Votubia 3 mg compresse dispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Votubia 1 mg compresse dispersibili

Votubia 2 mg compresse dispersibili

Votubia 3 mg compresse dispersibili

Votubia 5 mg compresse dispersibili

everolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Votubia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Votubia
3. Come prendere Votubia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Votubia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Votubia e a cosa serve

Votubia è un medicinale antitumorale che può bloccare la crescita di alcune cellule dell'organismo. Contiene un principio attivo chiamato everolimus, in grado di ridurre le dimensioni di alcuni tumori renali denominati angiomiolipomi renali e di alcuni tumori cerebrali chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA, dall'acronimo inglese). Questi tumori sono causati da un'anomalia genetica denominata complesso di sclerosi tuberosa (CET).

Votubia compresse è utilizzato per il trattamento di:

• CET con angiomiolipoma renale negli adulti che non richiedono un intervento chirurgico immediato.

SEGA associato a CET negli adulti e nei bambini per i quali la chirurgia non è indicata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Votubia

Votubia le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA o crisi epilettiche e in grado di effettuare analisi del sangue per misurare la quantità di Votubia presente nel sangue.

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico. Tali istruzioni potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi su Votubia o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al suo medico.

Non prenda Votubia

• se è allergico all'everolimus, a sostanze correlate come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se in passato ha avuto reazioni allergiche, si rivolga al suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Votubia:

• se ha problemi al fegato o se ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di Votubia o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
• se soffre di diabete (alto livello di zucchero nel sangue). Votubia può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Potrebbe quindi rendersi necessario un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se avverte una sete eccessiva o se ha bisogno di urinare più spesso del solito.
• se deve ricevere un vaccino mentre sta assumendo Votubia, poiché la vaccinazione potrebbe risultare meno efficace. Per i bambini con SEGA, è importante discutere con il medico del programma di vaccinazione infantile prima di iniziare il trattamento con Votubia.
• se ha livelli elevati di colesterolo. Votubia può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non completamente guarita dopo un intervento chirurgico. Votubia può aumentare il rischio di complicazioni nella guarigione delle ferite.
• se ha un'infezione. Potrebbe essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare il trattamento con Votubia.
• se in passato ha avuto l'epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con Votubia (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se ha ricevuto o sta per ricevere una radioterapia.

Votubia può inoltre:

• causare afte in bocca (ulcere orali).
• indebolire il sistema immunitario. Pertanto, durante il trattamento con Votubia, potrebbe essere più esposto al rischio di infezioni. Se ha febbre o altri segni di infezione, si rivolga al medico. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali in adulti e bambini.
• influire sulla funzionalità renale. Il medico controllerà pertanto la funzionalità renale durante il trattamento con Votubia.
• causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• causare complicazioni legate alla radioterapia. Sono state osservate gravi complicazioni della radioterapia (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore a bocca, gengive e gola), anche letali, in alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente alla radioterapia o subito dopo averla ricevuta. È stato inoltre segnalato il cosiddetto sindrome da ricordo da radioterapia (che si manifesta con arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni nella zona precedentemente irradiata) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato.

Informi il medico se ha in programma di ricevere una radioterapia in futuro o se ha già ricevuto radioterapia in precedenza.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati esami del sangue prima dell’inizio e periodicamente. Tali esami determineranno il numero di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se Votubia sta esercitando un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzionalità renale (livelli di creatinina, azotemia o proteine nelle urine), la funzionalità epatica (livelli di transaminasi) e i livelli di zucchero e lipidi nel sangue. Questi esami vengono effettuati perché tali parametri possono essere influenzati dal trattamento con Votubia.

Sono inoltre necessari esami del sangue periodici per misurare la quantità di Votubia nel sangue, in quanto ciò aiuterà il medico a stabilire la dose appropriata di Votubia da assumere.

Bambini e adolescenti

Votubia può essere utilizzato in bambini e adolescenti con SEGA associato a CET.

Votubia non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 2 anni con CET e crisi epilettiche.

Uso di Votubia con altri medicinali

Votubia può influire sull'efficacia di altri medicinali. Se sta assumendo altri medicinali contemporaneamente a Votubia, il medico potrebbe dover modificare la dose di Votubia o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Votubia:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo e altri medicinali antifungini utilizzati per trattare infezioni da funghi.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• ritonavir e altri medicinali utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione arteriosa.
• dronedarone, un medicinale utilizzato per regolare il ritmo cardiaco.
• ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.
• imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) (come ramipril), utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o altri problemi cardiovascolari.
• cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Votubia:

• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di piante utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• desametasone, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di patologie, tra cui disturbi infiammatori o immunitari.
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare le convulsioni.

L'uso di tutti i medicinali sopra elencati deve essere evitato durante il trattamento con Votubia. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle un medicinale alternativo o modificare la dose di Votubia.

Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, una modifica della dose di tale medicinale (aumento o diminuzione) potrebbe richiedere un aggiustamento della dose necessaria di Votubia. La decisione spetta al medico. Se la dose del suo medicinale antiepilettico viene modificata, informi il medico.

Assunzione di Votubia con cibi e bevande

Non assuma pompelmo o succo di pompelmo durante il trattamento con Votubia. Questi possono aumentare la quantità di Votubia nel sangue, raggiungendo potenzialmente livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Votubia può causare danni al feto e non è pertanto raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 8 settimane dopo la sospensione del trattamento. Se, nonostante queste misure, pensa di essere incinta, si rivolga al medico prima di assumere ulteriore Votubia.

Allattamento

Votubia può causare danni al neonato allattato al seno. Non deve allattare durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose di Votubia. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità

Votubia può influire sulla fertilità sia maschile che femminile. Si rivolga al medico se desidera avere figli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato frequente), presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Votubia contiene lattosio

Votubia contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Votubia

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. Votubia è disponibile in compresse e in compresse orodispersibili. Assuma sempre soltanto compresse o soltanto compresse orodispersibili, e mai una combinazione dei due. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta Votubia deve assumere

Il medico stabilirà la dose di Votubia che deve assumere in base a:

• la sua età
• le sue dimensioni corporee
• lo stato del suo fegato
• altri medicinali che sta assumendo.

Durante il trattamento con Votubia le verranno effettuati esami del sangue. Questi esami servono per determinare la quantità di Votubia nel sangue e per stabilire la dose giornaliera più adatta.

Se manifesta alcuni effetti indesiderati (vedere sezione 4) durante l’assunzione di Votubia, il medico potrebbe ridurre la dose che assume, interrompere temporaneamente il trattamento o interromperlo definitivamente.

Come assumere questo medicamento

• Assuma Votubia compresse orodispersibili una volta al giorno.
• Le assuma alla stessa ora ogni giorno.
• Può assumerle con o senza cibo, ma deve farlo sempre nello stesso modo ogni giorno.

Assuma Votubia compresse orodispersibili solo come sospensione orale

Non mastichi né frantumi le compresse orodispersibili. Non le inghiotta intere. Deve mescolare le compresse orodispersibili con acqua per ottenere un liquido torbido (noto come sospensione orale).

Come preparare e assumere la sospensione orale

Prepari la sospensione orale mescolando le compresse orodispersibili con acqua, utilizzando una siringa orale oppure un piccolo bicchiere. Deve bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione. Se non la beve entro 30 minuti, quando è stata preparata con la siringa orale, o entro 60 minuti se è stato usato un piccolo bicchiere, la sospensione deve essere gettata via e ne deve essere preparata una nuova. Legga attentamente le istruzioni dettagliate riportate alla fine del foglio illustrativo per sapere come procedere. Chieda al medico o al farmacista se ha dei dubbi.

Informazioni speciali per i caregiver

Si raccomanda ai caregiver di evitare il contatto con la sospensione di Votubia compresse orodispersibili. Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la preparazione della sospensione.

Se assume una quantità di Votubia superiore a quella indicata

• Se ha assunto una quantità eccessiva di Votubia, o se qualcuno ha assunto accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
• Porti con sé il contenitore e questo foglio illustrativo in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.

Se dimentica di assumere Votubia

Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata di compresse orodispersibili.

Se interrompe il trattamento con Votubia

Non interrompa il trattamento con Votubia compresse orodispersibili a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con Votubia e cerchi immediatamente assistenza medica se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti segni di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (segni di angioedema)
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o noduli sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di Votubia includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, sibili (segni di infiammazione del polmone dovuta a infezione, nota anche come polmonite)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Gonfiore, sensazione di pesantezza o tensione, dolore, limitazione della mobilità di alcune parti del corpo (questo può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo ed è un possibile segno di un accumulo anomalo di liquido nei tessuti molli dovuto a un blocco del sistema linfatico, noto anche come linfedema)
• Eruzioni cutanee, prurito, brufoli, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (segni di una grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità)
• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, sibili (segni di infiammazione del polmone, nota anche come polmonite)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea con piccole vesciche piene di liquido, che compaiono su pelle arrossata (segni di un’infezione potenzialmente grave, nota anche come herpes zoster)
• Febbre, brividi, respirazione rapida e battito cardiaco accelerato, eruzione cutanea, e possibile confusione e disorientamento (segni di un’infezione grave, nota anche come sepsi)

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbero avere conseguenze letali.

Altri possibili effetti indesiderati di Votubia includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori
• Mal di gola e secrezione nasale (nasofaringite)
• Cefalea, pressione agli occhi, al naso o alla zona degli zigomi (segni di infiammazione dei seni nasali e dei condotti nasali, nota anche come sinusite)
• Infezione delle vie urinarie superiori
• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)
• Diminuzione dell’appetito
• Cefalea
• Tosse
• Ulcere in bocca
• Diarrea
• Sensazione di capogiro (vomito)
• Acne
• Eruzione cutanea
• Sensazione di stanchezza
• Febbre
• Alterazioni mestruali come assenza di mestruazioni (amenorrea) o cicli mestruali irregolari
• Mal di gola (faringite)
• Cefalea, capogiri, segni di pressione sanguigna alta (ipertensione)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione dell’orecchio medio
• Gengive gonfie con sanguinamento (segni di infiammazione delle gengive, nota anche come gengivite)
• Infiammazione della pelle (cellulite)
• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
• Livello basso di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
• Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Stanchezza, difficoltà a respirare, capogiri, pallore della pelle (segni di un basso livello di globuli rossi, nota anche come anemia)
• Febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi, nota anche come leucopenia, linfopenia, neutropenia)
• Sanguinamento spontaneo o ematomi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
• Dolore in bocca
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Malessere allo stomaco come sensazione di nausea (nausea)
• Dolore addominale
• Forte dolore nella parte inferiore dell’addome e nella zona pelvica, che può essere acuto, con irregolarità mestruali (cisti ovarica)
• Eccessiva quantità di gas nell’intestino (flatulenza)
• Stitichezza
• Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore e aumento di gas nell’addome (segni di infiammazione della mucosa gastrica, nota anche come gastrite o gastroenterite virale)
• Secchezza della pelle, prurito (prurito)
• Infiammazione della pelle caratterizzata da arrossamento, prurito, cisti piene di liquido che diventano squamose, crostose e indurite (dermatite acneiforme)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Presenza di proteine nell’urina
• Alterazioni mestruali come mestruazioni abbondanti (menorragia) o emorragia vaginale
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Irritabilità
• Aggressività
• Livello elevato di un enzima chiamato lattato deidrogenasi nel sangue, che fornisce informazioni sullo stato di salute di alcuni organi
• Livello elevato di un ormone che induce l’ovulazione (aumento dell’ormone luteinizzante nel sangue)
• Perdita di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Crampi muscolari, febbre, urine di colore rosso-marrone che possono essere sintomi di un disturbo muscolare (rabdomiolisi)
• Tosse con catarro, dolore al petto, febbre (segni di infiammazione delle vie respiratorie, nota anche come bronchite virale)
• Alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• Alterazioni mestruali, come ritardi nei cicli
• Livello elevato di un ormone riproduttivo femminile (aumento dell’ormone follicolo-stimolante)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione nel sito in cui è stata precedentemente ricevuta radioterapia (ad esempio arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni) (denominato sindrome da richiamo da radiazioni)
• Peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono se il trattamento viene interrotto per alcuni giorni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che assumono everolimus per il trattamento di altre patologie diverse dalla CET:

• Alterazioni renali: una minzione alterata o l’assenza di urina possono essere sintomi di insufficienza renale e sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con everolimus. Altri sintomi possono includere alterazioni nei test della funzionalità renale (aumento della creatinina).
• Sintomi di insufficienza cardiaca come mancanza di respiro, difficoltà a respirare in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe.
• Blocco o ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nella gamba (trombosi venosa profonda). I sintomi possono includere gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o riscaldamento della pelle nell’area interessata.
• Problemi nella guarigione delle ferite.
• Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia).

In alcuni pazienti che assumono everolimus è stata osservata una riattivazione dell’epatite B. Informi il medico se manifesta sintomi di epatite B durante il trattamento con everolimus. I primi sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e dolore alle articolazioni. Altri sintomi possono includere stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), e dolore nella parte superiore destra dell’addome. Anche feci chiare o urine scure possono essere segni di epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Votubia

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
• Aprire il blister immediatamente prima di assumere i compresse di Votubia.
• Non utilizzare questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dei compresse di Votubia

• Il principio attivo è everolimus.

Ogni compressa dispersibile di Votubia 1 mg contiene 1 mg di everolimus.

Ogni compressa dispersibile di Votubia 2 mg contiene 2 mg di everolimus.

Ogni compressa dispersibile di Votubia 3 mg contiene 3 mg di everolimus.

Ogni compressa dispersibile di Votubia 5 mg contiene 5 mg di everolimus.

• Gli altri componenti sono butilato di idrossitoluene (E321), stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A, mannitolo, cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra (vedere paragrafo 2 “Votubia contiene lattosio”).

Aspetto delle compresse di Votubia e contenuto della confezione

Le compresse dispersibili di Votubia 1 mg sono compresse rotonde, piatte, bianche o leggermente giallastre, con bordo bisellato e senza riga di frattura. Presentano l’incisione «D1» su un lato e «NVR» sull’altro.

Le compresse dispersibili di Votubia 2 mg sono compresse rotonde, piatte, bianche o leggermente giallastre, con bordo bisellato e senza riga di frattura. Presentano l’incisione «D2» su un lato e «NVR» sull’altro.

Le compresse dispersibili di Votubia 3 mg sono compresse rotonde, piatte, bianche o leggermente giallastre, con bordo bisellato e senza riga di frattura. Presentano l’incisione «D3» su un lato e «NVR» sull’altro.

Le compresse dispersibili di Votubia 5 mg sono compresse rotonde, piatte, bianche o leggermente giallastre, con bordo bisellato e senza riga di frattura. Presentano l’incisione «D5» su un lato e «NVR» sull’altro.

Votubia 1 mg compresse dispersibili è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse dispersibili, in blister monodose perforati da 10 x 1 compressa ciascuno.

Votubia 2 mg compresse dispersibili è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 compresse dispersibili, in blister monodose perforati da 10 x 1 compressa ciascuno.

Votubia 3 mg e 5 mg compresse dispersibili sono disponibili in confezioni contenenti 30 x 1 o 100 x 1 compresse dispersibili, in blister monodose perforati da 10 x 1 compressa ciascuno.

È possibile che solo alcuni formati delle confezioni siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Romania

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11	Lituania SIA Novartis BalticsLietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Lussemburgo/Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Olanda Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Estonia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12	Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00	Portogallo Novartis Farma ‑ Prodotti Farmacêutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Finlandia/Suomi Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690	Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L'USO

Leggere e seguire attentamente queste istruzioni per preparare correttamente il medicinale. Il prodotto avrà l'aspetto di un liquido torbido (noto come sospensione orale).

Utilizzi una siringa orale o un piccolo bicchiere per preparare e assumere la sospensione orale di Votubia – non la utilizzi per altri scopi.

Informazioni importanti:

Assuma i compresse dispersibili di Votubia solo sotto forma di sospensione orale.

Queste istruzioni si riferiscono all'assunzione di una dose compresa tra 1 mg e 10 mg.

• La quantità massima che può assumere in un'unica volta utilizzando la siringa orale o il piccolo bicchiere è di 10 mg, impiegando al massimo 5 compresse dispersibili.
• Se deve assumere una dose superiore o deve utilizzare più di 5 compresse dispersibili, deve frazionare la dose e ripetere le operazioni descritte utilizzando la stessa siringa orale o lo stesso piccolo bicchiere.
• Se ha dubbi su come frazionare la dose, si rivolga al medico o al farmacista.

I caregiver devono cercare di evitare il contatto della sospensione orale con la pelle. Tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Per la preparazione della sospensione orale si deve utilizzare esclusivamente acqua (acqua di rubinetto potabile o acqua in bottiglia non gassata). Non utilizzi succo di frutta né altri liquidi.

Il paziente deve assumere la sospensione immediatamente dopo la preparazione. Se il paziente non la assume entro 30 minuti, nel caso si utilizzi la siringa orale, o entro 60 minuti, nel caso si utilizzi un piccolo bicchiere, la sospensione deve essere eliminata e ne deve essere preparata una nuova.

Istruzioni per i caregiver che preparano la sospensione utilizzando una siringa orale:

Occorrente:

• Blister con compresse dispersibili di Votubia
• Forbici per aprire il blister
• Siringa orale da 10 ml con graduazioni da 1 ml (usa e getta): vedere l'immagine qui sotto
• 2 bicchieri puliti
• Circa 30 ml di acqua

Preparazione Lavare e asciugare le mani.
Prendere la siringa orale da 10 ml ed estrarre completamente lo stantuffo dal cilindro della siringa.
Aggiungere le compresse disperdibili Utilizzare le forbici per aprire la blister lungo la linea tratteggiata. Estrarre le compresse disperdibili dal blister e inserirle immediatamente nel cilindro della siringa orale.
Riinserire lo stantuffo nel cilindro della siringa orale. Premere lo stantuffo fino a quando non tocca le compresse disperdibili.
Aggiungere acqua Riempire un bicchiere piccolo con acqua (acqua corrente potabile o acqua in bottiglia non gassata). Immergere l'estremità della siringa nell'acqua. Aspirare circa 5 ml di acqua tirando lentamente lo stantuffo fino a raggiungere il segno dei 5 ml sulla siringa. Nota: La quantità di acqua nella siringa orale non deve essere esatta, ma deve essere sufficiente a coprire tutte le compresse. Se qualche compressa rimane bloccata nella parte superiore della siringa orale, battere leggermente sulla siringa finché non cadono nell'acqua.
Mescolare il medicinale Tenere la siringa orale con l'estremità rivolta verso l'alto. Tirare lentamente lo stantuffo per aspirare aria fino a raggiungere il segno dei 9 ml sulla siringa.
Posizionare la siringa orale piena in un bicchiere vuoto e pulito, con l'estremità rivolta verso l'alto. Attendere 3 minuti – fino a quando le compresse disperdibili si saranno disgregate completamente.
Mescolare il medicinale capovolgendo lentamente la siringa orale e ripetere l'operazione cinque volte prima di somministrare la dose. Non agitare. Utilizzare la sospensione orale immediatamente. Se non viene utilizzata entro 30 minuti, deve essere gettata via e va preparata una nuova sospensione.
Eliminare l'aria Tenere la siringa orale con l'estremità rivolta verso l'alto. Premere lentamente lo stantuffo verso l'alto per eliminare la maggior parte dell'aria (non è un problema se rimane una piccola quantità d'aria intorno all'estremità).
Assumere il medicinale Inserire la siringa orale in bocca al paziente. Premere lentamente lo stantuffo per svuotare completamente il contenuto della siringa orale.
Rimuovere con attenzione la siringa orale dalla bocca del paziente.
Assicurarsi che sia stato assunto tutto il medicinale Inserire l'estremità della siringa orale in un bicchiere pieno d'acqua. Aspirare fino a 5 ml di acqua tirando lentamente lo stantuffo verso l'alto.
Tenere la siringa orale con l'estremità rivolta verso l'alto. Tirare lentamente lo stantuffo verso il basso per far entrare aria fino a raggiungere il segno dei 9 ml sulla siringa.
Con l'estremità della siringa orale rivolta verso l'alto, muovere l'acqua per raccogliere qualsiasi residuo di medicinale rimasto all'interno.
Mantenere la siringa orale con l'estremità rivolta verso l'alto. Premere lentamente lo stantuffo verso l'alto per espellere la maggior parte dell'aria.
Inserire la siringa orale in bocca al paziente. Premere lentamente lo stantuffo per svuotare completamente il contenuto della siringa orale.
Rimuovere con attenzione la siringa orale dalla bocca del paziente. Se la dose totale prescritta è superiore a 10 mg o deve essere preparata utilizzando più di 5 compresse disperdibili, ripetere i passaggi da 2 a 17 per completare la dose.
Pulizia Chiedere al proprio farmacista come smaltire la siringa orale.
Lavare e asciugare le mani.

Istruzioni per i pazienti o caregiver che preparano la sospensione utilizzando un bicchiere piccolo:

Occorrente:

• Blister con compresse dispersibili di Votubia
• Forbici per aprire il blister
• 1 bicchiere piccolo (capacità massima di 100 ml)
• Coppetta dosatrice da 30 ml per misurare l’acqua
• Circa 50 ml di acqua per preparare la sospensione
• Cucchiaio per mescolare

Preparazione Lavare e asciugare le mani.
Aggiungere acqua Aggiungere circa 25 ml di acqua nella tazza dosatrice da 30 ml. Non è necessario che la quantità di acqua aggiunta sia esatta.
Versare l'acqua dalla tazza dosatrice nel bicchiere piccolo.
Aggiungere le compresse orodispersibili Utilizzare delle forbici per aprire la blister lungo la linea tratteggiata. Estrarre le compresse orodispersibili dalla confezione.
Aggiungere le compresse orodispersibili all'acqua.
Mescolare il medicinale Attendere 3 minuti affinché le compresse orodispersibili si disgreghino completamente.
Mescolare delicatamente il contenuto del bicchiere con un cucchiaio, quindi passare immediatamente al passo 8.
Assunzione del medicinale Il paziente deve bere immediatamente tutta la sospensione orale contenuta nel bicchiere. Se la sospensione non viene utilizzata entro 60 minuti, deve essere gettata via e ne deve essere preparata una nuova.
Assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto Riempire nuovamente il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 25 ml). Mescolare il contenuto con il cucchiaio per raccogliere ogni residuo di medicinale rimasto nel bicchiere e sul cucchiaio.
Il paziente deve bere tutta la sospensione orale presente nel bicchiere. Se la dose totale prescritta è superiore a 10 mg o deve essere preparata utilizzando più di 5 compresse orodispersibili, ripetere i passi da 2 a 10 per completare la dose.
Pulizia Lavare accuratamente bicchiere e cucchiaio con acqua pulita. Asciugare bicchiere e cucchiaio con un tovagliolo di carta pulito. Conservarli in un luogo asciutto e pulito fino all'utilizzo successivo.
Lavare e asciugare le mani.