Вотубия 3 мг таблетки диспергируемые
Испания
Содержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Вотубия 1 мг таблетки диспергируемые
Вотубия 2 мг таблетки диспергируемые
Вотубия 3 мг таблетки диспергируемые
Вотубия 5 мг таблетки диспергируемые
эверолимус
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Вотубия и для чего она применяется
- Что вам необходимо знать перед началом приёма Вотубии
- Как принимать Вотубию
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Вотубии
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Вотубия и для чего она применяется
Вотубия — это противоопухолевое лекарственное средство, которое может блокировать рост некоторых клеток организма. Оно содержит действующее вещество эверолимус, способное уменьшать размер опухолей почек, называемых ангиомиолипомами почек, и опухолей головного мозга, называемых гигантоклеточными субэпендимными астроцитомами (SEGA, по англ. аббревиатуре). Эти опухоли вызваны генетическим нарушением, известным как комплексная туберозная склероза (ЦЭТ).
Таблетки Вотубия применяются для лечения:
- ЦЭТ с ангиомиолипомой почек у взрослых, которым не требуется немедленная хирургия.
SEGA, ассоциированного с ЦЭТ, у взрослых и детей, для которых хирургическое вмешательство не является подходящим вариантом.
2. Что нужно знать перед началом приёма Вотубия
Вотубия будет выписываться вам только врачом, имеющим опыт лечения пациентов с СЕГА или эпилептическими припадками, и который может проводить анализы крови для определения концентрации Вотубии в крови.
Строго следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас возникли сомнения по поводу Вотубии или причины назначения вам этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте Вотубию
- если вы аллергик к эверолимусу, к сходным веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Если ранее у вас были аллергические реакции, сообщите об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Вотубии:
- если у вас есть проблемы с печенью или если у вас ранее была болезнь, которая могла повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить вам другую дозу Вотубии или временно или постоянно прекратить лечение.
- если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Вотубия может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если вы ощущаете чрезмерную жажду или повышенное мочеиспускание.
- если вам необходимо введение вакцины во время приёма Вотубии, поскольку вакцинация может быть менее эффективной. Для детей с СЕГА важно обсудить с врачом график детской вакцинации до начала лечения Вотубией.
- если у вас повышен уровень холестерина. Вотубия может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
- если вы недавно перенесли серьёзную операцию или у вас ещё не зажила рана после хирургического вмешательства. Вотубия может увеличить риск осложнений при заживлении ран.
- если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии Вотубией.
- если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Вотубией (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
- если вы получили или собираетесь получить лучевую терапию.
Вотубия также может:
- вызывать язвы во рту (афтозный стоматит).
- ослаблять вашу иммунную систему. Поэтому во время приёма Вотубии вы можете быть более подвержены инфекциям. При появлении лихорадки или других признаков инфекции обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу как у взрослых, так и у детей.
- влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время приёма Вотубии.
- вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
- вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после неё, наблюдались тяжёлые осложнения лучевой терапии (например, затруднение дыхания, тошнота, диарея, кожная сыпь, боль во рту, дёснах и горле), включая летальные случаи. Также сообщалось о так называемом синдроме «вспоминания» лучевой терапии (покраснение кожи или воспаление лёгких в области ранее проведённого облучения) у пациентов, ранее получавших лучевую терапию.
Сообщите врачу, если вам предстоит лучевая терапия, или если вы ранее её получали.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы.
Во время лечения вам будут проводиться анализы крови до начала терапии и периодически. Эти анализы определят количество клеток крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты), чтобы проверить, не оказывает ли Вотубия нежелательного влияния на эти клетки. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина, мочевины в крови или белка в моче), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и липидов в крови. Эти анализы необходимы, поскольку данные показатели могут изменяться под влиянием лечения Вотубией.
Также необходимы периодические анализы крови для определения концентрации Вотубии в крови, поскольку это поможет врачу определить нужную вам дозу Вотубии.
Дети и подростки
Вотубия может применяться у детей и подростков с СЕГА, ассоциированным с БЭТ.
Вотубия не должна применяться у детей младше 2 лет с БЭТ и эпилептическими припадками.
Применение Вотубии с другими лекарствами
Вотубия может влиять на действие других лекарств. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Вотубией, врач может изменить дозу Вотубии или других лекарств.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приёме Вотубии:
- кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
- кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
- ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
- верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые при сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении.
- дорнедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
- циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов.
- иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые при повышенном артериальном давлении или других сердечно-сосудистых заболеваниях.
- каннабидиол (в том числе, для лечения эпилептических припадков).
Следующие препараты могут снизить эффективность Вотубии:
- рифампицин — препарат, применяемый при туберкулёзе (ТБ).
- эфавиренз или невирапин — препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе.
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии и других состояниях.
- дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях, включая воспалительные или иммунные нарушения.
- фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог.
Следует избегать применения всех перечисленных выше препаратов во время лечения Вотубией. Если вы принимаете один из них, врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Вотубии.
Если вы принимаете противосудорожный препарат, изменение его дозы (увеличение или уменьшение) может потребовать коррекции дозы Вотубии. Решение принимает врач. Если доза вашего противосудорожного препарата была изменена, сообщите об этом врачу.
Приём Вотубии с пищей и напитками
Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приёма Вотубии. Это может повысить концентрацию Вотубии в крови до потенциально опасного уровня.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Вотубия может нанести вред плоду, и её применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на это, вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до следующего приёма Вотубии.
Грудное вскармливание
Вотубия может нанести вред ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы Вотубии. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Фертильность
Вотубия может повлиять на фертильность мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете иметь детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если вы чувствуете необычную усталость (астения — частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.
Вотубия содержит лактозу
Вотубия содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.
3. Как принимать Вотубию
Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Вотубия выпускается в форме таблеток и диспергируемых таблеток. Принимайте всегда только таблетки или только диспергируемые таблетки, но никогда не сочетайте обе формы. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.
Какую дозу Вотубии вы должны принимать
Ваш врач определит необходимую для вас дозу Вотубии в зависимости от:
- вашего возраста
- массы тела
- состояния печени
- других лекарственных препаратов, которые вы принимаете.
Во время лечения Вотубией вам будут проводить анализ крови. Это делается для определения концентрации Вотубии в крови и подбора наиболее подходящей суточной дозы.
Если у вас возникнут побочные эффекты (см. раздел 4) во время приёма Вотубии, врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или временно, либо окончательно прервать лечение.
Как принимать этот препарат
- Принимайте диспергируемые таблетки Вотубии один раз в день.
- Принимайте их в одно и то же время каждый день.
- Вы можете принимать их с едой или натощак, но делать это нужно одинаково каждый день.
Принимайте диспергируемые таблетки Вотубии только в виде оральной суспензии
Не жуйте и не раздавливайте диспергируемые таблетки. Не следует глотать их целиком. Диспергируемые таблетки необходимо смешивать с водой для получения мутной жидкости (так называемой оральной суспензии).
Как приготовить и принять оральную суспензию
Приготовьте оральную суспензию, смешав диспергируемые таблетки с водой — либо в оральной шприц-дозаторе, либо в небольшом стакане. Суспензию необходимо выпить сразу после приготовления. Если вы не выпьете её в течение 30 минут, когда она была приготовлена в оральном шприце, или в течение 60 минут, если использовался небольшой стакан, суспензию следует выбросить и приготовить новую. Подробные инструкции по приготовлению см. в конце инструкции. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.
Особая информация для ухаживающих лиц
Ухаживающим лицам рекомендуется избегать контакта с суспензией диспергируемых таблеток Вотубии. Тщательно мойте руки до и после приготовления суспензии.
Если вы приняли больше Вотубии, чем нужно
- Если вы приняли слишком много Вотубии или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться неотложная помощь.
- Возьмите с собой упаковку и настоящую инструкцию, чтобы врач мог определить, что именно было принято.
Если вы забыли принять Вотубию
Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы диспергируемых таблеток.
Если вы прекратите лечение Вотубией
Не прекращайте лечение диспергируемыми таблетками Вотубии, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение препаратом Вотубия и обратитесь за медицинской помощью, если вы или ваш ребёнок испытываете какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:
- затруднённое дыхание или глотание
- отёк лица, губ, языка или горла (признаки ангиоэдемы)
- сильный зуд кожи, покраснение или высыпания в виде волдырей на коже
Серьёзные побочные эффекты препарата Вотубия включают:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
- Повышенная температура, кашель, затруднённое дыхание, одышка (признаки воспаления лёгких вследствие инфекции, также известного как пневмония)
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
- Отёк, ощущение тяжести или напряжения, боль, ограниченная подвижность частей тела (могут проявляться в любой части тела и являются потенциальным признаком аномального накопления жидкости в мягких тканях вследствие блокировки лимфатической системы, также известного как лимфедема)
- Высыпания, зуд, прыщи, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)
- Повышенная температура, кашель, затруднённое дыхание, одышка (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмония)
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
- Высыпания с мелкими пузырьками, наполненными жидкостью, появляющиеся на покрасневшей коже (признаки инфекции, которая может быть потенциально серьёзной, также известной как опоясывающий герпес)
- Повышенная температура, озноб, учащённое дыхание и сердцебиение, высыпания, возможны спутанность сознания и дезориентация (признаки тяжёлой инфекции, также известной как сепсис)
Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.
Другие возможные побочные эффекты препарата Вотубия включают:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Боль в горле и выделения из носа (назофарингит)
- Головная боль, ощущение давления в глазах, носу или области скул (признаки воспаления пазух и носовых ходов, также известного как синусит)
- Инфекция верхних мочевых путей
- Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)
- Снижение аппетита
- Головная боль
- Кашель
- Язвы во рту
- Диарея
- Ощущение тошноты (рвота)
- Акне
- Высыпания на коже
- Ощущение усталости
- Повышенная температура
- Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций (аменорея) или нерегулярные менструации
- Боль в горле (фарингит)
- Головная боль, головокружение, признаки повышенного артериального давления (гипертензия)
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
- Средний отит
- Припухлость и кровоточивость дёсен (признаки воспаления дёсен, также известного как гингивит)
- Воспаление кожи (флегмона)
- Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
- Сниженный уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
- Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
- Усталость, затруднённое дыхание, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, также известного как анемия)
- Повышенная температура, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов, также известного как лейкопения, лимфопения, нейтропения)
- Самопроизвольные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
- Боль во рту
- Кровотечение из носа (эпистаксис)
- Недомогание желудка, ощущение тошноты (тошнота)
- Боли в животе
- Сильная боль в нижней части живота и тазовой области, которая может быть острой, с нарушениями менструального цикла (киста яичника)
- Избыточное скопление газов в кишечнике (вздутие)
- Запор
- Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие и повышенное газообразование в животе (признаки воспаления слизистой оболочки желудка, также известного как гастрит или вирусный гастроэнтерит)
- Сухость кожи, зуд (зуд)
- Воспаление кожи, характеризующееся покраснением, зудом, наполненными жидкостью пузырьками, переходящими в шелушение, корочки и уплотнение (ацниформный дерматит)
- Выпадение волос (алопеция)
- Наличие белка в моче
- Нарушения менструального цикла, такие как обильные менструации (меноррагия) или вагинальное кровотечение
- Проблемы со сном (бессонница)
- Раздражительность
- Агрессивность
- Повышенный уровень фермента, называемого лактатдегидрогеназой, в крови, который указывает на состояние здоровья некоторых органов
- Повышенный уровень гормона, вызывающего овуляцию (повышение лютеинизирующего гормона в крови)
- Потеря веса
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
- Мышечные спазмы, повышенная температура, моча коричнево-красного цвета, которые могут быть симптомами нарушения мышц (рабдомиолиз)
- Кашель с мокротой, боль в груди, повышенная температура (признаки воспаления дыхательных путей, также известного как вирусный бронхит)
- Нарушение вкуса (дисгевзия)
- Нарушения менструального цикла, такие как задержка менструаций
- Повышенный уровень женского репродуктивного гормона (повышение фолликулостимулирующего гормона)
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)
- Реакция в области, где ранее проводилось лучевое лечение (например, покраснение кожи или воспаление лёгких) (так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии)
- Усиление побочных эффектов лучевой терапии
Если эти побочные эффекты ухудшаются, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу и/или фармацевту. Большинство из этих побочных эффектов являются лёгкими или умеренными и, как правило, исчезают, если прервать лечение на несколько дней.
Следующие побочные эффекты сообщались у пациентов, принимающих эверолимус для лечения других заболеваний, отличных от ЦЭТ:
- Поражение почек: изменение частоты мочеиспускания или его отсутствие могут быть симптомами почечной недостаточности и наблюдались у некоторых пациентов, получавших эверолимус. Другие симптомы могут включать нарушения показателей функции почек (повышение креатинина).
- Симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк ног или стоп.
- Блокировка или закупорка кровеносного сосуда (вены) в ноге (тромбоз глубоких вен). Симптомы могут включать отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в поражённой области.
- Проблемы с заживлением ран.
- Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
У некоторых пациентов, принимающих эверолимус, наблюдалась реактивация гепатита В. Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы гепатита В во время лечения эверолимусом. Ранние симптомы могут включать повышенную температуру, кожные высыпания, отёк и боль в суставах. Другие симптомы могут включать усталость, потерю аппетита, тошноту, желтуху (желтоватый оттенок кожи), боль в правой верхней части живота. Также к признакам гепатита могут относиться светлый цвет кала или тёмная моча.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Вотубии
- Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
- Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, как «срок годности». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
- Хранить при температуре не выше 25 °C.
- Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
- Вскрывать блистер непосредственно перед приёмом таблеток Вотубия.
- Не применять данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Вотубии таблетки
- Действующее вещество — эверолимус.
Каждая диспергируемая таблетка Вотубия 1 мг содержит 1 мг эверолимуса.
Каждая диспергируемая таблетка Вотубия 2 мг содержит 2 мг эверолимуса.
Каждая диспергируемая таблетка Вотубия 3 мг содержит 3 мг эверолимуса.
Каждая диспергируемая таблетка Вотубия 5 мг содержит 5 мг эверолимуса.
- Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кросповидон тип А, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния безводный (см. раздел 2 «Вотубия содержит лактозу»).
Внешний вид Вотубии таблетки и содержимое упаковки
Диспергируемые таблетки Вотубия 1 мг — круглые, плоские, белые или слегка желтоватые таблетки с фаской по краю и без паза. На одной стороне нанесена надпись «D1», на другой — «NVR».
Диспергируемые таблетки Вотубия 2 мг — круглые, плоские, белые или слегка желтоватые таблетки с фаской по краю и без паза. На одной стороне нанесена надпись «D2», на другой — «NVR».
Диспергируемые таблетки Вотубия 3 мг — круглые, плоские, белые или слегка желтоватые таблетки с фаской по краю и без паза. На одной стороне нанесена надпись «D3», на другой — «NVR».
Диспергируемые таблетки Вотубия 5 мг — круглые, плоские, белые или слегка желтоватые таблетки с фаской по краю и без паза. На одной стороне нанесена надпись «D5», на другой — «NVR».
Диспергируемые таблетки Вотубия 1 мг доступны в упаковках, содержащих 30 диспергируемых таблеток, в виде однодозовых контурных ячеистых упаковок по 10 × 1 таблетка.
Диспергируемые таблетки Вотубия 2 мг доступны в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 100 × 1 диспергируемых таблеток, в виде однодозовых контурных ячеистых упаковок по 10 × 1 таблетка.
Диспергируемые таблетки Вотубия 3 мг и 5 мг доступны в упаковках, содержащих 30 × 1 или 100 × 1 диспергируемых таблеток, в виде однодозовых контурных ячеистых упаковок по 10 × 1 таблетка.
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Тыргу-Муреш
Румыния
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел/Тел: +32 2 246 16 11 | Литва SIA Novartis Baltics Литовское отделение Тел: +370 5 269 16 50 |
| Люксембург/Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел/Тел: +32 2 246 16 11 |
Чешская Республика Novartis s.r.o. Тел: +420 225 775 111 | Венгрия Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00 |
Дания Novartis Healthcare A/S Тлф: +45 39 16 84 00 | Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел: +356 2122 2872 |
Германия Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0 | Нидерланды Novartis Pharma B.V. Тел: +31 88 04 52 555 |
Эстония SIA Novartis Baltics Эстонское отделение Тел: +372 66 30 810 | Норвегия Novartis Norge AS Тлф: +47 23 05 20 00 |
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел: +30 210 281 17 12 | Австрия Novartis Pharma GmbH Тел: +43 1 86 6570 |
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Тел: +34 93 306 42 00 | Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888 |
Франция Novartis Pharma S.A.S. Тел: +33 1 55 47 66 00 | Португалия Novartis Farma ‑ Продукты фармацевтики, S.A. Тел: +351 21 000 8600 |
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Тел. +385 1 6274 220 | Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Тел: +40 21 31299 01 |
Ирландия Novartis Ireland Limited Тел: +353 1 260 12 55 | Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1 300 75 50 |
Исландия Vistor hf. Сими: +354 535 7000 | Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 5542 5439 |
Италия Novartis Farma S.p.A. Тел: +39 02 96 54 1 | Финляндия/Финляндия Novartis Finland Oy Пух/Тел: +358 (0)10 6133 200 |
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел: +357 22 690 690 | Швеция Novartis Sverige AB Тел: +46 8 732 32 00 |
Латвия SIA Novartis Baltics Тел: +371 67 887 070 |
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Внимательно прочитайте и соблюдайте следующие инструкции, чтобы правильно приготовить препарат. Готовый раствор представляет собой мутную жидкость (так называемая оральная суспензия).
Для приготовления и приема оральной суспензии Вотубии используйте оральную шприц-дозатор или небольшой стакан — не используйте их ни для каких других целей.
Важная информация:
Принимайте Вотубию таблетки диспергируемые только в виде оральной суспензии.
Данные инструкции предназначены для приема дозы от 1 мг до 10 мг.
- Максимальная доза, которую можно принять за один раз с использованием орального шприца или небольшого стакана, составляет 10 мг, при использовании не более 5 таблеток диспергируемых.
- Если необходимо принять дозу выше указанной или использовать более 5 таблеток диспергируемых, дозу следует разделить и повторить шаги, используя тот же оральный шприц или небольшой стакан.
- Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены, как правильно разделить дозу.
Ухаживающие лица должны по возможности избегать контакта суспензии с кожей. Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Для приготовления оральной суспензии следует использовать только воду (обычную питьевую воду или бутилированную воду без газа). Не используйте соки или другие жидкости.
Пациент должен выпить суспензию немедленно после её приготовления. Если пациент не выпьет её в течение 30 минут при использовании орального шприца или в течение 60 минут при использовании небольшого стакана, суспензию необходимо выбросить и приготовить новую.
Инструкции для ухаживающих лиц по приготовлению суспензии с использованием орального шприца:
Вам понадобится:
- Блистер с таблетками диспергируемыми Вотубии
- Ножницы для вскрытия блистера
- Оральный одноразовый шприц-дозатор объемом 10 мл с делениями по 1 мл: см. изображение ниже
- 2 чистых стакана
- Примерно 30 мл воды
Подготовка
| |
|
|
Добавьте диспергируемые таблетки
|
|
|
|
Добавьте воду
Примечание: Количество воды в пероральном шприце не обязательно должно быть точным, но оно должно полностью покрывать все таблетки. Если какие-либо таблетки застряли в верхней части шприца, слегка постучите по шприцу, чтобы они опустились в воду. |
|
Смешайте лекарство
|
|
|
|
|
|
Удалите воздух
|
|
Примите лекарство
|
|
| |
Убедитесь, что всё лекарство принято
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Если общая назначенная доза превышает 10 мг или требуется более 5 диспергируемых таблеток, повторите шаги с 2 по 17, чтобы завершить введение полной дозы. | |
Очистка
| |
|
Инструкции для пациентов или лиц, осуществляющих уход, по приготовлению суспензии с использованием небольшого стакана:
Вам потребуется:
- Блистер с диспергируемыми таблетками Вотубия
- Ножницы для вскрытия блистера
- 1 небольшой стакан (объёмом не более 100 мл)
- Дозирующая чашка объёмом 30 мл для измерения воды
- Примерно 50 мл воды для приготовления суспензии
- Ложка для перемешивания
Подготовка
| |
Добавление воды
|
|
|
|
Добавление диспергируемых таблеток
| |
|
|
Приготовление лекарственной смеси
|
|
|
|
Приём лекарства
|
|
Убедитесь, что всё лекарство принято
|
|
Если общая назначенная доза превышает 10 мг или требуется более 5 диспергируемых таблеток, повторите шаги с 2 по 10, чтобы завершить приём полной дозы. |
|
Очистка
|
|
|
