Votubia 3 mg tabletki drazowane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Votubia 1 mg tabletki docielne

Votubia 2 mg tabletki docielne

Votubia 3 mg tabletki docielne

Votubia 5 mg tabletki docielne

everolimus

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Votubia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Votubia
3. Jak stosować Votubia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Votubia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Votubia i do czego jest stosowany

Votubia to lek przeciwnowotworowy, który może blokować wzrost niektórych komórek organizmu. Zawiera substancję czynną o nazwie everolimus, która może zmniejszać rozmiar nowotworów nerek zwanych nerkowymi angiomiolipomami oraz nowotworów mózgu zwanych subependymalnymi glejakami komórek wielkich (SEGA – skrót od angielskiego określenia subependymal giant cell astrocytoma). Nowotwory te są spowodowane zaburzeniem genetycznym znanym jako zespół stwardnienia guzowatego (ZSG).

Tabletki Votubia stosuje się w leczeniu:

• ZSG z nerkowym angiomiolipomem u dorosłych, którzy nie wymagają natychmiastowej operacji.

SEGA związanego z ZSG u dorosłych i dzieci, u których operacja nie jest odpowiednim rozwiązaniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Votubia

Votubia będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z SEGA lub napadami padaczkowymi, który może wykonywać badania krwi mierzące stężenie Votubia we krwi.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Votubia lub powodu, dla którego zostało Ci to lekarstwo przepisane, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Votubia

• jeśli jesteś uczulony na ewerolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Votubia:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na funkcję wątroby. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę Votubia lub przerwać leczenie – tymczasowo lub trwale.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Votubia może podnosić poziom glukozy we krwi i nasilać cukrzycę typu II. Może to wymagać leczenia insuliną i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nadmierną pragnienie lub częściej musisz oddawać mocz.
• jeśli konieczne jest podanie szczepionki podczas przyjmowania Votubia, ponieważ szczepienie może być mniej skuteczne. U dzieci z SEGA ważne jest omówienie z lekarzem kalendarza szczepień przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Votubia może zwiększać poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną lub nadal masz niezagojone rany po zabiegu chirurgicznym. Votubia może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne wyleczenie infekcji przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli wcześniej chorowałeś na zakażenie wirusem hepatopatii typu B, ponieważ może ono nawracać podczas leczenia Votubia (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli otrzymujesz lub niedługo otrzymasz radioterapię.

Votubia może również:

• powodować owrzodzenia jamy ustnej (łagodnienie jamy ustnej).
• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym możesz mieć zwiększone ryzyko infekcji podczas przyjmowania Votubia. Jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub inne objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i mieć śmiertelny przebieg u dorosłych i dzieci.
• wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas przyjmowania Votubia.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• powodować powikłania radioterapii. U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie ewerolimus i poddawanych radioterapii lub leczonych ewerolimusem krótko po radioterapii obserwowano ciężkie powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne. U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię, zgłaszano tzw. zespół przypomnienia radioterapii (objawiający się zaczerwienieniem skóry lub zapaleniem płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii).

Powiadom lekarza, jeśli planowane jest u Ciebie przeprowadzenie radioterapii, lub jeśli otrzymywałeś ją wcześniej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem terapii i okresowo. Badania te określą liczbę komórek we krwi (leukocyty, erytrocyty i płytki krwi), aby sprawdzić, czy Votubia nie wywiera niepożądanych efektów na te komórki. Wykonywane będą również badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny, mocznika we krwi lub białka w moczu), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomów glukozy i lipidów we krwi. Te badania są wykonywane, ponieważ mogą one być wpływowane przez leczenie Votubia.

Konieczne są również okresowe badania krwi w celu pomiaru stężenia Votubia we krwi, ponieważ pozwoli to lekarzowi ustalić odpowiednią dawkę leku.

Dzieci i młodzież

Votubia może być stosowany u dzieci i młodzieży z SEGA związanym z CET.

Votubia nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia z CET i napadami padaczkowymi.

Stosowanie Votubia z innymi lekami

Votubia może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Votubia, lekarz może zmienić dawkę Votubia lub innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych z Votubia:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluokonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• werapamil lub diltiazem – stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron – lek stosowany w celu regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• imatyb – stosowany w hamowaniu wzrostu nieprawidłowych komórek.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (np. ramipril) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych schorzeń układu sercowo-naczyniowego.
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje m.in. leczenie napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Votubia:

• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub nevirapina – stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) – produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu stanów, w tym chorób zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontrolowaniu napadów.

Należy unikać stosowania wszystkich powyższych leków podczas leczenia Votubia. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, lekarz może przepisać Ci inny lek lub zmienić dawkę Votubia.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy, zmiana dawki tego leku (zwiększenie lub zmniejszenie) może wymagać dostosowania dawki Votubia. Decyzję podejmie lekarz. Jeśli zmienisz dawkę swojego leku przeciwpadaczkowego, powiadom o tym lekarza.

Przyjmowanie Votubia z posiłkami i napojami

Nie jedz grejpfrutów ani nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Votubia. Może to zwiększyć stężenie Votubia we krwi, potencjalnie do poziomu szkodliwego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Votubia może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli pomimo tych środków podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem dalszych dawek Votubia.

Karmienie piersią

Votubia może szkodzić niemowlęciu karmionemu piersią. Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Votubia. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz mieć dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz niepokojące zmęczenie (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Votubia zawiera laktozę

Votubia zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Votubia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. Votubia dostępne jest w postaci tabletek oraz tabletek do zawieszenia. Należy przyjmować wyłącznie tabletki lub wyłącznie tabletki do zawieszenia, nigdy zaś kombinacji obu form. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Votubia należy przyjmować

Dawkę Votubia lekarz ustali indywidualnie, biorąc pod uwagę:

• wiek,
• masę ciała,
• funkcję wątroby,
• inne leki, które przyjmuje się równolegle.

Podczas leczenia Votubia przeprowadza się badania krwi. Służą one określeniu stężenia Votubia we krwi oraz doboru optymalnej dawki dobowej.

Jeśli podczas przyjmowania Votubia wystąpią jakieś działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, zawiesić leczenie na krótko lub całkowicie zakończyć terapię.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj tabletki do zawieszenia Votubia raz dziennie.
• Przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia.
• Można je przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak sposób ten należy stosować konsekwentnie każdego dnia.

Tabletki do zawieszenia Votubia należy przyjmować wyłącznie w postaci zawiesiny doustnej

Nie należy żuć ani miażdżyć tabletek do zawieszenia. Nie wolno połykać ich w całości. Tabletki do zawieszenia należy rozpuścić w wodzie, tworząc mętny płyn (tzw. zawiesinę doustną).

Jak przygotować i przyjąć zawiesinę doustną

Zawiesinę doustną należy przygotować, mieszając tabletki do zawieszenia z wodą w strzykawce doustnej lub w małym kubku. Zawiesinę należy wypić natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie została wypita w ciągu 30 minut (gdy przygotowano ją w strzykawce doustnej) lub 60 minut (gdy przygotowano ją w kubku), należy ją wylać i przygotować nową porcję. Szczegółowe instrukcje przygotowania zawiesiny znajdują się na końcu ulotki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacja dla opiekunów

Opiekunom zaleca się unikanie kontaktu z zawiesiną Votubia. Przed i po przygotowaniu zawiesiny należy dokładnie umyć ręce.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Votubia

• W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Votubia lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Może być wymagane leczenie pilne.
• Należy zabrać opakowanie i niniejszą ulotkę, aby lekarz mógł szybko określić, co zostało zażyte.

Jeśli zapomniano o przyjęciu dawki Votubia

Jeśli pominięto dawkę, należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki tabletek do zawieszenia.

Jeśli przerwano leczenie Votubia

Nie należy przerywać leczenia Votubia tabletkami do zawieszenia bez zgody lekarza.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ leczenie lekiem Votubia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (objawy naczynioruchowego obrzęku, tzw. angioedemu)
• silne swędzenie skóry, czerwone wysypki lub guzki na skórze

Poważne działania niepożądane leku Votubia obejmują:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej (objawy zapalenia płuc spowodowanego infekcją, tzw. zapalenie płuc)

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchomość części ciała (może występować w dowolnym miejscu ciała i jest potencjalnym objawem nieprawidłowego nagromadzenia płynu w tkankach miękkich spowodowanego zablokowaniem układu limfatycznego, tzw. limfodema)
• Wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, tzw. nadwrażliwości)
• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej (objawy zapalenia płuc, tzw. zapalenie płuc)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wysypka z małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem, pojawiająca się na zaczerwienionej skórze (objawy infekcji, która może być potencjalnie ciężka, tzw. ogniska liszczycy pospolitej)
• Gorączka, dreszcze, szybki oddech i przyspieszone tętno, wysypka oraz możliwość dezorientacji i dezorientacji (objawy ciężkiej infekcji, tzw. sepsa)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą one mieć śmiertelne skutki.

Inne możliwe działania niepożądane leku Votubia obejmują:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcja dróg oddechowych górnych
• Ból gardła i wydzielina z nosa (naczyniówka)
• Ból głowy, uczucie nacisku w okolicach oczu, nosa lub policzków (objawy zapalenia zatok i przewodów nosowych, tzw. zatokowe zapalenie zatok)
• Infekcja dróg moczowych górnych
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperkolesterolemia)
• Spadek apetytu
• Ból głowy
• Kaszel
• Ulczki w jamie ustnej
• Biegunka
• Uczucie zawrotów głowy (wymioty)
• Wysypka trądzikowa
• Wysypka na skórze
• Uczucie zmęczenia
• Gorączka
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak brak okresów (amenoja) lub nieregularne miesiączkowanie
• Ból gardła (zapalenie gardła)
• Ból głowy, zawroty głowy, objawy podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze)

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcja ucha środkowego
• Obrzęk i krwawienie dziąseł (objawy zapalenia dziąseł, tzw. zapalenie dziąseł)
• Zapalenie skóry (celulit)
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Obniżony poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, tzw. anemia)
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. leukopenia, limfopenia, neutropenia)
• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, tzw. trombocytopenia)
• Ból w jamie ustnej
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Nudności
• Ból brzucha
• Silny ból w dolnej części brzucha i okolicy miedniczej, który może być ostry, z nieregularnymi okresami (torbiel jajnika)
• Nadmierna ilość gazów w jelitach (wzdęcia)
• Zaparcia
• Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk i nadmiar gazów w brzuchu (objawy zapalenia błony śluzowej żołądka, tzw. zapalenie żołądka lub wirusowe zapalenie żołądka i jelit)
• Suszenie skóry, swędzenie (świąd)
• Zapalenie skóry charakteryzujące się zaczerwienieniem, swędzeniem, pęcherzykami wypełnionymi płynem, które stają się łuszczące się, strupiaste i twardniejące (dermatyty trądzikowe)
• Wypadanie włosów (alopecia)
• Obecność białka w moczu
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak obfite miesiączkowanie (menorragia) lub krwawienie z pochwy
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Drażliwość
• Agresywność
• Podwyższony poziom enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową we krwi, co dostarcza informacji o stanie zdrowia niektórych narządów
• Podwyższony poziom hormonu wywołującego owulację (wzrost hormonu luteinizującego we krwi)
• Spadek masy ciała

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Skurcze mięśni, gorączka, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, które mogą być objawami uszkodzenia mięśni (rabdomioliza)
• Kaszel z wydzielaniem, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zapalenia dróg oddechowych, tzw. wirusowe zapalenie oskrzeli)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak opóźnienia okresów
• Podwyższony poziom żeńskiego hormonu rozrodczego (wzrost hormonu folikulotropowego)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu, w którym wcześniej przeprowadzono radioterapię (np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (tzw. zespół przypomnienia promieniowania)
• Nasilenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy o powiadomienie lekarza i/lub farmaceuty. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących ewerolimus w leczeniu innych chorób niż CET:

• Zaburzenia nerek: zmieniona częstotliwość oddawania moczu lub jego brak mogą być objawami niewydolności nerek i obserwowano je u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus. Inne objawy mogą obejmować zaburzenia badań czynności nerek (wzrost kreatyniny).
• Objawy niewydolności serca, takie jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg.
• Zablokowanie lub zator naczynia krwionośnego (żyły) w nodze (głębokie zakrzepica żył). Objawy mogą obejmować obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub podgrzanie skóry w obszarze dotkniętym.
• Problemy z gojeniem ran.
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

U niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus zaobserwowano reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia ewerolimusem wystąpią objawy zapalenia wątroby typu B. Wczesne objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i ból stawów. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę apetytu, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), ból w prawym górnym brzuchu. Jasne stolce lub ciemny mocz mogą również być objawami zapalenia wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Votubia

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu oraz na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Otwórz blister bezpośrednio przed zażyciem tabletek Votubia.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Votubia

• Substancją czynną jest everolimus.

Każda tabletka dystalna Votubia 1 mg zawiera 1 mg everolimusu.

Każda tabletka dystalna Votubia 2 mg zawiera 2 mg everolimusu.

Każda tabletka dystalna Votubia 3 mg zawiera 3 mg everolimusu.

Każda tabletka dystalna Votubia 5 mg zawiera 5 mg everolimusu.

• Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hipromeloza, crospowidon typ A, manitol, celuloza mikrokryształowa i bezwodny dwutlenek krzemu (zobacz punkt 2 „Votubia zawiera laktozę”).

Wygląd tabletek Votubia i zawartość opakowania

Tabletki dystalne Votubia 1 mg to tabletki okrągłe, płaskie, białe do lekko żółtawych, z fasetowanym brzegiem i bez podziału. Na jednej stronie mają oznaczenie „D1”, na drugiej – „NVR”.

Tabletki dystalne Votubia 2 mg to tabletki okrągłe, płaskie, białe do lekko żółtawych, z fasetowanym brzegiem i bez podziału. Na jednej stronie mają oznaczenie „D2”, na drugiej – „NVR”.

Tabletki dystalne Votubia 3 mg to tabletki okrągłe, płaskie, białe do lekko żółtawych, z fasetowanym brzegiem i bez podziału. Na jednej stronie mają oznaczenie „D3”, na drugiej – „NVR”.

Tabletki dystalne Votubia 5 mg to tabletki okrągłe, płaskie, białe do lekko żółtawych, z fasetowanym brzegiem i bez podziału. Na jednej stronie mają oznaczenie „D5”, na drugiej – „NVR”.

Tabletki dystalne Votubia 1 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek dystalnych, w jednodawkowych blisterach po 10 × 1 tabletka.

Tabletki dystalne Votubia 2 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1 lub 100 × 1 tabletek dystalnych, w jednodawkowych blisterach po 10 × 1 tabletka.

Tabletki dystalne Votubia 3 mg i 5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 × 1 lub 100 × 1 tabletek dystalnych, w jednodawkowych blisterach po 10 × 1 tabletka.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwarzający:

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOŻYWANIA

Przeczytaj i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby przygotować lek w odpowiedni sposób. Po przygotowaniu lek będzie miał postać mętnego płynu (tzw. zawiesiny doustnej).

Do przygotowania i zażycia zawiesiny doustnej Votubia należy użyć strzykawki doustnej lub małej szklanki — nie należy jej używać do żadnych innych celów.

Ważne informacje:

Zażywaj tabletek Votubia rozpraszalnych tylko w postaci zawiesiny doustnej.

Te instrukcje dotyczą dawki w zakresie od 1 mg do 10 mg.

• Maksymalna dawka, którą można zażyć jednorazowo, przy użyciu strzykawki doustnej lub małej szklanki, wynosi 10 mg, przy zastosowaniu maksymalnie 5 tabletek rozpraszalnych.
• Jeśli konieczne jest zażycie dawki wyższej lub konieczne jest użycie więcej niż 5 tabletek rozpraszalnych, należy podzielić dawkę i powtórzyć czynności, używając tej samej strzykawki doustnej lub tej samej małej szklanki.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie sposobu podziału dawki.

Osoby opiekujące się pacjentem powinny starać się unikać kontaktu skóry z zawiesiną doustną. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Do przygotowania zawiesiny doustnej należy używać wyłącznie wody (wody pitnej z kranu lub butelkowanej wody niegazowanej). Nie należy używać soku ani innych płynów.

Pacjent powinien wypić zawiesinę natychmiast po jej przygotowaniu. Jeśli pacjent nie wypije jej w ciągu 30 minut (gdy używana jest strzykawka doustna) lub w ciągu 60 minut (gdy zawiesina jest zażywana z małej szklanki), zawiesinę należy wylać i przygotować nową.

Instrukcje dla osób opiekujących się pacjentem, które przygotowują zawiesinę za pomocą strzykawki doustnej:

Będziesz potrzebować:

• Blistera z tabletkami rozpraszalnymi Votubia
• Nożyczek do otwarcia blistera
• Strzykawki doustnej 10 ml z podziałką co 1 ml (jednorazowego użytku): zobacz poniższy obrazek
• 2 czystych szklanek
• Około 30 ml wody

Instrukcje dla pacjentów lub opiekunów przygotowujących zawiesinę za pomocą małej szklanki:

Będzie potrzebne:

• Blister z tabletami rozpraszalnymi Votubia
• Nożyczki do otwarcia blistera
• 1 mała szklanka (pojemność maks. 100 ml)
• Dozownik 30 ml do odmierzenia wody
• Około 50 ml wody do przygotowania zawiesiny
• łyżka do mieszania