Восеві 400 мг/100 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Восеві 400 мг/100 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

софосбувір/велпатасвір/воксілапревір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Восеві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Восеві
3. Як застосовувати Восеві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Восеві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Восеві та для чого його застосовують

Восеві — це лікарський засіб, що містить діючі речовини софосбувір, велпатасвір та воксилапревір в одній таблетці. Його застосовують дорослим віком 18 років та старше для лікування хронічної (тривалої) вірусної інфекції печінки, яка називається гепатит С.

Діючі речовини цього лікарського засобу спільно блокують три різні білки, які потрібні вірусу гепатиту С для зростання та розмноження, що призводить до елімінації інфекції з організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Восеві

Не приймайте Восеві

• Якщо ви маєте алергію до софосбувіру, велпатасвіру, воксілапревіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 цього листка-вкладення).

?Якщо це стосується вас, не приймайте Восеві та негайно повідомте лікареві.

• Якщо ви зараз приймаєте один із наступних ліків:
• ріфампіцин та ріфабутин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз);
• звершину звичайну (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);
• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання нападам);
• розувастатин (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та зниження ризику певних серцево-судинних ускладнень);
• дабігатран (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів);
• ліки, що містять етинілестрадіол, включаючи багато засобів контрацепції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо:

• у вас є захворювання печінки, відмінні від гепатиту С, наприклад
• у вас є або була інфекція вірусом гепатиту В, оскільки, можливо, лікар захоче контролювати ваш стан більш ретельно;
• ви перенесли трансплантацію печінки.
• ви приймаєте лікування від інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), оскільки, можливо, лікар захоче контролювати ваш стан більш ретельно.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Восеві, якщо:

• ви зараз приймаєте або припинили прийом лікування аміодароном для лікування порушення серцевого ритму протягом останніх кількох місяців, оскільки це може призвести до потенційно смертельної брадикардії. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування, якщо ви приймали цей препарат. Якщо необхідне лікування Восеві, вам може знадобитися додатковий серцевий моніторинг.
• у вас цукровий діабет. Після початку прийому Восеві може знадобитися ретельний контроль рівня глюкози в крові та/або корекція діабетичних препаратів. У деяких діабетиків після початку лікування препаратами, подібними до Восеві, спостерігався низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх місяців будь-які ліки для лікування захворювань серця та під час лікування відчуваєте:

• повільні або нерегулярні серцебиття або порушення серцевого ритму;
• задишність або погіршення наявної задишності;
• біль у грудях;
• почуття запаморочення;
• серцебиття;
• запаморочення або передзапаморочне стан.

Аналізи крові

Лікар призначить вам аналізи крові до, під час та після лікування Восеві. Це необхідно для того, щоб:

• лікар міг вирішити, чи слід вам приймати Восеві та як довго.
• лікар міг підтвердити, що лікування було успішним і ви більше не маєте вірус гепатиту С.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років. Безпека та ефективність Восеві ще не досліджувалися у дітей та підлітках.

Інші ліки та Восеві

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Деякі ліки не можна приймати разом із Восеві. Якщо ви приймаєте їх разом, ваші ліки можуть перестати діяти належним чином або посилюватися побічні ефекти.

• ріфампіцин та ріфабутин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз);

• звершину звичайну (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);

• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання нападам);

• розувастатин (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину або зниження ризику певних серцево-судинних ускладнень);

• дабігатран (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів);

• ліки, що містять етинілестрадіол, включаючи багато засобів контрацепції.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аміодарон, що використовується для лікування порушення серцевого ритму;
• ріфапентин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, включаючи туберкульоз);
• окскарбазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання нападам);
• тенофовір дисопроксил фумарат або будь-який інший препарат, що містить тенофовір дисопроксил фумарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• атазанавір, ефавіренз або лопінавір, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• дигоксин, що використовується для лікування захворювань серця;
• модофініл, що використовується для лікування порушень сну;
• аторвастатин, правастатин або інші статини, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину;
• циклоспорин, що використовується для пригнічення імунної системи.

Прийом Восеві разом із будь-яким із цих ліків може завадити їх дії або посилити побічні ефекти. Лікар може призначити вам інший препарат або скоригувати дозу поточного лікування.

• Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки для лікування виразок шлунка, печіння або кислотного рефлюксу, оскільки вони можуть зменшити кількість велпатасвіру в крові. До таких ліків належать:

• антациди (наприклад, гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію). Ці препарати слід приймати щонайменше за 4 години до або через 4 години після прийому Восеві;

• інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол). Якщо вам потрібно приймати високі дози цих препаратів, лікар може призначити вам інший препарат або скоригувати дозу;

• блокатори Н2-рецепторів (наприклад, фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин). Якщо вам потрібні високі дози цих препаратів, лікар може призначити вам інший препарат або скоригувати дозу.

Ці ліки можуть зменшити кількість Восеві в крові. Якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів, лікар призначить вам інший засіб для лікування виразок шлунка, печіння або кислотного рефлюксу або порадить, як і коли приймати цей препарат.

• Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте варфарин або інші подібні препарати, що називаються антагоністами вітаміну К, для розрідження крові. Лікар може збільшити кількість аналізів крові, щоб перевірити, як згортатиметься кров.
• Ваша функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, і це може вплинути на інші ліки (наприклад, ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи тощо). Можливо, лікар повинен ретельно спостерігати за цими іншими ліками, які ви приймаєте, і вносити корективи після початку лікування Восеві.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, годуєте груддю або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Прийом Восеві не рекомендовано під час вагітності. Вплив Восеві на вагітність невідомий.

Годування груддю

Не годуйте груддю під час лікування Восеві. Деякі активні речовини Восеві можуть проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Восеві не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Восеві містить лактозу

• Якщо у вас непереносимість лактози або інших цукрів, повідомте про це лікареві. Восеві містить моногідрат лактози. Якщо у вас непереносимість лактози або вам діагностували непереносимість інших цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Восеві

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу протягом 8 або 12 тижнів.

Ковтайте таблетку цілком разом з їжею. Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетку, оскільки вона має дуже гіркий смак.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходить діаліз, повідомте про це свого лікаря, оскільки Восеві не досліджувався достатньо повно у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок.

Проблеми з печінкою

Не повинні застосовувати Восеві, якщо у вас є середні або тяжкі ураження печінки.

Якщо ви приймаєте засіб проти надлишку кислоти (антиацид), приймайте його принаймні за 4 години до або принаймні через 4 години після прийому Восеві.

Якщо ви блювали після прийому Восеві, це може вплинути на кількість Восеві в крові. Це може зменшити ефективність лікування.

• Якщо ви поблювали менш ніж через 4 години після прийому Восеві, прийміть іншу таблетку.
• Якщо ви поблювали через більше ніж 4 години після прийому Восеві, не потрібно приймати іншу таблетку до наступного запланованого прийому.

Якщо ви прийняли більше Восеві, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Восеві, це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, щоб отримати консультацію. Візьміть з собою флакон з таблетками, щоб легко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Восеві

Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви пропустили дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту прийому останньої таблетки Восеві:

• Якщо ви згадали протягом 18 годин після звичного часу прийому Восеві, прийміть таблетку якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.

• Якщо минуло 18 годин або більше з моменту звичного часу прийому Восеві, зачекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози разом).

Не припиняйте лікування Восеві

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не радить ваш лікар. Дуже важливо завершити повний курс лікування, щоб ліки мали оптимальні умови для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• головний біль
• діарея
• нудота

Поширені побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• біль у шлунку
• зниження апетиту
• блювота
• біль у м’язах (міалгія)
• зміна показників функції печінки у лабораторному тесті (загальний білірубін)
• висипання

Непоширені побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• м’язові спазми
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування софосбувіром:

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних).

• тяжке загальне висипання зі шкіряним лущенням, яке може супроводжуватися лихоманкою, симптомами, схожими на грип, пухирями у роті, очах і/або на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Восеві

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Восеві

• Діючі речовини: софосбувір, велтапревір та воксилапревір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг софосбувіру, 100 мг велтапревіру та 100 мг воксилапревіру.

• Інші компоненти

Ядро таблетки:

Колоїдний безводний діоксид кремнію, коповідон, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза.

Плівкове покриття:

Чорний заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), макрогол, полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають капсулясту форму, кольору біз, з гравіюванням «GSI» з одного боку та «3» — з іншого. Розмір таблетки — 20 мм у довжину та 10 мм у ширину.

Таблетки постачаються у пластикових флаконах із кришками, що захищені від дітей. Кожен флакон містить сілікагель (вологопоглинач), який слід залишити всередині флакона для захисту таблеток. Сілікагель знаходиться в окремому пакетику або контейнері, який не призначений для прийому всередину.

Доступні такі розміри упаковок:

• Блістерні упаковки з 1 флаконом по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.