 1 або 100 × 1 дисперсну таблетку, у блістерних упаковках по 10 × 1 таблетка.

Дисперсні таблетки Вотубія 3 мг та 5 мг доступні в упаковках, що містять 30 × 1 або 100 × 1 дисперсну таблетку, у блістерних упаковках по 10 × 1 таблетка.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Уважно прочитайте та дотримуйтесь цих інструкцій, щоб дізнатися, як правильно приготувати лікарський засіб. Він матиме вигляд мутної рідини (так званої оральної суспензії).

Для приготування та прийому оральної суспензії Вотубія використовуйте лише оральну шприц-сирінгу або невелику чашку — не використовуйте їх ні для чого іншого.

Важлива інформація:

Приймайте таблетки дисперсні Вотубія 3 мг тільки у вигляді оральної суспензії.

Ці інструкції стосуються прийому дози від 1 мг до 10 мг.

• Максимальна кількість, яку можна прийняти за один раз, використовуючи оральну шприц-сирінгу або невелику чашку, становить 10 мг, використовуючи не більше 5 таблеток дисперсних.
• Якщо вам потрібно прийняти дозу вищу за 10 мг або використати більше 5 таблеток дисперсних, необхідно розділити дозу та повторити процедуру, використовуючи ту саму оральну шприц-сирінгу або ту саму невелику чашку.
• Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта, як розділити дозу.

Охайники повинні намагатися уникати контакту шкіри з оральною суспензією. Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для приготування оральної суспензії слід використовувати лише воду (після крана, придатну для пиття, або негазовану пляшковану воду). Не використовуйте сік або інші рідини.

Пацієнт повинен випити суспензію одразу після її приготування. Якщо пацієнт не випив її протягом 30 хвилин (при використанні оральної шприц-сирінги) або 60 хвилин (при прийомі з невеликої чашки), суспензію необхідно викинути та приготувати нову.

Інструкції для охайників щодо приготування суспензії за допомогою оральної шприц-сирінги:

Потрібно мати:

• Блистер з таблетками дисперсними Вотубія
• Ножиці для відкриття блистра
• Оральну шприц-сирінгу 10 мл з поділками по 1 мл (одноразового використання): див. зображення нижче
• 2 чисті склянки
• Приблизно 30 мл води

Інструкції для пацієнтів або опікунів щодо приготування суспензії за допомогою маленької чашки:

Потрібно мати:

• Блистер із таблетками дисперсними Вотубія
• Ножиці для відкриття блистера
• 1 маленьку чашку (максимальний об’єм 100 мл)
• Дозувальний стаканчик об’ємом 30 мл для вимірювання води
• Близько 50 мл води для приготування суспензії
• Ложку для перемішування